Корреляция между глазными осложнениями, связанными с силиконовым маслом, и оценкой ITMES (CLIN-ITEMS) (CLIN-ITEMS)
17 января 2024 г. обновлено: Mario R Romano, Cliniche Humanitas Gavazzeni
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование было направлено на оценку корреляции между значением показателя внутритраокулярной эмульсии силиконового масла (ITMES), полученного при клиническом обследовании, и глазными осложнениями, связанными с силиконовым маслом. Это позволит клинически подтвердить оценку ITEMS как клинический инструмент.
Демографические данные и клинические данные, включая оценку ITEMS, у пациентов, перенесших витрэктомию и тампонаду силиконовым маслом или удаление силиконового масла или имеющих один глаз, заполненный силиконовым маслом, будут собираться в начале исследования и при каждом последующем визите (при 1 -день, 1-, 3- и 6-й месяц после операции).
Прогностическая эффективность шкалы ITEMS будет оцениваться в соответствии с заявлением TRIPOD.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
323
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mario R Romano, MD PhD
- Номер телефона: +39 035 283511
- Электронная почта: mario.romano.md@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mariantonia Ferrara, MD
- Номер телефона: +39 035 283511
- Электронная почта: mariantonia.ferrara@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты, соответствующие критериям включения.
Описание
Критерии включения: один глаз требует витрэктомии pars plana и тампонады силиконовым маслом/тяжелым силиконовым маслом, ИЛИ витрэктомия pars plana и удаление силиконового масла/тяжелого силиконового масла ИЛИ один глаз, заполненный силиконовым маслом.
Критерий исключения:
- нелеченное или неконтролируемое заболевание глаз, приводящее к неприемлемо высокому риску интра- и послеоперационных осложнений, таких как неконтролируемое глазное воспаление или инфекция, нелеченное злокачественное новообразование глаза и неконтролируемая глаукома;
- неконтролируемое тяжелое системное заболевание, связанное со значительно более высоким операционным риском;
- беременные женщины из-за специфических рисков, связанных с положением лежа на спине во время операции, временем операции, рисками ретробульбарной анестезии, а также интраоперационными и послеоперационными препаратами;
- невозможность дать письменное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между значением показателя ITMES и любыми глазными осложнениями, связанными с силиконовым маслом
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Система оценки внутриглазной эмульсии силиконового масла (ITEMS) была предложена для оценки эмульсии силиконового масла с целью более надежного количественного определения присутствия и количества любой эмульсии SO, применима в ежедневных клинических условиях и подтверждена процедурой консенсуса экспертной группы (Романо М.Р. и др., СИСТЕМА ОЦЕНКИ ИНТРАГЛАЗНОЙ ЭМУЛЬСИИ СИЛИКОНОВОГО МАСЛА (ПУНКТЫ): основанный на фактических данных консенсус под руководством экспертов.
Сетчатка, 1 августа 2023 г.; 43 (8): 1370-1376)
|
Исходный уровень, 1 день, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между значением показателя ITMES и любыми отдельными типами интраоперационных глазных осложнений, связанных с силиконовым маслом
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Система оценки внутриглазной эмульсии силиконового масла (ITEMS) была предложена для оценки эмульсии силиконового масла с целью более надежного количественного определения присутствия и количества любой эмульсии SO, применима в ежедневных клинических условиях и подтверждена процедурой консенсуса экспертной группы (Романо М.Р. и др., СИСТЕМА ОЦЕНКИ ИНТРАГЛАЗНОЙ ЭМУЛЬСИИ СИЛИКОНОВОГО МАСЛА (ПУНКТЫ): основанный на фактических данных консенсус под руководством экспертов.
Сетчатка, 1 августа 2023 г.; 43 (8): 1370-1376)
|
Исходный уровень, 1 день, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Корреляция между значением показателя ITMES и любыми отдельными типами послеоперационных глазных осложнений, связанных с силиконовым маслом
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Система оценки внутриглазной эмульсии силиконового масла (ITEMS) была предложена для оценки эмульсии силиконового масла с целью более надежного количественного определения присутствия и количества любой эмульсии SO, применима в ежедневных клинических условиях и подтверждена процедурой консенсуса экспертной группы (Романо М.Р. и др., СИСТЕМА ОЦЕНКИ ИНТРАГЛАЗНОЙ ЭМУЛЬСИИ СИЛИКОНОВОГО МАСЛА (ПУНКТЫ): основанный на фактических данных консенсус под руководством экспертов.
Сетчатка, 1 августа 2023 г.; 43 (8): 1370-1376)
|
Исходный уровень, 1 день, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Корреляция между значением показателя ITMES и послеоперационным прикреплением сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Система оценки внутриглазной эмульсии силиконового масла (ITEMS) была предложена для оценки эмульсии силиконового масла с целью более надежного количественного определения присутствия и количества любой эмульсии SO, применима в ежедневных клинических условиях и подтверждена процедурой консенсуса экспертной группы (Романо М.Р. и др., СИСТЕМА ОЦЕНКИ ИНТРАГЛАЗНОЙ ЭМУЛЬСИИ СИЛИКОНОВОГО МАСЛА (ПУНКТЫ): основанный на фактических данных консенсус под руководством экспертов.
Сетчатка, 1 августа 2023 г.; 43 (8): 1370-1376)
|
Исходный уровень, 1 день, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Корреляция между значением показателя ITMES и послеоперационной остротой зрения с наилучшей коррекцией
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Система оценки внутриглазной эмульсии силиконового масла (ITEMS) была предложена для оценки эмульсии силиконового масла с целью более надежного количественного определения присутствия и количества любой эмульсии SO, применима в ежедневных клинических условиях и подтверждена процедурой консенсуса экспертной группы (Романо М.Р. и др., СИСТЕМА ОЦЕНКИ ИНТРАГЛАЗНОЙ ЭМУЛЬСИИ СИЛИКОНОВОГО МАСЛА (ПУНКТЫ): основанный на фактических данных консенсус под руководством экспертов.
Сетчатка, 1 августа 2023 г.; 43 (8): 1370-1376)
|
Исходный уровень, 1 день, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 344/23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .