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Função renal e hemólise após ablação por campo pulsado para fibrilação atrial

28 de dezembro de 2023 atualizado por: Charles University, Czech Republic

A avaliação da hemólise e das funções renais durante e após a ablação por cateter para fibrilação atrial usando energia de campo pulsado

O objetivo do projeto é avaliar a hemólise e a função renal após ablação por cateter para fibrilação atrial usando energia de campo pulsado. A hemólise será determinada usando a concentração de micropartículas de glóbulos vermelhos no final da ablação (quando todas as ablações foram feitas, antes da remoção da bainha). A hemoglobinúria será avaliada um dia após o procedimento. As funções renais serão avaliadas um e três dias após o procedimento usando parâmetros padrão (creatinina, uréia). O objetivo é avaliar a piora aguda das funções renais após ablação por campo pulsado em relação ao número de aplicações de FP e ao grau de hemólise pós-procedimento imediato.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Métodos O projeto incluirá pacientes com FA paroxística e persistente que, de acordo com procedimentos padrão recomendados, são indicados para ablação por cateter usando energia de campo pulsado e assinarão consentimento informado. Serão excluídos pacientes com hemólise de apresentação espontânea (distúrbios hematológicos) e pacientes em programa de diálise. O procedimento de cateterismo será realizado rotineiramente conforme praticado atualmente em nossa instituição. Especificamente, o isolamento das veias pulmonares será realizado em todos os pacientes, e para pacientes com FA não paroxística, lesões adicionais de ablação aditiva também serão realizadas (mais comumente ablação da parede posterior do átrio esquerdo e do istmo mitral, possivelmente do istmo cavotricuspídeo) . A ablação será sempre realizada sob sedação moderada ou anestesia geral com participação de anestesiologista, conforme prática de nossa instituição. Um total de 100 pacientes estão planejados para serem inscritos. Antes do procedimento, os pacientes receberão pelo menos 4 semanas de tratamento anticoagulante com NOACs, conforme recomendado, e este tratamento será interrompido no dia do procedimento (ou seja, o último comprimido será tomado no dia anterior ao procedimento). Os NOACs serão reintroduzidos em seu regime de medicação no dia seguinte à ablação. Todos os pacientes serão submetidos a exames de sangue basais ambulatoriais, incluindo função renal (creatinina, uréia), conforme padrão e exigido atualmente (até 2 semanas antes do procedimento). Após o procedimento, os pacientes estarão adequadamente hidratados; além da ingestão oral ativa recomendada pós-procedimento, todos os pacientes receberão 1.000 ml extras de solução salina durante a tarde seguinte ao procedimento (a menos que haja risco de hiperidratação, por exemplo, no caso de disfunção grave).

Amostragem de sangue Amostras de sangue serão coletadas em dois momentos diferentes. Primeiramente, ao final do procedimento, serão coletados 12 ml de sangue em tubos para exame de hemólise (sangue anticoagulado com EDTA e Li-heparina). O grau de hemólise será avaliado examinando fragmentos de glóbulos vermelhos (micropartículas de hemácias) por meio de citometria de fluxo. Este exame é altamente sensível e capaz de detectar quantidades mínimas de eritrócitos danificados. A segunda amostra de sangue será coletada na manhã seguinte ao procedimento, seguindo o protocolo padrão, e também incluirá parâmetros renais (creatinina, uréia) conforme feito de rotina. Além disso, neste dia será realizado um exame de urina para presença de hemoglobinúria. Ambas as amostras de sangue iniciais serão coletadas e analisadas durante a internação. Uma terceira amostra para avaliação de acompanhamento da função renal será necessária 2 a 3 dias após o procedimento. O paciente será solicitado a comparecer ao nosso hospital para coleta de sangue ou a fazê-lo em um laboratório próximo à sua residência. Os resultados deste exame, se realizado fora do hospital, serão obtidos do paciente por telefone. Se a função renal nesta amostra estiver ligeiramente reduzida, o paciente será instruído para monitoramento adicional ou exame ambulatorial. No caso de valores significativamente elevados, serão aconselhadas medidas apropriadas imediatamente.

Três meses após o procedimento, será realizado um check-up ambulatorial. Antes desta avaliação, a eficácia da ablação será avaliada usando um monitor ECG Holter de 24 horas, que é nosso procedimento padrão atual. Além disso, a função renal será verificada novamente. O objetivo é comparar o número de aplicações de energia de campo pulsado com o grau de hemólise observado imediatamente após o procedimento, juntamente com a função renal logo após. A hemólise, dano ou degradação dos glóbulos vermelhos, será determinada por meio de um método altamente sensível e é praticamente certo que estará presente no final do procedimento. No entanto, não foi investigado se a hemólise pode levar à hemoglobinúria no dia seguinte em alguns casos, nem o potencial de agravamento temporário da função renal em certos pacientes. Se fosse esse o caso, a seleção de pacientes de risco (aqueles com níveis mais elevados de creatinina antes do procedimento) e a implementação de medidas simples (ingestão suficiente de líquidos) poderiam prevenir eficazmente esta complicação. Nossa hipótese principal é que, embora a ablação por campo pulsado esteja associada à hemólise intravascular, levando ao dano de alguns glóbulos vermelhos, esse processo em apenas um número mínimo de pacientes resultará em hemoglobinúria e não terá quaisquer consequências significativas sobre função renal pós-procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Prague, Tcheca, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O paciente será inscrito com fibrilação atrial paroxística ou não paroxística sintomática indicada para ablação por cateter de acordo com os critérios padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial sintomática paroxística ou não paroxística

Critério de exclusão:

  • distúrbios hematológicos conhecidos
  • distúrbios associados ao aumento da hemólise
  • doença hepática significativa conhecida
  • paciente em hemodiálise permanente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de ablação por campo pulsado
Paciente com fibrilação atrial será submetido a ablação por cateter usando energia de campo pulsado
Pacientes com fibrilação atrial serão submetidos a ablação por cateter usando energia de campo pulsado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Micropartículas de glóbulos vermelhos
Prazo: dia do procedimento - no final do procedimento
A concentração de micropartículas de glóbulos vermelhos no plasma avaliada por citometria de fluxo
dia do procedimento - no final do procedimento
Hemoglobinúria
Prazo: Um dia após o procedimento
A concentração de hemoglobina na urina
Um dia após o procedimento
Creatinina três dias
Prazo: 3 dias após o procedimento
A concentração de creatinina três dias após a ablação
3 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lactato desidrogenase
Prazo: no dia do procedimento - no final do procedimento
A concentração de lactato desidrogenase no final da ablação
no dia do procedimento - no final do procedimento
Haptoglobina
Prazo: no dia do procedimento - no final do procedimento
A concentração de haptoglobina no final da ablação
no dia do procedimento - no final do procedimento
Creatinina um dia
Prazo: um dia após o procedimento
A concentração de creatinina um dia após a ablação
um dia após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PFA RENAL HEMOLYSIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados 6 meses após a publicação, mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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