- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06198933
Nyrefunksjon og hemolyse etter pulsfeltablasjon for atrieflimmer
Vurderingen av hemolyse og nyrefunksjoner under og etter kateterablasjon for atrieflimmer ved bruk av pulsfeltenergi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder Prosjektet vil inkludere pasienter med paroksysmal og vedvarende AF som i henhold til standard anbefalte prosedyrer er indisert for kateterablasjon ved bruk av pulsfeltenergi og vil signere informert samtykke. Pasienter med spontant tilstedeværende hemolyse (hematologiske lidelser) og pasienter i et dialyseprogram vil bli ekskludert. Kateteriseringsprosedyren vil bli utført rutinemessig slik det i dag praktiseres ved vår institusjon. Spesifikt vil pulmonal veneisolasjon bli utført hos alle pasienter, og for pasienter med ikke-paroksysmal AF vil det også utføres ytterligere additive ablasjonslesjoner (oftest ablasjon av bakveggen til venstre atrium og mitral isthmus, muligens cavotricuspid isthmus) . Ablasjonen vil alltid utføres under moderat sedasjon eller generell anestesi med deltagelse av en anestesilege, i henhold til vår institusjons praksis. Totalt 100 pasienter er planlagt registrert. Før prosedyren vil pasientene få minst 4 uker antikoagulantbehandling med NOAC, som anbefalt, og denne behandlingen vil bli avbrutt på prosedyredagen (dvs. den siste tabletten tas dagen før prosedyren). NOAC-er vil bli gjeninnført i medisinregimet dagen etter ablasjon. Alle pasienter vil gjennomgå polikliniske baseline blodprøver, inkludert nyrefunksjon (kreatinin, urea), som for øyeblikket standard og nødvendig (inntil 2 uker før prosedyren). Etter prosedyren vil pasientene være tilstrekkelig hydrert; i tillegg til det anbefalte aktive orale inntaket etter prosedyren, vil alle pasienter få 1000 ml ekstra saltvann i løpet av ettermiddagen etter prosedyren (med mindre det er risiko for overhydrering, for eksempel ved alvorlig dysfunksjon).
Blodprøvetaking Blodprøver vil bli tatt på to forskjellige tidspunkter. For det første, ved slutten av prosedyren, vil 12 ml blod trekkes opp i rør for hemolyseundersøkelse (antikoagulert blod med EDTA og Li-heparin). Graden av hemolyse vil bli vurdert ved å undersøke fragmenter av røde blodlegemer (RBC mikropartikler) ved hjelp av flowcytometri. Denne undersøkelsen er svært sensitiv og i stand til å oppdage selv minimale mengder skadede erytrocytter. Den andre blodprøven vil bli tatt morgenen etter prosedyren, i henhold til standardprotokollen, og vil også inkludere nyreparametre (kreatinin, urea) som rutinemessig gjort. I tillegg vil det på denne dagen bli utført en urintest for tilstedeværelse av hemoglobinuri. Begge de første blodprøvene vil bli samlet inn og analysert under sykehusinnleggelsen. En tredje prøve for en oppfølgingsvurdering av nyrefunksjonen vil være nødvendig 2-3 dager etter inngrepet. Pasienten vil bli bedt om å komme enten til vårt sykehus for blodprøvetaking eller å få det utført på et laboratorium i nærheten av sin bolig. Resultater av denne undersøkelsen, hvis den utføres utenfor sykehuset, vil bli innhentet fra pasienten over telefon. Hvis nyrefunksjonen i denne prøven er noe redusert, vil pasienten bli instruert for videre overvåking eller poliklinisk undersøkelse. Ved betydelig forhøyede verdier vil passende tiltak bli informert umiddelbart.
Tre måneder etter prosedyren vil det bli gjennomført en poliklinisk kontroll. Før denne evalueringen vil effektiviteten av ablasjonen bli vurdert ved hjelp av en 24-timers EKG Holter-monitor, som er vår nåværende standardprosedyre. I tillegg vil nyrefunksjonen bli kontrollert på nytt. Hensikten er å sammenligne antall påføringer av pulserende feltenergi med graden av hemolyse observert umiddelbart etter prosedyren, sammen med nyrefunksjonen kort tid etter. Hemolyse, skaden eller nedbrytningen av røde blodlegemer, vil bli bestemt ved hjelp av en svært sensitiv metode og er praktisk talt sikkert tilstede ved slutten av prosedyren. Hvorvidt hemolyse kan føre til hemoglobinuri dagen etter i noen tilfeller er imidlertid ikke undersøkt, og har heller ikke potensialet for midlertidig forverring av nyrefunksjonen hos enkelte pasienter. Hvis dette var tilfellet, kan valg av risikopasienter (de med høyere kreatininnivåer før prosedyren) og iverksetting av enkle tiltak (tilstrekkelig væskeinntak) effektivt forhindre denne komplikasjonen. Vår primære hypotese er at mens ablasjon ved bruk av pulsfelt er assosiert med intravaskulær hemolyse, som fører til skade på enkelte røde blodlegemer, vil denne prosessen hos bare et minimalt antall pasienter resultere i hemoglobinuri, og den vil ikke ha noen signifikante konsekvenser på nyrefunksjon etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk paroksysmal eller ikke-paroksysmal atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- kjente hematologiske forstyrrelser
- lidelser assosiert med økt hemolyse
- kjent betydelig leversykdom
- pasient i permanent hemodialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pulsfeltablasjonsgruppe
Pasient med atrieflimmer vil gjennomgå kateterablasjon ved bruk av pulsfeltenergi
|
Pasienter vil atrieflimmer gjennomgå kateterablasjon ved bruk av pulsfeltenergi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røde blodlegemer mikropartikler
Tidsramme: prosedyredagen - på slutten av prosedyren
|
Konsentrasjonen av mikropartikler av røde blodlegemer i plasmaet ble vurdert ved bruk av flowcytometri
|
prosedyredagen - på slutten av prosedyren
|
|
Hemoglobinuri
Tidsramme: En dag etter prosedyren
|
Konsentrasjonen av hemoglobin i urinen
|
En dag etter prosedyren
|
|
Kreatinin tre dager
Tidsramme: 3 dager etter prosedyren
|
Konsentrasjonen av kreatinin tre dager etter ablasjon
|
3 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktatdehydrogenase
Tidsramme: dagen for prosedyren - på slutten av prosedyren
|
Konsentrasjonen av laktatdehydrogenase ved slutten av ablasjonen
|
dagen for prosedyren - på slutten av prosedyren
|
|
Haptoglobin
Tidsramme: dagen for prosedyren - på slutten av prosedyren
|
Konsentrasjonen av haptoglobin ved slutten av ablasjonen
|
dagen for prosedyren - på slutten av prosedyren
|
|
Kreatinin en dag
Tidsramme: en dag etter prosedyren
|
Konsentrasjonen av kreatinin en dag etter ablasjon
|
en dag etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Wolf PA, Benjamin EJ, Belanger AJ, Kannel WB, Levy D, D'Agostino RB. Secular trends in the prevalence of atrial fibrillation: The Framingham Study. Am Heart J. 1996 Apr;131(4):790-5. doi: 10.1016/s0002-8703(96)90288-4. No abstract available.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PFA RENAL HEMOLYSIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .