若者のアルコール使用と行動に関する実験的研究 (OXYCAC)
この二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験の目的は、アルコール使用障害のある若年成人の鼻腔内オキシトシンとプラセボを健康な対照者と比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- アルコール使用量が多い人と少ない人の向社会的行動に対するオキシトシンとプラセボの影響
- 高アルコール摂取者と低アルコール摂取者の衝動性、感情認識、社会的学習、およびアルコール渇望に対するオキシトシンとプラセボの影響
両方のグループの参加者は、2 回の別々の訪問で、次の検証済みの行動タスク測定を実行します。
- 向社会的行動を評価する独裁者ゲームのタスク
- 衝動性を評価する遅延割引タスク
- 感情認識を評価する感情認識タスク
- アルコールへの渇望を評価するアルコールキュー渇望タスク
- 社会学習を評価する観察的恐怖学習タスク
研究者らは、高アルコール摂取群と低アルコール摂取群を比較して、グループ間でオキシトシンとプラセボの効果に違いがあるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
仮説:
- OXT とプラセボを比較すると、AUD 患者と HC 患者の向社会的行動の欠陥が改善されます。
- OXT とプラセボを比較すると、AUD と HC における衝動性の欠如、感情認識と社会学習の困難が改善されます。
- OXT とプラセボを比較すると、個人ではアルコールへの渇望が軽減されます (AUD と HC)
材料と方法：
この研究には、若年成人（18～24歳）、すなわち性別、学歴、年齢が一致したAUD患者110名と健康対照（HC）110名が含まれる。 サンプルサイズの推定は、依存症における向社会的行動を調査した以前の研究と社会的認知に対するOXTの影響に関する研究それぞれの効果量に基づいています。
両方のグループは、組み入れ前に徹底的な精神医学的評価を受け、適格な参加者は、研究化合物の投与順序で無作為化された2セッションの臨床検査（2週間間隔）に招待されます。 アルコールと薬物の使用を管理した後の予定された試験日には、24IUの用量の鼻腔内OXTと対応するプラセボが投与されます。 向社会的行動と感情認識の観点から社会的認知障害を特定するために、私たちの研究室で以前に開発され、AUD集団で評価された行動タスクが利用されます。 さらに、検証された衝動性の行動尺度、すなわち遅延割引タスクが使用され、標準化されたアンケートとアルコールと飲酒者の画像で構成される視覚的合図の組み合わせを含む、当研究室が開発した標準化された評価バッテリーによって渇望が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm
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Solna、Stockholm、スウェーデン、11777
- Karolinska Institutet, Division of Psychology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～24歳
- 男
- インフォームドコンセントを与え、研究手順を遵守する
- スウェーデン語の書き言葉を理解する
アルコール使用障害（AUD）グループ
- MINI神経精神医学面接によると、過去12か月間で少なくとも中豪ドルの基準を満たしている
- アルコール使用障害識別テストで少なくとも 8 点を満たしている
健康な対照群
- MINI神経精神医学的面接によると、過去12か月間AUDの基準はありませんでした
- アルコール使用障害識別テストで 8 点未満を満たしている
除外基準:
- あらゆる物質使用障害の基準を満たします（AUD グループの AUD、および両方のグループの軽度の大麻およびニコチン使用障害を除く）。
- 研究開始後1ヶ月以内にコカイン、アンフェタミン、幻覚剤、ベンゾジアゼピン等を使用した者（大麻を除く）
- 過去 1 か月間で大麻を 2 日以上使用した
- 検査当日または検査前日の大麻使用
- 検査当日に飲酒検知器で測定されたアルコールの痕跡
- 重度の精神障害の病歴（例： 重度のうつ病、双極性障害、反社会性パーソナリティ障害）またはADHD、自閉症、またはトゥレット病の精神神経障害。
- 定期的な経過観察、処方薬、その他の特別な治療など、継続的な臨床的配慮が必要なほどの重篤な病状
- 過去3ヶ月以内に処方された薬
- 各来院の 48 時間前に中止できなかった市販薬の使用
- 毎回の来院の 48 時間前に中止できなかった鼻腔内薬の使用
- 過去3ヶ月以内に処方された薬
- 鼻スプレーに含まれる防腐剤に対するアレルギーまたは不耐症。 ラテックスアレルギー。
- 検査当日の上気道感染症（つまり、重度の鼻詰まりを引き起こす「風邪」）（ただし、別の時点に再スケジュールされる可能性あり）
- 鼻疾患の病歴（例： 萎縮性鼻炎、反復性の鼻出血）、鼻の損傷（例：鼻炎） 鼻の骨折）、鼻の手術
- 頭部外傷の病歴（すなわち、 2分以上の意識喪失）
- 別の臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシン/プラセボ、アルコール使用障害
訪問 1: アルコール使用障害の参加者は、行動課題測定を完了する前に 24 IU のオキシトシンを摂取します。 訪問 2: アルコール使用障害の参加者は、行動課題測定を完了する前に、24 IU のプラセボ (生理食塩水) を受け取ります。 |
この臨床試験は第 II 相試験の二重盲検プラセボ対照試験です。
この試験では並行群間クロスオーバー設計が行われ、アルコール使用障害のある被験者と健康な対照者が、1～3週間間隔で2回の治験来院で、単回投与のオキシトシン鼻腔内投与とプラセボを投与する。
他の名前：
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実験的：プラセボ/オキシトシン、アルコール使用障害
訪問 1: アルコール使用障害の参加者は、行動課題測定を完了する前に、24 IU のプラセボ (生理食塩水) を受け取ります。 訪問 2: アルコール使用障害の参加者は、行動課題測定を完了する前に 24 IU のオキシトシンを摂取します。 |
この臨床試験は第 II 相試験の二重盲検プラセボ対照試験です。
この試験では並行群間クロスオーバー設計が行われ、アルコール使用障害のある被験者と健康な対照者が、1～3週間間隔で2回の治験来院で、単回投与のオキシトシン鼻腔内投与とプラセボを投与する。
他の名前：
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実験的：オキシトシン/プラセボ、健康管理
訪問 1: ヘルシー コントロール参加者は、行動課題測定を完了する前に 24 IU のオキシトシンを摂取します。 訪問 2: 健康管理参加者は、行動課題測定を完了する前に、24 IU のプラセボ (生理食塩水) を受け取ります。 |
この臨床試験は第 II 相試験の二重盲検プラセボ対照試験です。
この試験では並行群間クロスオーバー設計が行われ、アルコール使用障害のある被験者と健康な対照者が、1～3週間間隔で2回の治験来院で、単回投与のオキシトシン鼻腔内投与とプラセボを投与する。
他の名前：
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実験的：プラセボ/オキシトシン、健康管理
訪問 1: 健康管理参加者は、行動課題測定を完了する前に、24 IU のプラセボ (生理食塩水) を受け取ります。 訪問 2: ヘルシー コントロール参加者は、行動課題測定を完了する前に 24 IU のオキシトシンを摂取します。 |
この臨床試験は第 II 相試験の二重盲検プラセボ対照試験です。
この試験では並行群間クロスオーバー設計が行われ、アルコール使用障害のある被験者と健康な対照者が、1～3週間間隔で2回の治験来院で、単回投与のオキシトシン鼻腔内投与とプラセボを投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の調査訪問時に測定された、短い 2 試行の独裁者ゲーム タスクを使用した向社会的行動。
時間枠：治験薬投与後35～45分
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アルコール使用障害集団向けに以前に開発および評価された独裁者ゲーム タスクを使用した向社会的行動。
対象者には匿名であり、他の匿名の対話パートナーとオンラインでプレイすることが通知されます。
被験者は、自分自身および/または別の被験者に対する得点の配分を決定し、示すように求められます。
向社会的行動は、各試行で他の被験者にポイントが移されるとして運用されます。
所要時間は約5分。
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治験薬投与後35～45分
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拡張独裁者ゲームタスクを使用した向社会的行動は、両方の調査訪問で測定されました。
時間枠：治験薬投与後46～65分
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向社会的行動に対するオキシトシンの効果を評価するために以前に開発および評価された独裁者ゲーム タスクを使用した向社会的行動。
対象者には匿名であり、他の匿名の対話パートナーとオンラインでプレイすることが通知されます。
被験者は、自分自身および/または別の被験者へのポイントの配分に関する好みを決定し、示すように求められます。
向社会的行動は、自己/他者のポイント配分の比例的な選好として操作可能になります。
所要時間は約15分。
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治験薬投与後46～65分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延割引タスクを使用した衝動性は、両方の研究訪問で測定されました。
時間枠：治験薬の投与後 76 ～ 80 分。
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被験者は、現在より少ない数のポイントを保持するか、将来的に割引率として運用できるより多くのポイントを保持するかを決定します。
所要時間は約5分。
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治験薬の投与後 76 ～ 80 分。
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両方の研究訪問で測定された感情認識タスクを使用した感情認識。
時間枠：治験薬の投与後 81 ～ 90 分。
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被験者は設定された表情画像から正しい感情を識別します。
所要時間は約10分。
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治験薬の投与後 81 ～ 90 分。
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両方の研究訪問時に測定されたアルコール刺激欲求タスクを使用したアルコール欲求。
時間枠：治験薬の投与後 91 ～ 110 分。
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対象者は、好みの飲み物（例:
ビールまたはワイン）の強度が増し、アルコール欲求はアルコール衝動アンケートを使用して測定されます。
所要時間は約10分。
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治験薬の投与後 91 ～ 110 分。
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両方の研究訪問で測定された観察恐怖学習タスクを使用した社会学習。
時間枠：治験薬の投与後 111 ～ 120 分。
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対象者は、皮膚コンダクタンスの測定中に、画面上のいくつかの色付きの四角形を見ながら、以前の対象者が軽い電気刺激を受けているとされるビデオを観察します。
所要時間は約5分。
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治験薬の投与後 111 ～ 120 分。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joar Guterstam, PhD, M.D.、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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