Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Corrélation entre les complications oculaires liées à l'huile de silicone et le score ITMES (CLIN-ITEMS) (CLIN-ITEMS)

17 janvier 2024 mis à jour par: Mario R Romano, Cliniche Humanitas Gavazzeni

Étude observationnelle prospective, multicentrique visant à évaluer la corrélation entre la valeur du score InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITMES) évalué à l'examen clinique et complications oculaires liées à l'huile de silicone. Cela permettra de valider cliniquement le score ITEMS, en tant qu'outil clinique.

Les données démographiques et les résultats cliniques, y compris le score ITEMS, des patients subissant une vitrectomie et une tamponnade à l'huile de silicone ou l'élimination de l'huile de silicone ou ayant un œil rempli d'huile de silicone, seront collectés au départ et à chaque visite de suivi (à 1 (jour, 1, 3 et 6 mois après l'intervention).

La performance pronostique du score ITEMS sera évaluée en accord avec la déclaration TRIPOD.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Émulsification d'huile de silicone dans les yeux après une intervention chirurgicale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

323

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Mario R Romano, MD PhD
Numéro de téléphone: +39 035 283511
E-mail: mario.romano.md@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Mariantonia Ferrara, MD
Numéro de téléphone: +39 035 283511
E-mail: mariantonia.ferrara@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes répondant aux critères d'inclusion

La description

Critère d'intégration : Un œil nécessitant une vitrectomie pars plana et une tamponnade à l'huile de silicone/huile de silicone lourde, OU une vitrectomie pars plana et l'élimination de l'huile de silicone/huile de silicone lourde OU un œil rempli d'huile de silicone.

Critère d'exclusion:

maladie oculaire non traitée ou non contrôlée entraînant un risque inacceptablement plus élevé de complications peropératoires et postopératoires, telles qu'une inflammation ou une infection oculaire non contrôlée, une tumeur maligne oculaire non traitée et un glaucome incontrôlé ;
maladie systémique grave incontrôlée liée à un risque opératoire significativement plus élevé ;
les femmes enceintes en raison des risques spécifiques liés à la position couchée pendant l'intervention chirurgicale, à la durée opératoire, aux risques d'anesthésie rétrobulbaire et aux médicaments peropératoires et postopératoires ;
incapacité de donner son consentement écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Corrélation entre la valeur du score ITMES et toute complication oculaire liée à l'huile de silicone Délai: Base de référence, 1 jour, 1 mois, 3 mois et 6 mois	Le système de notation InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS) a été proposé pour l'évaluation de l'émulsion d'huile de silicone afin de quantifier de manière plus fiable la présence et l'étendue de toute émulsion de SO, applicable dans un contexte clinique quotidien et validé par une procédure de consensus d'un panel d'experts (Romano MR, et al, SYSTÈME DE CLASSIFICATION DE L'ÉMULSION INTRAOCULAIRE D'HUILE DE SILICONE (ARTICLE) : Un consensus fondé sur des preuves et mené par des experts. Rétine 1er août 2023;43(8):1370-1376)	Base de référence, 1 jour, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Corrélation entre la valeur du score ITMES et tout type de complication oculaire peropératoire liée à l'huile de silicone Délai: Base de référence, 1 jour, 1 mois, 3 mois et 6 mois	Le système de notation InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS) a été proposé pour l'évaluation de l'émulsion d'huile de silicone afin de quantifier de manière plus fiable la présence et l'étendue de toute émulsion de SO, applicable dans un contexte clinique quotidien et validé par une procédure de consensus d'un panel d'experts (Romano MR, et al, SYSTÈME DE CLASSIFICATION DE L'ÉMULSION INTRAOCULAIRE D'HUILE DE SILICONE (ARTICLE) : Un consensus fondé sur des preuves et mené par des experts. Rétine 1er août 2023;43(8):1370-1376)	Base de référence, 1 jour, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Corrélation entre la valeur du score ITMES et tout type de complication oculaire postopératoire liée à l'huile de silicone Délai: Base de référence, 1 jour, 1 mois, 3 mois et 6 mois	Le système de notation InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS) a été proposé pour l'évaluation de l'émulsion d'huile de silicone afin de quantifier de manière plus fiable la présence et l'étendue de toute émulsion de SO, applicable dans un contexte clinique quotidien et validé par une procédure de consensus d'un panel d'experts (Romano MR, et al, SYSTÈME DE CLASSIFICATION DE L'ÉMULSION INTRAOCULAIRE D'HUILE DE SILICONE (ARTICLE) : Un consensus fondé sur des preuves et mené par des experts. Rétine 1er août 2023;43(8):1370-1376)	Base de référence, 1 jour, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Corrélation entre la valeur du score ITMES et l'attache rétinienne postopératoire Délai: Base de référence, 1 jour, 1 mois, 3 mois et 6 mois	Le système de notation InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS) a été proposé pour l'évaluation de l'émulsion d'huile de silicone afin de quantifier de manière plus fiable la présence et l'étendue de toute émulsion de SO, applicable dans un contexte clinique quotidien et validé par une procédure de consensus d'un panel d'experts (Romano MR, et al, SYSTÈME DE CLASSIFICATION DE L'ÉMULSION INTRAOCULAIRE D'HUILE DE SILICONE (ARTICLE) : Un consensus fondé sur des preuves et mené par des experts. Rétine 1er août 2023;43(8):1370-1376)	Base de référence, 1 jour, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Corrélation entre la valeur du score ITMES et l'acuité visuelle postopératoire la mieux corrigée Délai: Base de référence, 1 jour, 1 mois, 3 mois et 6 mois	Le système de notation InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS) a été proposé pour l'évaluation de l'émulsion d'huile de silicone afin de quantifier de manière plus fiable la présence et l'étendue de toute émulsion de SO, applicable dans un contexte clinique quotidien et validé par une procédure de consensus d'un panel d'experts (Romano MR, et al, SYSTÈME DE CLASSIFICATION DE L'ÉMULSION INTRAOCULAIRE D'HUILE DE SILICONE (ARTICLE) : Un consensus fondé sur des preuves et mené par des experts. Rétine 1er août 2023;43(8):1370-1376)	Base de référence, 1 jour, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité