Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

рТМС при гиперактивном мочевом пузыре (TMS_OAB)

8 января 2024 г. обновлено: The Methodist Hospital Research Institute

Высшие нервные и клинические эффекты неинвазивной транскраниальной нейромодуляции у взрослых с гиперактивным мочевым пузырем

Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) значительно снижает качество жизни, психическое здоровье и экономическое бремя. ГАМП с ургентным недержанием или без него ассоциируется с депрессией, сексуальной дисфункцией и ограничением социальных взаимодействий и физической активности, что существенно влияет на качество жизни.

Неинвазивная нейромодуляция с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (рТМС) может использоваться в исследовательских целях для изучения ответов на очаговую региональную активацию мозга. В клинических условиях рТМС нормализует активность мозга, что приносит клинические преимущества при таких состояниях, как рефрактерная депрессия. Влияние рТМС на симптомы нижних мочевых путей (СНМП) изучалось у пациентов с болью в мочевом пузыре и нейрогенными симптомами нижних мочевых путей (СНМП).

В отличие от многих стандартных вмешательств при ГМП, безопасность рТМС хорошо известна, в том числе для использования у пожилых людей и людей с когнитивными нарушениями. Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) для оценки нейропластичности становится важным инструментом для определения фенотипов ГМП; однако исследования фенотипирования, основанные на механистических данных, отсутствуют. Эффекты центральной нейромодуляции на области, задействованные в механизмах ГМП, и связанные с ними физиологические и клинические реакции неизвестны. Это исследование будет первым, в котором будет сообщено о нейропластичности, физиологических и клинических эффектах центральной нейромодуляции с помощью рТМС у взрослых с ГМП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это проспективное исследование будут включены подходящие взрослые с ГАМП из клиник урологии и урогинекологии. Субъекты проходят базовую оценку с помощью анкет, клинических данных и фМРТ для оценки активности мозга во время неотложного мочеиспускания. Все субъекты получают вмешательство: 5 ежедневных сеансов рТМС в интересующие регионы. Электромиография позволит оценить активность мышц тазового дна в состоянии покоя во время рТМС. После вмешательства повторяется оценка с использованием анкет, клинических данных и фМРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachel A High, DO
        • Младший исследователь:
          • Rose Khavari, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины
  • от 40 до 80 лет
  • Симптомы ГМП в течение 3 месяцев без активной инфекции мочевыводящих путей в настоящее время

  • Дневник мочевого пузыря:

    • Среднее значение мочеиспускания/24 часа ≥ 8,0
    • Среднее количество эпизодов неотложной помощи/24 часа ≥ 3,0
  • Оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) > 10

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или самоотчет о планировании беременности.
  • Противопоказания к МРТ или к устройству Rapid2 Magstim, указанные в руководстве по эксплуатации.
  • Qmax < 10 мл/с у мужчин на урофлоуметре
  • < 20-го процентиля на номограмме Ливерпуля
  • Остаточный объем после мочеиспускания ≥ 200 мл, надлобковый или постоянный катетер
  • Личный или непосредственный семейный анамнез судорожного расстройства
  • Прием (бупропиона) Веллбутрина или злоупотребление алкоголем
  • Болезнь Паркинсона, Рассеянный склероз, Травма спинного мозга
  • Внутричерепные поражения и геморрагический инсульт в течение последних 12 месяцев.
  • Интерстициальный цистит в анамнезе, лучевая терапия таза, увеличение мочевого пузыря.
  • Интрадетрузорные инъекции ботулотоксина в течение 6 мес.
  • Терапия тазового дна в течение 2 месяцев.
  • Активный/включенный стимулятор сакрального нерва (допускается, если выключен)
  • Заключенные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция
Все субъекты исследования проходят пять сеансов рТМС. 40-минутные сеансы нацелены на дополнительную двигательную область (тормозящая стимуляция) и префронтальную кору (возбуждающая стимуляция).
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Терапевтическая система Магстим Рапид2
Другие имена:
  • Терапевтическая система Магстим Рапид2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Региональная мозговая активность
Временное ограничение: После вмешательства: от 0 до 3 дней
Активность дополнительной двигательной области и префронтальной коры при полном мочевом пузыре.
После вмешательства: от 0 до 3 дней
Функциональная связь
Временное ограничение: После вмешательства: от 0 до 3 дней
Связность областей интереса при полном и пустом мочевом пузыре.
После вмешательства: от 0 до 3 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность мышц тазового дна
Временное ограничение: на 5 день вмешательства
Поверхностная электромиография мышц тазового дна во время сеансов рТМС с пациентами в состоянии покоя
на 5 день вмешательства
Частое мочеиспускание
Временное ограничение: Срок после вмешательства: 1 день, 3 недели, 6 недель
Среднее количество мочеиспусканий за 24 часа (n) 2-дневный дневник мочевого пузыря (более высокий балл означает худший результат)
Срок после вмешательства: 1 день, 3 недели, 6 недель
Срочные эпизоды
Временное ограничение: Срок после вмешательства: 1 день, 3 недели, 6 недель
Среднее число эпизодов неотложных позывов за 24 часа (n) 2-дневный дневник мочеиспускания (более высокий балл означает худший результат)
Срок после вмешательства: 1 день, 3 недели, 6 недель
Симптом OAB
Временное ограничение: Срок после вмешательства: 1 день, 3 недели, 6 недель
Оценка тяжести симптомов OAB-q (чем выше балл, тем хуже результат)
Срок после вмешательства: 1 день, 3 недели, 6 недель
Качество жизни, связанное с OAB
Временное ограничение: Срок после вмешательства: 1 день, 3 недели, 6 недель
Оценка качества жизни OAB-q, связанного со здоровьем (более высокий балл означает лучший результат)
Срок после вмешательства: 1 день, 3 недели, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Methodist Hospital Research Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michelle Almarez, BBA, Houston Methodist Obstetrics & Gynecology Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00037607

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться