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シリコーンオイル関連の眼合併症とITMESスコア（CLIN-ITEMS）の相関関係 (CLIN-ITEMS)

2024年1月17日更新者：Mario R Romano、Cliniche Humanitas Gavazzeni

臨床検査で評価されるシリコーンオイル眼内エマルション（ITMES）スコアの値とシリコーンオイル関連の眼合併症との相関関係を評価することを目的とした前向き多中心観察研究。これにより、臨床ツールとして ITEMS スコアを臨床的に検証できるようになります。

硝子体切除術およびシリコーンオイルタンポナーデまたはシリコーンオイル除去を受けた患者、または片目にシリコーンオイルを充填した患者の人口統計データおよび臨床所見（ITEMS スコアを含む）は、ベースラインおよび各フォローアップ来院時（1 回目）に収集されます。 -日、手術後1、3、6か月後）。

ITEMS スコアの予後パフォーマンスは、TRIPOD ステートメントに従って評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

外科手術後の眼内のシリコーンオイルの乳化

研究の種類

観察的

入学 (推定)

323

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Mario R Romano, MD PhD
電話番号：+39 035 283511
メール：mario.romano.md@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Mariantonia Ferrara, MD
電話番号：+39 035 283511
メール：mariantonia.ferrara@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象基準を満たすすべての成人患者

説明

包含基準：毛様体扁平部硝子体切除術およびシリコンオイル/ヘビーシリコンオイルタンポナーデを必要とする片眼、または毛様体扁平部硝子体切除術およびシリコンオイル/ヘビーシリコンオイルの除去、またはシリコンオイルを充填した片眼。

除外基準:

未治療または制御されていない眼疾患は、制御されていない眼の炎症や感染、未治療の眼の悪性腫瘍、制御されていない緑内障など、術中および術後の合併症の許容できない高いリスクをもたらします。
制御されていない重度の全身疾患は、手術リスクが著しく高いことに関連しています。
手術中の仰臥位、手術時間、眼球後麻酔のリスク、術中および術後の薬剤に関連する特有のリスクのため、妊娠中の女性。
書面による同意を与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ITMESスコアの値とシリコーンオイル関連の眼合併症との相関関係時間枠：ベースライン、1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月	シリコーンオイルの眼内エマルジョン（ITEMS）グレーディングシステムは、SOエマルジョンの存在と程度をより確実に定量化するためにシリコーンオイルエマルジョンの評価のために提案されており、日常の臨床現場で適用可能であり、専門家パネルのコンセンサス手順を通じて検証されています（Romano） MR ら、シリコーンオイルの眼内エマルション (アイテム) グレーディングシステム: 証拠に基づいた専門家主導のコンセンサス。網膜 2023 年 8 月 1 日;43(8):1370-1376)	ベースライン、1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ITMES スコアの値と単一タイプの術中シリコーンオイル関連眼合併症との相関関係時間枠：ベースライン、1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月	シリコーンオイルの眼内エマルジョン（ITEMS）グレーディングシステムは、SOエマルジョンの存在と程度をより確実に定量化するためにシリコーンオイルエマルジョンの評価のために提案されており、日常の臨床現場で適用可能であり、専門家パネルのコンセンサス手順を通じて検証されています（Romano） MR ら、シリコーンオイルの眼内エマルション (アイテム) グレーディングシステム: 証拠に基づいた専門家主導のコンセンサス。網膜 2023 年 8 月 1 日;43(8):1370-1376)	ベースライン、1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ITMES スコアの値と単一タイプの術後シリコーンオイル関連眼合併症との相関関係時間枠：ベースライン、1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月	シリコーンオイルの眼内エマルジョン（ITEMS）グレーディングシステムは、SOエマルジョンの存在と程度をより確実に定量化するためにシリコーンオイルエマルジョンの評価のために提案されており、日常の臨床現場で適用可能であり、専門家パネルのコンセンサス手順を通じて検証されています（Romano） MR ら、シリコーンオイルの眼内エマルション (アイテム) グレーディングシステム: 証拠に基づいた専門家主導のコンセンサス。網膜 2023 年 8 月 1 日;43(8):1370-1376)	ベースライン、1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ITMESスコアの値と術後の網膜付着との相関時間枠：ベースライン、1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月	シリコーンオイルの眼内エマルジョン（ITEMS）グレーディングシステムは、SOエマルジョンの存在と程度をより確実に定量化するためにシリコーンオイルエマルジョンの評価のために提案されており、日常の臨床現場で適用可能であり、専門家パネルのコンセンサス手順を通じて検証されています（Romano） MR ら、シリコーンオイルの眼内エマルション (アイテム) グレーディングシステム: 証拠に基づいた専門家主導のコンセンサス。網膜 2023 年 8 月 1 日;43(8):1370-1376)	ベースライン、1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ITMESスコアの値と術後の最高矯正視力の相関時間枠：ベースライン、1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月	シリコーンオイルの眼内エマルジョン（ITEMS）グレーディングシステムは、SOエマルジョンの存在と程度をより確実に定量化するためにシリコーンオイルエマルジョンの評価のために提案されており、日常の臨床現場で適用可能であり、専門家パネルのコンセンサス手順を通じて検証されています（Romano） MR ら、シリコーンオイルの眼内エマルション (アイテム) グレーディングシステム: 証拠に基づいた専門家主導のコンセンサス。網膜 2023 年 8 月 1 日;43(8):1370-1376)	ベースライン、1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cliniche Humanitas Gavazzeni

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物