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Función renal y hemólisis después de la ablación con campo pulsado para la fibrilación auricular

28 de diciembre de 2023 actualizado por: Charles University, Czech Republic

Evaluación de la hemólisis y las funciones renales durante y después de la ablación con catéter para la fibrilación auricular mediante energía de campo pulsado

El objetivo del proyecto es evaluar la hemólisis y la función renal después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular utilizando energía de campo pulsado. La hemólisis se determinará utilizando la concentración de micropartículas de glóbulos rojos al final de la ablación (cuando se realizó toda la ablación, antes de retirar la vaina). La hemoglobinuria se evaluará un día después del procedimiento. Las funciones renales se evaluarán uno y tres días después del procedimiento utilizando parámetros estándar (creatinina, urea). El objetivo es evaluar el empeoramiento agudo de las funciones renales después de la ablación con campo pulsado en relación con el número de aplicaciones de PF y con el grado de hemólisis inmediata posprocedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos El proyecto incluirá pacientes con FA paroxística y persistente que, según los procedimientos estándar recomendados, están indicados para ablación con catéter utilizando energía de campo pulsado y firmarán el consentimiento informado. Se excluirán los pacientes con hemólisis (trastornos hematológicos) presentes espontáneamente y los pacientes en un programa de diálisis. El procedimiento de cateterismo se realizará de forma rutinaria como se practica actualmente en nuestra institución. Específicamente, se realizará el aislamiento de las venas pulmonares en todos los pacientes, y para los pacientes con FA no paroxística, también se realizarán lesiones de ablación aditiva adicionales (más comúnmente ablación de la pared posterior de la aurícula izquierda y el istmo mitral, posiblemente el istmo cavotricuspídeo) . La ablación siempre se realizará bajo sedación moderada o anestesia general con la participación de un anestesiólogo, según la práctica de nuestra institución. Está previsto inscribir un total de 100 pacientes. Antes del procedimiento, los pacientes recibirán al menos 4 semanas de tratamiento anticoagulante con NOAC, según lo recomendado, y este tratamiento se suspenderá el día del procedimiento (es decir, el último comprimido se tomará el día anterior al procedimiento). Los NOAC se reintroducirán en su régimen de medicación el día después de la ablación. Todos los pacientes se someterán a análisis de sangre iniciales ambulatorios, incluida la función renal (creatinina, urea), como es estándar y requerido actualmente (hasta 2 semanas antes del procedimiento). Después del procedimiento, los pacientes estarán adecuadamente hidratados; Además de la ingesta oral activa recomendada después del procedimiento, todos los pacientes recibirán 1000 ml adicionales de solución salina durante la tarde siguiente al procedimiento (a menos que exista riesgo de sobrehidratación, por ejemplo, en caso de disfunción grave).

Muestreo de sangre Las muestras de sangre se recolectarán en dos momentos diferentes. En primer lugar, al final del procedimiento, se extraerán 12 ml de sangre en tubos para el examen de hemólisis (sangre anticoagulada con EDTA y Li-heparina). El grado de hemólisis se evaluará examinando fragmentos de glóbulos rojos (micropartículas de glóbulos rojos) mediante citometría de flujo. Este examen es muy sensible y capaz de detectar incluso cantidades mínimas de eritrocitos dañados. La segunda muestra de sangre se recolectará a la mañana siguiente del procedimiento, siguiendo el protocolo estándar, y también incluirá parámetros renales (creatinina, urea) como se hace de forma rutinaria. Además, ese día se realizará un análisis de orina para detectar la presencia de hemoglobinuria. Ambas muestras de sangre iniciales se recolectarán y analizarán durante la hospitalización. Se requerirá una tercera muestra para una evaluación de seguimiento de la función renal 2-3 días después del procedimiento. Se le pedirá al paciente que venga a nuestro hospital para la extracción de sangre o que se la realice en un laboratorio cercano a su residencia. Los resultados de este examen, si se realiza fuera del hospital, se obtendrán del paciente por teléfono. Si la función renal en esta muestra se reduce ligeramente, se le indicará al paciente que realice un seguimiento adicional o un examen ambulatorio. En caso de valores significativamente elevados, se recomendará inmediatamente la adopción de medidas adecuadas.

Tres meses después del procedimiento se realizará un control ambulatorio. Antes de esta evaluación, la efectividad de la ablación se evaluará utilizando un monitor ECG Holter de 24 horas, que es nuestro procedimiento estándar actual. Además, se volverá a comprobar la función renal. El objetivo es comparar el número de aplicaciones de energía de campo pulsado con el grado de hemólisis observado inmediatamente después del procedimiento, junto con la función renal poco después. La hemólisis, el daño o degradación de los glóbulos rojos, se determinará mediante un método altamente sensible y es prácticamente seguro que estará presente al final del procedimiento. Sin embargo, no se ha investigado si la hemólisis podría provocar hemoglobinuria al día siguiente en algunos casos, ni tampoco el potencial de un empeoramiento temporal de la función renal en ciertos pacientes. Si este fuera el caso, seleccionar a los pacientes de riesgo (aquellos con niveles de creatinina más elevados antes del procedimiento) e implementar medidas sencillas (ingesta suficiente de líquidos) podría prevenir eficazmente esta complicación. Nuestra hipótesis principal es que, si bien la ablación mediante campo pulsado se asocia con hemólisis intravascular, lo que provoca el daño de algunos glóbulos rojos, este proceso sólo en un número mínimo de pacientes provocará hemoglobinuria y no tendrá consecuencias significativas en Función renal post-procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El paciente tendrá fibrilación auricular paroxística o no paroxística sintomática indicada para ablación con catéter según los criterios estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular paroxística o no paroxística sintomática

Criterio de exclusión:

  • trastornos hematológicos conocidos
  • Trastornos asociados con aumento de hemólisis.
  • enfermedad hepática significativa conocida
  • paciente en hemodiálisis permanente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de ablación por campo pulsado
Paciente con fibrilación auricular se someterá a ablación con catéter utilizando energía de campo pulsado
Los pacientes con fibrilación auricular se someterán a ablación con catéter utilizando energía de campo pulsado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Micropartículas de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: día del procedimiento - al final del procedimiento
La concentración de micropartículas de glóbulos rojos en el plasma se evalúa mediante citometría de flujo.
día del procedimiento - al final del procedimiento
Hemoglobinuria
Periodo de tiempo: Un día después del procedimiento.
La concentración de hemoglobina en la orina.
Un día después del procedimiento.
Creatinina tres días
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento
La coconcentración de creatinina tres días después de la ablación.
3 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: el día del procedimiento - al final del procedimiento
La concentración de lactato deshidrogenasa al final de la ablación.
el día del procedimiento - al final del procedimiento
Haptoglobina
Periodo de tiempo: el día del procedimiento - al final del procedimiento
La concentración de haptoglobina al final de la ablación.
el día del procedimiento - al final del procedimiento
Creatinina un día
Periodo de tiempo: un día después del procedimiento
La concentración de creatinina un día después de la ablación.
un día después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PFA RENAL HEMOLYSIS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán 6 meses después de la publicación previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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