Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja pomiędzy powikłaniami ocznymi związanymi z olejem silikonowym a wynikiem ITMES (CLIN-ITEMS) (CLIN-ITEMS)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mario R Romano, Cliniche Humanitas Gavazzeni

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne miało na celu ocenę korelacji pomiędzy wartością wskaźnika Intraocular Emulsion of Silicone Oil (ITMES) ocenianą w badaniu klinicznym a powikłaniami ocznymi związanymi ze stosowaniem oleju silikonowego. Umożliwi to kliniczną walidację wyniku ITEMS jako narzędzia klinicznego.

Dane demograficzne i wyniki kliniczne, w tym wynik ITEMS, pacjentów poddawanych witrektomii i tamponadzie olejem silikonowym lub usuwaniu oleju silikonowego lub mających jedno oko wypełnione olejem silikonowym, będą zbierane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (w 1. -dzień, 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu).

Wartość prognostyczna wyniku ITEMS zostanie oceniona zgodnie ze stwierdzeniem TRIPOD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Emulgacja oleju silikonowego w oku po zabiegu chirurgicznym

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

323

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Mario R Romano, MD PhD
Numer telefonu: +39 035 283511
E-mail: mario.romano.md@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Mariantonia Ferrara, MD
Numer telefonu: +39 035 283511
E-mail: mariantonia.ferrara@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci spełniający kryteria włączenia

Opis

Kryteria włączenia: Jedno oko wymagające witrektomii przez część płaską i tamponady olejem silikonowym/silnym olejem silikonowym LUB witrektomii przez część płaską i usunięcia oleju silikonowego/silnego oleju silikonowego LUB jedno oko wypełnione olejem silikonowym.

Kryteria wyłączenia:

nieleczona lub niekontrolowana choroba oczu prowadząca do niedopuszczalnie wyższego ryzyka powikłań śród- i pooperacyjnych, takich jak niekontrolowany stan zapalny lub infekcja oka, nieleczony nowotwór złośliwy oka i niekontrolowana jaskra;
niekontrolowana ciężka choroba ogólnoustrojowa związana ze znacznie większym ryzykiem operacyjnym;
kobiety w ciąży ze względu na szczególne ryzyko związane z pozycją leżącą podczas operacji, czasem operacji, ryzykiem znieczulenia pozagałkowego oraz przyjmowaniem leków śródoperacyjnych i pooperacyjnych;
brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Korelacja pomiędzy wartością wyniku ITMES a powikłaniami ocznymi związanymi ze stosowaniem oleju silikonowego Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy	Zaproponowano system klasyfikacji wewnątrzgałkowej emulsji oleju silikonowego (ITEMS) do oceny emulsji oleju silikonowego w celu bardziej wiarygodnego określenia ilościowego obecności i ilości dowolnej emulsji SO, stosowanego w codziennych warunkach klinicznych i zatwierdzonego w drodze procedury konsensusu panelu ekspertów (Romano MR i wsp., SYSTEM OCENY EMULSJI WEWNĄTRZOCZOWEJ OLEJU SILIKONOWEGO (ELEMENTY): Konsensus oparty na dowodach i kierowany przez ekspertów. Siatkówka 2023 1 sierpnia;43(8):1370-1376)	Wartość bazowa, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Korelacja pomiędzy wartością wyniku ITMES a pojedynczymi typami śródoperacyjnych powikłań ocznych związanych ze stosowaniem oleju silikonowego Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy	Zaproponowano system klasyfikacji wewnątrzgałkowej emulsji oleju silikonowego (ITEMS) do oceny emulsji oleju silikonowego w celu bardziej wiarygodnego określenia ilościowego obecności i ilości dowolnej emulsji SO, stosowanego w codziennych warunkach klinicznych i zatwierdzonego w drodze procedury konsensusu panelu ekspertów (Romano MR i wsp., SYSTEM OCENY EMULSJI WEWNĄTRZOCZOWEJ OLEJU SILIKONOWEGO (ELEMENTY): Konsensus oparty na dowodach i kierowany przez ekspertów. Siatkówka 2023 1 sierpnia;43(8):1370-1376)	Wartość bazowa, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Korelacja pomiędzy wartością wyniku ITMES a pojedynczymi typami pooperacyjnych powikłań ocznych związanych ze stosowaniem oleju silikonowego Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy	Zaproponowano system klasyfikacji wewnątrzgałkowej emulsji oleju silikonowego (ITEMS) do oceny emulsji oleju silikonowego w celu bardziej wiarygodnego określenia ilościowego obecności i ilości dowolnej emulsji SO, stosowanego w codziennych warunkach klinicznych i zatwierdzonego w drodze procedury konsensusu panelu ekspertów (Romano MR i wsp., SYSTEM OCENY EMULSJI WEWNĄTRZOCZOWEJ OLEJU SILIKONOWEGO (ELEMENTY): Konsensus oparty na dowodach i kierowany przez ekspertów. Siatkówka 2023 1 sierpnia;43(8):1370-1376)	Wartość bazowa, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Korelacja pomiędzy wartością punktacji ITMES a pooperacyjnym przyczepem siatkówki Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy	Zaproponowano system klasyfikacji wewnątrzgałkowej emulsji oleju silikonowego (ITEMS) do oceny emulsji oleju silikonowego w celu bardziej wiarygodnego określenia ilościowego obecności i ilości dowolnej emulsji SO, stosowanego w codziennych warunkach klinicznych i zatwierdzonego w drodze procedury konsensusu panelu ekspertów (Romano MR i wsp., SYSTEM OCENY EMULSJI WEWNĄTRZOCZOWEJ OLEJU SILIKONOWEGO (ELEMENTY): Konsensus oparty na dowodach i kierowany przez ekspertów. Siatkówka 2023 1 sierpnia;43(8):1370-1376)	Wartość bazowa, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Korelacja pomiędzy wartością punktacji ITMES a najlepiej skorygowaną pooperacyjną ostrością wzroku Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy	Zaproponowano system klasyfikacji wewnątrzgałkowej emulsji oleju silikonowego (ITEMS) do oceny emulsji oleju silikonowego w celu bardziej wiarygodnego określenia ilościowego obecności i ilości dowolnej emulsji SO, stosowanego w codziennych warunkach klinicznych i zatwierdzonego w drodze procedury konsensusu panelu ekspertów (Romano MR i wsp., SYSTEM OCENY EMULSJI WEWNĄTRZOCZOWEJ OLEJU SILIKONOWEGO (ELEMENTY): Konsensus oparty na dowodach i kierowany przez ekspertów. Siatkówka 2023 1 sierpnia;43(8):1370-1376)	Wartość bazowa, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości