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心房細動に対するパルスフィールドアブレーション後の腎機能と溶血

2023年12月28日 更新者:Charles University, Czech Republic

パルスフィールドエネルギーを使用した心房細動に対するカテーテルアブレーション中および後の溶血および腎機能の評価

このプロジェクトの目的は、パルスフィールドエネルギーを使用して心房細動に対するカテーテルアブレーション後の溶血と腎機能を評価することです。 溶血は、アブレーション終了時(すべてのアブレーションが完了し、シースを除去する前)の赤血球微粒子の濃度を使用して決定されます。 ヘモグロビン尿は処置の1日後に評価されます。 腎機能は、標準パラメーター (クレアチニン、尿素) を使用して手順の 1 日後と 3 日に評価されます。 目標は、パルスフィールドアブレーション後の腎機能の急性悪化を、PF 適用回数および処置直後の溶血の程度との関連で評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

方法 このプロジェクトには、標準的な推奨手順に従い、パルスフィールドエネルギーを使用したカテーテルアブレーションの適応とされ、インフォームドコンセントに署名する発作性および持続性心房細動の患者が含まれます。 自然発生的に溶血(血液疾患)が存在する患者および透析プログラム中の患者は除外されます。 カテーテル治療は当院で現在行っている通りに日常的に行っております。 具体的には、すべての患者に肺静脈隔離が実施され、非発作性AFの患者には追加のアブレーション病変も実施されます(最も一般的には左心房後壁と僧帽弁峡部、場合によっては大動脈弁峡部のアブレーション)。 。 アブレーションは、当施設の慣例に従って、常に麻酔科医の参加の下、中等度の鎮静または全身麻酔下で行われます。 合計100人の患者が登録される予定です。 手順の前に、患者は推奨に従って NOAC による抗凝固療法を少なくとも 4 週間受け、この治療は手順当日に中止されます(つまり、最後の錠剤は手順の前日に服用されます)。 NOAC はアブレーションの翌日から投薬計画に再導入されます。 すべての患者は、現在標準的かつ必須である腎機能(クレアチニン、尿素)を含む外来ベースライン血液検査を受けます(手術の最大2週間前)。 処置後、患者は十分に水分補給されます。処置後の推奨される積極的な経口摂取に加えて、すべての患者は処置後の午後に追加の 1000 ml の生理食塩水を投与されます (たとえば、重度の機能障害の場合など、過剰な水分補給のリスクがある場合を除く)。

採血 採血は 2 つの異なる時点で採取されます。 まず、手順の最後に、溶血検査用に 12 ml の血液がチューブに採取されます (EDTA とヘパリンリチウムで抗凝固処理された血液)。 溶血の程度は、フローサイトメトリーを使用して赤血球の断片 (RBC 微粒子) を検査することによって評価されます。 この検査は非常に感度が高く、最小限の損傷赤血球でも検出できます。 2 回目の血液サンプルは、標準プロトコールに従って手順の翌朝に採取され、通常どおりに腎臓パラメーター (クレアチニン、尿素) も含まれます。 さらにこの日はヘモグロビン尿の有無を調べる尿検査も行われる。 最初の両方の血液サンプルは入院中に収集され、分析されます。 腎機能の追跡評価のため、処置の 2 ~ 3 日後に 3 回目のサンプルが必要になります。 採血は当院までお越しいただくか、ご自宅近くの検査機関で採血していただきます。 この検査が院外で行われた場合、結果は患者様から電話で告げられます。 このサンプルの腎機能がわずかに低下している場合、患者はさらなるモニタリングまたは外来検査を受けるよう指示されます。 値が大幅に上昇した場合は、適切な処置が直ちにアドバイスされます。

術後3か月後に外来で検査を行います。 この評価の前に、現在の標準手順である 24 時間 ECG ホルター モニターを使用してアブレーションの有効性が評価されます。 さらに、腎臓の機能も再検査されます。 目的は、パルスフィールドエネルギーの適用回数と、処置直後に観察された溶血の程度および直後の腎機能を比較することです。 溶血、つまり赤血球の損傷または破壊は、高感度の方法を使用して測定され、手順の終了時に存在することが事実上確実です。 しかし、場合によっては溶血が翌日のヘモグロビン尿を引き起こす可能性があるかどうかは調査されておらず、特定の患者で腎機能が一時的に悪化する可能性についても調査されていません。 この場合、リスクのある患者(手術前にクレアチニン値が高い患者)を選択し、簡単な対策(十分な水分摂取)を実施することで、この合併症を効果的に予防できる可能性があります。 私たちの主な仮説は、パルスフィールドを使用したアブレーションは血管内の溶血を伴い、一部の赤血球の損傷を引き起こす一方、このプロセスは最小限の患者でのみヘモグロビン尿症を引き起こし、患者には重大な影響を及ぼさないというものです。術後の腎機能。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Prague、チェコ、10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

標準基準に従ってカテーテルアブレーションが必要とされる症候性の発作性または非発作性心房細動の患者が登録されます。

説明

包含基準:

  • 症候性の発作性または非発作性心房細動

除外基準:

  • 既知の血液疾患
  • 溶血の増加に関連する障害
  • 既知の重大な肝疾患
  • 永久血液透析を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パルスフィールドアブレーショングループ
心房細動患者はパルスフィールドエネルギーを使用したカテーテルアブレーションを受けます
心房細動の患者は、パルスフィールドエネルギーを使用したカテーテルアブレーションを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球微粒子
時間枠:手続き当日 - 手続き終了時
フローサイトメトリーを使用して評価された血漿中の赤血球微粒子の濃度
手続き当日 - 手続き終了時
ヘモグロビン尿症
時間枠:施術から1日後
尿中のヘモグロビン濃度
施術から1日後
クレアチニン 3 日間
時間枠:施術から3日後
アブレーション後3日目のクレアチニン濃度
施術から3日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸脱水素酵素
時間枠:手続き当日 - 手続き終了時
アブレーション終了時の乳酸デヒドロゲナーゼの濃度
手続き当日 - 手続き終了時
ハプトグロビン
時間枠:手続き当日 - 手続き終了時
アブレーション終了時のハプトグロビン濃度
手続き当日 - 手続き終了時
ある日のクレアチニン
時間枠:施術から1日後
アブレーション後1日目のクレアチニン濃度
施術から1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年7月30日

研究の完了 (推定)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月28日

最初の投稿 (実際)

2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月28日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PFA RENAL HEMOLYSIS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはリクエストに応じて公開後 6 か月後に共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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