Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nierfunctie en hemolyse na ablatie met gepulseerd veld voor atriale fibrillatie

28 december 2023 bijgewerkt door: Charles University, Czech Republic

De beoordeling van hemolyse en nierfuncties tijdens en na katheterablatie voor atriumfibrilleren met behulp van gepulseerde veldenergie

Het doel van het project is om de hemolyse en de nierfunctie na katheterablatie voor atriumfibrilleren te beoordelen met behulp van gepulseerde veldenergie. Hemolyse zal worden bepaald aan de hand van de concentratie van rode bloedcelmicrodeeltjes aan het einde van de ablatie (wanneer alle ablatie is uitgevoerd, vóór verwijdering van de huls). Hemoglobinurie wordt een dag na de procedure beoordeeld. De nierfuncties worden één en drie dagen na de procedure beoordeeld met behulp van standaardparameters (creatinine, ureum). Het doel is om de acute verslechtering van de nierfuncties na ablatie met gepulseerd veld te beoordelen in relatie tot het aantal PF-toepassingen en de mate van onmiddellijke post-procedurele hemolyse.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden Het project zal patiënten met paroxysmale en aanhoudende AF omvatten die, volgens standaard aanbevolen procedures, geïndiceerd zijn voor katheterablatie met behulp van gepulseerde veldenergie en die geïnformeerde toestemming zullen ondertekenen. Patiënten met spontaan aanwezige hemolyse (hematologische stoornissen) en patiënten in een dialyseprogramma worden uitgesloten. De katheterisatieprocedure zal routinematig worden uitgevoerd zoals momenteel in onze instelling wordt gedaan. Specifiek zal bij alle patiënten longaderisolatie worden uitgevoerd, en voor patiënten met niet-paroxysmale AF zullen ook aanvullende additieve ablatielaesies worden uitgevoerd (meestal ablatie van de achterwand van het linker atrium en de mitralislandengte, mogelijk de cavotricuspid-landengte) . De ablatie zal altijd worden uitgevoerd onder matige sedatie of algemene anesthesie met medewerking van een anesthesioloog, conform de praktijk van onze instelling. In totaal zullen naar verwachting 100 patiënten worden geïncludeerd. Voorafgaand aan de procedure krijgen patiënten, zoals aanbevolen, ten minste 4 weken antistollingsbehandeling met NOAC's, en deze behandeling zal worden stopgezet op de dag van de procedure (dat wil zeggen, de laatste tablet wordt de dag vóór de procedure ingenomen). NOAC's zullen de dag na de ablatie opnieuw in hun medicatieschema worden opgenomen. Alle patiënten zullen poliklinische basisbloedonderzoeken ondergaan, inclusief nierfunctie (creatinine, ureum), zoals momenteel standaard en vereist (tot 2 weken vóór de procedure). Na de procedure zullen de patiënten voldoende gehydrateerd zijn; Naast de aanbevolen actieve orale inname na de procedure krijgen alle patiënten in de middag na de procedure 1000 ml extra zoutoplossing (tenzij er een risico bestaat op overhydratie, bijvoorbeeld in geval van ernstige disfunctie).

Bloedafname Bloedafname vindt plaats op twee verschillende tijdstippen. Ten eerste wordt aan het einde van de procedure 12 ml bloed in buisjes gezogen voor hemolyseonderzoek (antistollingsbloed met EDTA en Li-heparine). De mate van hemolyse zal worden beoordeeld door het onderzoeken van rode bloedcelfragmenten (RBC-microdeeltjes) met behulp van flowcytometrie. Dit onderzoek is zeer gevoelig en kan zelfs minimale hoeveelheden beschadigde erytrocyten detecteren. Het tweede bloedmonster wordt de ochtend na de procedure afgenomen, volgens het standaardprotocol, en omvat ook de nierparameters (creatinine, ureum), zoals routinematig wordt gedaan. Bovendien zal op deze dag een urinetest worden uitgevoerd op de aanwezigheid van hemoglobinurie. Beide eerste bloedmonsters worden tijdens de ziekenhuisopname afgenomen en geanalyseerd. Een derde monster voor een vervolgbeoordeling van de nierfunctie zal 2-3 dagen na de procedure nodig zijn. De patiënt wordt gevraagd om naar ons ziekenhuis te komen voor bloedafname of om dit te laten doen in een laboratorium in de buurt van zijn woonplaats. De resultaten van dit onderzoek worden, indien uitgevoerd buiten het ziekenhuis, telefonisch van de patiënt verkregen. Als de nierfunctie in dit monster enigszins verminderd is, zal de patiënt geïnstrueerd worden voor verdere monitoring of poliklinisch onderzoek. In geval van aanzienlijk verhoogde waarden zal onmiddellijk passende actie worden geadviseerd.

