Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS i overaktiv blære (TMS_OAB)

23. mars 2026 oppdatert av: The Methodist Hospital Research Institute

Høyere nevrale og kliniske effekter av ikke-invasiv transkraniell nevromodulasjon hos voksne med overaktiv blære

Overaktiv blære (OAB) påfører en betydelig livskvalitet, mental helse og økonomiske byrder. OAB med eller uten Urgency-inkontinens er assosiert med depresjon, seksuell dysfunksjon og begrensning av sosiale interaksjoner og fysiske aktiviteter, noe som i betydelig grad påvirker livskvaliteten.

Ikke-invasiv nevromodulering med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan brukes i forskningsmiljøer for å undersøke responser på fokal regional hjerneaktivering. I kliniske omgivelser normaliserer rTMS hjerneaktivitet med tilhørende kliniske fordeler ved tilstander som refraktær depresjon. rTMS har blitt studert for effekter på nedre urinveissymptomer (LUTS) i blæresmerter og nevrogene nedre urinveissymptomer (LUTS) populasjoner.

I motsetning til mange standard OAB-intervensjoner, er sikkerheten til rTMS godt rapportert, inkludert for bruk i eldre populasjoner og de med kognitiv svikt. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å evaluere nevroplastisitet dukker opp som et viktig verktøy for å definere OAB-fenotyper; imidlertid mangler fenotypingsstudier styrt av mekanistiske data. Effektene av sentral nevromodulering på regioner involvert OAB-mekanismer og tilhørende fysiologiske og kliniske responser er ukjent. Denne studien vil være den første som rapporterer nevroplastisitet, fysiologiske og kliniske effekter av sentral nevromodulering med rTMS hos voksne med OAB.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien vil registrere kvalifiserte voksne med OAB rekruttert fra urologiske og urogynekologiske klinikker. Forsøkspersonene har en baseline-evaluering med spørreskjemaer, kliniske data og fMRI for å vurdere hjerneaktivitet under urintrang. Alle forsøkspersoner mottar intervensjonen: 5 daglige økter med rTMS til regioner av interesse. Elektromyografi vil vurdere bekkenbunnsmuskelaktivitet i hvile under rTMS. Etter intervensjonen gjentas en evaluering med spørreskjemaer, kliniske data og fMRI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn
  • 40 til 80 år
  • 3 måneder med OAB-symptomer uten aktiv urinveisinfeksjon for tiden
  • Blære dagbok:

    • Gjennomsnittlig tomrom/24 timer ≥ 8,0
    • Gjennomsnittlig hasteepisoder/24 timer ≥ 3,0
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >10

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller selvrapportering om planlegging av å bli gravid.
  • Kontraindikasjon til MR eller Rapid2 Magstim-enheten som oppført i brukerhåndboken
  • Qmax < 10 ml/s hos hanner på uroflow
  • < 20. persentil på Liverpools nomogram
  • Postvoid restvolum ≥ 200 ml, suprapubisk eller inneliggende kateter
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med anfallsforstyrrelse
  • Tar (bupropion) Wellbutrin eller tung alkoholbruk
  • Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ryggmargsskade
  • Intrakranielle lesjoner og hemorragisk slag i løpet av de siste 12 månedene
  • Historie med interstitiell cystitt, bekkenstråling, blæreforstørrelse
  • Intradetrusor botulinumtoksininjeksjoner innen 6 måneder
  • Bekkenbunnsbehandling innen 2 måneder.
  • Aktiv/på-modus sakralnervestimulator (kvalifisert hvis slått av)
  • Innsatte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Alle studieemner gjennomgår fem økter med rTMS. De 40-minutters øktene er rettet mot det supplerende motoriske området (hemmende stimulering) og prefrontal cortex (eksitatorisk stimulering)
Magstim Rapid2 terapisystem
Andre navn:
  • Magstim Rapid2 terapisystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional hjerneaktivitet
Tidsramme: Etter intervensjon ved: 0 til 3 dager
Aktivitet i det supplerende motoriske området og prefrontal cortex under full blære
Etter intervensjon ved: 0 til 3 dager
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: Etter intervensjon ved: 0 til 3 dager
Tilkobling av områder av interesse med full blære og tom blæretilstand
Etter intervensjon ved: 0 til 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenbunnsmuskelaktivitet
Tidsramme: på dag 5 av intervensjonen
Overflateelektromyografi av bekkenbunnsmuskulaturen under rTMS-økter med forsøkspersoner i hvile
på dag 5 av intervensjonen
Urinfrekvens
Tidsramme: Etter intervensjon ved: 1 dag, 3 uker, 6 uker
Gjennomsnittlig tomrom per 24 timer (n) 2-dagers blæredagbok (høyere poengsum er dårligere resultat)
Etter intervensjon ved: 1 dag, 3 uker, 6 uker
Hasteepisoder
Tidsramme: Etter intervensjon ved: 1 dag, 3 uker, 6 uker
Gjennomsnittlige hasteepisoder per 24 timer (n) 2-dagers blæredagbok (høyere poengsum er dårligere utfall)
Etter intervensjon ved: 1 dag, 3 uker, 6 uker
OAB Symptom plager
Tidsramme: Etter intervensjon ved: 1 dag, 3 uker, 6 uker
OAB-q symptombelastningsscore (høyere poengsum er dårligere resultat)
Etter intervensjon ved: 1 dag, 3 uker, 6 uker
OAB relatert livskvalitet
Tidsramme: Etter intervensjon ved: 1 dag, 3 uker, 6 uker
OAB-q helserelatert livskvalitetsscore (høyere skår er et bedre resultat)
Etter intervensjon ved: 1 dag, 3 uker, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Michelle Almarez, BBA, Houston Methodist Obstetrics & Gynecology Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere