Correlación entre las complicaciones oculares relacionadas con el aceite de silicona y la puntuación ITMES (CLIN-ITEMS) (CLIN-ITEMS)
17 de enero de 2024 actualizado por: Mario R Romano, Cliniche Humanitas Gavazzeni
Estudio observacional prospectivo, multicéntrico, cuyo objetivo fue evaluar la correlación entre el valor de la puntuación InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITMES) evaluada en el examen clínico y las complicaciones oculares relacionadas con el aceite de silicona. Esto permitirá validar clínicamente la puntuación ITEMS, como herramienta clínica.
Los datos demográficos y los hallazgos clínicos, incluida la puntuación ITEMS, de los pacientes sometidos a vitrectomía y taponamiento con aceite de silicona o eliminación de aceite de silicona o a los que se les ha llenado un ojo con aceite de silicona, se recopilarán al inicio y en cada visita de seguimiento (a las 1 -día, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía).
El desempeño pronóstico de la puntuación ITEMS se evaluará de acuerdo con la declaración TRIPOD.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
323
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mario R Romano, MD PhD
- Número de teléfono: +39 035 283511
- Correo electrónico: mario.romano.md@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mariantonia Ferrara, MD
- Número de teléfono: +39 035 283511
- Correo electrónico: mariantonia.ferrara@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos que cumplan los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión: Un ojo que requiere vitrectomía pars plana y aceite de silicona/taponamiento con aceite de silicona pesado, O vitrectomía pars plana y eliminación de aceite de silicona/aceite de silicona pesado O un ojo lleno de aceite de silicona.
Criterio de exclusión:
- enfermedad ocular no tratada o no controlada que conduce a un riesgo inaceptablemente mayor de complicaciones intra y postoperatorias, como inflamación o infección ocular no controlada, cáncer ocular no tratado y glaucoma no controlado;
- enfermedad sistémica grave no controlada relacionada con un riesgo operatorio significativamente mayor;
- mujeres embarazadas debido a los riesgos específicos relacionados con la posición supina durante la cirugía, el tiempo operatorio, los riesgos de la anestesia retrobulbar y los medicamentos intra y postoperatorios;
- incapacidad para dar consentimiento por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el valor de la puntuación ITMES y cualquier complicación ocular relacionada con el aceite de silicona.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El sistema de clasificación InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) se ha propuesto para la evaluación de la emulsión de aceite de silicona para cuantificar de manera más confiable la presencia y el alcance de cualquier emulsión de SO, aplicable en un entorno clínico diario y validado mediante un procedimiento de consenso de un panel de expertos (Romano MR, et al, SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE EMULSIÓN INTRAOCULAR DE ACEITE DE SILICONA (ARTÍCULOS): Un consenso dirigido por expertos basado en evidencia.
Retina 2023 1 de agosto;43(8):1370-1376)
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Línea de base, 1 día, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el valor de la puntuación ITMES y cualquier tipo único de complicación ocular intraoperatoria relacionada con el aceite de silicona
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El sistema de clasificación InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) se ha propuesto para la evaluación de la emulsión de aceite de silicona para cuantificar de manera más confiable la presencia y el alcance de cualquier emulsión de SO, aplicable en un entorno clínico diario y validado mediante un procedimiento de consenso de un panel de expertos (Romano MR, et al, SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE EMULSIÓN INTRAOCULAR DE ACEITE DE SILICONA (ARTÍCULOS): Un consenso dirigido por expertos basado en evidencia.
Retina 2023 1 de agosto;43(8):1370-1376)
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Línea de base, 1 día, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Correlación entre el valor de la puntuación ITMES y cualquier tipo de complicación ocular posoperatoria relacionada con el aceite de silicona
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El sistema de clasificación InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) se ha propuesto para la evaluación de la emulsión de aceite de silicona para cuantificar de manera más confiable la presencia y el alcance de cualquier emulsión de SO, aplicable en un entorno clínico diario y validado mediante un procedimiento de consenso de un panel de expertos (Romano MR, et al, SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE EMULSIÓN INTRAOCULAR DE ACEITE DE SILICONA (ARTÍCULOS): Un consenso dirigido por expertos basado en evidencia.
Retina 2023 1 de agosto;43(8):1370-1376)
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Línea de base, 1 día, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Correlación entre el valor de la puntuación ITMES y la inserción retiniana posoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El sistema de clasificación InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) se ha propuesto para la evaluación de la emulsión de aceite de silicona para cuantificar de manera más confiable la presencia y el alcance de cualquier emulsión de SO, aplicable en un entorno clínico diario y validado mediante un procedimiento de consenso de un panel de expertos (Romano MR, et al, SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE EMULSIÓN INTRAOCULAR DE ACEITE DE SILICONA (ARTÍCULOS): Un consenso dirigido por expertos basado en evidencia.
Retina 2023 1 de agosto;43(8):1370-1376)
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Línea de base, 1 día, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Correlación entre el valor de la puntuación ITMES y la agudeza visual mejor corregida postoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El sistema de clasificación InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) se ha propuesto para la evaluación de la emulsión de aceite de silicona para cuantificar de manera más confiable la presencia y el alcance de cualquier emulsión de SO, aplicable en un entorno clínico diario y validado mediante un procedimiento de consenso de un panel de expertos (Romano MR, et al, SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE EMULSIÓN INTRAOCULAR DE ACEITE DE SILICONA (ARTÍCULOS): Un consenso dirigido por expertos basado en evidencia.
Retina 2023 1 de agosto;43(8):1370-1376)
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Línea de base, 1 día, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 344/23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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