Drie maanden na de procedure vindt poliklinische controle plaats. Vóór deze evaluatie wordt de effectiviteit van de ablatie beoordeeld met behulp van een 24-uurs ECG-holtermonitor, wat onze huidige standaardprocedure is. Bovendien zal de nierfunctie opnieuw worden gecontroleerd. Het doel is om het aantal toepassingen van gepulseerde veldenergie te vergelijken met de mate van hemolyse die onmiddellijk na de procedure wordt waargenomen, samen met de nierfunctie kort daarna. Hemolyse, de beschadiging of afbraak van rode bloedcellen, wordt met een zeer gevoelige methode vastgesteld en is vrijwel zeker aanwezig aan het einde van de procedure. Of hemolyse in sommige gevallen de volgende dag tot hemoglobinurie zou kunnen leiden, is echter niet onderzocht, noch is de mogelijkheid van een tijdelijke verslechtering van de nierfunctie bij bepaalde patiënten onderzocht. Als dit het geval zou zijn, zou het selecteren van risicopatiënten (die met hogere creatininewaarden vóór de procedure) en het implementeren van eenvoudige maatregelen (voldoende vochtinname) deze complicatie effectief kunnen voorkomen. Onze primaire hypothese is dat, hoewel ablatie met behulp van een gepulseerd veld geassocieerd is met intravasculaire hemolyse, wat leidt tot de beschadiging van sommige rode bloedcellen, dit proces bij slechts een minimaal aantal patiënten zal resulteren in hemoglobinurie, en dat het geen significante gevolgen zal hebben voor de gezondheid. nierfunctie na de procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Prague, Tsjechië, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënt zal symptomatische paroxysmale of niet-paroxysmale atriale fibrillatie geïndiceerd voor katheterablatie volgens de standaardcriteria inschrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische paroxysmale of niet-paroxysmale atriale fibrillatie

Uitsluitingscriteria:

  • bekende hematologische aandoeningen
  • aandoeningen geassocieerd met verhoogde hemolyse
  • bekende ernstige leverziekte
  • patiënt die permanente hemodialyse ondergaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pulsveldablatiegroep
Patiënt met atriale fibrillatie zal katheterablatie ondergaan met behulp van gepulseerde veldenergie
Patiënten die atriale fibrillatie ondergaan, zullen katheterablatie ondergaan met behulp van gepulseerde veldenergie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microdeeltjes van rode bloedcellen
Tijdsspanne: dag van de procedure - aan het einde van de procedure
De concentratie van rode bloedcelmicrodeeltjes in het plasma werd beoordeeld met behulp van flowcytometrie
dag van de procedure - aan het einde van de procedure
Hemoglobinurie
Tijdsspanne: Eén dag na de procedure
De concentratie van hemoglobine in de urine
Eén dag na de procedure
Creatinine drie dagen
Tijdsspanne: 3 dagen na de procedure
De concentratie van creatinine drie dagen na ablatie
3 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: de dag van de procedure - aan het einde van de procedure
De concentratie lactaatdehydrogenase aan het einde van de ablatie
de dag van de procedure - aan het einde van de procedure
Haptoglobine
Tijdsspanne: de dag van de procedure - aan het einde van de procedure
De concentratie haptoglobine aan het einde van de ablatie
de dag van de procedure - aan het einde van de procedure
Creatinine op een dag
Tijdsspanne: één dag na de procedure
De concentratie creatinine één dag na ablatie
één dag na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PFA RENAL HEMOLYSIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek 6 maanden na publicatie gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ablatie met gepulseerd veld

3
Abonneren