心房細動に対するパルスフィールドアブレーション後の腎機能と溶血
パルスフィールドエネルギーを使用した心房細動に対するカテーテルアブレーション中および後の溶血および腎機能の評価
調査の概要
詳細な説明
方法 このプロジェクトには、標準的な推奨手順に従い、パルスフィールドエネルギーを使用したカテーテルアブレーションの適応とされ、インフォームドコンセントに署名する発作性および持続性心房細動の患者が含まれます。 自然発生的に溶血(血液疾患)が存在する患者および透析プログラム中の患者は除外されます。 カテーテル治療は当院で現在行っている通りに日常的に行っております。 具体的には、すべての患者に肺静脈隔離が実施され、非発作性AFの患者には追加のアブレーション病変も実施されます(最も一般的には左心房後壁と僧帽弁峡部、場合によっては大動脈弁峡部のアブレーション)。 。 アブレーションは、当施設の慣例に従って、常に麻酔科医の参加の下、中等度の鎮静または全身麻酔下で行われます。 合計100人の患者が登録される予定です。 手順の前に、患者は推奨に従って NOAC による抗凝固療法を少なくとも 4 週間受け、この治療は手順当日に中止されます(つまり、最後の錠剤は手順の前日に服用されます)。 NOAC はアブレーションの翌日から投薬計画に再導入されます。 すべての患者は、現在標準的かつ必須である腎機能(クレアチニン、尿素)を含む外来ベースライン血液検査を受けます(手術の最大2週間前)。 処置後、患者は十分に水分補給されます。処置後の推奨される積極的な経口摂取に加えて、すべての患者は処置後の午後に追加の 1000 ml の生理食塩水を投与されます (たとえば、重度の機能障害の場合など、過剰な水分補給のリスクがある場合を除く)。
採血 採血は 2 つの異なる時点で採取されます。 まず、手順の最後に、溶血検査用に 12 ml の血液がチューブに採取されます (EDTA とヘパリンリチウムで抗凝固処理された血液)。 溶血の程度は、フローサイトメトリーを使用して赤血球の断片 (RBC 微粒子) を検査することによって評価されます。 この検査は非常に感度が高く、最小限の損傷赤血球でも検出できます。 2 回目の血液サンプルは、標準プロトコールに従って手順の翌朝に採取され、通常どおりに腎臓パラメーター (クレアチニン、尿素) も含まれます。 さらにこの日はヘモグロビン尿の有無を調べる尿検査も行われる。 最初の両方の血液サンプルは入院中に収集され、分析されます。 腎機能の追跡評価のため、処置の 2 ~ 3 日後に 3 回目のサンプルが必要になります。 採血は当院までお越しいただくか、ご自宅近くの検査機関で採血していただきます。 この検査が院外で行われた場合、結果は患者様から電話で告げられます。 このサンプルの腎機能がわずかに低下している場合、患者はさらなるモニタリングまたは外来検査を受けるよう指示されます。 値が大幅に上昇した場合は、適切な処置が直ちにアドバイスされます。
術後3か月後に外来で検査を行います。 この評価の前に、現在の標準手順である 24 時間 ECG ホルター モニターを使用してアブレーションの有効性が評価されます。 さらに、腎臓の機能も再検査されます。 目的は、パルスフィールドエネルギーの適用回数と、処置直後に観察された溶血の程度および直後の腎機能を比較することです。 溶血、つまり赤血球の損傷または破壊は、高感度の方法を使用して測定され、手順の終了時に存在することが事実上確実です。 しかし、場合によっては溶血が翌日のヘモグロビン尿を引き起こす可能性があるかどうかは調査されておらず、特定の患者で腎機能が一時的に悪化する可能性についても調査されていません。 この場合、リスクのある患者(手術前にクレアチニン値が高い患者)を選択し、簡単な対策(十分な水分摂取)を実施することで、この合併症を効果的に予防できる可能性があります。 私たちの主な仮説は、パルスフィールドを使用したアブレーションは血管内の溶血を伴い、一部の赤血球の損傷を引き起こす一方、このプロセスは最小限の患者でのみヘモグロビン尿症を引き起こし、患者には重大な影響を及ぼさないというものです。術後の腎機能。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Prague、チェコ、10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 症候性の発作性または非発作性心房細動
除外基準:
- 既知の血液疾患
- 溶血の増加に関連する障害
- 既知の重大な肝疾患
- 永久血液透析を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パルスフィールドアブレーショングループ
心房細動患者はパルスフィールドエネルギーを使用したカテーテルアブレーションを受けます
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心房細動の患者は、パルスフィールドエネルギーを使用したカテーテルアブレーションを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球微粒子
時間枠:手続き当日 - 手続き終了時
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フローサイトメトリーを使用して評価された血漿中の赤血球微粒子の濃度
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手続き当日 - 手続き終了時
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ヘモグロビン尿症
時間枠:施術から1日後
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尿中のヘモグロビン濃度
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施術から1日後
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クレアチニン 3 日間
時間枠:施術から3日後
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アブレーション後3日目のクレアチニン濃度
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施術から3日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳酸脱水素酵素
時間枠:手続き当日 - 手続き終了時
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アブレーション終了時の乳酸デヒドロゲナーゼの濃度
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手続き当日 - 手続き終了時
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ハプトグロビン
時間枠:手続き当日 - 手続き終了時
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アブレーション終了時のハプトグロビン濃度
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手続き当日 - 手続き終了時
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ある日のクレアチニン
時間枠:施術から1日後
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アブレーション後1日目のクレアチニン濃度
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施術から1日後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Wolf PA, Benjamin EJ, Belanger AJ, Kannel WB, Levy D, D'Agostino RB. Secular trends in the prevalence of atrial fibrillation: The Framingham Study. Am Heart J. 1996 Apr;131(4):790-5. doi: 10.1016/s0002-8703(96)90288-4. No abstract available.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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