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실리콘 오일 관련 안구 합병증과 ITMES 점수의 상관관계(CLIN-ITEMS) (CLIN-ITEMS)

2024년 1월 17일 업데이트: Mario R Romano, Cliniche Humanitas Gavazzeni

전향적, 다기관, 관찰 연구는 임상 검사에서 평가된 ITMES(InTracular EMulsion of Silicon oil) 점수 값과 실리콘 오일 관련 안구 합병증 사이의 상관 관계를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이를 통해 임상 도구로서 ITEMS 점수를 임상적으로 검증할 수 있습니다.

유리체 절제술 및 실리콘 오일 탐포네이드 수술을 받거나 실리콘 오일 제거 수술을 받거나 한쪽 눈에 실리콘 오일이 채워진 환자의 ITEMS 점수를 포함하는 인구통계학적 데이터 및 임상 소견은 기준 시점 및 각 후속 방문(1회차)에서 수집됩니다. -수술 후 1일, 1개월, 3개월, 6개월).

ITEMS 점수의 예후 성과는 TRIPOD 설명에 따라 평가됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

수술 후 눈의 실리콘 오일 유화

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

323

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Mario R Romano, MD PhD
전화번호: +39 035 283511
이메일: mario.romano.md@gmail.com

연구 연락처 백업

이름: Mariantonia Ferrara, MD
전화번호: +39 035 283511
이메일: mariantonia.ferrara@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기준을 충족하는 모든 성인 환자

설명

포함 기준: 유리체 절제술 및 실리콘 오일/중 실리콘 오일 탐포네이드가 필요한 한쪽 눈, 또는 유리체 절제술 및 실리콘 오일/중 실리콘 오일 제거가 필요한 눈 또는 실리콘 오일이 채워진 눈 1개.

제외 기준:

조절되지 않는 안구 염증 또는 감염, 치료되지 않은 안구 악성종양 및 조절되지 않는 녹내장과 같은 수술 중 및 수술 후 합병증의 허용할 수 없는 더 높은 위험을 초래하는 치료되지 않거나 조절되지 않는 안 질환;
상당히 높은 수술 위험과 관련된 조절되지 않는 심각한 전신 질환;
수술 중 누운 자세, 수술 시간, 안구후 마취의 위험, 수술 중 및 수술 후 약물과 관련된 특정 위험으로 인한 임산부;
서면 동의를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ITMES 점수 값과 실리콘 오일 관련 안구 합병증 사이의 상관관계 기간: 기준, 1일, 1개월, 3개월, 6개월	실리콘 오일의 안구 내 에멀젼(ITEMS) 등급 시스템은 실리콘 오일 에멀젼의 평가를 위해 제안되었으며 일상적인 임상 환경에 적용 가능하고 전문가 패널 합의 절차를 통해 검증된 SO 에멀젼의 존재 및 범위를 보다 확실하게 정량화합니다(Romano MR 등, 실리콘 오일의 눈내 유제(항목) 등급 시스템: 증거 기반 전문가 주도 합의. 레티나 2023 8월 1;43(8):1370-1376)	기준, 1일, 1개월, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ITMES 점수 값과 수술 중 실리콘 오일 관련 안구 합병증의 단일 유형 간의 상관 관계 기간: 기준, 1일, 1개월, 3개월, 6개월	실리콘 오일의 안구 내 에멀젼(ITEMS) 등급 시스템은 실리콘 오일 에멀젼의 평가를 위해 제안되었으며 일상적인 임상 환경에 적용 가능하고 전문가 패널 합의 절차를 통해 검증된 SO 에멀젼의 존재 및 범위를 보다 확실하게 정량화합니다(Romano MR 등, 실리콘 오일의 눈내 유제(항목) 등급 시스템: 증거 기반 전문가 주도 합의. 레티나 2023 8월 1;43(8):1370-1376)	기준, 1일, 1개월, 3개월, 6개월
ITMES 점수 값과 수술 후 실리콘 오일 관련 안구 합병증의 단일 유형 간의 상관 관계 기간: 기준, 1일, 1개월, 3개월, 6개월	실리콘 오일의 안구 내 에멀젼(ITEMS) 등급 시스템은 실리콘 오일 에멀젼의 평가를 위해 제안되었으며 일상적인 임상 환경에 적용 가능하고 전문가 패널 합의 절차를 통해 검증된 SO 에멀젼의 존재 및 범위를 보다 확실하게 정량화합니다(Romano MR 등, 실리콘 오일의 눈내 유제(항목) 등급 시스템: 증거 기반 전문가 주도 합의. 레티나 2023 8월 1;43(8):1370-1376)	기준, 1일, 1개월, 3개월, 6개월
ITMES 점수 값과 수술 후 망막 부착 사이의 상관 관계 기간: 기준, 1일, 1개월, 3개월, 6개월	실리콘 오일의 안구 내 에멀젼(ITEMS) 등급 시스템은 실리콘 오일 에멀젼의 평가를 위해 제안되었으며 일상적인 임상 환경에 적용 가능하고 전문가 패널 합의 절차를 통해 검증된 SO 에멀젼의 존재 및 범위를 보다 확실하게 정량화합니다(Romano MR 등, 실리콘 오일의 눈내 유제(항목) 등급 시스템: 증거 기반 전문가 주도 합의. 레티나 2023 8월 1;43(8):1370-1376)	기준, 1일, 1개월, 3개월, 6개월
ITMES 점수 값과 수술 후 최대교정시력의 상관관계 기간: 기준, 1일, 1개월, 3개월, 6개월	실리콘 오일의 안구 내 에멀젼(ITEMS) 등급 시스템은 실리콘 오일 에멀젼의 평가를 위해 제안되었으며 일상적인 임상 환경에 적용 가능하고 전문가 패널 합의 절차를 통해 검증된 SO 에멀젼의 존재 및 범위를 보다 확실하게 정량화합니다(Romano MR 등, 실리콘 오일의 눈내 유제(항목) 등급 시스템: 증거 기반 전문가 주도 합의. 레티나 2023 8월 1;43(8):1370-1376)	기준, 1일, 1개월, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cliniche Humanitas Gavazzeni

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