Korelace mezi očními komplikacemi souvisejícími se silikonovým olejem a skóre ITMES (CLIN-ITEMS) (CLIN-ITEMS)
17. ledna 2024 aktualizováno: Mario R Romano, Cliniche Humanitas Gavazzeni
Prospektivní, multicentrická, observační studie zaměřená na vyhodnocení korelace mezi hodnotou skóre InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITMES) hodnocenou při klinickém vyšetření a očními komplikacemi souvisejícími se silikonovým olejem. To umožní klinicky ověřit skóre ITEMS jako klinický nástroj.
Demografické údaje a klinické nálezy, včetně skóre ITEMS, pacientů podstupujících vitrektomii a tamponádu silikonového oleje nebo odstranění silikonového oleje nebo mající jedno oko naplněné silikonovým olejem, budou shromážděny na začátku a při každé následné návštěvě (v 1. -den, 1-, 3- a 6 měsíců po operaci).
Prognostická výkonnost skóre ITEMS bude hodnocena v souladu s prohlášením TRIPOD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
323
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mario R Romano, MD PhD
- Telefonní číslo: +39 035 283511
- E-mail: mario.romano.md@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mariantonia Ferrara, MD
- Telefonní číslo: +39 035 283511
- E-mail: mariantonia.ferrara@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti splňující kritéria pro zařazení
Popis
Kritéria pro zařazení: Jedno oko vyžadující pars plana vitrektomii a tamponádu silikonovým olejem/těžkým silikonovým olejem, NEBO pars plana vitrektomii a odstranění silikonového oleje/těžkého silikonového oleje NEBO jedno oko naplněné silikonovým olejem.
Kritéria vyloučení:
- neléčené nebo nekontrolované oční onemocnění vedoucí k nepřijatelně vyššímu riziku intra- a pooperačních komplikací, jako je nekontrolovaný oční zánět nebo infekce, neléčená oční malignita a nekontrolovaný glaukom;
- nekontrolované těžké systémové onemocnění související s významně vyšším operačním rizikem;
- těhotné ženy kvůli specifickým rizikům souvisejícím s polohou na zádech během operace, operačním časem, riziky retrobulbární anestezie a intraoperačními a pooperačními léky;
- nemožnost dát písemný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hodnotou skóre ITMES a jakoukoli oční komplikací související se silikonovým olejem
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Systém klasifikace InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) byl navržen pro hodnocení emulze silikonového oleje, aby spolehlivěji kvantifikoval přítomnost a rozsah jakékoli emulze SO, použitelný v každodenním klinickém prostředí a ověřený postupem konsenzu expertního panelu (Romano MR, et al, SYSTÉM HODNOCENÍ VNITŘNÍ EMULZE SILIKONOVÉHO OLEJE (POLOŽKY): Konsensus vedený odborníky založený na důkazech.
Retina 2023 1. srpna; 43 (8): 1370-1376
|
Výchozí stav, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hodnotou skóre ITMES a jednotlivými typy intraoperačních očních komplikací souvisejících se silikonovým olejem
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Systém klasifikace InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) byl navržen pro hodnocení emulze silikonového oleje, aby spolehlivěji kvantifikoval přítomnost a rozsah jakékoli emulze SO, použitelný v každodenním klinickém prostředí a ověřený postupem konsenzu expertního panelu (Romano MR, et al, SYSTÉM HODNOCENÍ VNITŘNÍ EMULZE SILIKONOVÉHO OLEJE (POLOŽKY): Konsensus vedený odborníky založený na důkazech.
Retina 2023 1. srpna; 43 (8): 1370-1376
|
Výchozí stav, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Korelace mezi hodnotou skóre ITMES a jednotlivými typy pooperačních očních komplikací souvisejících se silikonovým olejem
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Systém klasifikace InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) byl navržen pro hodnocení emulze silikonového oleje, aby spolehlivěji kvantifikoval přítomnost a rozsah jakékoli emulze SO, použitelný v každodenním klinickém prostředí a ověřený postupem konsenzu expertního panelu (Romano MR, et al, SYSTÉM HODNOCENÍ VNITŘNÍ EMULZE SILIKONOVÉHO OLEJE (POLOŽKY): Konsensus vedený odborníky založený na důkazech.
Retina 2023 1. srpna; 43 (8): 1370-1376
|
Výchozí stav, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Korelace mezi hodnotou ITMES skóre a pooperačním úponem sítnice
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Systém klasifikace InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) byl navržen pro hodnocení emulze silikonového oleje, aby spolehlivěji kvantifikoval přítomnost a rozsah jakékoli emulze SO, použitelný v každodenním klinickém prostředí a ověřený postupem konsenzu expertního panelu (Romano MR, et al, SYSTÉM HODNOCENÍ VNITŘNÍ EMULZE SILIKONOVÉHO OLEJE (POLOŽKY): Konsensus vedený odborníky založený na důkazech.
Retina 2023 1. srpna; 43 (8): 1370-1376
|
Výchozí stav, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Korelace mezi hodnotou ITMES skóre a pooperačně nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí
Časové okno: Výchozí stav, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Systém klasifikace InTraocular EMulsion of Silicone oil (ITEMS) byl navržen pro hodnocení emulze silikonového oleje, aby spolehlivěji kvantifikoval přítomnost a rozsah jakékoli emulze SO, použitelný v každodenním klinickém prostředí a ověřený postupem konsenzu expertního panelu (Romano MR, et al, SYSTÉM HODNOCENÍ VNITŘNÍ EMULZE SILIKONOVÉHO OLEJE (POLOŽKY): Konsensus vedený odborníky založený na důkazech.
Retina 2023 1. srpna; 43 (8): 1370-1376
|
Výchozí stav, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 344/23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .