Experimentální studie o užívání alkoholu a chování u mladých dospělých (OXYCAC)
Cílem této dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované klinické studie je porovnat intranazální oxytocin a placebo u mladých dospělých jedinců s poruchou užívání alkoholu ve srovnání se zdravými kontrolami. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vliv oxytocinu versus placebo na prosociální chování u jedinců s vysokou a nízkou konzumací alkoholu
- Účinek oxytocinu versus placebo na impulzivitu, rozpoznávání emocí, sociální učení a touhu po alkoholu u jedinců s vysokou a nízkou konzumací alkoholu
Účastníci v obou skupinách provedou na dvou samostatných návštěvách následující ověřená měření behaviorálních úkolů:
- Úkoly hry na diktátora hodnotící prosociální chování
- Úkol diskontování zpoždění hodnotící impulzivitu
- Úkol rozpoznávání emocí hodnotící rozpoznávání emocí
- Úkol toužení po alkoholu hodnotící touhu po alkoholu
- Pozorovací strach učební úkol hodnotící sociální učení
Výzkumníci budou porovnávat skupiny s vysokou a nízkou konzumací alkoholu, aby zjistili, zda je mezi skupinami rozdíl v účinku oxytocinu oproti placebu.
Přehled studie
Detailní popis
hypotézy:
- OXT vs. placebo zlepší deficity v prosociálním chování u jedinců s AUD vs. HC,
- OXT vs. placebo zlepší deficity v impulzivitě, potíže s rozpoznáváním emocí a sociálním učením v AUD vs. HC
- OXT vs. placebo sníží touhu po alkoholu, u jednotlivců AUD vs. HC
Materiály a metody:
Studie bude zahrnovat mladé dospělé (18-24 let): 110 jedinců s AUD a 110 zdravých kontrol (HC) odpovídajících pohlaví, vzdělání a věku. Odhad velikosti vzorku je založen na velikostech účinku z předchozích studií zkoumajících prosociální chování v závislosti, respektive studiích vlivu OXT na sociální kognici.
Obě skupiny projdou před zařazením důkladným psychiatrickým vyšetřením a způsobilí účastníci budou pozváni do dvousekční laboratorní studie (s odstupem 2 týdnů) randomizovaně podle pořadí podávání studované sloučeniny. V plánovaný testovací den po kontrole užívání alkoholu a drog bude podán intranazální OXT a odpovídající placebo v dávce 24 IU. Budou použity behaviorální úlohy dříve vyvinuté v naší laboratoři a vyhodnocené v populacích AUD k identifikaci sociálně kognitivních poruch ve smyslu prosociálního chování a rozpoznávání emocí. Kromě toho bude použito ověřené behaviorální měřítko impulzivity, konkrétně úloha Delay diskontování, a bažení bude hodnoceno standardizovanou hodnotící baterií vyvinutou naší laboratoří, která zahrnuje kombinaci standardizovaného dotazníku a vizuálních vodítek obsahujících obrázky alkoholu a pijících lidí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Švédsko, 11777
- Karolinska Institutet, Division of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-24 let věku
- mužský
- Poskytněte informovaný souhlas a dodržujte postup studie
- Rozumí psané švédštině
Skupina poruchy užívání alkoholu (AUD).
- Splňuje kritéria pro alespoň střední AUD za posledních 12 měsíců podle MINI Neuropsychiatric Interview
- Splňuje alespoň 8 bodů v testu identifikace poruchy užívání alkoholu
Zdravá kontrolní skupina
- Žádná kritéria pro AUD za posledních 12 měsíců podle MINI Neuropsychiatric Interview
- Splňuje méně než 8 bodů v testu identifikace poruchy užívání alkoholu
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria pro jakoukoli poruchu užívání návykových látek (kromě AUD pro skupinu AUD a mírné poruchy užívání konopí a nikotinu pro obě skupiny).
- Užívání kokainu, amfetaminů, halucinogenů, benzodiazepinů atd. do 1 měsíce od zahájení studie (kromě konopí)
- Užívání konopí více než 2 dny za poslední měsíc
- Užívání konopí v den testování nebo den před testováním
- Stopy alkoholu naměřené dechovou zkouškou v den zkoušky
- Těžká psychiatrická porucha v anamnéze (např. těžká deprese, bipolární, antisociální porucha osobnosti) nebo neuropsychiatrická porucha ADHD, autismus nebo Tourettův syndrom.
- Zdravotní stavy takové závažnosti, že vyžadují neustálou klinickou pozornost, jako jsou pravidelné následné návštěvy, předepsané léky nebo jiná specifická léčba
- Léky na předpis za poslední 3 měsíce
- Používání léků bez předpisu, které nebylo možné přerušit 48 hodin před každou návštěvou
- Použití intranazálního léku, který nebylo možné přerušit 48 hodin před každou návštěvou
- Léky na předpis za poslední 3 měsíce
- Alergie nebo intolerance na konzervační látky v nosním spreji, např. alergie na latex.
- Infekce horních cest dýchacích (tj. „běžné nachlazení“ vedoucí k významnému ucpání nosu) v den testování (ale s možností přeložení na jiný časový bod)
- Nazální onemocnění v anamnéze (např. atrofická rýma, opakované krvácení z nosu), poškození nosu (např. zlomený nos) a operace nosu
- Poranění hlavy v anamnéze (tj. ztráta vědomí delší než 2 minuty)
- Současná účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin/placebo, porucha užívání alkoholu
Návštěva 1: Účastníci poruchy užívání alkoholu dostanou 24 IU oxytocinu před dokončením měření behaviorálních úkolů Návštěva 2: Účastníci poruchy užívání alkoholu dostanou 24 IU placeba (fyziologický roztok) před dokončením měření behaviorálních úkolů |
Klinická studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II.
