Korrelasjon mellom silikonoljerelaterte øyekomplikasjoner og ITMES-poengsum (CLIN-ITEMS) (CLIN-ITEMS)
17. januar 2024 oppdatert av: Mario R Romano, Cliniche Humanitas Gavazzeni
Prospektiv, multisentrisk, observasjonsstudie hadde som mål å evaluere korrelasjonen mellom verdien av InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITMES)-poengsum vurdert ved klinisk undersøkelse og silikonoljerelaterte okulære komplikasjoner. Dette vil tillate klinisk validering av ITEMS-poengsummen, som klinisk verktøy.
Demografiske data og kliniske funn, inkludert ITEMS-score, av pasienter som gjennomgår vitrektomi og silikonoljetamponader eller fjerning av silikonolje eller har ett silikonoljefylt øye, vil bli samlet inn ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk (kl. 1 -dag, 1-, 3- og 6 måneder etter operasjonen).
Den prognostiske ytelsen til ITEMS-poengsummen vil bli evaluert i samsvar med TRIPOD-utsagnet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
323
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mario R Romano, MD PhD
- Telefonnummer: +39 035 283511
- E-post: mario.romano.md@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mariantonia Ferrara, MD
- Telefonnummer: +39 035 283511
- E-post: mariantonia.ferrara@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Ett øye som krever pars plana vitrektomi og silikonolje/tung silikonoljetamponade, ELLER pars plana vitrektomi og fjerning av silikonolje/tung silikonolje ELLER ett silikonoljefylt øye.
Ekskluderingskriterier:
- ubehandlet eller ukontrollert øyesykdom som fører til uakseptabelt høyere risiko for intra- og postoperative komplikasjoner, slik som ukontrollert øyebetennelse eller infeksjon, ubehandlet okulær malignitet og ukontrollert glaukom;
- ukontrollert alvorlig systemisk sykdom relatert til betydelig høyere operativ risiko;
- gravide kvinner på grunn av de spesifikke risikoene knyttet til liggende stilling under kirurgi, operasjonstid, risiko for retrobulbar anestesi og intraoperative og postoperative legemidler;
- manglende evne til å gi skriftlig samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom verdien av ITMES-poengsummen og eventuell silikonoljerelatert okulær komplikasjon
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Graderingssystemet InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) har blitt foreslått for vurdering av silikonoljeemulsjon for mer pålitelig å kvantifisere tilstedeværelsen og omfanget av enhver SO-emulsjon, anvendelig i en daglig klinisk setting og validert gjennom en ekspertpanelkonsensusprosedyre (Romano MR, et al., INTRAOKULÆR EMULSJON AV SILIKONOLJE (ARTIKLER) GRADERINGSSYSTEM: En evidensbasert ekspertledet konsensus.
Retina 2023 1. august;43(8):1370-1376)
|
Baseline, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom verdien av ITMES-poengsummen og alle enkelttyper av intraoperativ silikonoljerelatert okulær komplikasjon
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Graderingssystemet InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) har blitt foreslått for vurdering av silikonoljeemulsjon for mer pålitelig å kvantifisere tilstedeværelsen og omfanget av enhver SO-emulsjon, anvendelig i en daglig klinisk setting og validert gjennom en ekspertpanelkonsensusprosedyre (Romano MR, et al., INTRAOKULÆR EMULSJON AV SILIKONOLJE (ARTIKLER) GRADERINGSSYSTEM: En evidensbasert ekspertledet konsensus.
Retina 2023 1. august;43(8):1370-1376)
|
Baseline, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom verdien av ITMES-poengsummen og alle enkelttyper av postoperativ silikonoljerelatert okulær komplikasjon
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Graderingssystemet InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) har blitt foreslått for vurdering av silikonoljeemulsjon for mer pålitelig å kvantifisere tilstedeværelsen og omfanget av enhver SO-emulsjon, anvendelig i en daglig klinisk setting og validert gjennom en ekspertpanelkonsensusprosedyre (Romano MR, et al., INTRAOKULÆR EMULSJON AV SILIKONOLJE (ARTIKLER) GRADERINGSSYSTEM: En evidensbasert ekspertledet konsensus.
Retina 2023 1. august;43(8):1370-1376)
|
Baseline, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom verdien av ITMES-skåren og postoperativ netthinnefeste
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Graderingssystemet InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) har blitt foreslått for vurdering av silikonoljeemulsjon for mer pålitelig å kvantifisere tilstedeværelsen og omfanget av enhver SO-emulsjon, anvendelig i en daglig klinisk setting og validert gjennom en ekspertpanelkonsensusprosedyre (Romano MR, et al., INTRAOKULÆR EMULSJON AV SILIKONOLJE (ARTIKLER) GRADERINGSSYSTEM: En evidensbasert ekspertledet konsensus.
Retina 2023 1. august;43(8):1370-1376)
|
Baseline, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom verdien av ITMES-skåren og postoperativ best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Graderingssystemet InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) har blitt foreslått for vurdering av silikonoljeemulsjon for mer pålitelig å kvantifisere tilstedeværelsen og omfanget av enhver SO-emulsjon, anvendelig i en daglig klinisk setting og validert gjennom en ekspertpanelkonsensusprosedyre (Romano MR, et al., INTRAOKULÆR EMULSJON AV SILIKONOLJE (ARTIKLER) GRADERINGSSYSTEM: En evidensbasert ekspertledet konsensus.
Retina 2023 1. august;43(8):1370-1376)
|
Baseline, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 344/23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .