Eksperimentell studie om alkoholbruk og atferd hos unge voksne (OXYCAC)
Målet med denne dobbeltblinde randomiserte placebokontrollerte kliniske studien er å sammenligne intranasal oksytocin og placebo hos unge voksne individer med alkoholbruksforstyrrelser sammenlignet med friske kontroller. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Effekten av oksytocin versus placebo på prososial atferd hos individer med høy versus lav alkoholbruk
- Effekten av oksytocin versus placebo på impulsivitet, følelsesgjenkjenning, sosial læring og alkoholtrang hos individer med høyt versus lavt alkoholbruk
Deltakere i begge gruppene vil på to separate besøk utføre følgende validerte atferdsoppgavemål:
- Diktatorspilloppgaver som vurderer prososial atferd
- Utsettelse diskonteringsoppgave vurdere impulsivitet
- Emosjonsgjenkjenningsoppgave som vurderer følelsesgjenkjenning
- Alkoholtrangsoppgave vurdere alkoholsug
- Observasjonsfrykt læringsoppgave som vurderer sosial læring
Forskere vil sammenligne grupper med høy og lav alkoholbruk for å se om det er forskjell i effekt av oksytocin versus placebo mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoteser:
- OXT vs. placebo vil forbedre underskuddene i prososial atferd hos individer med AUD vs. HC,
- OXT vs. placebo vil forbedre underskuddet i impulsivitet, vanskeligheter med følelsesgjenkjenning og sosial læring i AUD vs. HC
- OXT vs. placebo vil redusere suget etter alkohol, hos individer AUD vs. HC
Materialer og metoder:
Studien vil inkludere unge voksne (18-24 år): 110 individer med AUD og 110 friske kontroller (HC) matchet på kjønn, utdanning og alder. Prøvestørrelsesestimering er basert på effektstørrelser fra tidligere studier som undersøker henholdsvis prososial atferd i avhengighet, og studier om påvirkning av OXT på sosial kognisjon.
Begge gruppene vil gjennomgå en grundig psykiatrisk vurdering før inkludering og kvalifiserte deltakere vil bli invitert til en to-sesjons laboratoriestudie (2 ukers mellomrom) randomisert for rekkefølgen av administrasjon av studieforbindelsen. På den planlagte testdagen etter kontroll for alkohol- og narkotikabruk, vil intranasal OXT og matchende placebo i en dose på 24 IE gis. Atferdsoppgaver som tidligere er utviklet i vårt laboratorium og evaluert i AUD-populasjoner for å identifisere sosiale kognitive svekkelser i form av prososial atferd og følelsesgjenkjenning vil bli brukt. I tillegg vil et validert atferdsmål på impulsivitet, nemlig oppgaven Delay discounting bli brukt, og craving vil bli vurdert av et standardisert vurderingsbatteri utviklet av laboratoriet vårt som inkluderer en kombinasjon av et standardisert spørreskjema og visuelle signaler som inneholder bilder av alkohol og mennesker som drikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Sverige, 11777
- Karolinska Institutet, Division of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-24 år
- Mann
- Gi informert samtykke og følg studieprosedyren
- Forstår skriftlig svensk
Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) gruppe
- Oppfyller kriterier for minst moderat AUD de siste 12 månedene i henhold til MINI Neuropsychiatric Interview
- Oppfyller minst 8 poeng på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser
Frisk kontrollgruppe
- Ingen kriterier for AUD de siste 12 månedene ifølge MINI Nevropsykiatrisk Intervju
- Oppfyller mindre enn 8 poeng på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller kriteriene for enhver rusforstyrrelse (unntatt AUD for AUD-gruppen, og mild cannabis- og nikotinbruksforstyrrelse for begge grupper).
- Bruk av kokain, amfetamin, hallusinogener, benzodiazepiner osv. innen 1 måned etter studiestart (unntatt cannabis)
- Cannabis har brukt mer enn 2 dager den siste måneden
- Cannabisbruk på testdagen eller dagen før testing
- Spor av alkohol målt med alkometer på testdagen
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse (f. alvorlig depresjon, bipolar, antisosial personlighetsforstyrrelse) eller nevropsykiatrisk lidelse av ADHD, autisme eller Tourettes.
- Medisinske tilstander av en slik alvorlighetsgrad at de krever kontinuerlig klinisk oppmerksomhet, som regelmessige oppfølgingsbesøk, foreskrevne medisiner eller annen spesifikk behandling
- Reseptbelagte medisiner siste 3 måneder
- Bruk av reseptfri medisin som ikke kunne stoppes 48 timer før hvert besøk
- Bruk av intranasal medisin som ikke kunne stoppes 48 timer før hvert besøk
- Reseptbelagte medisiner siste 3 måneder
- Allergi eller intoleranse mot konserveringsmidler i nesespray, f.eks. lateksallergi.
- Infeksjon i øvre luftveier (dvs. en "forkjølelse" som resulterer i betydelig nesetetthet) på testdagen (men med mulighet for omlegging til et annet tidspunkt)
- Anamnese med nesesykdom (f.eks. atrofisk rhinitt, tilbakevendende neseblødninger), neseskade (f.eks. brukket nese), og nesekirurgi
- Historie med hodetraumer (dvs. tap av bevissthet i mer enn 2 minutter)
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksytocin/placebo, alkoholbruksforstyrrelse
Besøk 1: Deltakere med alkoholbruksforstyrrelse vil motta 24 IE oksytocin før de fullfører atferdsoppgaver Besøk 2: Deltakere med alkoholbruksforstyrrelse vil motta 24 IE placebo (saltvannsoppløsning) før de fullfører atferdsoppgaver |
Den kliniske studien er en fase II-studie dobbeltblind placebokontrollert studie.
Forsøket vil ha en parallell gruppe-cross-over-design der forsøkspersoner med alkoholmisbruk versus friske kontroller vil administrere en enkelt dose intranasal oksytocin versus placebo ved to studiebesøk med 1-3 ukers mellomrom.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo/oksytocin, alkoholbruksforstyrrelse
Besøk 1: Deltakere med alkoholbruksforstyrrelse vil motta 24 IE placebo (saltvann) før de fullfører atferdsoppgaver Besøk 2: Deltakere med alkoholbruksforstyrrelse vil motta 24 IE oksytocin før de fullfører atferdsoppgaver |
Den kliniske studien er en fase II-studie dobbeltblind placebokontrollert studie.
Forsøket vil ha en parallell gruppe-cross-over-design der forsøkspersoner med alkoholmisbruk versus friske kontroller vil administrere en enkelt dose intranasal oksytocin versus placebo ved to studiebesøk med 1-3 ukers mellomrom.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oksytocin/Placebo, sunn kontroll
Besøk 1: Healthy Control-deltakere vil motta 24 IE oksytocin før de fullfører atferdsoppgaver Besøk 2: Healthy Control-deltakere vil motta 24 IE placebo (saltoppløsning) før de fullfører atferdsoppgaver |
Den kliniske studien er en fase II-studie dobbeltblind placebokontrollert studie.
Forsøket vil ha en parallell gruppe-cross-over-design der forsøkspersoner med alkoholmisbruk versus friske kontroller vil administrere en enkelt dose intranasal oksytocin versus placebo ved to studiebesøk med 1-3 ukers mellomrom.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo/oksytocin, sunn kontroll
Besøk 1: Healthy Control-deltakere vil motta 24 IE placebo (saltvann) før de fullfører atferdsoppgaver Besøk 2: Healthy Control-deltakere vil motta 24 IE oksytocin før de fullfører atferdsoppgaver |
Den kliniske studien er en fase II-studie dobbeltblind placebokontrollert studie.
Forsøket vil ha en parallell gruppe-cross-over-design der forsøkspersoner med alkoholmisbruk versus friske kontroller vil administrere en enkelt dose intranasal oksytocin versus placebo ved to studiebesøk med 1-3 ukers mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prososial atferd ved bruk av en kort diktatorspilloppgave med to forsøk målt ved begge studiebesøkene.
Tidsramme: 35-45 minutter etter administrering av utprøvingspreparatet
|
Prososial atferd ved bruk av en Dictator-spilloppgave som tidligere er utviklet og evaluert for en populasjon av alkoholbruksforstyrrelser.
Subjektene blir informert om at de vil være anonyme og spille online med andre anonyme samhandlingspartnere.
Faget blir bedt om å bestemme og angi poengfordeling for seg selv og/eller et annet fag.
Prososial atferd vil bli operasjonalisert etter hvert som poengene overføres til de andre forsøkspersonene i hvert forsøk.
Tid ca: 5 minutter.
|
35-45 minutter etter administrering av utprøvingspreparatet
|
|
Prososial atferd ved bruk av en utvidet diktatorspilloppgave målt ved begge studiebesøkene.
Tidsramme: 46-65 minutter etter administrering av utprøvingspreparatet
|
Prososial atferd ved bruk av en Dictator-spilloppgave som tidligere er utviklet og evaluert for å vurdere effekten av oksytocin på prososial atferd.
Subjektene blir informert om at de vil være anonyme og spille online med andre anonyme samhandlingspartnere.
Faget blir bedt om å bestemme og angi sin preferanse når det gjelder poengfordeling for seg selv og/eller et annet fag.
Prososial atferd vil bli operasjonalisert som den proporsjonale preferansen til egen/andre poengfordeling.
Tid ca: 15 minutter.
|
46-65 minutter etter administrering av utprøvingspreparatet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impulsivitet ved hjelp av en oppgaveoppgave med forsinkelsesdiskontering målt ved begge studiebesøkene.
Tidsramme: 76-80 minutter etter administrering av utprøvingspreparatet.
|
Faget bestemmer om det skal beholdes et mindre antall poeng i dag, eller et større antall poeng i fremtiden operasjonalisert som diskonteringsrente.
Tid ca: 5 minutter.
|
76-80 minutter etter administrering av utprøvingspreparatet.
|
|
Følelsesgjenkjenning ved hjelp av en følelsesgjenkjenningsoppgave målt ved begge studiebesøkene.
Tidsramme: 81-90 minutter etter administrering av utprøvingspreparatet.
|
Motivet identifiserer den riktige følelsen fra et sett ansiktsuttrykk.
Tid ca: 10 minutter.
|
81-90 minutter etter administrering av utprøvingspreparatet.
|
|
Alkoholsug ved bruk av en alkohol-cue-craving-oppgave målt ved begge studiebesøkene.
Tidsramme: 91-110 minutter etter administrering av utprøvingspreparatet.
|
Emnet presenteres i separate trinn med alkoholsignaler for deres foretrukne drikke (f.eks.
øl eller vin) med økende intensitet mens alkoholsuget måles ved hjelp av Alcohol Urge Questionnaire.
Tid ca: 10 minutter.
|
91-110 minutter etter administrering av utprøvingspreparatet.
|
|
Sosial læring ved hjelp av en observasjonsfryktlæringsoppgave målt ved begge studiebesøkene.
Tidsramme: 111-120 minutter etter administrering av undersøkelsesmidlet.
|
Observanden observerer en video av et angivelig tidligere individ som mottar mild elektrisk stimulering i forbindelse med å se noen fargede firkanter på en skjerm mens hudens konduktans måles.
Tid ca: 5 minutter.
|
111-120 minutter etter administrering av undersøkelsesmidlet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joar Guterstam, PhD, M.D., Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-501809-13-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .