- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06198933
Munuaisten toiminta ja hemolyysi pulssikentän ablaation jälkeen eteisvärinää varten
Hemolyysin ja munuaistoimintojen arviointi eteisvärinän katetriablaation aikana ja sen jälkeen pulssikentän energialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Hankkeeseen osallistuu potilaita, joilla on kohtauksellinen ja jatkuva AF ja joille suositellaan tavanomaisten suositusten mukaisesti katetriablaatiota pulssikenttäenergialla ja jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Potilaat, joilla on spontaanisti hemolyysi (hematologiset häiriöt), ja potilaat, jotka ovat dialyysiohjelmassa, suljetaan pois. Katetrointi suoritetaan rutiininomaisesti laitoksessamme tällä hetkellä. Erityisesti keuhkolaskimoeristys tehdään kaikille potilaille, ja potilaille, joilla on ei-paroksysmaalinen AF, tehdään myös muita additiivisia ablaatioleesioita (yleisimmin vasemman eteisen takaseinän ja mitraalisen kannaksen, mahdollisesti kavotricuspidaalisen kannaksen ablaatio) . Ablaatio tehdään aina kohtalaisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa anestesialääkärin kanssa laitoksemme käytännön mukaisesti. Yhteensä 100 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan. Ennen toimenpidettä potilaat saavat vähintään 4 viikon antikoagulanttihoitoa NOAC:illa suosituksen mukaisesti, ja tämä hoito keskeytetään toimenpidepäivänä (eli viimeinen tabletti otetaan toimenpidettä edeltävänä päivänä). NOAC:t otetaan takaisin heidän lääkitysohjelmaan ablaation jälkeisenä päivänä. Kaikille potilaille tehdään avohoitoverikokeet, mukaan lukien munuaisten toiminta (kreatiniini, urea), kuten tällä hetkellä ja vaaditaan (enintään 2 viikkoa ennen toimenpidettä). Toimenpiteen jälkeen potilaat ovat riittävästi nesteytettyinä; toimenpiteen jälkeisen suositellun aktiivisen suun kautta otettavan annoksen lisäksi kaikki potilaat saavat ylimääräisen 1000 ml suolaliuosta toimenpiteen jälkeisen iltapäivän aikana (ellei ylihydraation vaaraa ole esimerkiksi vakavan toimintahäiriön yhteydessä).
Verinäytteet Verinäytteet otetaan kahtena eri ajankohtana. Ensinnäkin toimenpiteen lopussa 12 ml verta otetaan putkiin hemolyysitutkimusta varten (antikoaguloitunut veri EDTA:lla ja Li-hepariinilla). Hemolyysin aste arvioidaan tutkimalla punasolufragmentteja (RBC-mikrohiukkasia) virtaussytometriaa käyttäen. Tämä tutkimus on erittäin herkkä ja pystyy havaitsemaan pienetkin määrät vaurioituneita punasoluja. Toinen verinäyte otetaan toimenpiteen jälkeisenä aamuna standardiprotokollan mukaisesti, ja se sisältää myös munuaisparametrit (kreatiniini, urea) rutiininomaisesti. Lisäksi tänä päivänä suoritetaan virtsatesti hemoglobinuriaa varten. Molemmat alustavat verinäytteet otetaan ja analysoidaan sairaalahoidon aikana. Kolmas näyte munuaisten toiminnan seurantaa varten tarvitaan 2-3 päivää toimenpiteen jälkeen. Potilasta pyydetään tulemaan joko sairaalaan ottamaan verta tai ottamaan se kotinsa lähellä olevaan laboratorioon. Tämän tutkimuksen tulokset, jos se tehdään sairaalan ulkopuolella, saadaan potilaalta puhelimitse. Jos munuaisten toiminta tässä näytteessä on hieman heikentynyt, potilasta ohjataan lisäseurantaan tai avohoitoon. Jos arvot ovat merkittävästi kohonneet, asianmukaisia toimenpiteitä neuvotaan välittömästi.
Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen tehdään avohoitotarkastus. Ennen tätä arviointia ablaation tehokkuus arvioidaan 24 tunnin EKG Holter -monitorilla, joka on nykyinen vakiomenettelymme. Lisäksi munuaisten toiminta tarkistetaan uudelleen. Tarkoituksena on verrata pulssikenttäenergian käyttökertoja välittömästi toimenpiteen jälkeen havaittuun hemolyysiasteeseen sekä munuaisten toimintaan pian sen jälkeen. Hemolyysi eli punasolujen vaurioituminen tai hajoaminen määritetään erittäin herkällä menetelmällä, ja se on käytännössä varmaa toimenpiteen lopussa. Sitä, voiko hemolyysi joissakin tapauksissa johtaa hemoglobinuriaan seuraavana päivänä, ei ole kuitenkaan tutkittu, eikä myöskään mahdollisuutta tilapäiseen munuaisten toiminnan heikkenemiseen tietyillä potilailla. Jos näin olisi, riskipotilaiden (joilla on korkeammat kreatiniinitasot ennen toimenpidettä) valitseminen ja yksinkertaisten toimenpiteiden toteuttaminen (riittävä nesteen saanti) voisivat tehokkaasti estää tämän komplikaation. Ensisijainen hypoteesimme on, että vaikka pulssikenttää käyttävä ablaatio liittyy suonensisäiseen hemolyysiin, mikä johtaa joidenkin punasolujen vaurioitumiseen, tämä prosessi johtaa vain pienellä määrällä potilaita hemoglobinuriaan, eikä sillä ole merkittäviä seurauksia munuaisten toiminta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen kohtauksellinen tai ei-paroksysmaalinen eteisvärinä
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetut hematologiset häiriöt
- lisääntyneeseen hemolyysiin liittyvät häiriöt
- tunnettu merkittävä maksasairaus
- pysyvässä hemodialyysissä oleva potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pulssikentän ablaatioryhmä
Potilaalle, jolla on eteisvärinä, suoritetaan katetriablaatio pulssikenttäenergialla
|
Eteisvärinäpotilaille suoritetaan katetriablaatio pulssikenttäenergialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen mikrohiukkaset
Aikaikkuna: toimenpidepäivänä - toimenpiteen lopussa
|
Punasolujen mikropartikkelien pitoisuus plasmassa mitattiin virtaussytometriaa käyttämällä
|
toimenpidepäivänä - toimenpiteen lopussa
|
|
Hemoglobinuria
Aikaikkuna: Päivä toimenpiteen jälkeen
|
Hemoglobiinin pitoisuus virtsassa
|
Päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Kreatiniini kolme päivää
Aikaikkuna: 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kreatiniinin konsentraatio kolme päivää ablaation jälkeen
|
3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: toimenpidepäivä - toimenpiteen lopussa
|
Laktaattidehydrogenaasin pitoisuus ablaation lopussa
|
toimenpidepäivä - toimenpiteen lopussa
|
|
Haptoglobiini
Aikaikkuna: toimenpidepäivä - toimenpiteen lopussa
|
Haptoglobiinin pitoisuus ablaation lopussa
|
toimenpidepäivä - toimenpiteen lopussa
|
|
Kreatiniini yhtenä päivänä
Aikaikkuna: yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Kreatiniinipitoisuus yksi päivä ablaation jälkeen
|
yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Wolf PA, Benjamin EJ, Belanger AJ, Kannel WB, Levy D, D'Agostino RB. Secular trends in the prevalence of atrial fibrillation: The Framingham Study. Am Heart J. 1996 Apr;131(4):790-5. doi: 10.1016/s0002-8703(96)90288-4. No abstract available.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFA RENAL HEMOLYSIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .