- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06198933
Función renal y hemólisis después de la ablación con campo pulsado para la fibrilación auricular
Evaluación de la hemólisis y las funciones renales durante y después de la ablación con catéter para la fibrilación auricular mediante energía de campo pulsado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos El proyecto incluirá pacientes con FA paroxística y persistente que, según los procedimientos estándar recomendados, están indicados para ablación con catéter utilizando energía de campo pulsado y firmarán el consentimiento informado. Se excluirán los pacientes con hemólisis (trastornos hematológicos) presentes espontáneamente y los pacientes en un programa de diálisis. El procedimiento de cateterismo se realizará de forma rutinaria como se practica actualmente en nuestra institución. Específicamente, se realizará el aislamiento de las venas pulmonares en todos los pacientes, y para los pacientes con FA no paroxística, también se realizarán lesiones de ablación aditiva adicionales (más comúnmente ablación de la pared posterior de la aurícula izquierda y el istmo mitral, posiblemente el istmo cavotricuspídeo) . La ablación siempre se realizará bajo sedación moderada o anestesia general con la participación de un anestesiólogo, según la práctica de nuestra institución. Está previsto inscribir un total de 100 pacientes. Antes del procedimiento, los pacientes recibirán al menos 4 semanas de tratamiento anticoagulante con NOAC, según lo recomendado, y este tratamiento se suspenderá el día del procedimiento (es decir, el último comprimido se tomará el día anterior al procedimiento). Los NOAC se reintroducirán en su régimen de medicación el día después de la ablación. Todos los pacientes se someterán a análisis de sangre iniciales ambulatorios, incluida la función renal (creatinina, urea), como es estándar y requerido actualmente (hasta 2 semanas antes del procedimiento). Después del procedimiento, los pacientes estarán adecuadamente hidratados; Además de la ingesta oral activa recomendada después del procedimiento, todos los pacientes recibirán 1000 ml adicionales de solución salina durante la tarde siguiente al procedimiento (a menos que exista riesgo de sobrehidratación, por ejemplo, en caso de disfunción grave).
Muestreo de sangre Las muestras de sangre se recolectarán en dos momentos diferentes. En primer lugar, al final del procedimiento, se extraerán 12 ml de sangre en tubos para el examen de hemólisis (sangre anticoagulada con EDTA y Li-heparina). El grado de hemólisis se evaluará examinando fragmentos de glóbulos rojos (micropartículas de glóbulos rojos) mediante citometría de flujo. Este examen es muy sensible y capaz de detectar incluso cantidades mínimas de eritrocitos dañados. La segunda muestra de sangre se recolectará a la mañana siguiente del procedimiento, siguiendo el protocolo estándar, y también incluirá parámetros renales (creatinina, urea) como se hace de forma rutinaria. Además, ese día se realizará un análisis de orina para detectar la presencia de hemoglobinuria. Ambas muestras de sangre iniciales se recolectarán y analizarán durante la hospitalización. Se requerirá una tercera muestra para una evaluación de seguimiento de la función renal 2-3 días después del procedimiento. Se le pedirá al paciente que venga a nuestro hospital para la extracción de sangre o que se la realice en un laboratorio cercano a su residencia. Los resultados de este examen, si se realiza fuera del hospital, se obtendrán del paciente por teléfono. Si la función renal en esta muestra se reduce ligeramente, se le indicará al paciente que realice un seguimiento adicional o un examen ambulatorio. En caso de valores significativamente elevados, se recomendará inmediatamente la adopción de medidas adecuadas.
Tres meses después del procedimiento se realizará un control ambulatorio. Antes de esta evaluación, la efectividad de la ablación se evaluará utilizando un monitor ECG Holter de 24 horas, que es nuestro procedimiento estándar actual. Además, se volverá a comprobar la función renal. El objetivo es comparar el número de aplicaciones de energía de campo pulsado con el grado de hemólisis observado inmediatamente después del procedimiento, junto con la función renal poco después. La hemólisis, el daño o degradación de los glóbulos rojos, se determinará mediante un método altamente sensible y es prácticamente seguro que estará presente al final del procedimiento. Sin embargo, no se ha investigado si la hemólisis podría provocar hemoglobinuria al día siguiente en algunos casos, ni tampoco el potencial de un empeoramiento temporal de la función renal en ciertos pacientes. Si este fuera el caso, seleccionar a los pacientes de riesgo (aquellos con niveles de creatinina más elevados antes del procedimiento) e implementar medidas sencillas (ingesta suficiente de líquidos) podría prevenir eficazmente esta complicación. Nuestra hipótesis principal es que, si bien la ablación mediante campo pulsado se asocia con hemólisis intravascular, lo que provoca el daño de algunos glóbulos rojos, este proceso sólo en un número mínimo de pacientes provocará hemoglobinuria y no tendrá consecuencias significativas en Función renal post-procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular paroxística o no paroxística sintomática
Criterio de exclusión:
- trastornos hematológicos conocidos
- Trastornos asociados con aumento de hemólisis.
- enfermedad hepática significativa conocida
- paciente en hemodiálisis permanente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de ablación por campo pulsado
Paciente con fibrilación auricular se someterá a ablación con catéter utilizando energía de campo pulsado
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Los pacientes con fibrilación auricular se someterán a ablación con catéter utilizando energía de campo pulsado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Micropartículas de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: día del procedimiento - al final del procedimiento
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La concentración de micropartículas de glóbulos rojos en el plasma se evalúa mediante citometría de flujo.
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día del procedimiento - al final del procedimiento
|
Hemoglobinuria
Periodo de tiempo: Un día después del procedimiento.
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La concentración de hemoglobina en la orina.
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Un día después del procedimiento.
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Creatinina tres días
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento
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La coconcentración de creatinina tres días después de la ablación.
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3 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: el día del procedimiento - al final del procedimiento
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La concentración de lactato deshidrogenasa al final de la ablación.
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el día del procedimiento - al final del procedimiento
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Haptoglobina
Periodo de tiempo: el día del procedimiento - al final del procedimiento
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La concentración de haptoglobina al final de la ablación.
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el día del procedimiento - al final del procedimiento
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Creatinina un día
Periodo de tiempo: un día después del procedimiento
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La concentración de creatinina un día después de la ablación.
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un día después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Wolf PA, Benjamin EJ, Belanger AJ, Kannel WB, Levy D, D'Agostino RB. Secular trends in the prevalence of atrial fibrillation: The Framingham Study. Am Heart J. 1996 Apr;131(4):790-5. doi: 10.1016/s0002-8703(96)90288-4. No abstract available.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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