- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06198933
심방세동에 대한 펄스장 절제술 후 신장 기능 및 용혈
펄스장 에너지를 이용한 심방세동 카테터 절제술 중 및 시술 후 용혈 및 신장 기능 평가
연구 개요
상세 설명
방법 이 프로젝트에는 표준 권장 절차에 따라 펄스장 에너지를 사용한 카테터 절제술이 필요하고 사전 동의에 서명할 발작성 및 지속성 AF 환자가 포함됩니다. 자발적으로 용혈(혈액학적 장애)이 있는 환자와 투석 프로그램을 받는 환자는 제외됩니다. 카테터 삽입 절차는 현재 우리 기관에서 실행되는 대로 정기적으로 수행됩니다. 구체적으로 모든 환자에 대해 폐정맥분리술을 실시하고, 비발작성 심방세동(AF) 환자의 경우 추가적인 절제 병변도 함께 시행한다(가장 흔하게는 좌심방과 승모판 협부 후벽 절제(cavotricuspid isthmus)). . 절제는 우리 기관의 관행에 따라 항상 마취과 의사의 참여와 함께 적당한 진정 또는 전신 마취하에 수행됩니다. 총 100명의 환자가 등록될 예정이다. 시술 전, 환자는 권장되는 대로 최소 4주간 NOAC와 함께 항응고제 치료를 받고 이 치료는 시술 당일 중단됩니다(즉, 마지막 정제는 시술 전날 복용합니다). NOAC는 절제 다음날 약물 요법에 다시 도입됩니다. 모든 환자는 현재 표준 및 필수 사항(시술 최대 2주 전)에 따라 신장 기능(크레아티닌, 요소)을 포함한 외래 환자 기본 혈액 검사를 받게 됩니다. 시술 후 환자는 적절하게 수분을 섭취하게 됩니다. 시술 후 권장되는 적극적인 경구 섭취 외에도 모든 환자는 시술 후 오후 동안 식염수 1000ml를 추가로 섭취하게 됩니다(예를 들어 심각한 기능 장애의 경우 과다수분 공급의 위험이 없는 경우).
혈액 샘플링 혈액 샘플은 두 차례에 걸쳐 수집됩니다. 먼저, 시술이 끝나면 용혈 검사용 튜브(EDTA 및 Li-heparin을 함유한 항응고 혈액)에 혈액 12ml를 채취합니다. 용혈 정도는 유세포 분석기를 사용하여 적혈구 조각(RBC 미세입자)을 검사하여 평가됩니다. 이 검사는 매우 민감하며 최소한의 손상된 적혈구도 검출할 수 있습니다. 두 번째 혈액 샘플은 표준 프로토콜에 따라 시술 후 아침에 수집되며, 정기적으로 수행되는 신장 매개변수(크레아티닌, 요소)도 포함됩니다. 또한 이날 소변검사를 통해 혈색소뇨증 유무를 확인할 예정이다. 두 가지 초기 혈액 샘플 모두 입원 기간 동안 수집 및 분석됩니다. 신장 기능에 대한 후속 평가를 위한 세 번째 샘플은 시술 후 2~3일 후에 필요합니다. 환자는 혈액 수집을 위해 우리 병원에 오거나 거주지 근처 실험실에서 혈액 수집을 받도록 요청받을 것입니다. 이 검사의 결과는 병원 외부에서 실시되는 경우 환자에게 전화로 전달됩니다. 이 검체의 신장 기능이 약간 저하되면 환자에게 추가 모니터링이나 외래 검사를 지시합니다. 값이 크게 상승한 경우 즉시 적절한 조치가 권고됩니다.
시술 후 3개월 후에 외래 검진을 실시합니다. 이 평가 전에 현재 표준 절차인 24시간 ECG 홀터 모니터를 사용하여 절제 효과를 평가합니다. 추가적으로 신장 기능을 재검사할 것입니다. 목적은 펄스장 에너지 적용 횟수와 시술 직후 관찰된 용혈 정도, 시술 직후의 신장 기능을 비교하는 것입니다. 적혈구의 손상 또는 파괴인 용혈은 매우 민감한 방법을 사용하여 결정되며 시술이 끝날 때 실제로 존재하는 것이 확실합니다. 그러나 일부 경우에 용혈이 다음날 혈색소뇨증으로 이어질 수 있는지 여부는 조사되지 않았으며 특정 환자에서 신장 기능이 일시적으로 악화될 가능성도 없습니다. 이런 경우 위험이 있는 환자(시술 전 크레아티닌 수치가 높은 환자)를 선택하고 간단한 조치(충분한 수분 섭취)를 시행하면 이러한 합병증을 효과적으로 예방할 수 있습니다. 우리의 주요 가설은 펄스장을 이용한 절제가 혈관 내 용혈과 관련되어 일부 적혈구의 손상을 초래하지만, 이 과정은 최소한의 환자 수에서만 혈색소뇨증을 일으키고 적혈구에 심각한 영향을 미치지 않는다는 것입니다. 시술 후 신장 기능.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Prague, 체코, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 발작성 또는 비발작성 심방세동
제외 기준:
- 알려진 혈액학적 장애
- 용혈 증가와 관련된 장애
- 알려진 중요한 간 질환
- 영구 혈액 투석 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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펄스장 절제 그룹
심방세동 환자는 펄스장 에너지를 사용하여 카테터 절제술을 받게 됩니다.
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심방세동 환자는 펄스장 에너지를 사용하여 카테터 절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 미립자
기간: 시술 당일 - 시술 종료 시
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유세포 분석기를 사용하여 평가한 혈장 내 적혈구 미세입자 농도
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시술 당일 - 시술 종료 시
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헤모글로빈뇨증
기간: 시술 후 하루만에
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소변의 헤모글로빈 농도
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시술 후 하루만에
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크레아티닌 3일
기간: 시술 후 3일
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절제 3일 후 크레아티닌 농도
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시술 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖산염 탈수소효소
기간: 시술 당일 - 시술 종료 시
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절제 종료 시 젖산 탈수소효소의 농도
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시술 당일 - 시술 종료 시
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합토글로빈
기간: 시술 당일 - 시술 종료 시
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절제 종료 시 합토글로빈 농도
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시술 당일 - 시술 종료 시
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하루에 크레아티닌
기간: 시술 후 하루
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절제 후 1일째의 크레아티닌 농도
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시술 후 하루
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Wolf PA, Benjamin EJ, Belanger AJ, Kannel WB, Levy D, D'Agostino RB. Secular trends in the prevalence of atrial fibrillation: The Framingham Study. Am Heart J. 1996 Apr;131(4):790-5. doi: 10.1016/s0002-8703(96)90288-4. No abstract available.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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