Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální funkce a hemolýza po pulzní ablaci pro fibrilaci síní

28. prosince 2023 aktualizováno: Charles University, Czech Republic

Hodnocení hemolýzy a renálních funkcí během a po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní pomocí energie pulzního pole

Cílem projektu je posouzení hemolýzy a funkce ledvin po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní pomocí energie pulzního pole. Hemolýza bude stanovena pomocí koncentrace mikročástic červených krvinek na konci ablace (když byla provedena veškerá ablace, před odstraněním pouzdra). Hemoglobinurie bude hodnocena jeden den po výkonu. Renální funkce budou hodnoceny jeden a tři dny po výkonu pomocí standardních parametrů (kreatinin, urea). Cílem je posoudit akutní zhoršení renálních funkcí po pulzní ablaci ve vztahu k počtu aplikací PF a ke stupni okamžité poprocedurální hemolýzy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody Projekt bude zahrnovat pacienty s paroxysmální a perzistující FS, kteří jsou dle standardních doporučených postupů indikováni ke katetrizační ablaci s využitím energie pulzního pole a podepíší informovaný souhlas. Pacienti se spontánně přítomnou hemolýzou (hematologické poruchy) a pacienti v dialyzačním programu budou vyloučeni. Katetrizační procedura bude prováděna rutinně tak, jak je v současnosti praktikována na našem pracovišti. Konkrétně u všech pacientů bude provedena izolace plicních žil a u pacientů s neparoxysmální FS také další aditivní ablační léze (nejčastěji ablace zadní stěny levé síně a mitrální šíje, případně kavotrikuspidální šíje) . Ablace bude vždy prováděna v mírné sedaci nebo v celkové anestezii za účasti anesteziologa dle praxe našeho pracoviště. Celkem je plánováno zařazení 100 pacientů. Před zákrokem dostanou pacienti minimálně 4 týdny doporučenou antikoagulační léčbu NOAC a tato léčba bude ukončena v den zákroku (t.j. poslední tableta bude užita den před zákrokem). NOAC budou znovu zavedeny do jejich léčebného režimu den po ablaci. Všichni pacienti podstoupí ambulantně základní krevní testy včetně renálních funkcí (kreatinin, urea), jak je v současné době standardem a vyžadováno (až 2 týdny před výkonem). Po zákroku budou pacienti adekvátně hydratováni; kromě doporučeného aktivního perorálního příjmu po zákroku dostanou všichni pacienti během odpoledne po zákroku navíc 1 000 ml fyziologického roztoku (pokud nehrozí riziko přehydratace, např. v případě těžké dysfunkce).

Odběr krve Vzorky krve budou odebírány ve dvou různých časech. Nejprve se na konci výkonu odebere 12 ml krve do zkumavek na hemolytické vyšetření (antikoagulovaná krev s EDTA a Li-heparinem). Stupeň hemolýzy bude hodnocen vyšetřením fragmentů červených krvinek (RBC mikročástic) pomocí průtokové cytometrie. Toto vyšetření je vysoce citlivé a schopné detekovat i minimální množství poškozených erytrocytů. Druhý vzorek krve bude odebrán ráno po výkonu podle standardního protokolu a bude zahrnovat také renální parametry (kreatinin, urea), jak se běžně dělá. Navíc v tento den bude proveden test moči na přítomnost hemoglobinurie. Oba vstupní vzorky krve budou odebrány a analyzovány během hospitalizace. Třetí vzorek pro následné posouzení funkce ledvin bude vyžadován 2-3 dny po výkonu. Pacient bude požádán, aby přišel buď do naší nemocnice na odběr krve, nebo aby si jej nechal udělat v laboratoři poblíž svého bydliště. Výsledky tohoto vyšetření, pokud je prováděno mimo nemocnici, budou získány od pacienta po telefonu. Pokud je funkce ledvin v tomto vzorku mírně snížena, bude pacient poučen o dalším sledování nebo ambulantním vyšetření. V případě výrazně zvýšených hodnot budou neprodleně doporučena vhodná opatření.

Tři měsíce po výkonu bude provedena ambulantní kontrola. Před tímto hodnocením bude posouzena účinnost ablace pomocí 24hodinového Holterova monitoru EKG, což je náš současný standardní postup. Kromě toho bude znovu zkontrolována funkce ledvin. Účelem je porovnat počet aplikací energie pulzního pole se stupněm hemolýzy pozorovaným bezprostředně po zákroku spolu s funkcí ledvin krátce po něm. Hemolýza, poškození nebo rozpad červených krvinek, bude stanovena vysoce citlivou metodou a je prakticky jistá, že bude přítomna na konci procedury. Nebylo však zkoumáno, zda v některých případech může hemolýza vést k hemoglobinurii následující den, ani možnost dočasného zhoršení funkce ledvin u některých pacientů. Pokud by tomu tak bylo, mohla by selekce rizikových pacientů (ti s vyšší hladinou kreatininu před výkonem) a zavedení jednoduchých opatření (dostatečný příjem tekutin) této komplikaci účinně předejít. Naší primární hypotézou je, že zatímco ablace pomocí pulzního pole je spojena s intravaskulární hemolýzou vedoucí k poškození některých červených krvinek, tento proces jen u minimálního počtu pacientů povede k hemoglobinurii a nebude mít žádné významné důsledky na funkce ledvin po zákroku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Prague, Česko, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazen pacient se symptomatickou paroxysmální nebo neparoxysmální fibrilací síní indikovanou ke katetrizační ablaci podle standardních kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatická paroxysmální nebo neparoxysmální fibrilace síní

Kritéria vyloučení:

  • známé hematologické poruchy
  • poruchy spojené se zvýšenou hemolýzou
  • známé závažné onemocnění jater
  • pacient na trvalé hemodialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pulzní ablační skupina
Pacient s fibrilací síní podstoupí katetrizační ablaci pomocí energie pulzního pole
U pacientů bude fibrilace síní podrobena katetrizační ablaci pomocí energie pulzního pole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikročástice červených krvinek
Časové okno: den procedury - na konci procedury
Koncentrace mikročástic červených krvinek v plazmě stanovená pomocí průtokové cytometrie
den procedury - na konci procedury
Hemoglobinurie
Časové okno: Jeden den po zákroku
Koncentrace hemoglobinu v moči
Jeden den po zákroku
Kreatinin tři dny
Časové okno: 3 dny po zákroku
Koncentrace kreatininu tři dny po ablaci
3 dny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laktátdehydrogenáza
Časové okno: den procedury - na konci procedury
Koncentrace laktátdehydrogenázy na konci ablace
den procedury - na konci procedury
Haptoglobin
Časové okno: den procedury - na konci procedury
Koncentrace haptoglobinu na konci ablace
den procedury - na konci procedury
Kreatinin jeden den
Časové okno: jeden den po zákroku
Koncentrace kreatininu jeden den po ablaci
jeden den po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PFA RENAL HEMOLYSIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou na vyžádání sdíleny 6 měsíců po zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit