Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja nerek i hemoliza po ablacji polem pulsacyjnym w przypadku migotania przedsionków

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Charles University, Czech Republic

Ocena hemolizy i funkcji nerek podczas i po ablacji cewnika w leczeniu migotania przedsionków przy użyciu energii pola pulsacyjnego

Celem projektu jest ocena hemolizy i czynności nerek po ablacji cewnikowej w leczeniu migotania przedsionków z wykorzystaniem energii pola pulsacyjnego. Hemolizę określa się na podstawie stężenia mikrocząstek krwinek czerwonych pod koniec ablacji (kiedy przeprowadzono całą ablację, przed usunięciem koszulki). Oznaczenie hemoglobinurii nastąpi następnego dnia po zabiegu. Czynność nerek zostanie oceniona dzień i trzeci dzień po zabiegu przy użyciu standardowych parametrów (kreatynina, mocznik). Celem jest ocena ostrego pogorszenia czynności nerek po ablacji polem pulsacyjnym w zależności od liczby zastosowań PF i stopnia bezpośredniej hemolizy po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Metody Projektem zostaną objęci pacjenci z napadowym i przetrwałym AF, którzy zgodnie ze standardowymi zalecanymi procedurami są wskazani do ablacji cewnikowej energią pola pulsacyjnego i podpiszą świadomą zgodę. Pacjenci z samoistnie występującą hemolizą (zaburzenia hematologiczne) oraz pacjenci objęci programem dializ zostaną wykluczeni. Procedura cewnikowania będzie wykonywana rutynowo, zgodnie z obecnie praktykowaną w naszej placówce. W szczególności u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona izolacja żył płucnych, a u pacjentów z nienapadowym AF dodatkowo zostaną wykonane dodatkowe addytywne zmiany ablacyjne (najczęściej ablacja tylnej ściany lewego przedsionka i cieśni mitralnej, ewentualnie cieśni trójdzielnej). . Ablacja będzie zawsze wykonywana w umiarkowanej sedacji lub znieczuleniu ogólnym z udziałem anestezjologa, zgodnie z praktyką obowiązującą w naszej placówce. Planuje się przyjąć łącznie 100 pacjentów. Przed zabiegiem pacjenci będą otrzymywać co najmniej 4-tygodniowe leczenie przeciwzakrzepowe NOAC zgodnie z zaleceniami, a leczenie to zostanie przerwane w dniu zabiegu (tj. ostatnia tabletka zostanie przyjęta dzień przed zabiegiem). NOAC zostaną ponownie włączone do schematu leczenia następnego dnia po ablacji. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ambulatoryjnym podstawowym badaniom krwi, w tym czynności nerek (kreatynina, mocznik), zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami i wymogami (do 2 tygodni przed zabiegiem). Po zabiegu pacjenci będą odpowiednio nawodnieni; oprócz zalecanej aktywnej dawki doustnej po zabiegu, wszyscy pacjenci otrzymają dodatkowe 1000 ml roztworu soli fizjologicznej w godzinach popołudniowych po zabiegu (chyba że istnieje ryzyko przewodnienia, np. w przypadku ciężkiej dysfunkcji).

Pobieranie krwi Próbki krwi będą pobierane w dwóch różnych terminach. W pierwszej kolejności na koniec zabiegu do probówek zostanie pobrane 12 ml krwi do badania hemolizy (krew antykoagulowana z EDTA i heparyną litową). Stopień hemolizy będzie oceniany poprzez badanie fragmentów krwinek czerwonych (mikrocząstek czerwonych krwinek) za pomocą cytometrii przepływowej. Badanie to jest bardzo czułe i umożliwia wykrycie nawet minimalnych ilości uszkodzonych erytrocytów. Druga próbka krwi zostanie pobrana następnego ranka po zabiegu, zgodnie ze standardowym protokołem i, jak zwykle, obejmie również parametry nerek (kreatynina, mocznik). Dodatkowo w tym dniu zostanie wykonane badanie moczu na obecność hemoglobinurii. Obie początkowe próbki krwi zostaną pobrane i poddane analizie w trakcie hospitalizacji. Trzecia próbka do kontrolnej oceny czynności nerek będzie wymagana 2-3 dni po zabiegu. Pacjent zostanie poproszony o przybycie do naszego szpitala w celu pobrania krwi lub o zrobienie tego w laboratorium w pobliżu jego miejsca zamieszkania. Wyniki tego badania, jeśli zostaną wykonane poza szpitalem, zostaną uzyskane od pacjenta telefonicznie. Jeżeli czynność nerek w tej próbce ulegnie nieznacznemu pogorszeniu, pacjent zostanie poinstruowany w celu dalszego monitorowania lub badania ambulatoryjnego. W przypadku znacznie podwyższonych wartości, niezwłocznie zostaną zalecone odpowiednie działania.

