- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06198933
Fonction rénale et hémolyse après ablation en champ pulsé pour la fibrillation auriculaire
L'évaluation de l'hémolyse et des fonctions rénales pendant et après l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire à l'aide de l'énergie en champ pulsé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes Le projet inclura des patients atteints de FA paroxystique et persistante qui, selon les procédures standard recommandées, sont indiqués pour l'ablation par cathéter utilisant l'énergie de champ pulsé et signeront un consentement éclairé. Les patients présentant une hémolyse spontanée (troubles hématologiques) et les patients dans un programme de dialyse seront exclus. La procédure de cathétérisme sera effectuée régulièrement comme actuellement pratiquée dans notre établissement. Plus précisément, l'isolement de la veine pulmonaire sera effectué chez tous les patients, et pour les patients atteints de FA non paroxystique, des lésions d'ablation additives supplémentaires seront également réalisées (le plus souvent ablation de la paroi postérieure de l'oreillette gauche et de l'isthme mitral, éventuellement de l'isthme cavotricuspide) . L'ablation sera toujours réalisée sous sédation modérée ou anesthésie générale avec la participation d'un anesthésiste, selon la pratique de notre institution. Au total, 100 patients devraient être recrutés. Avant l'intervention, les patients recevront au moins 4 semaines de traitement anticoagulant par NACO, comme recommandé, et ce traitement sera interrompu le jour de l'intervention (c'est-à-dire que le dernier comprimé sera pris la veille de l'intervention). Les NACO seront réintroduits dans leur régime médicamenteux le lendemain de l'ablation. Tous les patients subiront des tests sanguins de base en ambulatoire, y compris la fonction rénale (créatinine, urée), comme actuellement standard et requis (jusqu'à 2 semaines avant l'intervention). Après l'intervention, les patients seront suffisamment hydratés ; en plus de l'apport oral actif recommandé après l'intervention, tous les patients recevront 1 000 ml supplémentaires de solution saline dans l'après-midi suivant l'intervention (sauf s'il existe un risque de surhydratation, par exemple en cas de dysfonctionnement sévère).
Prélèvement de sang Des échantillons de sang seront prélevés à deux moments différents. Dans un premier temps, à la fin de l'intervention, 12 ml de sang seront prélevés dans des tubes pour examen d'hémolyse (sang anticoagulé avec EDTA et Li-héparine). Le degré d'hémolyse sera évalué en examinant des fragments de globules rouges (microparticules RBC) par cytométrie en flux. Cet examen est très sensible et capable de détecter même des quantités minimes d'érythrocytes endommagés. Le deuxième échantillon de sang sera prélevé le matin après l'intervention, selon le protocole standard, et comprendra également les paramètres rénaux (créatinine, urée) comme cela est fait habituellement. De plus, ce jour-là, un test d'urine sera effectué pour détecter la présence d'hémoglobinurie. Les deux premiers échantillons de sang seront collectés et analysés pendant l'hospitalisation. Un troisième échantillon pour une évaluation de suivi de la fonction rénale sera nécessaire 2 à 3 jours après l'intervention. Le patient sera invité soit à se présenter à notre hôpital pour un prélèvement sanguin, soit à le faire faire dans un laboratoire proche de son domicile. Les résultats de cet examen, s'il est effectué en dehors de l'hôpital, seront obtenus auprès du patient par téléphone. Si la fonction rénale dans cet échantillon est légèrement réduite, le patient sera invité à une surveillance plus approfondie ou à un examen ambulatoire. En cas de valeurs significativement élevées, une action appropriée sera conseillée rapidement.
Trois mois après l'intervention, un contrôle ambulatoire sera effectué. Avant cette évaluation, l'efficacité de l'ablation sera évaluée à l'aide d'un moniteur ECG Holter 24 heures sur 24, qui est notre procédure standard actuelle. De plus, la fonction rénale sera revérifiée. Le but est de comparer le nombre d'applications d'énergie de champ pulsé avec le degré d'hémolyse observé immédiatement après l'intervention, ainsi que la fonction rénale peu de temps après. L'hémolyse, c'est-à-dire l'endommagement ou la dégradation des globules rouges, sera déterminée à l'aide d'une méthode très sensible et sera pratiquement certaine à la fin de la procédure. Cependant, la question de savoir si l'hémolyse pourrait conduire à une hémoglobinurie le lendemain dans certains cas n'a pas été étudiée, ni le risque d'aggravation temporaire de la fonction rénale chez certains patients. Si tel était le cas, la sélection des patients à risque (ceux ayant des taux de créatinine plus élevés avant l’intervention) et la mise en œuvre de mesures simples (apport hydrique suffisant) pourraient prévenir efficacement cette complication. Notre hypothèse principale est que si l'ablation par champ pulsé est associée à une hémolyse intravasculaire, entraînant des dommages à certains globules rouges, ce processus chez un nombre minime de patients entraînera une hémoglobinurie et n'aura pas de conséquences significatives sur fonction rénale après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- fibrillation auriculaire paroxystique ou non paroxystique symptomatique
Critère d'exclusion:
- troubles hématologiques connus
- troubles associés à une hémolyse accrue
- maladie hépatique importante connue
- patient en hémodialyse permanente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'ablation en champ pulsé
Le patient atteint de fibrillation auriculaire subira une ablation par cathéter utilisant une énergie de champ pulsé
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Les patients atteints de fibrillation auriculaire subiront une ablation par cathéter utilisant une énergie de champ pulsé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microparticules de globules rouges
Délai: jour de l'intervention - à la fin de l'intervention
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La concentration de microparticules de globules rouges dans le plasma évaluée par cytométrie en flux
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jour de l'intervention - à la fin de l'intervention
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Hémoglobinurie
Délai: Un jour après la procédure
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La concentration d'hémoglobine dans l'urine
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Un jour après la procédure
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Créatinine trois jours
Délai: 3 jours après l'intervention
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La concentration de créatinine trois jours après l'ablation
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3 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lactate déshydrogénase
Délai: le jour de l'intervention - à la fin de l'intervention
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La concentration de lactate déshydrogénase en fin d'ablation
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le jour de l'intervention - à la fin de l'intervention
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Haptoglobine
Délai: le jour de l'intervention - à la fin de l'intervention
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La concentration d'haptoglobine en fin d'ablation
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le jour de l'intervention - à la fin de l'intervention
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Créatinine un jour
Délai: un jour après la procédure
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La concentration de créatinine un jour après l'ablation
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un jour après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Wolf PA, Benjamin EJ, Belanger AJ, Kannel WB, Levy D, D'Agostino RB. Secular trends in the prevalence of atrial fibrillation: The Framingham Study. Am Heart J. 1996 Apr;131(4):790-5. doi: 10.1016/s0002-8703(96)90288-4. No abstract available.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
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Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PFA RENAL HEMOLYSIS
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