Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silikoniöljyyn liittyvien silmäkomplikaatioiden ja ITMES-pisteiden välinen korrelaatio (CLIN-ITEMS) (CLIN-ITEMS)

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mario R Romano, Cliniche Humanitas Gavazzeni

Prospektiivinen, monikeskinen, havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida kliinisessä tutkimuksessa arvioitujen Intraocular EMulsion of Silicone oil (ITMES) -pisteiden arvon ja silikoniöljyyn liittyvien silmäkomplikaatioiden välistä korrelaatiota. Tämä mahdollistaa ITEMS-pisteiden kliinisen validoinnin kliinisenä työkaluna.

Demografiset tiedot ja kliiniset löydökset, mukaan lukien ITEMS-pisteet, potilaista, joille tehdään vitrektomia ja silikoniöljytamponaatti tai silikoniöljyn poisto tai joilla on yksi silikoniöljyllä täytetty silmä, kerätään lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä (1. -päivä, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen).

ITEMS-pisteiden ennustekyky arvioidaan TRIPOD-lauseen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Silikoniöljyn emulgointi silmässä kirurgisen toimenpiteen jälkeen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

323

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Mario R Romano, MD PhD
Puhelinnumero: +39 035 283511
Sähköposti: mario.romano.md@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Mariantonia Ferrara, MD
Puhelinnumero: +39 035 283511
Sähköposti: mariantonia.ferrara@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät aikuiset potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Yksi silmä vaatii pars plana vitrectomia ja silikoniöljy/raskas silikoniöljy tamponaatti, TAI pars plana vitrectomy ja silikoniöljyn/raskas silikoniöljyn poisto TAI yksi silikoniöljyllä täytetty silmä.

Poissulkemiskriteerit:

hoitamaton tai hallitsematon silmäsairaus, joka johtaa liian suureen riskiin leikkauksen sisäisistä ja jälkeisistä komplikaatioista, kuten hallitsemattomasta silmätulehduksesta tai -infektiosta, hoitamattomasta silmän pahanlaatuisuudesta ja hallitsemattomasta glaukoomasta;
hallitsematon vakava systeeminen sairaus, joka liittyy merkittävästi korkeampaan operatiiviseen riskiin;
raskaana olevat naiset johtuen leikkauksen aikana makuuasennosta, leikkausajasta, retrobulbaaripuudutuksen riskeistä sekä intraoperatiivisista ja postoperatiivisista lääkkeistä;
kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
ITMES-pisteiden arvon ja silikoniöljyyn liittyvien silmäkomplikaatioiden välinen korrelaatio Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta	Intraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) -luokitusjärjestelmää on ehdotettu silikoniöljyemulsion arvioimiseen, jotta voidaan luotettavammin määrittää SO-emulsion läsnäolo ja laajuus. Sitä voidaan käyttää päivittäisessä kliinisessä ympäristössä ja validoitu asiantuntijapaneelin konsensusmenettelyllä (Romano). MR, et al, SILIKONIÖLJYN SISÄINEN EMULSIO (TUOTTEET) LUOKITUSJÄRJESTELMÄ: todisteisiin perustuva asiantuntijan johtama konsensus. Retina 2023, 1. elokuuta; 43(8):1370-1376)	Lähtötilanne, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
ITMES-pisteiden arvon ja yksittäisten intraoperatiivisten silikoniöljyyn liittyvien silmäkomplikaatioiden välinen korrelaatio Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta	Intraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) -luokitusjärjestelmää on ehdotettu silikoniöljyemulsion arvioimiseen, jotta voidaan luotettavammin määrittää SO-emulsion läsnäolo ja laajuus. Sitä voidaan käyttää päivittäisessä kliinisessä ympäristössä ja validoitu asiantuntijapaneelin konsensusmenettelyllä (Romano). MR, et al, SILIKONIÖLJYN SISÄINEN EMULSIO (TUOTTEET) LUOKITUSJÄRJESTELMÄ: todisteisiin perustuva asiantuntijan johtama konsensus. Retina 2023, 1. elokuuta; 43(8):1370-1376)	Lähtötilanne, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Korrelaatio ITMES-pisteiden arvon ja yksittäisten postoperatiivisten silikoniöljyyn liittyvien silmäkomplikaatioiden välillä Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta	Intraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) -luokitusjärjestelmää on ehdotettu silikoniöljyemulsion arvioimiseen, jotta voidaan luotettavammin määrittää SO-emulsion läsnäolo ja laajuus. Sitä voidaan käyttää päivittäisessä kliinisessä ympäristössä ja validoitu asiantuntijapaneelin konsensusmenettelyllä (Romano). MR, et al, SILIKONIÖLJYN SISÄINEN EMULSIO (TUOTTEET) LUOKITUSJÄRJESTELMÄ: todisteisiin perustuva asiantuntijan johtama konsensus. Retina 2023, 1. elokuuta; 43(8):1370-1376)	Lähtötilanne, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
ITMES-pisteen arvon ja postoperatiivisen verkkokalvon kiinnittymisen välinen korrelaatio Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta	Intraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) -luokitusjärjestelmää on ehdotettu silikoniöljyemulsion arvioimiseen, jotta voidaan luotettavammin määrittää SO-emulsion läsnäolo ja laajuus. Sitä voidaan käyttää päivittäisessä kliinisessä ympäristössä ja validoitu asiantuntijapaneelin konsensusmenettelyllä (Romano). MR, et al, SILIKONIÖLJYN SISÄINEN EMULSIO (TUOTTEET) LUOKITUSJÄRJESTELMÄ: todisteisiin perustuva asiantuntijan johtama konsensus. Retina 2023, 1. elokuuta; 43(8):1370-1376)	Lähtötilanne, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
ITMES-pisteen arvon ja postoperatiivisen parhaiten korjatun näöntarkkuuden välinen korrelaatio Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta	Intraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) -luokitusjärjestelmää on ehdotettu silikoniöljyemulsion arvioimiseen, jotta voidaan luotettavammin määrittää SO-emulsion läsnäolo ja laajuus. Sitä voidaan käyttää päivittäisessä kliinisessä ympäristössä ja validoitu asiantuntijapaneelin konsensusmenettelyllä (Romano). MR, et al, SILIKONIÖLJYN SISÄINEN EMULSIO (TUOTTEET) LUOKITUSJÄRJESTELMÄ: todisteisiin perustuva asiantuntijan johtama konsensus. Retina 2023, 1. elokuuta; 43(8):1370-1376)	Lähtötilanne, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit