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Fonction rénale et hémolyse après ablation en champ pulsé pour la fibrillation auriculaire

28 décembre 2023 mis à jour par: Charles University, Czech Republic

L'évaluation de l'hémolyse et des fonctions rénales pendant et après l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire à l'aide de l'énergie en champ pulsé

Le but du projet est d'évaluer l'hémolyse et la fonction rénale après ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire en utilisant l'énergie de champ pulsé. L'hémolyse sera déterminée en utilisant la concentration de microparticules de globules rouges à la fin de l'ablation (lorsque toutes les ablations ont été effectuées, avant le retrait de la gaine). L'hémoglobinurie sera évaluée un jour après l'intervention. Les fonctions rénales seront évaluées un et trois jours après l'intervention en utilisant des paramètres standards (créatinine, urée). L'objectif est d'évaluer l'aggravation aiguë des fonctions rénales après ablation par champ pulsé par rapport au nombre d'applications de PF et au degré d'hémolyse post-procédurale immédiate.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes Le projet inclura des patients atteints de FA paroxystique et persistante qui, selon les procédures standard recommandées, sont indiqués pour l'ablation par cathéter utilisant l'énergie de champ pulsé et signeront un consentement éclairé. Les patients présentant une hémolyse spontanée (troubles hématologiques) et les patients dans un programme de dialyse seront exclus. La procédure de cathétérisme sera effectuée régulièrement comme actuellement pratiquée dans notre établissement. Plus précisément, l'isolement de la veine pulmonaire sera effectué chez tous les patients, et pour les patients atteints de FA non paroxystique, des lésions d'ablation additives supplémentaires seront également réalisées (le plus souvent ablation de la paroi postérieure de l'oreillette gauche et de l'isthme mitral, éventuellement de l'isthme cavotricuspide) . L'ablation sera toujours réalisée sous sédation modérée ou anesthésie générale avec la participation d'un anesthésiste, selon la pratique de notre institution. Au total, 100 patients devraient être recrutés. Avant l'intervention, les patients recevront au moins 4 semaines de traitement anticoagulant par NACO, comme recommandé, et ce traitement sera interrompu le jour de l'intervention (c'est-à-dire que le dernier comprimé sera pris la veille de l'intervention). Les NACO seront réintroduits dans leur régime médicamenteux le lendemain de l'ablation. Tous les patients subiront des tests sanguins de base en ambulatoire, y compris la fonction rénale (créatinine, urée), comme actuellement standard et requis (jusqu'à 2 semaines avant l'intervention). Après l'intervention, les patients seront suffisamment hydratés ; en plus de l'apport oral actif recommandé après l'intervention, tous les patients recevront 1 000 ml supplémentaires de solution saline dans l'après-midi suivant l'intervention (sauf s'il existe un risque de surhydratation, par exemple en cas de dysfonctionnement sévère).

Prélèvement de sang Des échantillons de sang seront prélevés à deux moments différents. Dans un premier temps, à la fin de l'intervention, 12 ml de sang seront prélevés dans des tubes pour examen d'hémolyse (sang anticoagulé avec EDTA et Li-héparine). Le degré d'hémolyse sera évalué en examinant des fragments de globules rouges (microparticules RBC) par cytométrie en flux. Cet examen est très sensible et capable de détecter même des quantités minimes d'érythrocytes endommagés. Le deuxième échantillon de sang sera prélevé le matin après l'intervention, selon le protocole standard, et comprendra également les paramètres rénaux (créatinine, urée) comme cela est fait habituellement. De plus, ce jour-là, un test d'urine sera effectué pour détecter la présence d'hémoglobinurie. Les deux premiers échantillons de sang seront collectés et analysés pendant l'hospitalisation. Un troisième échantillon pour une évaluation de suivi de la fonction rénale sera nécessaire 2 à 3 jours après l'intervention. Le patient sera invité soit à se présenter à notre hôpital pour un prélèvement sanguin, soit à le faire faire dans un laboratoire proche de son domicile. Les résultats de cet examen, s'il est effectué en dehors de l'hôpital, seront obtenus auprès du patient par téléphone. Si la fonction rénale dans cet échantillon est légèrement réduite, le patient sera invité à une surveillance plus approfondie ou à un examen ambulatoire. En cas de valeurs significativement élevées, une action appropriée sera conseillée rapidement.

Trois mois après l'intervention, un contrôle ambulatoire sera effectué. Avant cette évaluation, l'efficacité de l'ablation sera évaluée à l'aide d'un moniteur ECG Holter 24 heures sur 24, qui est notre procédure standard actuelle. De plus, la fonction rénale sera revérifiée. Le but est de comparer le nombre d'applications d'énergie de champ pulsé avec le degré d'hémolyse observé immédiatement après l'intervention, ainsi que la fonction rénale peu de temps après. L'hémolyse, c'est-à-dire l'endommagement ou la dégradation des globules rouges, sera déterminée à l'aide d'une méthode très sensible et sera pratiquement certaine à la fin de la procédure. Cependant, la question de savoir si l'hémolyse pourrait conduire à une hémoglobinurie le lendemain dans certains cas n'a pas été étudiée, ni le risque d'aggravation temporaire de la fonction rénale chez certains patients. Si tel était le cas, la sélection des patients à risque (ceux ayant des taux de créatinine plus élevés avant l’intervention) et la mise en œuvre de mesures simples (apport hydrique suffisant) pourraient prévenir efficacement cette complication. Notre hypothèse principale est que si l'ablation par champ pulsé est associée à une hémolyse intravasculaire, entraînant des dommages à certains globules rouges, ce processus chez un nombre minime de patients entraînera une hémoglobinurie et n'aura pas de conséquences significatives sur fonction rénale après l'intervention.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Prague, Tchéquie, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le patient aura une fibrillation auriculaire paroxystique ou non paroxystique symptomatique indiquée pour l'ablation par cathéter selon les critères standard sera inscrit.

La description

Critère d'intégration:

  • fibrillation auriculaire paroxystique ou non paroxystique symptomatique

Critère d'exclusion:

  • troubles hématologiques connus
  • troubles associés à une hémolyse accrue
  • maladie hépatique importante connue
  • patient en hémodialyse permanente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'ablation en champ pulsé
Le patient atteint de fibrillation auriculaire subira une ablation par cathéter utilisant une énergie de champ pulsé
Les patients atteints de fibrillation auriculaire subiront une ablation par cathéter utilisant une énergie de champ pulsé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microparticules de globules rouges
Délai: jour de l'intervention - à la fin de l'intervention
La concentration de microparticules de globules rouges dans le plasma évaluée par cytométrie en flux
jour de l'intervention - à la fin de l'intervention
Hémoglobinurie
Délai: Un jour après la procédure
La concentration d'hémoglobine dans l'urine
Un jour après la procédure
Créatinine trois jours
Délai: 3 jours après l'intervention
La concentration de créatinine trois jours après l'ablation
3 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lactate déshydrogénase
Délai: le jour de l'intervention - à la fin de l'intervention
La concentration de lactate déshydrogénase en fin d'ablation
le jour de l'intervention - à la fin de l'intervention
Haptoglobine
Délai: le jour de l'intervention - à la fin de l'intervention
La concentration d'haptoglobine en fin d'ablation
le jour de l'intervention - à la fin de l'intervention
Créatinine un jour
Délai: un jour après la procédure
La concentration de créatinine un jour après l'ablation
un jour après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFA RENAL HEMOLYSIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées 6 mois après la publication sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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