- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06198933
Funkcja nerek i hemoliza po ablacji polem pulsacyjnym w przypadku migotania przedsionków
Ocena hemolizy i funkcji nerek podczas i po ablacji cewnika w leczeniu migotania przedsionków przy użyciu energii pola pulsacyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody Projektem zostaną objęci pacjenci z napadowym i przetrwałym AF, którzy zgodnie ze standardowymi zalecanymi procedurami są wskazani do ablacji cewnikowej energią pola pulsacyjnego i podpiszą świadomą zgodę. Pacjenci z samoistnie występującą hemolizą (zaburzenia hematologiczne) oraz pacjenci objęci programem dializ zostaną wykluczeni. Procedura cewnikowania będzie wykonywana rutynowo, zgodnie z obecnie praktykowaną w naszej placówce. W szczególności u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona izolacja żył płucnych, a u pacjentów z nienapadowym AF dodatkowo zostaną wykonane dodatkowe addytywne zmiany ablacyjne (najczęściej ablacja tylnej ściany lewego przedsionka i cieśni mitralnej, ewentualnie cieśni trójdzielnej). . Ablacja będzie zawsze wykonywana w umiarkowanej sedacji lub znieczuleniu ogólnym z udziałem anestezjologa, zgodnie z praktyką obowiązującą w naszej placówce. Planuje się przyjąć łącznie 100 pacjentów. Przed zabiegiem pacjenci będą otrzymywać co najmniej 4-tygodniowe leczenie przeciwzakrzepowe NOAC zgodnie z zaleceniami, a leczenie to zostanie przerwane w dniu zabiegu (tj. ostatnia tabletka zostanie przyjęta dzień przed zabiegiem). NOAC zostaną ponownie włączone do schematu leczenia następnego dnia po ablacji. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ambulatoryjnym podstawowym badaniom krwi, w tym czynności nerek (kreatynina, mocznik), zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami i wymogami (do 2 tygodni przed zabiegiem). Po zabiegu pacjenci będą odpowiednio nawodnieni; oprócz zalecanej aktywnej dawki doustnej po zabiegu, wszyscy pacjenci otrzymają dodatkowe 1000 ml roztworu soli fizjologicznej w godzinach popołudniowych po zabiegu (chyba że istnieje ryzyko przewodnienia, np. w przypadku ciężkiej dysfunkcji).
Pobieranie krwi Próbki krwi będą pobierane w dwóch różnych terminach. W pierwszej kolejności na koniec zabiegu do probówek zostanie pobrane 12 ml krwi do badania hemolizy (krew antykoagulowana z EDTA i heparyną litową). Stopień hemolizy będzie oceniany poprzez badanie fragmentów krwinek czerwonych (mikrocząstek czerwonych krwinek) za pomocą cytometrii przepływowej. Badanie to jest bardzo czułe i umożliwia wykrycie nawet minimalnych ilości uszkodzonych erytrocytów. Druga próbka krwi zostanie pobrana następnego ranka po zabiegu, zgodnie ze standardowym protokołem i, jak zwykle, obejmie również parametry nerek (kreatynina, mocznik). Dodatkowo w tym dniu zostanie wykonane badanie moczu na obecność hemoglobinurii. Obie początkowe próbki krwi zostaną pobrane i poddane analizie w trakcie hospitalizacji. Trzecia próbka do kontrolnej oceny czynności nerek będzie wymagana 2-3 dni po zabiegu. Pacjent zostanie poproszony o przybycie do naszego szpitala w celu pobrania krwi lub o zrobienie tego w laboratorium w pobliżu jego miejsca zamieszkania. Wyniki tego badania, jeśli zostaną wykonane poza szpitalem, zostaną uzyskane od pacjenta telefonicznie. Jeżeli czynność nerek w tej próbce ulegnie nieznacznemu pogorszeniu, pacjent zostanie poinstruowany w celu dalszego monitorowania lub badania ambulatoryjnego. W przypadku znacznie podwyższonych wartości, niezwłocznie zostaną zalecone odpowiednie działania.
Trzy miesiące po zabiegu zostanie przeprowadzona kontrola ambulatoryjna. Przed tą oceną skuteczność ablacji zostanie oceniona za pomocą 24-godzinnego monitora EKG Holtera, co jest obecnie standardową procedurą. Dodatkowo zostanie ponownie sprawdzona czynność nerek. Celem jest porównanie liczby zastosowań energii pola pulsacyjnego ze stopniem hemolizy obserwowanym bezpośrednio po zabiegu i pracą nerek wkrótce po nim. Hemoliza, czyli uszkodzenie lub rozpad czerwonych krwinek, zostanie oznaczona przy użyciu bardzo czułej metody i jest praktycznie pewne, że zostanie wykryta pod koniec procedury. Nie badano jednak, czy hemoliza może w niektórych przypadkach prowadzić do hemoglobinurii następnego dnia, ani czy nie powoduje przejściowego pogorszenia czynności nerek u niektórych pacjentów. W takim przypadku wyselekcjonowanie pacjentów z grupy ryzyka (z podwyższonym stężeniem kreatyniny przed zabiegiem) i wdrożenie prostych działań (odpowiednia podaż płynów) mogłoby skutecznie zapobiec temu powikłaniu. Naszą główną hipotezą jest to, że chociaż ablacja za pomocą pola pulsacyjnego wiąże się z hemolizą wewnątrznaczyniową, prowadzącą do uszkodzenia niektórych czerwonych krwinek, to proces ten tylko u minimalnej liczby pacjentów spowoduje hemoglobinurię i nie będzie miał żadnych znaczących konsekwencji dla czynność nerek po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawowe napadowe lub nienapadowe migotanie przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- znane zaburzenia hematologiczne
- zaburzenia związane ze zwiększoną hemolizą
- znana istotna choroba wątroby
- pacjent stale hemodializowany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ablacji polem pulsacyjnym
Pacjent z migotaniem przedsionków zostanie poddany ablacji cewnikowej przy użyciu energii pola pulsacyjnego
|
Pacjenci z migotaniem przedsionków zostaną poddani ablacji cewnikowej przy użyciu energii pola pulsacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrocząstki czerwonych krwinek
Ramy czasowe: dzień zabiegu – na koniec zabiegu
|
Stężenie mikrocząstek krwinek czerwonych w osoczu oceniane metodą cytometrii przepływowej
|
dzień zabiegu – na koniec zabiegu
|
|
Hemoglobinuria
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu
|
Stężenie hemoglobiny w moczu
|
Dzień po zabiegu
|
|
Kreatynina trzy dni
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Stężenie kreatyniny po trzech dniach od ablacji
|
3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: w dniu zabiegu – na koniec zabiegu
|
Stężenie dehydrogenazy mleczanowej pod koniec ablacji
|
w dniu zabiegu – na koniec zabiegu
|
|
Haptoglobina
Ramy czasowe: w dniu zabiegu – na koniec zabiegu
|
Stężenie haptoglobiny pod koniec ablacji
|
w dniu zabiegu – na koniec zabiegu
|
|
Kreatynina pewnego dnia
Ramy czasowe: jeden dzień po zabiegu
|
Stężenie kreatyniny w ciągu jednego dnia po ablacji
|
jeden dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Wolf PA, Benjamin EJ, Belanger AJ, Kannel WB, Levy D, D'Agostino RB. Secular trends in the prevalence of atrial fibrillation: The Framingham Study. Am Heart J. 1996 Apr;131(4):790-5. doi: 10.1016/s0002-8703(96)90288-4. No abstract available.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PFA RENAL HEMOLYSIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .