Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrefunktion og hæmolyse efter pulsfeltablation for atrieflimren

28. december 2023 opdateret af: Charles University, Czech Republic

Vurderingen af ​​hæmolyse og nyrefunktioner under og efter kateterablation for atrieflimren ved hjælp af pulsfeltenergi

Formålet med projektet er at vurdere hæmolyse og nyrefunktion efter kateterablation for atrieflimren ved hjælp af pulserende feltenergi. Hæmolyse vil blive bestemt ved hjælp af koncentrationen af ​​røde blodlegemer mikropartikler ved slutningen af ​​ablationen (når al ablation var udført, før kappen fjernes). Hæmoglobinuri vil blive vurderet en dag efter indgrebet. Nyrefunktionerne vil blive vurderet en og tre dage efter proceduren ved hjælp af standardparametre (kreatinin, urinstof). Målet er at vurdere de akutte forværrede fo nyrefunktioner efter pulsfeltablation i forhold til antallet af PF-applikationer og til graden af ​​umiddelbar post-procedureel hæmolyse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder Projektet vil omfatte patienter med paroxysmal og vedvarende AF, som i henhold til standard anbefalede procedurer er indiceret til kateterablation ved brug af pulserende feltenergi og vil underskrive informeret samtykke. Patienter med spontant tilstedeværende hæmolyse (hæmatologiske lidelser) og patienter i et dialyseprogram vil blive udelukket. Kateteriseringsproceduren vil blive udført rutinemæssigt, som det nu praktiseres på vores institution. Specifikt vil pulmonal veneisolering blive udført hos alle patienter, og for patienter med ikke-paroxysmal AF vil der også blive udført yderligere additive ablationslæsioner (oftest ablation af bagvæggen i venstre atrium og mitral isthmus, muligvis cavotricuspid isthmus) . Ablationen vil altid blive udført under moderat sedation eller generel anæstesi med deltagelse af en anæstesilæge, efter vores institutions praksis. I alt 100 patienter er planlagt til at blive indskrevet. Forud for proceduren vil patienterne modtage mindst 4 ugers antikoagulerende behandling med NOAC, som anbefalet, og denne behandling vil blive afbrudt på proceduredagen (dvs. den sidste tablet tages dagen før proceduren). NOAC'er vil blive genindført i deres medicinbehandling dagen efter ablation. Alle patienter vil gennemgå ambulante baseline-blodprøver, inklusive nyrefunktion (kreatinin, urinstof), som aktuelt standard og påkrævet (op til 2 uger før proceduren). Efter proceduren vil patienterne være tilstrækkeligt hydreret; ud over den anbefalede aktive orale indtagelse efter proceduren, vil alle patienter modtage 1000 ml ekstra saltvandsopløsning i løbet af eftermiddagen efter proceduren (medmindre der er risiko for overhydrering, f.eks. i tilfælde af alvorlig dysfunktion).

Blodprøvetagning Blodprøver vil blive indsamlet på to forskellige tidspunkter. For det første vil der ved afslutningen af ​​proceduren blive trukket 12 ml blod i rør til hæmolyseundersøgelse (antikoaguleret blod med EDTA og Li-heparin). Graden af ​​hæmolyse vil blive vurderet ved at undersøge røde blodlegemer fragmenter (RBC mikropartikler) ved hjælp af flowcytometri. Denne undersøgelse er meget følsom og i stand til at detektere selv minimale mængder af beskadigede erytrocytter. Den anden blodprøve vil blive indsamlet morgenen efter proceduren i overensstemmelse med standardprotokollen og vil også inkludere nyreparametre (kreatinin, urinstof) som rutinemæssigt. Derudover vil der på denne dag blive udført en urintest for tilstedeværelsen af ​​hæmoglobinuri. Begge indledende blodprøver vil blive indsamlet og analyseret under indlæggelsen. En tredje prøve til en opfølgende vurdering af nyrefunktionen vil være påkrævet 2-3 dage efter proceduren. Patienten vil blive bedt om at komme enten til vores hospital for at tage blodprøve eller få det udført på et laboratorium i nærheden af ​​deres bopæl. Resultaterne af denne undersøgelse, hvis de udføres uden for hospitalet, vil blive indhentet fra patienten over telefonen. Hvis nyrefunktionen i denne prøve er let nedsat, vil patienten blive instrueret i yderligere overvågning eller ambulant undersøgelse. I tilfælde af væsentligt forhøjede værdier, vil passende handling blive informeret omgående.

