Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten toiminta ja hemolyysi pulssikentän ablaation jälkeen eteisvärinää varten

torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Charles University, Czech Republic

Hemolyysin ja munuaistoimintojen arviointi eteisvärinän katetriablaation aikana ja sen jälkeen pulssikentän energialla

Projektin tavoitteena on arvioida hemolyysiä ja munuaisten toimintaa eteisvärinän katetriablaation jälkeen pulssikenttäenergialla. Hemolyysi määritetään käyttämällä punasolujen mikropartikkelien pitoisuutta ablaation lopussa (kun kaikki ablaatio tehtiin, ennen tupen poistamista). Hemoglobinuria arvioidaan päivän kuluttua toimenpiteestä. Munuaisten toiminta arvioidaan yksi ja kolme päivää toimenpiteen jälkeen standardiparametreilla (kreatiniini, urea). Tavoitteena on arvioida munuaisten toiminnan akuuttia heikkenemistä pulssikenttäablaation jälkeen suhteessa PF-sovellusten määrään ja välittömästi toimenpiteen jälkeisen hemolyysin asteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät Hankkeeseen osallistuu potilaita, joilla on kohtauksellinen ja jatkuva AF ja joille suositellaan tavanomaisten suositusten mukaisesti katetriablaatiota pulssikenttäenergialla ja jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Potilaat, joilla on spontaanisti hemolyysi (hematologiset häiriöt), ja potilaat, jotka ovat dialyysiohjelmassa, suljetaan pois. Katetrointi suoritetaan rutiininomaisesti laitoksessamme tällä hetkellä. Erityisesti keuhkolaskimoeristys tehdään kaikille potilaille, ja potilaille, joilla on ei-paroksysmaalinen AF, tehdään myös muita additiivisia ablaatioleesioita (yleisimmin vasemman eteisen takaseinän ja mitraalisen kannaksen, mahdollisesti kavotricuspidaalisen kannaksen ablaatio) . Ablaatio tehdään aina kohtalaisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa anestesialääkärin kanssa laitoksemme käytännön mukaisesti. Yhteensä 100 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan. Ennen toimenpidettä potilaat saavat vähintään 4 viikon antikoagulanttihoitoa NOAC:illa suosituksen mukaisesti, ja tämä hoito keskeytetään toimenpidepäivänä (eli viimeinen tabletti otetaan toimenpidettä edeltävänä päivänä). NOAC:t otetaan takaisin heidän lääkitysohjelmaan ablaation jälkeisenä päivänä. Kaikille potilaille tehdään avohoitoverikokeet, mukaan lukien munuaisten toiminta (kreatiniini, urea), kuten tällä hetkellä ja vaaditaan (enintään 2 viikkoa ennen toimenpidettä). Toimenpiteen jälkeen potilaat ovat riittävästi nesteytettyinä; toimenpiteen jälkeisen suositellun aktiivisen suun kautta otettavan annoksen lisäksi kaikki potilaat saavat ylimääräisen 1000 ml suolaliuosta toimenpiteen jälkeisen iltapäivän aikana (ellei ylihydraation vaaraa ole esimerkiksi vakavan toimintahäiriön yhteydessä).

Verinäytteet Verinäytteet otetaan kahtena eri ajankohtana. Ensinnäkin toimenpiteen lopussa 12 ml verta otetaan putkiin hemolyysitutkimusta varten (antikoaguloitunut veri EDTA:lla ja Li-hepariinilla). Hemolyysin aste arvioidaan tutkimalla punasolufragmentteja (RBC-mikrohiukkasia) virtaussytometriaa käyttäen. Tämä tutkimus on erittäin herkkä ja pystyy havaitsemaan pienetkin määrät vaurioituneita punasoluja. Toinen verinäyte otetaan toimenpiteen jälkeisenä aamuna standardiprotokollan mukaisesti, ja se sisältää myös munuaisparametrit (kreatiniini, urea) rutiininomaisesti. Lisäksi tänä päivänä suoritetaan virtsatesti hemoglobinuriaa varten. Molemmat alustavat verinäytteet otetaan ja analysoidaan sairaalahoidon aikana. Kolmas näyte munuaisten toiminnan seurantaa varten tarvitaan 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen. Potilasta pyydetään tulemaan joko sairaalaan ottamaan verta tai ottamaan se kotinsa lähellä olevaan laboratorioon. Tämän tutkimuksen tulokset, jos se tehdään sairaalan ulkopuolella, saadaan potilaalta puhelimitse. Jos munuaisten toiminta tässä näytteessä on hieman heikentynyt, potilasta ohjataan lisäseurantaan tai avohoitoon. Jos arvot ovat merkittävästi kohonneet, asianmukaisia ​​toimenpiteitä neuvotaan välittömästi.

Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen tehdään avohoitotarkastus. Ennen tätä arviointia ablaation tehokkuus arvioidaan 24 tunnin EKG Holter -monitorilla, joka on nykyinen vakiomenettelymme. Lisäksi munuaisten toiminta tarkistetaan uudelleen. Tarkoituksena on verrata pulssikenttäenergian käyttökertoja välittömästi toimenpiteen jälkeen havaittuun hemolyysiasteeseen sekä munuaisten toimintaan pian sen jälkeen. Hemolyysi eli punasolujen vaurioituminen tai hajoaminen määritetään erittäin herkällä menetelmällä, ja se on käytännössä varmaa toimenpiteen lopussa. Sitä, voiko hemolyysi joissakin tapauksissa johtaa hemoglobinuriaan seuraavana päivänä, ei ole kuitenkaan tutkittu, eikä myöskään mahdollisuutta tilapäiseen munuaisten toiminnan heikkenemiseen tietyillä potilailla. Jos näin olisi, riskipotilaiden (joilla on korkeammat kreatiniinitasot ennen toimenpidettä) valitseminen ja yksinkertaisten toimenpiteiden toteuttaminen (riittävä nesteen saanti) voisivat tehokkaasti estää tämän komplikaation. Ensisijainen hypoteesimme on, että vaikka pulssikenttää käyttävä ablaatio liittyy suonensisäiseen hemolyysiin, mikä johtaa joidenkin punasolujen vaurioitumiseen, tämä prosessi johtaa vain pienellä määrällä potilaita hemoglobinuriaan, eikä sillä ole merkittäviä seurauksia munuaisten toiminta toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Prague, Tšekki, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaalle otetaan oireenmukainen kohtauksellinen tai ei-paroksismaalinen eteisvärinä, joka on indikoitu katetriablaatioon standardikriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oireinen kohtauksellinen tai ei-paroksysmaalinen eteisvärinä

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnetut hematologiset häiriöt
  • lisääntyneeseen hemolyysiin liittyvät häiriöt
  • tunnettu merkittävä maksasairaus
  • pysyvässä hemodialyysissä oleva potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pulssikentän ablaatioryhmä
Potilaalle, jolla on eteisvärinä, suoritetaan katetriablaatio pulssikenttäenergialla
Eteisvärinäpotilaille suoritetaan katetriablaatio pulssikenttäenergialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen mikrohiukkaset
Aikaikkuna: toimenpidepäivänä - toimenpiteen lopussa
Punasolujen mikropartikkelien pitoisuus plasmassa mitattiin virtaussytometriaa käyttämällä
toimenpidepäivänä - toimenpiteen lopussa
Hemoglobinuria
Aikaikkuna: Päivä toimenpiteen jälkeen
Hemoglobiinin pitoisuus virtsassa
Päivä toimenpiteen jälkeen
Kreatiniini kolme päivää
Aikaikkuna: 3 päivää toimenpiteen jälkeen
Kreatiniinin konsentraatio kolme päivää ablaation jälkeen
3 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: toimenpidepäivä - toimenpiteen lopussa
Laktaattidehydrogenaasin pitoisuus ablaation lopussa
toimenpidepäivä - toimenpiteen lopussa
Haptoglobiini
Aikaikkuna: toimenpidepäivä - toimenpiteen lopussa
Haptoglobiinin pitoisuus ablaation lopussa
toimenpidepäivä - toimenpiteen lopussa
Kreatiniini yhtenä päivänä
Aikaikkuna: yksi päivä toimenpiteen jälkeen
Kreatiniinipitoisuus yksi päivä ablaation jälkeen
yksi päivä toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan pyynnöstä 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa