- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06198439
rTMS i overaktiv blære (TMS_OAB)
Høyere nevrale og kliniske effekter av ikke-invasiv transkraniell nevromodulasjon hos voksne med overaktiv blære
Overaktiv blære (OAB) påfører en betydelig livskvalitet, mental helse og økonomiske byrder. OAB med eller uten Urgency-inkontinens er assosiert med depresjon, seksuell dysfunksjon og begrensning av sosiale interaksjoner og fysiske aktiviteter, noe som i betydelig grad påvirker livskvaliteten.
Ikke-invasiv nevromodulering med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan brukes i forskningsmiljøer for å undersøke responser på fokal regional hjerneaktivering. I kliniske omgivelser normaliserer rTMS hjerneaktivitet med tilhørende kliniske fordeler ved tilstander som refraktær depresjon. rTMS har blitt studert for effekter på nedre urinveissymptomer (LUTS) i blæresmerter og nevrogene nedre urinveissymptomer (LUTS) populasjoner.
I motsetning til mange standard OAB-intervensjoner, er sikkerheten til rTMS godt rapportert, inkludert for bruk i eldre populasjoner og de med kognitiv svikt. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å evaluere nevroplastisitet dukker opp som et viktig verktøy for å definere OAB-fenotyper; imidlertid mangler fenotypingsstudier styrt av mekanistiske data. Effektene av sentral nevromodulering på regioner involvert OAB-mekanismer og tilhørende fysiologiske og kliniske responser er ukjent. Denne studien vil være den første som rapporterer nevroplastisitet, fysiologiske og kliniske effekter av sentral nevromodulering med rTMS hos voksne med OAB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn
- 40 til 80 år
- 3 måneder med OAB-symptomer uten aktiv urinveisinfeksjon for tiden
Blære dagbok:
- Gjennomsnittlig tomrom/24 timer ≥ 8,0
- Gjennomsnittlig hasteepisoder/24 timer ≥ 3,0
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >10
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller selvrapportering om planlegging av å bli gravid.
- Kontraindikasjon til MR eller Rapid2 Magstim-enheten som oppført i brukerhåndboken
- Qmax < 10 ml/s hos hanner på uroflow
- < 20. persentil på Liverpools nomogram
- Postvoid restvolum ≥ 200 ml, suprapubisk eller inneliggende kateter
- Personlig eller umiddelbar familiehistorie med anfallsforstyrrelse
- Tar (bupropion) Wellbutrin eller tung alkoholbruk
- Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ryggmargsskade
- Intrakranielle lesjoner og hemorragisk slag i løpet av de siste 12 månedene
- Historie med interstitiell cystitt, bekkenstråling, blæreforstørrelse
- Intradetrusor botulinumtoksininjeksjoner innen 6 måneder
- Bekkenbunnsbehandling innen 2 måneder.
- Aktiv/på-modus sakralnervestimulator (kvalifisert hvis slått av)
- Innsatte pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Alle studieemner gjennomgår fem økter med rTMS.
De 40-minutters øktene er rettet mot det supplerende motoriske området (hemmende stimulering) og prefrontal cortex (eksitatorisk stimulering)
|
Magstim Rapid2 terapisystem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional hjerneaktivitet
Tidsramme: Etter intervensjon ved: 0 til 3 dager
|
Aktivitet i det supplerende motoriske området og prefrontal cortex under full blære
|
Etter intervensjon ved: 0 til 3 dager
|
|
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: Etter intervensjon ved: 0 til 3 dager
|
Tilkobling av områder av interesse med full blære og tom blæretilstand
|
Etter intervensjon ved: 0 til 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsmuskelaktivitet
Tidsramme: på dag 5 av intervensjonen
|
Overflateelektromyografi av bekkenbunnsmuskulaturen under rTMS-økter med forsøkspersoner i hvile
|
på dag 5 av intervensjonen
|
|
Urinfrekvens
Tidsramme: Etter intervensjon ved: 1 dag, 3 uker, 6 uker
|
Gjennomsnittlig tomrom per 24 timer (n) 2-dagers blæredagbok (høyere poengsum er dårligere resultat)
|
Etter intervensjon ved: 1 dag, 3 uker, 6 uker
|
|
Hasteepisoder
Tidsramme: Etter intervensjon ved: 1 dag, 3 uker, 6 uker
|
Gjennomsnittlige hasteepisoder per 24 timer (n) 2-dagers blæredagbok (høyere poengsum er dårligere utfall)
|
Etter intervensjon ved: 1 dag, 3 uker, 6 uker
|
|
OAB Symptom plager
Tidsramme: Etter intervensjon ved: 1 dag, 3 uker, 6 uker
|
OAB-q symptombelastningsscore (høyere poengsum er dårligere resultat)
|
Etter intervensjon ved: 1 dag, 3 uker, 6 uker
|
|
OAB relatert livskvalitet
Tidsramme: Etter intervensjon ved: 1 dag, 3 uker, 6 uker
|
OAB-q helserelatert livskvalitetsscore (høyere skår er et bedre resultat)
|
Etter intervensjon ved: 1 dag, 3 uker, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Michelle Almarez, BBA, Houston Methodist Obstetrics & Gynecology Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens
- Urinblæren, overaktiv
- Urininkontinens, Urge
- Terapeutikk
- Magnetisk feltterapi
- Transkraniell magnetisk stimulering
Andre studie-ID-numre
- PRO00037607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .