청소년의 음주 및 행동에 관한 실험적 연구 (OXYCAC)
이 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험의 목표는 알코올 사용 장애가 있는 젊은 성인의 비강 내 옥시토신과 위약을 건강한 대조군과 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 알코올 사용이 높은 개인과 낮은 개인의 친사회적 행동에 대한 옥시토신 대 위약의 효과
- 알코올을 많이 사용하는 사람과 낮은 알코올을 사용하는 사람의 충동성, 감정 인식, 사회적 학습 및 알코올 갈망에 대한 옥시토신 대 위약의 효과
두 그룹의 참가자는 두 번의 별도 방문을 통해 다음과 같이 검증된 행동 작업 측정을 수행합니다.
- 친사회적 행동을 평가하는 독재자 게임 작업
- 충동성을 평가하는 지연 할인 작업
- 감정 인식을 평가하는 감정 인식 작업
- 알코올 갈망을 평가하는 알코올 단서 갈망 작업
- 사회적 학습을 평가하는 관찰적 두려움 학습 과제
연구자들은 높은 알코올 사용 그룹과 낮은 알코올 사용 그룹을 비교하여 그룹 간 옥시토신 대 위약의 효과에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
가설:
- OXT 대 위약은 AUD 대 HC를 앓고 있는 개인의 친사회적 행동의 결함을 개선할 것입니다.
- OXT 대 위약은 AUD 대 HC의 충동성 결함, 감정 인식의 어려움 및 사회적 학습을 개선합니다.
- OXT 대 위약은 개인 AUD 대 HC에서 알코올에 대한 갈망을 감소시킵니다.
재료 및 방법:
이 연구에는 젊은 성인(18~24세)이 포함됩니다. AUD가 있는 110명의 개인과 성별, 교육 및 연령을 일치시키는 110명의 건강한 대조군(HC)이 포함됩니다. 표본 크기 추정은 중독의 친사회적 행동을 조사한 이전 연구의 효과 크기와 각각 사회적 인지에 대한 OXT의 영향에 대한 연구를 기반으로 합니다.
두 그룹 모두 포함되기 전에 철저한 정신과 평가를 받게 되며 적격 참가자는 연구 화합물의 투여 순서에 따라 무작위로 배정된 2세션 실험실 연구(2주 간격)에 초대됩니다. 알코올 및 약물 사용을 통제한 후 예정된 시험일에는 비강 내 OXT와 24IU 용량의 상응하는 위약이 투여됩니다. 친사회적 행동 및 감정 인식 측면에서 사회적 인지 장애를 식별하기 위해 이전에 실험실에서 개발하고 AUD 인구에서 평가한 행동 작업이 활용될 것입니다. 또한, 충동성에 대한 검증된 행동 측정, 즉 지연 할인 작업이 사용되며 갈망은 표준화된 설문지와 알코올 및 음주하는 사람의 이미지로 구성된 시각적 단서의 조합을 포함하는 우리 실험실에서 개발한 표준화된 평가 배터리에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, 스웨덴, 11777
- Karolinska Institutet, Division of Psychology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~24세
- 남성
- 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 준수합니다.
- 서면 스웨덴어를 이해합니다
알코올 사용 장애(AUD) 그룹
- MINI 신경정신과 인터뷰에 따르면 지난 12개월 동안 최소 중간 수준의 AUD 기준을 충족합니다.
- 알코올 사용 장애 식별 테스트에서 최소 8점을 충족합니다.
건강한 대조군
- MINI 신경정신과 인터뷰에 따르면 지난 12개월 동안 AUD 기준 없음
- 알코올 사용 장애 식별 테스트에서 8점 미만을 충족합니다.
제외 기준:
- 모든 약물 사용 장애에 대한 기준을 충족합니다(AUD 그룹의 경우 AUD, 두 그룹 모두의 경미한 대마초 및 니코틴 사용 장애 제외).
- 연구 시작 후 1개월 이내에 코카인, 암페타민, 환각제, 벤조디아제핀 등을 사용한 경우(대마초 제외)
- 지난 달 대마초를 2일 이상 사용했습니다.
- 검사 당일 또는 검사 전날 대마초 사용
- 검사 당일 음주 측정기로 측정한 알코올의 흔적
- 심각한 정신 장애 병력(예: 심한 우울증, 양극성 장애, 반사회적 인격 장애) 또는 ADHD의 신경정신병적 장애, 자폐증 또는 투렛병.
- 정기적인 후속 방문, 처방된 약물 또는 기타 특정 치료와 같이 지속적인 임상 주의가 필요한 심각한 의학적 상태
- 지난 3개월 동안 처방받은 약
- 각 방문 전 48시간 동안 중단할 수 없는 비처방약 사용
- 매 방문 전 48시간 동안 멈출 수 없는 비강 내 약물 사용
- 지난 3개월 동안 처방받은 약
- 비강 스프레이의 방부제에 대한 알레르기 또는 불내증(예: 라텍스 알레르기.
- 검사 당일 상기도 감염(예: 심각한 코막힘을 초래하는 '일반 감기')(그러나 다른 시점으로 일정을 조정할 가능성 있음)
- 코 질환 병력(예: 위축성 비염, 재발성 코피), 코 손상(예: 코가 부러진 경우), 코수술
- 두부 외상 병력(예: 2분 이상 의식 상실)
- 다른 임상시험 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 옥시토신/위약, 알코올 사용 장애
방문 1: 알코올 사용 장애 참가자는 행동 작업 측정을 완료하기 전에 24 IU의 옥시토신을 받게 됩니다. 방문 2: 알코올 사용 장애 참가자는 행동 과제 측정을 완료하기 전에 24 IU의 위약(식염수)을 받게 됩니다. |
임상 시험은 2상 연구 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.
이 시험은 알코올 사용 장애가 있는 피험자와 건강한 대조군이 1~3주 간격으로 두 번의 연구 방문을 통해 비강 내 옥시토신 대 위약의 단일 용량을 투여하는 병렬 그룹 교차 설계를 갖습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약/옥시토신, 알코올 사용 장애
방문 1: 알코올 사용 장애 참가자는 행동 과제 측정을 완료하기 전에 24 IU의 위약(식염수)을 받습니다. 방문 2: 알코올 사용 장애 참가자는 행동 작업 측정을 완료하기 전에 24 IU의 옥시토신을 받게 됩니다. |
임상 시험은 2상 연구 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.
이 시험은 알코올 사용 장애가 있는 피험자와 건강한 대조군이 1~3주 간격으로 두 번의 연구 방문을 통해 비강 내 옥시토신 대 위약의 단일 용량을 투여하는 병렬 그룹 교차 설계를 갖습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 옥시토신/위약, 건강 관리
방문 1: 건강한 통제 참가자는 행동 과제 측정을 완료하기 전에 24 IU의 옥시토신을 투여받게 됩니다. 방문 2: 건강한 통제 참가자는 행동 과제 측정을 완료하기 전에 24 IU의 위약(식염수)을 받습니다. |
임상 시험은 2상 연구 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.
이 시험은 알코올 사용 장애가 있는 피험자와 건강한 대조군이 1~3주 간격으로 두 번의 연구 방문을 통해 비강 내 옥시토신 대 위약의 단일 용량을 투여하는 병렬 그룹 교차 설계를 갖습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약/옥시토신, 건강 관리
방문 1: 건강한 통제 참가자는 행동 과제 측정을 완료하기 전에 24 IU의 위약(식염수)을 받습니다. 방문 2: 건강한 통제 참가자는 행동 과제 측정을 완료하기 전에 24 IU의 옥시토신을 투여받게 됩니다. |
임상 시험은 2상 연구 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.
이 시험은 알코올 사용 장애가 있는 피험자와 건강한 대조군이 1~3주 간격으로 두 번의 연구 방문을 통해 비강 내 옥시토신 대 위약의 단일 용량을 투여하는 병렬 그룹 교차 설계를 갖습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 번의 연구 방문에서 측정된 간단한 2회 독재자 게임 작업을 사용한 친사회적 행동.
기간: 임상시험용 의약품 투여 후 35~45분
|
알코올 사용 장애 인구를 대상으로 이전에 개발 및 평가된 독재자 게임 작업을 사용한 친사회적 행동.
피험자에게는 익명으로 처리되며 다른 익명의 상호 작용 파트너와 온라인으로 플레이할 것이라는 정보가 제공됩니다.
피험자는 자신 및/또는 다른 과목에 대한 점수 분포를 결정하고 표시하도록 요청받습니다.
친사회적 행동은 각 시험에서 다른 피험자에게 포인트가 이전됨에 따라 운영됩니다.
소요 시간: 약 5분.
|
임상시험용 의약품 투여 후 35~45분
|
|
두 연구 방문에서 측정된 확장된 독재자 게임 작업을 사용한 친사회적 행동.
기간: 임상시험용의약품 투여 후 46~65분
|
옥시토신이 친사회적 행동에 미치는 영향을 평가하기 위해 이전에 개발 및 평가된 독재자 게임 작업을 사용한 친사회적 행동.
피험자에게는 익명으로 처리되며 다른 익명의 상호 작용 파트너와 온라인으로 플레이할 것이라는 정보가 제공됩니다.
피험자는 자신 및/또는 다른 과목에 대한 점수 배분과 관련하여 자신의 선호도를 결정하고 표시하도록 요청받습니다.
친사회적 행동은 자기/타인 점수 배분의 비례적 선호로 조작화될 것입니다.
소요 시간: 약 15분.
|
임상시험용의약품 투여 후 46~65분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 연구 방문에서 측정된 지연 할인 작업을 사용하는 충동성.
기간: 임상시험용 의약품 투여 후 76~80분.
|
주체는 오늘 더 적은 수의 포인트를 유지할 것인지, 아니면 미래에 더 많은 수의 포인트를 할인율로 운용할 것인지 결정합니다.
소요 시간: 약 5분.
|
임상시험용 의약품 투여 후 76~80분.
|
|
두 연구 방문에서 측정된 감정 인식 작업을 사용한 감정 인식.
기간: 임상시험용 의약품 투여 후 81~90분.
|
피험자는 설정된 표정 이미지에서 올바른 감정을 식별합니다.
소요 시간: 약 10분.
|
임상시험용 의약품 투여 후 81~90분.
|
|
두 연구 방문에서 측정된 알코올 신호 갈망 작업을 사용한 알코올 갈망.
기간: 임상시험용 의약품 투여 후 91~110분.
|
피험자는 선호하는 음료에 대한 알코올 단서를 제시하는 별도의 단계에 있습니다(예:
맥주 또는 와인) 알코올 충동 설문지를 사용하여 알코올 갈망을 측정하는 동안 강도가 증가합니다.
소요 시간: 약 10분.
|
임상시험용 의약품 투여 후 91~110분.
|
|
두 연구 방문에서 측정된 관찰적 공포 학습 과제를 사용한 사회적 학습.
기간: 임상시험용 의약품 투여 후 111~120분.
|
피험자는 피부 전도도를 측정하는 동안 화면에서 색상이 지정된 사각형을 보면서 가벼운 전기 자극을 받은 것으로 추정되는 이전 피험자의 비디오를 관찰합니다.
소요 시간: 약 5분.
|
임상시험용 의약품 투여 후 111~120분.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joar Guterstam, PhD, M.D., Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .