- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06198933
Nierfunctie en hemolyse na ablatie met gepulseerd veld voor atriale fibrillatie
De beoordeling van hemolyse en nierfuncties tijdens en na katheterablatie voor atriumfibrilleren met behulp van gepulseerde veldenergie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden Het project zal patiënten met paroxysmale en aanhoudende AF omvatten die, volgens standaard aanbevolen procedures, geïndiceerd zijn voor katheterablatie met behulp van gepulseerde veldenergie en die geïnformeerde toestemming zullen ondertekenen. Patiënten met spontaan aanwezige hemolyse (hematologische stoornissen) en patiënten in een dialyseprogramma worden uitgesloten. De katheterisatieprocedure zal routinematig worden uitgevoerd zoals momenteel in onze instelling wordt gedaan. Specifiek zal bij alle patiënten longaderisolatie worden uitgevoerd, en voor patiënten met niet-paroxysmale AF zullen ook aanvullende additieve ablatielaesies worden uitgevoerd (meestal ablatie van de achterwand van het linker atrium en de mitralislandengte, mogelijk de cavotricuspid-landengte) . De ablatie zal altijd worden uitgevoerd onder matige sedatie of algemene anesthesie met medewerking van een anesthesioloog, conform de praktijk van onze instelling. In totaal zullen naar verwachting 100 patiënten worden geïncludeerd. Voorafgaand aan de procedure krijgen patiënten, zoals aanbevolen, ten minste 4 weken antistollingsbehandeling met NOAC's, en deze behandeling zal worden stopgezet op de dag van de procedure (dat wil zeggen, de laatste tablet wordt de dag vóór de procedure ingenomen). NOAC's zullen de dag na de ablatie opnieuw in hun medicatieschema worden opgenomen. Alle patiënten zullen poliklinische basisbloedonderzoeken ondergaan, inclusief nierfunctie (creatinine, ureum), zoals momenteel standaard en vereist (tot 2 weken vóór de procedure). Na de procedure zullen de patiënten voldoende gehydrateerd zijn; Naast de aanbevolen actieve orale inname na de procedure krijgen alle patiënten in de middag na de procedure 1000 ml extra zoutoplossing (tenzij er een risico bestaat op overhydratie, bijvoorbeeld in geval van ernstige disfunctie).
Bloedafname Bloedafname vindt plaats op twee verschillende tijdstippen. Ten eerste wordt aan het einde van de procedure 12 ml bloed in buisjes gezogen voor hemolyseonderzoek (antistollingsbloed met EDTA en Li-heparine). De mate van hemolyse zal worden beoordeeld door het onderzoeken van rode bloedcelfragmenten (RBC-microdeeltjes) met behulp van flowcytometrie. Dit onderzoek is zeer gevoelig en kan zelfs minimale hoeveelheden beschadigde erytrocyten detecteren. Het tweede bloedmonster wordt de ochtend na de procedure afgenomen, volgens het standaardprotocol, en omvat ook de nierparameters (creatinine, ureum), zoals routinematig wordt gedaan. Bovendien zal op deze dag een urinetest worden uitgevoerd op de aanwezigheid van hemoglobinurie. Beide eerste bloedmonsters worden tijdens de ziekenhuisopname afgenomen en geanalyseerd. Een derde monster voor een vervolgbeoordeling van de nierfunctie zal 2-3 dagen na de procedure nodig zijn. De patiënt wordt gevraagd om naar ons ziekenhuis te komen voor bloedafname of om dit te laten doen in een laboratorium in de buurt van zijn woonplaats. De resultaten van dit onderzoek worden, indien uitgevoerd buiten het ziekenhuis, telefonisch van de patiënt verkregen. Als de nierfunctie in dit monster enigszins verminderd is, zal de patiënt geïnstrueerd worden voor verdere monitoring of poliklinisch onderzoek. In geval van aanzienlijk verhoogde waarden zal onmiddellijk passende actie worden geadviseerd.
Drie maanden na de procedure vindt poliklinische controle plaats. Vóór deze evaluatie wordt de effectiviteit van de ablatie beoordeeld met behulp van een 24-uurs ECG-holtermonitor, wat onze huidige standaardprocedure is. Bovendien zal de nierfunctie opnieuw worden gecontroleerd. Het doel is om het aantal toepassingen van gepulseerde veldenergie te vergelijken met de mate van hemolyse die onmiddellijk na de procedure wordt waargenomen, samen met de nierfunctie kort daarna. Hemolyse, de beschadiging of afbraak van rode bloedcellen, wordt met een zeer gevoelige methode vastgesteld en is vrijwel zeker aanwezig aan het einde van de procedure. Of hemolyse in sommige gevallen de volgende dag tot hemoglobinurie zou kunnen leiden, is echter niet onderzocht, noch is de mogelijkheid van een tijdelijke verslechtering van de nierfunctie bij bepaalde patiënten onderzocht. Als dit het geval zou zijn, zou het selecteren van risicopatiënten (die met hogere creatininewaarden vóór de procedure) en het implementeren van eenvoudige maatregelen (voldoende vochtinname) deze complicatie effectief kunnen voorkomen. Onze primaire hypothese is dat, hoewel ablatie met behulp van een gepulseerd veld geassocieerd is met intravasculaire hemolyse, wat leidt tot de beschadiging van sommige rode bloedcellen, dit proces bij slechts een minimaal aantal patiënten zal resulteren in hemoglobinurie, en dat het geen significante gevolgen zal hebben voor de gezondheid. nierfunctie na de procedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische paroxysmale of niet-paroxysmale atriale fibrillatie
Uitsluitingscriteria:
- bekende hematologische aandoeningen
- aandoeningen geassocieerd met verhoogde hemolyse
- bekende ernstige leverziekte
- patiënt die permanente hemodialyse ondergaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Pulsveldablatiegroep
Patiënt met atriale fibrillatie zal katheterablatie ondergaan met behulp van gepulseerde veldenergie
|
Patiënten die atriale fibrillatie ondergaan, zullen katheterablatie ondergaan met behulp van gepulseerde veldenergie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Microdeeltjes van rode bloedcellen
Tijdsspanne: dag van de procedure - aan het einde van de procedure
|
De concentratie van rode bloedcelmicrodeeltjes in het plasma werd beoordeeld met behulp van flowcytometrie
|
dag van de procedure - aan het einde van de procedure
|
Hemoglobinurie
Tijdsspanne: Eén dag na de procedure
|
De concentratie van hemoglobine in de urine
|
Eén dag na de procedure
|
Creatinine drie dagen
Tijdsspanne: 3 dagen na de procedure
|
De concentratie van creatinine drie dagen na ablatie
|
3 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: de dag van de procedure - aan het einde van de procedure
|
De concentratie lactaatdehydrogenase aan het einde van de ablatie
|
de dag van de procedure - aan het einde van de procedure
|
Haptoglobine
Tijdsspanne: de dag van de procedure - aan het einde van de procedure
|
De concentratie haptoglobine aan het einde van de ablatie
|
de dag van de procedure - aan het einde van de procedure
|
Creatinine op een dag
Tijdsspanne: één dag na de procedure
|
De concentratie creatinine één dag na ablatie
|
één dag na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Wolf PA, Benjamin EJ, Belanger AJ, Kannel WB, Levy D, D'Agostino RB. Secular trends in the prevalence of atrial fibrillation: The Framingham Study. Am Heart J. 1996 Apr;131(4):790-5. doi: 10.1016/s0002-8703(96)90288-4. No abstract available.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PFA RENAL HEMOLYSIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ablatie met gepulseerd veld
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Nog niet aan het wervenBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
Tongji HospitalZhongshan Hospital Xiamen University; Central South University; Second Affiliated... en andere medewerkersWervingParoxysmale boezemfibrillerenChina
-
Biosense Webster, Inc.VoltooidBoezemfibrillerenCanada, België, Oostenrijk, Kroatië, Tsjechië, Frankrijk, Italië, Litouwen
-
Charles University, Czech RepublicNa Homolce Hospital; Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.; Neuron Medical s.r.o.Werving
-
Kardium Inc.WervingParoxysmale boezemfibrilleren | Aanhoudende boezemfibrillerenVerenigde Staten, Canada, Duitsland, Tsjechië
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervend
-
Acutus MedicalVoltooid
-
Farapulse, Inc.Actief, niet wervendAanhoudende boezemfibrillerenTsjechië
-
Biosense Webster, Inc.Actief, niet wervendBoezemfibrillerenBelgië, Denemarken, Oostenrijk, Litouwen