Tre måneder efter proceduren vil der blive foretaget en ambulant kontrol. Før denne evaluering vil effektiviteten af ​​ablationen blive vurderet ved hjælp af en 24-timers EKG Holter-monitor, som er vores nuværende standardprocedure. Derudover vil nyrefunktionen blive kontrolleret igen. Formålet er at sammenligne antallet af påføringer af pulserende feltenergi med graden af ​​hæmolyse observeret umiddelbart efter proceduren, sammen med nyrefunktionen kort efter. Hæmolyse, skaden eller nedbrydningen af ​​røde blodlegemer, vil blive bestemt ved hjælp af en meget følsom metode og er praktisk talt sikker på at være til stede ved slutningen af ​​proceduren. Hvorvidt hæmolyse kan føre til hæmoglobinuri den følgende dag i nogle tilfælde er dog ikke blevet undersøgt, og der er heller ikke potentiale for midlertidig forværring af nyrefunktionen hos visse patienter. Hvis dette var tilfældet, kunne udvælgelse af risikopatienter (dem med højere kreatininniveauer før proceduren) og implementering af simple foranstaltninger (tilstrækkeligt væskeindtag) effektivt forhindre denne komplikation. Vores primære hypotese er, at mens ablation ved hjælp af pulserende felt er forbundet med intravaskulær hæmolyse, hvilket fører til beskadigelse af nogle røde blodlegemer, vil denne proces hos kun et minimalt antal patienter resultere i hæmoglobinuri, og den vil ikke have nogen væsentlige konsekvenser på nyrefunktion efter proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten vil blive tilmeldt symptomatisk paroxysmal eller ikke-paroxysmal atrieflimren indiceret til kateterablation i henhold til standardkriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk paroxysmal eller ikke-paroxysmal atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • kendte hæmatologiske disoders
  • lidelser forbundet med øget hæmolyse
  • kendt betydelig leversygdom
  • patient i permanent hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pulsfelt ablationsgruppe
Patient med atrieflimren vil gennemgå kateterablation ved brug af pulserende feltenergi
Patienter vil atrieflimren vil gennemgå kateterablation ved hjælp af pulserende feltenergi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røde blodlegemer mikropartikler
Tidsramme: dag for proceduren - i slutningen af ​​proceduren
Koncentrationen af ​​mikropartikler af røde blodlegemer i plasmaet vurderet ved hjælp af flowcytometri
dag for proceduren - i slutningen af ​​proceduren
Hæmoglobinuri
Tidsramme: En dag efter proceduren
Koncentrationen af ​​hæmoglobin i urinen
En dag efter proceduren
Kreatinin tre dage
Tidsramme: 3 dage efter indgrebet
Koncentrationen af ​​kreatinin tre dage efter ablation
3 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lactat dehydrogenase
Tidsramme: dagen for proceduren - i slutningen af ​​proceduren
Koncentrationen af ​​lactatdehydrogenase ved slutningen af ​​ablationen
dagen for proceduren - i slutningen af ​​proceduren
Haptoglobin
Tidsramme: dagen for proceduren - i slutningen af ​​proceduren
Koncentrationen af ​​haptoglobin ved slutningen af ​​ablationen
dagen for proceduren - i slutningen af ​​proceduren
Kreatinin en dag
Tidsramme: en dag efter indgrebet
Koncentrationen af ​​kreatinin en dag efter ablation
en dag efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFA RENAL HEMOLYSIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt 6 måneder efter offentliggørelse på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner