Correlazione tra complicanze oculari correlate all'olio di silicone e punteggio ITMES (CLIN-ITEMS) (CLIN-ITEMS)
17 gennaio 2024 aggiornato da: Mario R Romano, Cliniche Humanitas Gavazzeni
Studio prospettico, multicentrico, osservazionale volto a valutare la correlazione tra il valore del punteggio InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITMES) valutato all'esame clinico e le complicanze oculari correlate all'olio di silicone. Ciò consentirà di validare clinicamente il punteggio ITEMS, come strumento clinico.
I dati demografici e i risultati clinici, incluso il punteggio ITEMS, dei pazienti sottoposti a vitrectomia e tamponamento con olio di silicone o rimozione di olio di silicone o che hanno un occhio riempito con olio di silicone, saranno raccolti al basale e ad ogni visita di follow-up (a 1 -giorno, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento).
La prestazione prognostica del punteggio ITEMS sarà valutata in accordo con la dichiarazione TRIPOD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
323
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mario R Romano, MD PhD
- Numero di telefono: +39 035 283511
- Email: mario.romano.md@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mariantonia Ferrara, MD
- Numero di telefono: +39 035 283511
- Email: mariantonia.ferrara@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti che soddisfano i criteri di inclusione
Descrizione
Criteri di inclusione: un occhio che richiede vitrectomia pars plana e tamponamento con olio di silicone/olio di silicone pesante, OPPURE vitrectomia pars plana e rimozione di olio di silicone/olio di silicone pesante O un occhio riempito con olio di silicone.
Criteri di esclusione:
- malattia oculare non trattata o non controllata che comporta un rischio inaccettabilmente più elevato di complicanze intra e postoperatorie, come infiammazione o infezione oculare non controllata, tumore maligno oculare non trattato e glaucoma non controllato;
- grave malattia sistemica non controllata correlata a un rischio operatorio significativamente più elevato;
- donne in gravidanza a causa dei rischi specifici legati alla posizione supina durante l'intervento, al tempo operatorio, ai rischi dell'anestesia retrobulbare e ai farmaci intraoperatori e postoperatori;
- incapacità di dare il consenso scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra il valore del punteggio ITMES ed eventuali complicanze oculari correlate all'olio di silicone
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Il sistema di classificazione InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) è stato proposto per la valutazione dell'emulsione di olio di silicone per quantificare in modo più affidabile la presenza e l'entità di qualsiasi emulsione di SO, applicabile in un contesto clinico quotidiano e convalidato attraverso una procedura di consenso di un gruppo di esperti (Romano MR, et al, SISTEMA DI GRADAZIONE DELL'EMULSIONE INTRAOCULAR DELL'OLIO DI SILICONE (ARTICOLI): un consenso guidato da esperti basato sull'evidenza.
Retina 2023 1 agosto;43(8):1370-1376)
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Baseline, 1 giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra il valore del punteggio ITMES ed ogni singolo tipo di complicanza oculare intraoperatoria correlata all'olio di silicone
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Il sistema di classificazione InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) è stato proposto per la valutazione dell'emulsione di olio di silicone per quantificare in modo più affidabile la presenza e l'entità di qualsiasi emulsione di SO, applicabile in un contesto clinico quotidiano e convalidato attraverso una procedura di consenso di un gruppo di esperti (Romano MR, et al, SISTEMA DI GRADAZIONE DELL'EMULSIONE INTRAOCULAR DELL'OLIO DI SILICONE (ARTICOLI): un consenso guidato da esperti basato sull'evidenza.
Retina 2023 1 agosto;43(8):1370-1376)
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Baseline, 1 giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Correlazione tra il valore del punteggio ITMES ed ogni singolo tipo di complicanza oculare postoperatoria correlata all'olio di silicone
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Il sistema di classificazione InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) è stato proposto per la valutazione dell'emulsione di olio di silicone per quantificare in modo più affidabile la presenza e l'entità di qualsiasi emulsione di SO, applicabile in un contesto clinico quotidiano e convalidato attraverso una procedura di consenso di un gruppo di esperti (Romano MR, et al, SISTEMA DI GRADAZIONE DELL'EMULSIONE INTRAOCULAR DELL'OLIO DI SILICONE (ARTICOLI): un consenso guidato da esperti basato sull'evidenza.
Retina 2023 1 agosto;43(8):1370-1376)
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Baseline, 1 giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Correlazione tra il valore del punteggio ITMES e l'attaccamento retinico postoperatorio
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Il sistema di classificazione InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) è stato proposto per la valutazione dell'emulsione di olio di silicone per quantificare in modo più affidabile la presenza e l'entità di qualsiasi emulsione di SO, applicabile in un contesto clinico quotidiano e convalidato attraverso una procedura di consenso di un gruppo di esperti (Romano MR, et al, SISTEMA DI GRADAZIONE DELL'EMULSIONE INTRAOCULAR DELL'OLIO DI SILICONE (ARTICOLI): un consenso guidato da esperti basato sull'evidenza.
Retina 2023 1 agosto;43(8):1370-1376)
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Baseline, 1 giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Correlazione tra il valore del punteggio ITMES e l'acuità visiva meglio corretta postoperatoria
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Il sistema di classificazione InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) è stato proposto per la valutazione dell'emulsione di olio di silicone per quantificare in modo più affidabile la presenza e l'entità di qualsiasi emulsione di SO, applicabile in un contesto clinico quotidiano e convalidato attraverso una procedura di consenso di un gruppo di esperti (Romano MR, et al, SISTEMA DI GRADAZIONE DELL'EMULSIONE INTRAOCULAR DELL'OLIO DI SILICONE (ARTICOLI): un consenso guidato da esperti basato sull'evidenza.
Retina 2023 1 agosto;43(8):1370-1376)
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Baseline, 1 giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 344/23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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