Trzy miesiące po zabiegu zostanie przeprowadzona kontrola ambulatoryjna. Przed tą oceną skuteczność ablacji zostanie oceniona za pomocą 24-godzinnego monitora EKG Holtera, co jest obecnie standardową procedurą. Dodatkowo zostanie ponownie sprawdzona czynność nerek. Celem jest porównanie liczby zastosowań energii pola pulsacyjnego ze stopniem hemolizy obserwowanym bezpośrednio po zabiegu i pracą nerek wkrótce po nim. Hemoliza, czyli uszkodzenie lub rozpad czerwonych krwinek, zostanie oznaczona przy użyciu bardzo czułej metody i jest praktycznie pewne, że zostanie wykryta pod koniec procedury. Nie badano jednak, czy hemoliza może w niektórych przypadkach prowadzić do hemoglobinurii następnego dnia, ani czy nie powoduje przejściowego pogorszenia czynności nerek u niektórych pacjentów. W takim przypadku wyselekcjonowanie pacjentów z grupy ryzyka (z podwyższonym stężeniem kreatyniny przed zabiegiem) i wdrożenie prostych działań (odpowiednia podaż płynów) mogłoby skutecznie zapobiec temu powikłaniu. Naszą główną hipotezą jest to, że chociaż ablacja za pomocą pola pulsacyjnego wiąże się z hemolizą wewnątrznaczyniową, prowadzącą do uszkodzenia niektórych czerwonych krwinek, to proces ten tylko u minimalnej liczby pacjentów spowoduje hemoglobinurię i nie będzie miał żadnych znaczących konsekwencji dla czynność nerek po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Prague, Czechy, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie wpisany pacjent z objawowym napadowym lub nienapadowym migotaniem przedsionków, wskazany do ablacji cewnikowej zgodnie ze standardowymi kryteriami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawowe napadowe lub nienapadowe migotanie przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  • znane zaburzenia hematologiczne
  • zaburzenia związane ze zwiększoną hemolizą
  • znana istotna choroba wątroby
  • pacjent stale hemodializowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ablacji polem pulsacyjnym
Pacjent z migotaniem przedsionków zostanie poddany ablacji cewnikowej przy użyciu energii pola pulsacyjnego
Pacjenci z migotaniem przedsionków zostaną poddani ablacji cewnikowej przy użyciu energii pola pulsacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrocząstki czerwonych krwinek
Ramy czasowe: dzień zabiegu – na koniec zabiegu
Stężenie mikrocząstek krwinek czerwonych w osoczu oceniane metodą cytometrii przepływowej
dzień zabiegu – na koniec zabiegu
Hemoglobinuria
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu
Stężenie hemoglobiny w moczu
Dzień po zabiegu
Kreatynina trzy dni
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Stężenie kreatyniny po trzech dniach od ablacji
3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: w dniu zabiegu – na koniec zabiegu
Stężenie dehydrogenazy mleczanowej pod koniec ablacji
w dniu zabiegu – na koniec zabiegu
Haptoglobina
Ramy czasowe: w dniu zabiegu – na koniec zabiegu
Stężenie haptoglobiny pod koniec ablacji
w dniu zabiegu – na koniec zabiegu
Kreatynina pewnego dnia
Ramy czasowe: jeden dzień po zabiegu
Stężenie kreatyniny w ciągu jednego dnia po ablacji
jeden dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie po 6 miesiącach od publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj