- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06198933
Função renal e hemólise após ablação por campo pulsado para fibrilação atrial
A avaliação da hemólise e das funções renais durante e após a ablação por cateter para fibrilação atrial usando energia de campo pulsado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos O projeto incluirá pacientes com FA paroxística e persistente que, de acordo com procedimentos padrão recomendados, são indicados para ablação por cateter usando energia de campo pulsado e assinarão consentimento informado. Serão excluídos pacientes com hemólise de apresentação espontânea (distúrbios hematológicos) e pacientes em programa de diálise. O procedimento de cateterismo será realizado rotineiramente conforme praticado atualmente em nossa instituição. Especificamente, o isolamento das veias pulmonares será realizado em todos os pacientes, e para pacientes com FA não paroxística, lesões adicionais de ablação aditiva também serão realizadas (mais comumente ablação da parede posterior do átrio esquerdo e do istmo mitral, possivelmente do istmo cavotricuspídeo) . A ablação será sempre realizada sob sedação moderada ou anestesia geral com participação de anestesiologista, conforme prática de nossa instituição. Um total de 100 pacientes estão planejados para serem inscritos. Antes do procedimento, os pacientes receberão pelo menos 4 semanas de tratamento anticoagulante com NOACs, conforme recomendado, e este tratamento será interrompido no dia do procedimento (ou seja, o último comprimido será tomado no dia anterior ao procedimento). Os NOACs serão reintroduzidos em seu regime de medicação no dia seguinte à ablação. Todos os pacientes serão submetidos a exames de sangue basais ambulatoriais, incluindo função renal (creatinina, uréia), conforme padrão e exigido atualmente (até 2 semanas antes do procedimento). Após o procedimento, os pacientes estarão adequadamente hidratados; além da ingestão oral ativa recomendada pós-procedimento, todos os pacientes receberão 1.000 ml extras de solução salina durante a tarde seguinte ao procedimento (a menos que haja risco de hiperidratação, por exemplo, no caso de disfunção grave).
Amostragem de sangue Amostras de sangue serão coletadas em dois momentos diferentes. Primeiramente, ao final do procedimento, serão coletados 12 ml de sangue em tubos para exame de hemólise (sangue anticoagulado com EDTA e Li-heparina). O grau de hemólise será avaliado examinando fragmentos de glóbulos vermelhos (micropartículas de hemácias) por meio de citometria de fluxo. Este exame é altamente sensível e capaz de detectar quantidades mínimas de eritrócitos danificados. A segunda amostra de sangue será coletada na manhã seguinte ao procedimento, seguindo o protocolo padrão, e também incluirá parâmetros renais (creatinina, uréia) conforme feito de rotina. Além disso, neste dia será realizado um exame de urina para presença de hemoglobinúria. Ambas as amostras de sangue iniciais serão coletadas e analisadas durante a internação. Uma terceira amostra para avaliação de acompanhamento da função renal será necessária 2 a 3 dias após o procedimento. O paciente será solicitado a comparecer ao nosso hospital para coleta de sangue ou a fazê-lo em um laboratório próximo à sua residência. Os resultados deste exame, se realizado fora do hospital, serão obtidos do paciente por telefone. Se a função renal nesta amostra estiver ligeiramente reduzida, o paciente será instruído para monitoramento adicional ou exame ambulatorial. No caso de valores significativamente elevados, serão aconselhadas medidas apropriadas imediatamente.
Três meses após o procedimento, será realizado um check-up ambulatorial. Antes desta avaliação, a eficácia da ablação será avaliada usando um monitor ECG Holter de 24 horas, que é nosso procedimento padrão atual. Além disso, a função renal será verificada novamente. O objetivo é comparar o número de aplicações de energia de campo pulsado com o grau de hemólise observado imediatamente após o procedimento, juntamente com a função renal logo após. A hemólise, dano ou degradação dos glóbulos vermelhos, será determinada por meio de um método altamente sensível e é praticamente certo que estará presente no final do procedimento. No entanto, não foi investigado se a hemólise pode levar à hemoglobinúria no dia seguinte em alguns casos, nem o potencial de agravamento temporário da função renal em certos pacientes. Se fosse esse o caso, a seleção de pacientes de risco (aqueles com níveis mais elevados de creatinina antes do procedimento) e a implementação de medidas simples (ingestão suficiente de líquidos) poderiam prevenir eficazmente esta complicação. Nossa hipótese principal é que, embora a ablação por campo pulsado esteja associada à hemólise intravascular, levando ao dano de alguns glóbulos vermelhos, esse processo em apenas um número mínimo de pacientes resultará em hemoglobinúria e não terá quaisquer consequências significativas sobre função renal pós-procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial sintomática paroxística ou não paroxística
Critério de exclusão:
- distúrbios hematológicos conhecidos
- distúrbios associados ao aumento da hemólise
- doença hepática significativa conhecida
- paciente em hemodiálise permanente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de ablação por campo pulsado
Paciente com fibrilação atrial será submetido a ablação por cateter usando energia de campo pulsado
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Pacientes com fibrilação atrial serão submetidos a ablação por cateter usando energia de campo pulsado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Micropartículas de glóbulos vermelhos
Prazo: dia do procedimento - no final do procedimento
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A concentração de micropartículas de glóbulos vermelhos no plasma avaliada por citometria de fluxo
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dia do procedimento - no final do procedimento
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Hemoglobinúria
Prazo: Um dia após o procedimento
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A concentração de hemoglobina na urina
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Um dia após o procedimento
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Creatinina três dias
Prazo: 3 dias após o procedimento
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A concentração de creatinina três dias após a ablação
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3 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lactato desidrogenase
Prazo: no dia do procedimento - no final do procedimento
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A concentração de lactato desidrogenase no final da ablação
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no dia do procedimento - no final do procedimento
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Haptoglobina
Prazo: no dia do procedimento - no final do procedimento
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A concentração de haptoglobina no final da ablação
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no dia do procedimento - no final do procedimento
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Creatinina um dia
Prazo: um dia após o procedimento
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A concentração de creatinina um dia após a ablação
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um dia após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Wolf PA, Benjamin EJ, Belanger AJ, Kannel WB, Levy D, D'Agostino RB. Secular trends in the prevalence of atrial fibrillation: The Framingham Study. Am Heart J. 1996 Apr;131(4):790-5. doi: 10.1016/s0002-8703(96)90288-4. No abstract available.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PFA RENAL HEMOLYSIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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