Correlatie tussen aan siliconenolie gerelateerde oogcomplicaties en ITMES-score (CLIN-ITEMS) (CLIN-ITEMS)
17 januari 2024 bijgewerkt door: Mario R Romano, Cliniche Humanitas Gavazzeni
Prospectief, multicentrisch, observationeel onderzoek gericht op het evalueren van de correlatie tussen de waarde van de InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITMES)-score, beoordeeld bij klinisch onderzoek, en aan siliconenolie gerelateerde oogcomplicaties. Dit zal het mogelijk maken om de ITEMS-score, als klinisch hulpmiddel, klinisch te valideren.
Demografische gegevens en klinische bevindingen, inclusief de ITEMS-score, van patiënten die een vitrectomie en siliconenolietamponade ondergaan of verwijdering van siliconenolie of die één met siliconenolie gevuld oog hebben, zullen worden verzameld bij het begin van het onderzoek en bij elk vervolgbezoek (op 1 dag, 1, 3 en 6 maanden na de operatie).
De prognostische prestatie van de ITEMS-score zal worden geëvalueerd in overeenstemming met de TRIPOD-verklaring.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
323
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mario R Romano, MD PhD
- Telefoonnummer: +39 035 283511
- E-mail: mario.romano.md@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mariantonia Ferrara, MD
- Telefoonnummer: +39 035 283511
- E-mail: mariantonia.ferrara@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria: Eén oog waarvoor pars plana vitrectomie en siliconenolie/zware siliconenolietamponade nodig is, OF pars plana vitrectomie en verwijdering van siliconenolie/zware siliconenolie OF één met siliconenolie gevuld oog.
Uitsluitingscriteria:
- onbehandelde of ongecontroleerde oogziekte die leidt tot een onaanvaardbaar hoger risico op intra- en postoperatieve complicaties, zoals ongecontroleerde oogontsteking of -infectie, onbehandelde oogmaligniteit en ongecontroleerd glaucoom;
- ongecontroleerde ernstige systemische ziekte gerelateerd aan een aanzienlijk hoger operatierisico;
- zwangere vrouwen vanwege de specifieke risico's die verband houden met de rugligging tijdens de operatie, de operatietijd, de risico's van retrobulbaire anesthesie en intra- en postoperatieve medicijnen;
- onvermogen om schriftelijke toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de waarde van de ITMES-score en eventuele aan siliconenolie gerelateerde oogcomplicaties
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Het InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS)-beoordelingssysteem is voorgesteld voor de beoordeling van siliconenolie-emulsie om de aanwezigheid en omvang van elke SO-emulsie betrouwbaarder te kwantificeren, toepasbaar in een dagelijkse klinische setting en gevalideerd via een consensusprocedure van een expertpanel (Romano MR, et al., INTRAOCULAIRE EMULSIE VAN SILICONENOLIE (ITEMS) SOORTENSYSTEEM: een op bewijzen gebaseerde, door deskundigen geleide consensus.
Retina 2023 1 augustus;43(8):1370-1376)
|
Basislijn, 1 dag, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de waarde van de ITMES-score en elk afzonderlijk type intraoperatieve aan siliconenolie gerelateerde oculaire complicaties
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Het InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS)-beoordelingssysteem is voorgesteld voor de beoordeling van siliconenolie-emulsie om de aanwezigheid en omvang van elke SO-emulsie betrouwbaarder te kwantificeren, toepasbaar in een dagelijkse klinische setting en gevalideerd via een consensusprocedure van een expertpanel (Romano MR, et al., INTRAOCULAIRE EMULSIE VAN SILICONENOLIE (ITEMS) SOORTENSYSTEEM: een op bewijzen gebaseerde, door deskundigen geleide consensus.
Retina 2023 1 augustus;43(8):1370-1376)
|
Basislijn, 1 dag, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Correlatie tussen de waarde van de ITMES-score en elk afzonderlijk type postoperatieve aan siliconenolie gerelateerde oculaire complicaties
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Het InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS)-beoordelingssysteem is voorgesteld voor de beoordeling van siliconenolie-emulsie om de aanwezigheid en omvang van elke SO-emulsie betrouwbaarder te kwantificeren, toepasbaar in een dagelijkse klinische setting en gevalideerd via een consensusprocedure van een expertpanel (Romano MR, et al., INTRAOCULAIRE EMULSIE VAN SILICONENOLIE (ITEMS) SOORTENSYSTEEM: een op bewijzen gebaseerde, door deskundigen geleide consensus.
Retina 2023 1 augustus;43(8):1370-1376)
|
Basislijn, 1 dag, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Correlatie tussen de waarde van de ITMES-score en postoperatieve netvliesaanhechting
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Het InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS)-beoordelingssysteem is voorgesteld voor de beoordeling van siliconenolie-emulsie om de aanwezigheid en omvang van elke SO-emulsie betrouwbaarder te kwantificeren, toepasbaar in een dagelijkse klinische setting en gevalideerd via een consensusprocedure van een expertpanel (Romano MR, et al., INTRAOCULAIRE EMULSIE VAN SILICONENOLIE (ITEMS) SOORTENSYSTEEM: een op bewijzen gebaseerde, door deskundigen geleide consensus.
Retina 2023 1 augustus;43(8):1370-1376)
|
Basislijn, 1 dag, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Correlatie tussen de waarde van de ITMES-score en de postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Het InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS)-beoordelingssysteem is voorgesteld voor de beoordeling van siliconenolie-emulsie om de aanwezigheid en omvang van elke SO-emulsie betrouwbaarder te kwantificeren, toepasbaar in een dagelijkse klinische setting en gevalideerd via een consensusprocedure van een expertpanel (Romano MR, et al., INTRAOCULAIRE EMULSIE VAN SILICONENOLIE (ITEMS) SOORTENSYSTEEM: een op bewijzen gebaseerde, door deskundigen geleide consensus.
Retina 2023 1 augustus;43(8):1370-1376)
|
Basislijn, 1 dag, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 344/23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .