Korrelation mellem silikone-olie-relaterede øjenkomplikationer og ITMES-score (CLIN-ITEMS) (CLIN-ITEMS)
17. januar 2024 opdateret af: Mario R Romano, Cliniche Humanitas Gavazzeni
Prospektiv, multicentrisk, observationel undersøgelse havde til formål at evaluere sammenhængen mellem værdien af InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITMES) score vurderet ved klinisk undersøgelse og silikoneolie-relaterede okulære komplikationer. Dette vil tillade klinisk validering af ITEMS-scoren som klinisk værktøj.
Demografiske data og kliniske fund, inklusive ITEMS-score, fra patienter, der gennemgår vitrektomi og silikoneolietamponade eller fjernelse af silikoneolie eller har ét silikoneoliefyldt øje, vil blive indsamlet ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (kl. -dag, 1-, 3- og 6 måneder efter operationen).
Den prognostiske ydeevne af ITEMS-scoren vil blive evalueret i overensstemmelse med TRIPOD-erklæringen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
323
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mario R Romano, MD PhD
- Telefonnummer: +39 035 283511
- E-mail: mario.romano.md@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mariantonia Ferrara, MD
- Telefonnummer: +39 035 283511
- E-mail: mariantonia.ferrara@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle voksne patienter, der opfylder inklusionskriterierne
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Et øje kræver pars plana vitrektomi og silikoneolie/tung silikoneolietamponade, ELLER pars plana vitrektomi og fjernelse af silikoneolie/tung silikoneolie ELLER ét silikoneoliefyldt øje.
Ekskluderingskriterier:
- ubehandlet eller ukontrolleret øjensygdom, der fører til uacceptabel højere risiko for intra- og postoperative komplikationer, såsom ukontrolleret øjenbetændelse eller infektion, ubehandlet øjenmalignitet og ukontrolleret glaukom;
- ukontrolleret alvorlig systemisk sygdom relateret til signifikant højere operativ risiko;
- gravide kvinder på grund af de specifikke risici relateret til liggende stilling under operation, operationstid, risiko for retrobulbar anæstesi og intraoperative og postoperative lægemidler;
- manglende evne til at give skriftligt samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem værdien af ITMES-scoren og enhver silikoneolierelateret okulær komplikation
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Graderingssystemet InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS) er blevet foreslået til vurdering af silikoneolieemulsion for mere pålideligt at kvantificere tilstedeværelsen og omfanget af enhver SO-emulsion, anvendelig i daglige kliniske omgivelser og valideret gennem en ekspertpanelkonsensusprocedure (Romano MR, et al., INTRAOKULÆR EMULSION AF SILIKONEOLIE (VARER) GRADERINGSSYSTEM: En evidensbaseret ekspert-ledet konsensus.
Retina 2023 1. august;43(8):1370-1376)
|
Baseline, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem værdien af ITMES-scoren og enhver enkelt type intraoperativ silikoneolierelateret okulær komplikation
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Graderingssystemet InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS) er blevet foreslået til vurdering af silikoneolieemulsion for mere pålideligt at kvantificere tilstedeværelsen og omfanget af enhver SO-emulsion, anvendelig i daglige kliniske omgivelser og valideret gennem en ekspertpanelkonsensusprocedure (Romano MR, et al., INTRAOKULÆR EMULSION AF SILIKONEOLIE (VARER) GRADERINGSSYSTEM: En evidensbaseret ekspert-ledet konsensus.
Retina 2023 1. august;43(8):1370-1376)
|
Baseline, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Korrelation mellem værdien af ITMES-scoren og enhver enkelt type postoperativ silikoneolierelateret okulær komplikation
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Graderingssystemet InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS) er blevet foreslået til vurdering af silikoneolieemulsion for mere pålideligt at kvantificere tilstedeværelsen og omfanget af enhver SO-emulsion, anvendelig i daglige kliniske omgivelser og valideret gennem en ekspertpanelkonsensusprocedure (Romano MR, et al., INTRAOKULÆR EMULSION AF SILIKONEOLIE (VARER) GRADERINGSSYSTEM: En evidensbaseret ekspert-ledet konsensus.
Retina 2023 1. august;43(8):1370-1376)
|
Baseline, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Korrelation mellem værdien af ITMES-scoren og postoperativ nethindetilknytning
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Graderingssystemet InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS) er blevet foreslået til vurdering af silikoneolieemulsion for mere pålideligt at kvantificere tilstedeværelsen og omfanget af enhver SO-emulsion, anvendelig i daglige kliniske omgivelser og valideret gennem en ekspertpanelkonsensusprocedure (Romano MR, et al., INTRAOKULÆR EMULSION AF SILIKONEOLIE (VARER) GRADERINGSSYSTEM: En evidensbaseret ekspert-ledet konsensus.
Retina 2023 1. august;43(8):1370-1376)
|
Baseline, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Korrelation mellem værdien af ITMES-scoren og postoperativ bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Baseline, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Graderingssystemet InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS) er blevet foreslået til vurdering af silikoneolieemulsion for mere pålideligt at kvantificere tilstedeværelsen og omfanget af enhver SO-emulsion, anvendelig i daglige kliniske omgivelser og valideret gennem en ekspertpanelkonsensusprocedure (Romano MR, et al., INTRAOKULÆR EMULSION AF SILIKONEOLIE (VARER) GRADERINGSSYSTEM: En evidensbaseret ekspert-ledet konsensus.
Retina 2023 1. august;43(8):1370-1376)
|
Baseline, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2023
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 344/23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .