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rTMS dans la vessie hyperactive (TMS_OAB)

8 janvier 2024 mis à jour par: The Methodist Hospital Research Institute

Effets neuronaux et cliniques plus élevés de la neuromodulation transcrânienne non invasive chez les adultes souffrant d'hyperactivité vésicale

L'hyperactivité vésicale (OAB) impose une qualité de vie, une santé mentale et un fardeau économique importants. L'hyperactivité vésicale avec ou sans incontinence d'urgence est associée à la dépression, au dysfonctionnement sexuel et à la limitation des interactions sociales et des activités physiques, ce qui affecte considérablement la qualité de vie.

La neuromodulation non invasive avec stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peut être utilisée dans des contextes de recherche pour étudier les réponses à l'activation cérébrale régionale focale. En milieu clinique, la SMTr normalise l'activité cérébrale avec des avantages cliniques associés dans des conditions telles que la dépression réfractaire. La SMTr a été étudiée pour ses effets sur les symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) dans les populations de douleurs vésicales et de symptômes neurogènes des voies urinaires inférieures (TUBA).

Contrairement à de nombreuses interventions standard de soins en matière d'hyperactivité vésicale, l'innocuité de la SMTr est bien documentée, y compris pour son utilisation chez les populations âgées et celles souffrant de troubles cognitifs. L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour évaluer la neuroplasticité apparaît comme un outil essentiel pour définir les phénotypes de l'hyperactivité vésicale ; cependant, les études de phénotypage guidées par des données mécanistes font défaut. Les effets de la neuromodulation centrale sur les régions impliquées dans les mécanismes de l'hyperactivité vésicale et les réponses physiologiques et cliniques associées sont inconnus. Cette étude sera la première à rapporter la neuroplasticité, les effets physiologiques et cliniques de la neuromodulation centrale avec la SMTr chez les adultes atteints d'hyperactivité vésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai prospectif recrutera des adultes éligibles atteints d'hyperactivité vésicale recrutés dans les cliniques d'urologie et d'urogynécologie. Les sujets subissent une évaluation de base avec des questionnaires, des données cliniques et une IRMf pour évaluer l'activité cérébrale pendant l'urgence urinaire. Tous les sujets reçoivent l'intervention : 5 séances quotidiennes de rTMS dans les régions d'intérêt. L'électromyographie évaluera l'activité musculaire du plancher pelvien au repos pendant la SMTr. Suite à l'intervention, une évaluation avec des questionnaires, des données cliniques et une IRMf est répétée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachel A High, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Rose Khavari, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femelles et mâles
  • 40 à 80 ans
  • 3 mois de symptômes d'hyperactivité vésicale sans infection active des voies urinaires actuellement

  • Journal vésical :

    • Moyenne des mictions/24 heures ≥ 8,0
    • Épisodes d'urgence moyens/24 heures ≥ 3,0
  • Score à l’Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) > 10

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou auto-déclaration de projet de devenir enceinte.
  • Contre-indication à l'IRM ou au dispositif Rapid2 Magstim comme indiqué dans le manuel d'utilisation
  • Qmax < 10 ml/s chez les hommes sous uroflow
  • < 20e centile sur le nomogramme de Liverpool
  • Volume résiduel post-mictionnel ≥ 200 mL, cathéter sus-pubien ou à demeure
  • Antécédents personnels ou familiaux immédiats de troubles épileptiques
  • Prise (bupropion) de Wellbutrin ou consommation excessive d'alcool
  • Maladie de Parkinson, sclérose en plaques, lésions de la moelle épinière
  • Lésions intracrâniennes et accident vasculaire cérébral hémorragique au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents de cystite interstitielle, radiothérapie pelvienne, augmentation de la vessie
  • Injections intradétrusor toxine botulique dans les 6 mois
  • Thérapie du plancher pelvien dans les 2 mois.
  • Stimulateur du nerf sacré actif/en mode marche (éligible s'il est désactivé)
  • Patients incarcérés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne
Tous les sujets de l'étude subissent cinq séances de rTMS. Les séances de 40 minutes ciblent la zone motrice supplémentaire (stimulation inhibitrice) et le cortex préfrontal (stimulation excitatrice)
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Système de thérapie Magstim Rapid2
Autres noms:
  • Système de thérapie Magstim Rapid2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité cérébrale régionale
Délai: Post-intervention à : 0 à 3 jours
Activité dans la zone motrice supplémentaire et le cortex préfrontal pendant la vessie pleine
Post-intervention à : 0 à 3 jours
Connectivité fonctionnelle
Délai: Post-intervention à : 0 à 3 jours
Connectivité des régions d'intérêt avec un état de vessie pleine et de vessie vide
Post-intervention à : 0 à 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité musculaire du plancher pelvien
Délai: au jour 5 de l'intervention
Électromyographie de surface des muscles du plancher pelvien lors de séances de rTMS avec des sujets au repos
au jour 5 de l'intervention
Fréquence urinaire
Délai: Post-intervention à : 1 jour, 3 semaines, 6 semaines
Moyenne des mictions par 24 heures (n) Journal vésical sur 2 jours (un score plus élevé est un pire résultat)
Post-intervention à : 1 jour, 3 semaines, 6 semaines
Épisodes d'urgence
Délai: Post-intervention à : 1 jour, 3 semaines, 6 semaines
Épisodes d’urgence moyens par 24 heures (n) Journal vésical de 2 jours (un score plus élevé est un pire résultat)
Post-intervention à : 1 jour, 3 semaines, 6 semaines
Symptôme de l'hyperactivité vésicale
Délai: Post-intervention à : 1 jour, 3 semaines, 6 semaines
Score de charge des symptômes OAB-q (un score plus élevé correspond à un pire résultat)
Post-intervention à : 1 jour, 3 semaines, 6 semaines
Qualité de vie liée à l'hyperactivité vésicale
Délai: Post-intervention à : 1 jour, 3 semaines, 6 semaines
Score de qualité de vie lié à la santé OAB-q (un score plus élevé est un meilleur résultat)
Post-intervention à : 1 jour, 3 semaines, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michelle Almarez, BBA, Houston Methodist Obstetrics & Gynecology Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00037607

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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