Studie bude mít paralelní skupinový cross-over design, kde subjektům s poruchou užívání alkoholu oproti zdravým kontrolám bude podávána jedna dávka intranazálního oxytocinu oproti placebu při dvou studijních návštěvách s odstupem 1-3 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo/oxytocin, porucha užívání alkoholu
Návštěva 1: Účastníci poruchy užívání alkoholu dostanou 24 IU placeba (fyziologický roztok) před dokončením měření behaviorálních úkolů Návštěva 2: Účastníci poruchy užívání alkoholu dostanou 24 IU oxytocinu před dokončením měření behaviorálních úkolů |
Klinická studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II.
Studie bude mít paralelní skupinový cross-over design, kde subjektům s poruchou užívání alkoholu oproti zdravým kontrolám bude podávána jedna dávka intranazálního oxytocinu oproti placebu při dvou studijních návštěvách s odstupem 1-3 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxytocin/placebo, zdravá kontrola
Návštěva 1: Účastníci programu Healthy Control obdrží 24 IU oxytocinu před dokončením měření behaviorálních úkolů Návštěva 2: Účastníci programu Healthy Control obdrží 24 IU placeba (fyziologický roztok) před dokončením měření behaviorálních úkolů |
Klinická studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II.
Studie bude mít paralelní skupinový cross-over design, kde subjektům s poruchou užívání alkoholu oproti zdravým kontrolám bude podávána jedna dávka intranazálního oxytocinu oproti placebu při dvou studijních návštěvách s odstupem 1-3 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo/oxytocin, zdravá kontrola
Návštěva 1: Účastníci programu Healthy Control obdrží 24 IU placeba (fyziologický roztok) před dokončením měření behaviorálních úkolů Návštěva 2: Účastníci programu Healthy Control obdrží 24 IU oxytocinu před dokončením měření behaviorálních úkolů |
Klinická studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II.
Studie bude mít paralelní skupinový cross-over design, kde subjektům s poruchou užívání alkoholu oproti zdravým kontrolám bude podávána jedna dávka intranazálního oxytocinu oproti placebu při dvou studijních návštěvách s odstupem 1-3 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prosociální chování pomocí krátkého 2-testového diktátorského úkolu měřeného při obou studijních návštěvách.
Časové okno: 35-45 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku
|
Prosociální chování pomocí hry Diktátor, která byla dříve vyvinuta a hodnocena pro populaci s poruchou užívání alkoholu.
Subjekty jsou informovány, že budou anonymní a budou hrát online s dalšími partnery pro anonymní interakci.
Předmět je požádán, aby rozhodl a uvedl své rozdělení bodů pro sebe a/nebo jiný předmět.
Prosociální chování bude operacionalizováno jako body přenesené na ostatní subjekty v každém pokusu.
Čas cca: 5 minut.
|
35-45 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku
|
|
Prosociální chování s využitím rozšířené úlohy diktátorské hry měřené při obou studijních návštěvách.
Časové okno: 46-65 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku
|
Prosociální chování pomocí hry Diktátor, která byla dříve vyvinuta a hodnocena pro posouzení účinku oxytocinu na prosociální chování.
Subjekty jsou informovány, že budou anonymní a budou hrát online s dalšími partnery pro anonymní interakci.
Subjekt je požádán, aby rozhodl a uvedl svou preferenci ohledně rozdělení bodů pro sebe a/nebo jiný subjekt.
Prosociální chování bude operacionalizováno jako proporcionální preference sebe/jiného bodového rozdělení.
Čas cca: 15 minut.
|
46-65 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impulzivita pomocí úkolu se zpožděním diskontování měřeného při obou studijních návštěvách.
Časové okno: 76-80 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku.
|
Subjekt se rozhoduje, zda si ponechá menší počet bodů dnes, nebo větší počet bodů v budoucnu operacionalizovaných jako diskontní sazba.
Čas cca: 5 minut.
|
76-80 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku.
|
|
Rozpoznávání emocí pomocí úlohy rozpoznávání emocí měřené při obou studijních návštěvách.
Časové okno: 81-90 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku.
|
Subjekt identifikuje správnou emoci ze souboru výrazů obličeje.
Čas cca: 10 minut.
|
81-90 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku.
|
|
Touha po alkoholu pomocí úkolu touha po alkoholu měřená při obou studijních návštěvách.
Časové okno: 91-110 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku.
|
Subjektu jsou v samostatných krocích prezentovány alkoholové narážky pro preferovaný nápoj (např.
pivo nebo víno) se vzrůstající intenzitou, zatímco touha po alkoholu je měřena pomocí dotazníku Alcohol Urge Questionnaire.
Čas cca: 10 minut.
|
91-110 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku.
|
|
Sociální učení pomocí pozorovacího úkolu učení strachu měřeného při obou studijních návštěvách.
Časové okno: 111-120 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku.
|
Subjekt sleduje video údajně předchozího subjektu, který dostává mírnou elektrickou stimulaci ve spojení se sledováním některých barevných čtverců na obrazovce, zatímco se měří vodivost kůže.
Čas cca: 5 minut.
|
111-120 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joar Guterstam, PhD, M.D., Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-501809-13-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .