- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06198933
Функция почек и гемолиз после абляции импульсным полем при фибрилляции предсердий
Оценка гемолиза и функций почек во время и после катетерной абляции при фибрилляции предсердий с использованием энергии импульсного поля
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы. В проект будут включены пациенты с пароксизмальной и персистирующей ФП, которым в соответствии со стандартными рекомендуемыми процедурами показана катетерная абляция с использованием энергии импульсного поля и которые подпишут информированное согласие. Пациенты со спонтанно возникшим гемолизом (гематологическими нарушениями) и пациенты, находящиеся на программе диализа, будут исключены. Процедура катетеризации будет выполняться в плановом порядке, как это практикуется в настоящее время в нашем учреждении. В частности, изоляция легочных вен будет проводиться у всех пациентов, а для пациентов с непароксизмальной ФП также будет выполняться дополнительная аддитивная абляция поражений (чаще всего абляция задней стенки левого предсердия и митрального перешейка, возможно, кавотрикуспидального перешейка). . В соответствии с практикой нашего учреждения абляция всегда будет выполняться под умеренной седацией или общей анестезией с участием анестезиолога. Всего планируется принять 100 пациентов. Перед процедурой пациенты будут получать антикоагулянтную терапию НОАК в течение как минимум 4 недель, как рекомендовано, и это лечение будет прекращено в день процедуры (т. е. последняя таблетка будет принята за день до процедуры). НОАК будут вновь включены в схему лечения на следующий день после абляции. Все пациенты будут проходить амбулаторные базовые анализы крови, включая функцию почек (креатинин, мочевина), в соответствии с действующими стандартами и требованиями (за 2 недели до процедуры). После процедуры пациенты будут получать достаточное количество жидкости; В дополнение к рекомендуемому активному пероральному приему после процедуры все пациенты получат дополнительно 1000 мл физиологического раствора во второй половине дня после процедуры (если нет риска гипергидратации, например, в случае тяжелой дисфункции).
Отбор проб крови Пробы крови будут собираться в два разных времени. Сначала в конце процедуры в пробирки берут 12 мл крови для исследования гемолиза (антикоагулянтная кровь с ЭДТА и литий-гепарином). Степень гемолиза будет оцениваться путем исследования фрагментов эритроцитов (микрочастиц эритроцитов) с помощью проточной цитометрии. Это исследование высокочувствительно и способно обнаружить даже минимальное количество поврежденных эритроцитов. Второй образец крови будет взят на следующее утро после процедуры в соответствии со стандартным протоколом. Он также будет включать параметры почек (креатинин, мочевина), как обычно. Дополнительно в этот день будет проведен анализ мочи на наличие гемоглобинурии. Оба первоначальных образца крови будут собраны и проанализированы во время госпитализации. Третий образец для последующей оценки функции почек потребуется через 2-3 дня после процедуры. Пациенту будет предложено прийти либо в нашу больницу для взятия крови, либо сделать это в лаборатории рядом с домом. Результаты этого обследования, если оно проводится за пределами больницы, будут получены от пациента по телефону. Если функция почек в этом образце несколько снижена, пациенту будет рекомендовано дальнейшее наблюдение или амбулаторное обследование. В случае значительно повышенных значений будут незамедлительно предложены соответствующие меры.
Через три месяца после процедуры будет проведен амбулаторный осмотр. Перед этой оценкой эффективность абляции будет оценена с использованием 24-часового монитора ЭКГ по Холтеру, который является нашей текущей стандартной процедурой. Дополнительно будет повторно проверена функция почек. Цель состоит в том, чтобы сравнить количество применений энергии импульсного поля со степенью гемолиза, наблюдаемой сразу после процедуры, а также с функцией почек вскоре после нее. Гемолиз, повреждение или распад эритроцитов, будет определен с использованием высокочувствительного метода и практически наверняка будет обнаружен в конце процедуры. Однако не исследовалось, может ли гемолиз привести к гемоглобинурии на следующий день в некоторых случаях, а также не выявлено потенциального временного ухудшения функции почек у некоторых пациентов. Если бы это было так, выбор пациентов из группы риска (те, у кого до процедуры был более высокий уровень креатинина) и принятие простых мер (достаточное потребление жидкости) могли бы эффективно предотвратить это осложнение. Наша основная гипотеза состоит в том, что, хотя абляция с использованием импульсного поля связана с внутрисосудистым гемолизом, приводящим к повреждению некоторых эритроцитов, этот процесс лишь у минимального числа пациентов приведет к гемоглобинурии и не будет иметь каких-либо существенных последствий для функция почек после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- симптоматическая пароксизмальная или непароксизмальная мерцательная аритмия
Критерий исключения:
- известные гематологические заболевания
- нарушения, связанные с усилением гемолиза
- известное серьезное заболевание печени
- пациент на постоянном гемодиализе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа импульсно-полевой абляции
Пациенту с фибрилляцией предсердий будет проведена катетерная абляция с использованием энергии импульсного поля.
|
Пациентам с фибрилляцией предсердий будет проведена катетерная абляция с использованием энергии импульсного поля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Микрочастицы эритроцитов
Временное ограничение: день процедуры - в конце процедуры
|
Концентрацию микрочастиц эритроцитов в плазме оценивают с помощью проточной цитометрии.
|
день процедуры - в конце процедуры
|
Гемоглобинурия
Временное ограничение: Через день после процедуры
|
Концентрация гемоглобина в моче
|
Через день после процедуры
|
Креатинин три дня
Временное ограничение: 3 дня после процедуры
|
Концентрация креатинина через три дня после абляции
|
3 дня после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: день процедуры - в конце процедуры
|
Концентрация лактатдегидрогеназы в конце абляции
|
день процедуры - в конце процедуры
|
Гаптоглобин
Временное ограничение: день процедуры - в конце процедуры
|
Концентрация гаптоглобина в конце абляции
|
день процедуры - в конце процедуры
|
Креатинин один день
Временное ограничение: через день после процедуры
|
Концентрация креатинина через сутки после абляции
|
через день после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Wolf PA, Benjamin EJ, Belanger AJ, Kannel WB, Levy D, D'Agostino RB. Secular trends in the prevalence of atrial fibrillation: The Framingham Study. Am Heart J. 1996 Apr;131(4):790-5. doi: 10.1016/s0002-8703(96)90288-4. No abstract available.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PFA RENAL HEMOLYSIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Импульсно-полевая абляция
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological...Завершенный
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
Wills EyeOlleyes, Inc.ЗавершенныйГлаукома, открытый уголСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак легких | МезотелиомаСоединенные Штаты
-
Wills EyeРекрутингГлаукома, открытый уголСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный