Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyrefunksjon og hemolyse etter pulsfeltablasjon for atrieflimmer

28. desember 2023 oppdatert av: Charles University, Czech Republic

Vurderingen av hemolyse og nyrefunksjoner under og etter kateterablasjon for atrieflimmer ved bruk av pulsfeltenergi

Målet med prosjektet er å vurdere hemolyse og nyrefunksjon etter kateterablasjon for atrieflimmer ved bruk av pulsfeltenergi. Hemolyse vil bli bestemt ved å bruke konsentrasjonen av mikropartikler i røde blodlegemer ved slutten av ablasjonen (når all ablasjon ble utført, før skjedefjerning). Hemoglobinuri vil bli vurdert én dag etter inngrepet. Nyrefunksjonen vil bli vurdert én og tre dager etter prosedyren ved bruk av standardparametere (kreatinin, urea). Målet er å vurdere de akutt forverrede fo nyrefunksjonene etter pulsfeltablasjon i forhold til antall PF-applikasjoner, og til graden av umiddelbar post-prosedyre hemolyse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder Prosjektet vil inkludere pasienter med paroksysmal og vedvarende AF som i henhold til standard anbefalte prosedyrer er indisert for kateterablasjon ved bruk av pulsfeltenergi og vil signere informert samtykke. Pasienter med spontant tilstedeværende hemolyse (hematologiske lidelser) og pasienter i et dialyseprogram vil bli ekskludert. Kateteriseringsprosedyren vil bli utført rutinemessig slik det i dag praktiseres ved vår institusjon. Spesifikt vil pulmonal veneisolasjon bli utført hos alle pasienter, og for pasienter med ikke-paroksysmal AF vil det også utføres ytterligere additive ablasjonslesjoner (oftest ablasjon av bakveggen til venstre atrium og mitral isthmus, muligens cavotricuspid isthmus) . Ablasjonen vil alltid utføres under moderat sedasjon eller generell anestesi med deltagelse av en anestesilege, i henhold til vår institusjons praksis. Totalt 100 pasienter er planlagt registrert. Før prosedyren vil pasientene få minst 4 uker antikoagulantbehandling med NOAC, som anbefalt, og denne behandlingen vil bli avbrutt på prosedyredagen (dvs. den siste tabletten tas dagen før prosedyren). NOAC-er vil bli gjeninnført i medisinregimet dagen etter ablasjon. Alle pasienter vil gjennomgå polikliniske baseline blodprøver, inkludert nyrefunksjon (kreatinin, urea), som for øyeblikket standard og nødvendig (inntil 2 uker før prosedyren). Etter prosedyren vil pasientene være tilstrekkelig hydrert; i tillegg til det anbefalte aktive orale inntaket etter prosedyren, vil alle pasienter få 1000 ml ekstra saltvann i løpet av ettermiddagen etter prosedyren (med mindre det er risiko for overhydrering, for eksempel ved alvorlig dysfunksjon).

Blodprøvetaking Blodprøver vil bli tatt på to forskjellige tidspunkter. For det første, ved slutten av prosedyren, vil 12 ml blod trekkes opp i rør for hemolyseundersøkelse (antikoagulert blod med EDTA og Li-heparin). Graden av hemolyse vil bli vurdert ved å undersøke fragmenter av røde blodlegemer (RBC mikropartikler) ved hjelp av flowcytometri. Denne undersøkelsen er svært sensitiv og i stand til å oppdage selv minimale mengder skadede erytrocytter. Den andre blodprøven vil bli tatt morgenen etter prosedyren, i henhold til standardprotokollen, og vil også inkludere nyreparametre (kreatinin, urea) som rutinemessig gjort. I tillegg vil det på denne dagen bli utført en urintest for tilstedeværelse av hemoglobinuri. Begge de første blodprøvene vil bli samlet inn og analysert under sykehusinnleggelsen. En tredje prøve for en oppfølgingsvurdering av nyrefunksjonen vil være nødvendig 2-3 dager etter inngrepet. Pasienten vil bli bedt om å komme enten til vårt sykehus for blodprøvetaking eller å få det utført på et laboratorium i nærheten av sin bolig. Resultater av denne undersøkelsen, hvis den utføres utenfor sykehuset, vil bli innhentet fra pasienten over telefon. Hvis nyrefunksjonen i denne prøven er noe redusert, vil pasienten bli instruert for videre overvåking eller poliklinisk undersøkelse. Ved betydelig forhøyede verdier vil passende tiltak bli informert umiddelbart.

Tre måneder etter prosedyren vil det bli gjennomført en poliklinisk kontroll. Før denne evalueringen vil effektiviteten av ablasjonen bli vurdert ved hjelp av en 24-timers EKG Holter-monitor, som er vår nåværende standardprosedyre. I tillegg vil nyrefunksjonen bli kontrollert på nytt. Hensikten er å sammenligne antall påføringer av pulserende feltenergi med graden av hemolyse observert umiddelbart etter prosedyren, sammen med nyrefunksjonen kort tid etter. Hemolyse, skaden eller nedbrytningen av røde blodlegemer, vil bli bestemt ved hjelp av en svært sensitiv metode og er praktisk talt sikkert tilstede ved slutten av prosedyren. Hvorvidt hemolyse kan føre til hemoglobinuri dagen etter i noen tilfeller er imidlertid ikke undersøkt, og har heller ikke potensialet for midlertidig forverring av nyrefunksjonen hos enkelte pasienter. Hvis dette var tilfellet, kan valg av risikopasienter (de med høyere kreatininnivåer før prosedyren) og iverksetting av enkle tiltak (tilstrekkelig væskeinntak) effektivt forhindre denne komplikasjonen. Vår primære hypotese er at mens ablasjon ved bruk av pulsfelt er assosiert med intravaskulær hemolyse, som fører til skade på enkelte røde blodlegemer, vil denne prosessen hos bare et minimalt antall pasienter resultere i hemoglobinuri, og den vil ikke ha noen signifikante konsekvenser på nyrefunksjon etter prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Prague, Tsjekkia, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten vil symptomatisk paroksysmal eller ikke-paroksysmal atrieflimmer indisert for kateterablasjon i henhold til standardkriteriene vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk paroksysmal eller ikke-paroksysmal atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

  • kjente hematologiske forstyrrelser
  • lidelser assosiert med økt hemolyse
  • kjent betydelig leversykdom
  • pasient i permanent hemodialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pulsfeltablasjonsgruppe
Pasient med atrieflimmer vil gjennomgå kateterablasjon ved bruk av pulsfeltenergi
Pasienter vil atrieflimmer gjennomgå kateterablasjon ved bruk av pulsfeltenergi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røde blodlegemer mikropartikler
Tidsramme: prosedyredagen - på slutten av prosedyren
Konsentrasjonen av mikropartikler av røde blodlegemer i plasmaet ble vurdert ved bruk av flowcytometri
prosedyredagen - på slutten av prosedyren
Hemoglobinuri
Tidsramme: En dag etter prosedyren
Konsentrasjonen av hemoglobin i urinen
En dag etter prosedyren
Kreatinin tre dager
Tidsramme: 3 dager etter prosedyren
Konsentrasjonen av kreatinin tre dager etter ablasjon
3 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktatdehydrogenase
Tidsramme: dagen for prosedyren - på slutten av prosedyren
Konsentrasjonen av laktatdehydrogenase ved slutten av ablasjonen
dagen for prosedyren - på slutten av prosedyren
Haptoglobin
Tidsramme: dagen for prosedyren - på slutten av prosedyren
Konsentrasjonen av haptoglobin ved slutten av ablasjonen
dagen for prosedyren - på slutten av prosedyren
Kreatinin en dag
Tidsramme: en dag etter prosedyren
Konsentrasjonen av kreatinin en dag etter ablasjon
en dag etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt 6 måneder etter publisering på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere