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rTMS en vejiga hiperactiva (TMS_OAB)

8 de enero de 2024 actualizado por: The Methodist Hospital Research Institute

Mayores efectos neuronales y clínicos de la neuromodulación transcraneal no invasiva en adultos con vejiga hiperactiva

La vejiga hiperactiva (VH) impone una importante calidad de vida, salud mental y cargas económicas. La VH con o sin incontinencia de urgencia se asocia con depresión, disfunción sexual y limitación de las interacciones sociales y las actividades físicas, lo que afecta significativamente la calidad de vida.

La neuromodulación no invasiva con estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) se puede utilizar en entornos de investigación para investigar las respuestas a la activación cerebral regional focal. En el ámbito clínico, la rTMS normaliza la actividad cerebral con beneficios clínicos asociados en afecciones como la depresión refractaria. Se han estudiado los efectos de la rTMS sobre los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en poblaciones con dolor de vejiga y síntomas neurogénicos del tracto urinario inferior (STUI).

A diferencia de muchas intervenciones estándar de atención para la VHA, la seguridad de la rTMS está bien informada, incluso para su uso en poblaciones de edad avanzada y personas con deterioro cognitivo. La resonancia magnética funcional (fMRI) para evaluar la neuroplasticidad se está convirtiendo en una herramienta esencial para definir los fenotipos de VHA; sin embargo, faltan estudios de fenotipado guiados por datos mecanicistas. Se desconocen los efectos de la neuromodulación central en las regiones involucradas en los mecanismos de la VHA y las respuestas fisiológicas y clínicas asociadas. Este estudio será el primero en informar sobre la neuroplasticidad, los efectos fisiológicos y clínicos de la neuromodulación central con rTMS en adultos con VH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo prospectivo inscribirá a adultos elegibles con VH reclutados en clínicas de urología y uroginecología. Los sujetos tienen una evaluación inicial con cuestionarios, datos clínicos y resonancia magnética funcional para evaluar la actividad cerebral durante la urgencia urinaria. Todos los sujetos reciben la intervención: 5 sesiones diarias de rTMS a regiones de interés. La electromiografía evaluará la actividad de los músculos del suelo pélvico en reposo durante la rTMS. Tras la intervención se repite una evaluación con cuestionarios, datos clínicos y resonancia magnética funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel A High, DO
        • Sub-Investigador:
          • Rose Khavari, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembras y Machos
  • 40 a 80 años
  • 3 meses de síntomas de VH sin infección activa del tracto urinario actualmente

  • Diario de vejiga:

    • Micciones medias/24 horas ≥ 8,0
    • Media de episodios de urgencia/24 horas ≥ 3,0
  • Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) >10

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia o autoinforme de planificación de quedar embarazada.
  • Contraindicación para resonancia magnética o para el dispositivo Rapid2 Magstim según se indica en el manual del operador
  • Qmax < 10 ml/s en hombres con uroflow
  • < percentil 20 en el nomograma de Liverpool
  • Volumen residual posmiccional ≥ 200 ml, catéter suprapúbico o permanente
  • Antecedentes personales o familiares inmediatos de trastorno convulsivo
  • Tomar (bupropión) Wellbutrin o consumir mucho alcohol
  • Enfermedad de Parkinson, Esclerosis múltiple, Lesión de la médula espinal.
  • Lesiones intracraneales y accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 12 meses.
  • Historia de cistitis intersticial, radiación pélvica, aumento de vejiga.
  • Inyecciones de toxina botulínica intradetrusor en 6 meses
  • Terapia del suelo pélvico en 2 meses.
  • Estimulador del nervio sacro activo/encendido (elegible si está apagado)
  • Pacientes encarcelados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación magnética transcraneal
Todos los sujetos del estudio se someten a cinco sesiones de rTMS. Las sesiones de 40 minutos se centran en el área motora suplementaria (estimulación inhibidora) y la corteza prefrontal (estimulación excitatoria).
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal
Sistema de terapia Magstim Rapid2
Otros nombres:
  • Sistema de terapia Magstim Rapid2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad cerebral regional
Periodo de tiempo: Postintervención a los: 0 a 3 días
Actividad en el área motora suplementaria y corteza prefrontal durante la vejiga llena
Postintervención a los: 0 a 3 días
Conectividad funcional
Periodo de tiempo: Postintervención a los: 0 a 3 días
Conectividad de regiones de interés con vejiga llena y vejiga vacía
Postintervención a los: 0 a 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de los músculos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: el día 5 de la intervención
Electromiografía de superficie de los músculos del suelo pélvico durante sesiones de rTMS con sujetos en reposo
el día 5 de la intervención
Frecuencia urinaria
Periodo de tiempo: Postintervención al: 1 día, 3 semanas, 6 semanas
Evacuaciones medias cada 24 horas (n) Diario vesical de 2 días (una puntuación más alta es un peor resultado)
Postintervención al: 1 día, 3 semanas, 6 semanas
Episodios de urgencia
Periodo de tiempo: Postintervención al: 1 día, 3 semanas, 6 semanas
Media de episodios de urgencia por 24 horas (n) Diario de vejiga de 2 días (una puntuación más alta es un peor resultado)
Postintervención al: 1 día, 3 semanas, 6 semanas
Molestia de síntomas de OAB
Periodo de tiempo: Postintervención al: 1 día, 3 semanas, 6 semanas
Puntuación de carga de síntomas OAB-q (una puntuación más alta es un peor resultado)
Postintervención al: 1 día, 3 semanas, 6 semanas
Calidad de vida relacionada con la VHA
Periodo de tiempo: Postintervención al: 1 día, 3 semanas, 6 semanas
Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud OAB-q (una puntuación más alta es un mejor resultado)
Postintervención al: 1 día, 3 semanas, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Michelle Almarez, BBA, Houston Methodist Obstetrics & Gynecology Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00037607

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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