- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06198933
Renální funkce a hemolýza po pulzní ablaci pro fibrilaci síní
Hodnocení hemolýzy a renálních funkcí během a po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní pomocí energie pulzního pole
Přehled studie
Detailní popis
Metody Projekt bude zahrnovat pacienty s paroxysmální a perzistující FS, kteří jsou dle standardních doporučených postupů indikováni ke katetrizační ablaci s využitím energie pulzního pole a podepíší informovaný souhlas. Pacienti se spontánně přítomnou hemolýzou (hematologické poruchy) a pacienti v dialyzačním programu budou vyloučeni. Katetrizační procedura bude prováděna rutinně tak, jak je v současnosti praktikována na našem pracovišti. Konkrétně u všech pacientů bude provedena izolace plicních žil a u pacientů s neparoxysmální FS také další aditivní ablační léze (nejčastěji ablace zadní stěny levé síně a mitrální šíje, případně kavotrikuspidální šíje) . Ablace bude vždy prováděna v mírné sedaci nebo v celkové anestezii za účasti anesteziologa dle praxe našeho pracoviště. Celkem je plánováno zařazení 100 pacientů. Před zákrokem dostanou pacienti minimálně 4 týdny doporučenou antikoagulační léčbu NOAC a tato léčba bude ukončena v den zákroku (t.j. poslední tableta bude užita den před zákrokem). NOAC budou znovu zavedeny do jejich léčebného režimu den po ablaci. Všichni pacienti podstoupí ambulantně základní krevní testy včetně renálních funkcí (kreatinin, urea), jak je v současné době standardem a vyžadováno (až 2 týdny před výkonem). Po zákroku budou pacienti adekvátně hydratováni; kromě doporučeného aktivního perorálního příjmu po zákroku dostanou všichni pacienti během odpoledne po zákroku navíc 1 000 ml fyziologického roztoku (pokud nehrozí riziko přehydratace, např. v případě těžké dysfunkce).
Odběr krve Vzorky krve budou odebírány ve dvou různých časech. Nejprve se na konci výkonu odebere 12 ml krve do zkumavek na hemolytické vyšetření (antikoagulovaná krev s EDTA a Li-heparinem). Stupeň hemolýzy bude hodnocen vyšetřením fragmentů červených krvinek (RBC mikročástic) pomocí průtokové cytometrie. Toto vyšetření je vysoce citlivé a schopné detekovat i minimální množství poškozených erytrocytů. Druhý vzorek krve bude odebrán ráno po výkonu podle standardního protokolu a bude zahrnovat také renální parametry (kreatinin, urea), jak se běžně dělá. Navíc v tento den bude proveden test moči na přítomnost hemoglobinurie. Oba vstupní vzorky krve budou odebrány a analyzovány během hospitalizace. Třetí vzorek pro následné posouzení funkce ledvin bude vyžadován 2-3 dny po výkonu. Pacient bude požádán, aby přišel buď do naší nemocnice na odběr krve, nebo aby si jej nechal udělat v laboratoři poblíž svého bydliště. Výsledky tohoto vyšetření, pokud je prováděno mimo nemocnici, budou získány od pacienta po telefonu. Pokud je funkce ledvin v tomto vzorku mírně snížena, bude pacient poučen o dalším sledování nebo ambulantním vyšetření. V případě výrazně zvýšených hodnot budou neprodleně doporučena vhodná opatření.
Tři měsíce po výkonu bude provedena ambulantní kontrola. Před tímto hodnocením bude posouzena účinnost ablace pomocí 24hodinového Holterova monitoru EKG, což je náš současný standardní postup. Kromě toho bude znovu zkontrolována funkce ledvin. Účelem je porovnat počet aplikací energie pulzního pole se stupněm hemolýzy pozorovaným bezprostředně po zákroku spolu s funkcí ledvin krátce po něm. Hemolýza, poškození nebo rozpad červených krvinek, bude stanovena vysoce citlivou metodou a je prakticky jistá, že bude přítomna na konci procedury. Nebylo však zkoumáno, zda v některých případech může hemolýza vést k hemoglobinurii následující den, ani možnost dočasného zhoršení funkce ledvin u některých pacientů. Pokud by tomu tak bylo, mohla by selekce rizikových pacientů (ti s vyšší hladinou kreatininu před výkonem) a zavedení jednoduchých opatření (dostatečný příjem tekutin) této komplikaci účinně předejít. Naší primární hypotézou je, že zatímco ablace pomocí pulzního pole je spojena s intravaskulární hemolýzou vedoucí k poškození některých červených krvinek, tento proces jen u minimálního počtu pacientů povede k hemoglobinurii a nebude mít žádné významné důsledky na funkce ledvin po zákroku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatická paroxysmální nebo neparoxysmální fibrilace síní
Kritéria vyloučení:
- známé hematologické poruchy
- poruchy spojené se zvýšenou hemolýzou
- známé závažné onemocnění jater
- pacient na trvalé hemodialýze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pulzní ablační skupina
Pacient s fibrilací síní podstoupí katetrizační ablaci pomocí energie pulzního pole
|
U pacientů bude fibrilace síní podrobena katetrizační ablaci pomocí energie pulzního pole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikročástice červených krvinek
Časové okno: den procedury - na konci procedury
|
Koncentrace mikročástic červených krvinek v plazmě stanovená pomocí průtokové cytometrie
|
den procedury - na konci procedury
|
|
Hemoglobinurie
Časové okno: Jeden den po zákroku
|
Koncentrace hemoglobinu v moči
|
Jeden den po zákroku
|
|
Kreatinin tři dny
Časové okno: 3 dny po zákroku
|
Koncentrace kreatininu tři dny po ablaci
|
3 dny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laktátdehydrogenáza
Časové okno: den procedury - na konci procedury
|
Koncentrace laktátdehydrogenázy na konci ablace
|
den procedury - na konci procedury
|
|
Haptoglobin
Časové okno: den procedury - na konci procedury
|
Koncentrace haptoglobinu na konci ablace
|
den procedury - na konci procedury
|
|
Kreatinin jeden den
Časové okno: jeden den po zákroku
|
Koncentrace kreatininu jeden den po ablaci
|
jeden den po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Wolf PA, Benjamin EJ, Belanger AJ, Kannel WB, Levy D, D'Agostino RB. Secular trends in the prevalence of atrial fibrillation: The Framingham Study. Am Heart J. 1996 Apr;131(4):790-5. doi: 10.1016/s0002-8703(96)90288-4. No abstract available.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PFA RENAL HEMOLYSIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .