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Correlação entre complicações oculares relacionadas ao óleo de silicone e pontuação ITMES (CLIN-ITEMS) (CLIN-ITEMS)

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Mario R Romano, Cliniche Humanitas Gavazzeni

Estudo prospectivo, multicêntrico e observacional que teve como objetivo avaliar a correlação entre o valor do escore InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITMES) avaliado no exame clínico e complicações oculares relacionadas ao óleo de silicone. Isto permitirá validar clinicamente a pontuação ITEMS, como ferramenta clínica.

Dados demográficos e achados clínicos, incluindo a pontuação ITEMS, de pacientes submetidos a vitrectomia e tamponamento com óleo de silicone ou remoção de óleo de silicone ou com um olho cheio de óleo de silicone, serão coletados no início do estudo e em cada consulta de acompanhamento (em 1 -dia, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia).

O desempenho prognóstico da pontuação ITEMS será avaliado de acordo com a declaração TRIPOD.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Emulsificação de óleo de silicone no olho após procedimento cirúrgico

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

323

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Mario R Romano, MD PhD
Número de telefone: +39 035 283511
E-mail: mario.romano.md@gmail.com

Estude backup de contato

Nome: Mariantonia Ferrara, MD
Número de telefone: +39 035 283511
E-mail: mariantonia.ferrara@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos que atendem aos critérios de inclusão

Descrição

Critério de inclusão: Um olho que requer vitrectomia pars plana e óleo de silicone/tamponamento de óleo de silicone pesado, OU vitrectomia pars plana e remoção de óleo de silicone/óleo de silicone pesado OU um olho cheio de óleo de silicone.

Critério de exclusão:

doença ocular não tratada ou não controlada levando a um risco inaceitavelmente mais elevado de complicações intra e pós-operatórias, tais como inflamação ou infecção ocular não controlada, malignidade ocular não tratada e glaucoma não controlado;
doença sistêmica grave não controlada relacionada a risco operatório significativamente maior;
gestantes devido aos riscos específicos relacionados à posição supina durante a cirurgia, tempo operatório, riscos de anestesia retrobulbar e medicamentos intra e pós-operatórios;
incapacidade de dar consentimento por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Correlação entre o valor da pontuação ITMES e qualquer complicação ocular relacionada ao óleo de silicone Prazo: Linha de base, 1 dia, 1 mês, 3 meses e 6 meses	O sistema de classificação InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) foi proposto para a avaliação da emulsão de óleo de silicone para quantificar de forma mais confiável a presença e extensão de qualquer emulsão SO, aplicável em um ambiente clínico diário e validado através de um procedimento de consenso de painel de especialistas (Romano MR, et al, SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO DE EMULSÃO INTRAOCULAR DE ÓLEO DE SILICONE (ITEMS): Um consenso conduzido por especialistas baseado em evidências. Retina 2023 1º de agosto;43(8):1370-1376)	Linha de base, 1 dia, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Correlação entre o valor da pontuação ITMES e qualquer tipo de complicação ocular intraoperatória relacionada ao óleo de silicone Prazo: Linha de base, 1 dia, 1 mês, 3 meses e 6 meses	O sistema de classificação InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) foi proposto para a avaliação da emulsão de óleo de silicone para quantificar de forma mais confiável a presença e extensão de qualquer emulsão SO, aplicável em um ambiente clínico diário e validado através de um procedimento de consenso de painel de especialistas (Romano MR, et al, SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO DE EMULSÃO INTRAOCULAR DE ÓLEO DE SILICONE (ITEMS): Um consenso conduzido por especialistas baseado em evidências. Retina 2023 1º de agosto;43(8):1370-1376)	Linha de base, 1 dia, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Correlação entre o valor da pontuação ITMES e qualquer tipo de complicação ocular pós-operatória relacionada ao óleo de silicone Prazo: Linha de base, 1 dia, 1 mês, 3 meses e 6 meses	O sistema de classificação InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) foi proposto para a avaliação da emulsão de óleo de silicone para quantificar de forma mais confiável a presença e extensão de qualquer emulsão SO, aplicável em um ambiente clínico diário e validado através de um procedimento de consenso de painel de especialistas (Romano MR, et al, SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO DE EMULSÃO INTRAOCULAR DE ÓLEO DE SILICONE (ITEMS): Um consenso conduzido por especialistas baseado em evidências. Retina 2023 1º de agosto;43(8):1370-1376)	Linha de base, 1 dia, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Correlação entre o valor do escore ITMES e a inserção retiniana pós-operatória Prazo: Linha de base, 1 dia, 1 mês, 3 meses e 6 meses	O sistema de classificação InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) foi proposto para a avaliação da emulsão de óleo de silicone para quantificar de forma mais confiável a presença e extensão de qualquer emulsão SO, aplicável em um ambiente clínico diário e validado através de um procedimento de consenso de painel de especialistas (Romano MR, et al, SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO DE EMULSÃO INTRAOCULAR DE ÓLEO DE SILICONE (ITEMS): Um consenso conduzido por especialistas baseado em evidências. Retina 2023 1º de agosto;43(8):1370-1376)	Linha de base, 1 dia, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Correlação entre o valor do escore ITMES e a melhor acuidade visual corrigida pós-operatória Prazo: Linha de base, 1 dia, 1 mês, 3 meses e 6 meses	O sistema de classificação InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) foi proposto para a avaliação da emulsão de óleo de silicone para quantificar de forma mais confiável a presença e extensão de qualquer emulsão SO, aplicável em um ambiente clínico diário e validado através de um procedimento de consenso de painel de especialistas (Romano MR, et al, SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO DE EMULSÃO INTRAOCULAR DE ÓLEO DE SILICONE (ITEMS): Um consenso conduzido por especialistas baseado em evidências. Retina 2023 1º de agosto;43(8):1370-1376)	Linha de base, 1 dia, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cliniche Humanitas Gavazzeni

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