- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06198933
Nierenfunktion und Hämolyse nach Pulsfeldablation bei Vorhofflimmern
Die Beurteilung der Hämolyse und der Nierenfunktionen während und nach der Katheterablation bei Vorhofflimmern unter Verwendung gepulster Feldenergie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden Das Projekt umfasst Patienten mit paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern, die gemäß den empfohlenen Standardverfahren für eine Katheterablation unter Verwendung von gepulster Feldenergie indiziert sind und eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Patienten mit spontan auftretender Hämolyse (hämatologische Störungen) und Patienten in einem Dialyseprogramm werden ausgeschlossen. Das Katheterisierungsverfahren wird routinemäßig durchgeführt, wie es derzeit in unserer Einrichtung praktiziert wird. Insbesondere wird bei allen Patienten eine Pulmonalvenenisolierung durchgeführt, und bei Patienten mit nicht paroxysmalem Vorhofflimmern werden auch zusätzliche additive Ablationsläsionen durchgeführt (am häufigsten Ablation der hinteren Wand des linken Vorhofs und des Mitralisthmus, möglicherweise des cavotricuspiden Isthmus). . Die Ablation wird immer unter mäßiger Sedierung oder Vollnarkose unter Mitwirkung eines Anästhesisten durchgeführt, entsprechend der Praxis unserer Einrichtung. Insgesamt sollen 100 Patienten aufgenommen werden. Vor dem Eingriff erhalten die Patienten wie empfohlen mindestens 4 Wochen lang eine gerinnungshemmende Behandlung mit NOACs, die am Tag des Eingriffs abgesetzt wird (d. h. die letzte Tablette wird am Tag vor dem Eingriff eingenommen). NOACs werden am Tag nach der Ablation wieder in ihre Medikation aufgenommen. Bei allen Patienten werden ambulante Basisblutuntersuchungen durchgeführt, einschließlich der Nierenfunktion (Kreatinin, Harnstoff), wie derzeit Standard und erforderlich (bis zu 2 Wochen vor dem Eingriff). Nach dem Eingriff werden die Patienten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt; Zusätzlich zur empfohlenen aktiven oralen Einnahme nach dem Eingriff erhalten alle Patienten am Nachmittag nach dem Eingriff zusätzlich 1000 ml Kochsalzlösung (es sei denn, es besteht die Gefahr einer Überwässerung, z. B. bei schwerer Funktionsstörung).
Blutentnahme Blutproben werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten entnommen. Zunächst werden am Ende des Eingriffs 12 ml Blut in Röhrchen zur Hämolyseuntersuchung entnommen (antikoaguliertes Blut mit EDTA und Li-Heparin). Der Grad der Hämolyse wird durch Untersuchung roter Blutkörperchenfragmente (RBC-Mikropartikel) mittels Durchflusszytometrie beurteilt. Diese Untersuchung ist hochempfindlich und ermöglicht den Nachweis bereits minimaler Mengen geschädigter Erythrozyten. Die zweite Blutprobe wird am Morgen nach dem Eingriff nach dem Standardprotokoll entnommen und umfasst wie routinemäßig auch Nierenparameter (Kreatinin, Harnstoff). Zusätzlich wird an diesem Tag ein Urintest auf das Vorliegen einer Hämoglobinurie durchgeführt. Beide ersten Blutproben werden während des Krankenhausaufenthalts entnommen und analysiert. Eine dritte Probe zur Nachuntersuchung der Nierenfunktion ist 2-3 Tage nach dem Eingriff erforderlich. Der Patient wird gebeten, zur Blutentnahme entweder in unser Krankenhaus zu kommen oder die Blutentnahme in einem Labor in der Nähe seines Wohnortes durchführen zu lassen. Die Ergebnisse dieser Untersuchung, sofern sie außerhalb des Krankenhauses durchgeführt wird, werden vom Patienten telefonisch eingeholt. Wenn die Nierenfunktion in dieser Probe leicht eingeschränkt ist, wird der Patient zur weiteren Überwachung oder ambulanten Untersuchung angewiesen. Bei deutlich erhöhten Werten werden umgehend entsprechende Maßnahmen eingeleitet.
Drei Monate nach dem Eingriff wird eine ambulante Kontrolluntersuchung durchgeführt. Vor dieser Beurteilung wird die Wirksamkeit der Ablation mithilfe eines 24-Stunden-EKG-Holter-Monitors beurteilt, was unser aktuelles Standardverfahren ist. Zusätzlich wird die Nierenfunktion erneut überprüft. Der Zweck besteht darin, die Anzahl der Anwendungen gepulster Feldenergie mit dem Grad der unmittelbar nach dem Eingriff beobachteten Hämolyse sowie der Nierenfunktion kurz danach zu vergleichen. Hämolyse, die Schädigung oder der Abbau roter Blutkörperchen, wird mit einer hochempfindlichen Methode bestimmt und ist am Ende des Eingriffs praktisch sicher vorhanden. Es wurde jedoch nicht untersucht, ob eine Hämolyse in einigen Fällen am nächsten Tag zu einer Hämoglobinurie führen könnte, und auch nicht, dass es bei bestimmten Patienten zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Nierenfunktion kommen könnte. Wäre dies der Fall, könnte die Auswahl von Risikopatienten (solche mit erhöhtem Kreatininspiegel vor dem Eingriff) und die Umsetzung einfacher Maßnahmen (ausreichende Flüssigkeitszufuhr) dieser Komplikation wirksam vorbeugen. Unsere Haupthypothese ist, dass die Ablation mittels gepulstem Feld zwar mit einer intravaskulären Hämolyse einhergeht, die zur Schädigung einiger roter Blutkörperchen führt, dieser Prozess jedoch nur bei einer minimalen Anzahl von Patienten zu einer Hämoglobinurie führt und keine signifikanten Folgen haben wird Nierenfunktion nach dem Eingriff.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Prague, Tschechien, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatisches paroxysmales oder nichtparoxysmales Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- bekannte hämatologische Erkrankungen
- Störungen, die mit einer erhöhten Hämolyse einhergehen
- bekannte schwere Lebererkrankung
- Patient in permanenter Hämodialyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe für gepulste Feldablation
Bei Patienten mit Vorhofflimmern wird eine Katheterablation mittels gepulster Feldenergie durchgeführt
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Bei Patienten mit Vorhofflimmern wird eine Katheterablation mit gepulster Feldenergie durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikropartikel der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag des Verfahrens – am Ende des Verfahrens
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Die Konzentration der Mikropartikel roter Blutkörperchen im Plasma wird mittels Durchflusszytometrie bestimmt
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Tag des Verfahrens – am Ende des Verfahrens
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Hämoglobinurie
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
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Die Hämoglobinkonzentration im Urin
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Einen Tag nach dem Eingriff
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Kreatinin drei Tage
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Eingriff
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Die Konzentration von Kreatinin drei Tage nach der Ablation
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3 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: am Tag des Eingriffs – am Ende des Eingriffs
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Die Konzentration der Laktatdehydrogenase am Ende der Ablation
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am Tag des Eingriffs – am Ende des Eingriffs
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Haptoglobin
Zeitfenster: am Tag des Eingriffs – am Ende des Eingriffs
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Die Haptoglobinkonzentration am Ende der Ablation
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am Tag des Eingriffs – am Ende des Eingriffs
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Kreatinin an einem Tag
Zeitfenster: einen Tag nach dem Eingriff
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Die Kreatininkonzentration einen Tag nach der Ablation
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einen Tag nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Wolf PA, Benjamin EJ, Belanger AJ, Kannel WB, Levy D, D'Agostino RB. Secular trends in the prevalence of atrial fibrillation: The Framingham Study. Am Heart J. 1996 Apr;131(4):790-5. doi: 10.1016/s0002-8703(96)90288-4. No abstract available.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PFA RENAL HEMOLYSIS
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