rTMS 在膀胱过度活动症中的应用 (TMS_OAB)
2024年1月8日 更新者：The Methodist Hospital Research Institute
非侵入性经颅神经调节对成人膀胱过度活动症具有更高的神经和临床效果
膀胱过度活动症 (OAB) 给生活质量、心理健康和经济带来巨大负担。 伴有或不伴有急迫性尿失禁的 OAB 与抑郁、性功能障碍以及社交互动和体力活动受限有关，从而显着影响生活质量。
具有重复经颅磁刺激 (rTMS) 的非侵入性神经调节可用于研究环境中，以研究对局灶性区域大脑激活的反应。 在临床环境中，rTMS 可以使大脑活动正常化，并在难治性抑郁症等疾病中带来相关的临床益处。 研究了 rTMS 对膀胱疼痛和神经源性下尿路症状 (LUTS) 人群下尿路症状 (LUTS) 的影响。
与许多标准护理 OAB 干预措施不同，rTMS 的安全性已得到充分报道，包括用于老年人群和认知障碍患者。 用于评估神经可塑性的功能磁共振成像 (fMRI) 正在成为定义 OAB 表型的重要工具；然而，缺乏以机制数据为指导的表型研究。 中枢神经调节对涉及 OAB 机制的区域以及相关生理和临床反应的影响尚不清楚。 这项研究将首次报告 rTMS 中枢神经调节对成人 OAB 的神经可塑性、生理学和临床效果。
研究概览
详细说明
这项前瞻性试验将招募从泌尿科和泌尿妇科诊所招募的符合 OAB 的成人。
受试者通过问卷、临床数据和功能磁共振成像进行基线评估，以评估尿急期间的大脑活动。
所有受试者均接受干预：每天对感兴趣区域进行 5 次 rTMS 治疗。
肌电图将评估 rTMS 期间休息时盆底肌肉的活动。
干预后，重复使用问卷、临床数据和功能磁共振成像进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michelle Almarez, BBA
- 电话号码：713-441-5920
- 邮箱：almarez@houstonmethodist.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist Hospital
-
接触：
- Michelle Almarez, BBA
- 电话号码：713-441-5920
- 邮箱：malmarez@houstonmethodist.org
-
首席研究员：
- Rachel A High, DO
-
副研究员：
- Rose Khavari, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性和男性
- 40岁至80岁
- 目前有 3 个月的 OAB 症状，无活动性尿路感染
膀胱日记：
- 平均空隙/24小时 ≥ 8.0
- 平均紧急次数/24 小时 ≥ 3.0
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数 >10
排除标准：
- 怀孕、哺乳或自我报告计划怀孕。
- 操作员手册中列出的 MRI 或 Rapid2 Magstim 设备禁忌症
- 男性尿流流量 Qmax < 10 ml/s
- < 利物浦列线图上的第 20 个百分位
- 排尿后残余量 ≥ 200 mL，耻骨上或留置导尿管
- 个人或直系亲属有癫痫病史
- 服用（安非他酮）维布特林或大量饮酒
- 帕金森病、多发性硬化症、脊髓损伤
- 过去 12 个月内有颅内病变和出血性中风
- 间质性膀胱炎病史、盆腔放射、膀胱扩张术
- 6个月内进行过逼尿肌内肉毒毒素注射
- 2个月内进行盆底治疗。
- 主动/开启模式骶神经刺激器（如果关闭则符合条件）
- 被监禁的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经颅磁刺激
所有研究对象均接受五次 rTMS 治疗。
40 分钟的课程针对补充运动区（抑制性刺激）和前额皮质（兴奋性刺激）
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Magstim Rapid2 治疗系统
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑区域活动
大体时间：干预后：0至3天
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膀胱充盈期间辅助运动区和前额皮质的活动
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干预后：0至3天
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功能连接
大体时间：干预后：0至3天
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感兴趣区域与满膀胱和空膀胱状态的连接
|
干预后：0至3天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆底肌肉活动
大体时间：干预第 5 天
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受试者休息时进行 rTMS 治疗期间骨盆底肌肉的表面肌电图
|
干预第 5 天
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尿频
大体时间：干预后：1天、3周、6周
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每 24 小时平均排尿次数 (n) 2 天膀胱日记（分数越高，结果越差）
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干预后：1天、3周、6周
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|
紧急事件
大体时间：干预后：1天、3周、6周
|
每 24 小时平均尿急次数 (n) 2 天膀胱日记（分数越高，结果越差）
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干预后：1天、3周、6周
|
|
OAB 症状困扰
大体时间：干预后：1天、3周、6周
|
OAB-q 症状负担评分（分数越高，结果越差）
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干预后：1天、3周、6周
|
|
OAB 相关生活质量
大体时间：干预后：1天、3周、6周
|
OAB-q 健康相关生活质量评分（分数越高，结果越好）
|
干预后：1天、3周、6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michelle Almarez, BBA、Houston Methodist Obstetrics & Gynecology Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月8日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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