Studio sperimentale sull'uso e il comportamento dell'alcol nei giovani adulti (OXYCAC)
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, è quello di confrontare l'ossitocina intranasale e il placebo in soggetti giovani adulti con disturbo da uso di alcol rispetto ai controlli sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L'effetto dell'ossitocina rispetto al placebo sul comportamento prosociale negli individui con un consumo di alcol elevato rispetto a quello basso
- L'effetto dell'ossitocina rispetto al placebo sull'impulsività, sul riconoscimento delle emozioni, sull'apprendimento sociale e sul desiderio di alcol in individui con un consumo di alcol elevato o basso
I partecipanti di entrambi i gruppi eseguiranno in due visite separate le seguenti misure comportamentali convalidate:
- Compiti del gioco del dittatore che valutano il comportamento prosociale
- Ritardare il compito di attualizzazione valutando l'impulsività
- Compito di riconoscimento delle emozioni che valuta il riconoscimento delle emozioni
- Compito relativo al desiderio di alcol: valutazione del desiderio di alcol
- Compito di apprendimento della paura osservativa che valuta l'apprendimento sociale
I ricercatori confronteranno i gruppi ad alto e basso consumo di alcol per vedere se c'è una differenza nell'effetto dell'ossitocina rispetto al placebo tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
- OXT rispetto al placebo migliorerà i deficit nel comportamento prosociale negli individui con AUD rispetto a HC,
- OXT rispetto al placebo migliorerà i deficit di impulsività, difficoltà nel riconoscimento delle emozioni e apprendimento sociale nell'AUD rispetto all'HC
- OXT rispetto al placebo ridurrà il desiderio di alcol, negli individui AUD rispetto a HC
Materiale e metodi:
Lo studio includerà giovani adulti (18-24 anni): 110 individui con AUD e 110 controlli sani (HC) abbinati per sesso, istruzione ed età. La stima della dimensione del campione si basa rispettivamente sulle dimensioni degli effetti di studi precedenti che hanno indagato sul comportamento prosociale nella dipendenza e sugli studi sull’influenza di OXT sulla cognizione sociale.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a una valutazione psichiatrica approfondita prima dell'inclusione e i partecipanti idonei saranno invitati a uno studio di laboratorio in due sessioni (a 2 settimane di distanza) randomizzato per l'ordine di somministrazione del composto in studio. Il giorno del test pianificato, dopo aver controllato l'uso di alcol e droghe, verranno somministrati OXT intranasale e placebo corrispondente alla dose di 24 UI. Verranno utilizzati compiti comportamentali precedentemente sviluppati nel nostro laboratorio e valutati nelle popolazioni AUD per identificare i disturbi cognitivi sociali in termini di comportamento prosociale e riconoscimento delle emozioni. Inoltre, verrà utilizzata una misura comportamentale validata dell'impulsività, vale a dire il compito di sconto del ritardo, e il craving sarà valutato mediante una batteria di valutazione standardizzata sviluppata dal nostro laboratorio che include una combinazione di un questionario standardizzato e segnali visivi comprendenti immagini di alcol e persone che bevono.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Svezia, 11777
- Karolinska Institutet, Division of Psychology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-24 anni
- Maschio
- Fornire il consenso informato e rispettare la procedura dello studio
- Comprende lo svedese scritto
Gruppo Disturbo da uso di alcol (AUD).
- Soddisfa i criteri per un AUD almeno moderato negli ultimi 12 mesi secondo la MINI Neuropsychiatric Interview
- Soddisfa almeno 8 punti nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol
Gruppo di controllo sano
- Nessun criterio per l'AUD negli ultimi 12 mesi secondo la MINI Neuropsychiatric Interview
- Soddisfa meno di 8 punti nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri per qualsiasi disturbo da uso di sostanze (eccetto AUD per il gruppo AUD e disturbo lieve da uso di cannabis e nicotina per entrambi i gruppi).
- Utilizzo di cocaina, anfetamine, allucinogeni, benzodiazepine, ecc. entro 1 mese dall'inizio dello studio (esclusa cannabis)
- Consumo di cannabis per più di 2 giorni nell'ultimo mese
- Consumo di cannabis il giorno del test o il giorno prima del test
- Tracce di alcol misurate dall'etilometro il giorno del test
- Storia di gravi disturbi psichiatrici (ad es. depressione grave, disturbo bipolare, disturbo antisociale di personalità) o disturbo neuropsichiatrico come ADHD, autismo o sindrome di Tourette.
- Condizioni mediche di tale gravità da richiedere attenzione clinica continua, come visite di follow-up regolari, farmaci prescritti o altri trattamenti specifici
- Medicina su prescrizione negli ultimi 3 mesi
- Utilizzo di medicinali senza prescrizione che non possono essere interrotti 48 ore prima di ciascuna visita
- Utilizzo di farmaci intranasali che non possono essere interrotti 48 ore prima di ciascuna visita
- Medicina su prescrizione negli ultimi 3 mesi
- Allergia o intolleranza ai conservanti presenti negli spray nasali, ad es. allergia al lattice.
- Infezione del tratto respiratorio superiore (ovvero un "raffreddore comune" con conseguente significativa congestione nasale) il giorno del test (ma con la possibilità di riprogrammarlo per un altro momento)
- Storia di malattie nasali (ad es. rinite atrofica, sanguinamento nasale ricorrente), danni al naso (ad es. naso rotto) e chirurgia nasale
- Storia di trauma cranico (es. perdita di coscienza per più di 2 minuti)
- Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossitocina/placebo, disturbo da uso di alcol
Visita 1: i partecipanti al disturbo da uso di alcol riceveranno 24 UI di ossitocina prima di completare le misure delle attività comportamentali Visita 2: i partecipanti al disturbo da uso di alcol riceveranno 24 UI di placebo (soluzione salina) prima di completare le misure delle attività comportamentali |
Lo studio clinico è uno studio di fase II in doppio cieco controllato con placebo.
Lo studio avrà un disegno cross-over a gruppi paralleli in cui soggetti con disturbo da uso di alcol rispetto a controlli sani somministreranno una singola dose di ossitocina intranasale rispetto a placebo in due visite di studio a 1-3 settimane di distanza.
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo/ossitocina, disturbo da uso di alcol
Visita 1: i partecipanti al disturbo da uso di alcol riceveranno 24 UI di placebo (soluzione salina) prima di completare le misure delle attività comportamentali Visita 2: i partecipanti al disturbo da uso di alcol riceveranno 24 UI di ossitocina prima di completare le misure del compito comportamentale |
Lo studio clinico è uno studio di fase II in doppio cieco controllato con placebo.
Lo studio avrà un disegno cross-over a gruppi paralleli in cui soggetti con disturbo da uso di alcol rispetto a controlli sani somministreranno una singola dose di ossitocina intranasale rispetto a placebo in due visite di studio a 1-3 settimane di distanza.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ossitocina/placebo, controllo sano
Visita 1: i partecipanti al controllo sano riceveranno 24 UI di ossitocina prima di completare le misure delle attività comportamentali Visita 2: i partecipanti al controllo sano riceveranno 24 UI di placebo (soluzione salina) prima di completare le misure delle attività comportamentali |
Lo studio clinico è uno studio di fase II in doppio cieco controllato con placebo.
Lo studio avrà un disegno cross-over a gruppi paralleli in cui soggetti con disturbo da uso di alcol rispetto a controlli sani somministreranno una singola dose di ossitocina intranasale rispetto a placebo in due visite di studio a 1-3 settimane di distanza.
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo/ossitocina, controllo sano
Visita 1: i partecipanti al controllo sano riceveranno 24 UI di placebo (soluzione salina) prima di completare le misure delle attività comportamentali Visita 2: i partecipanti al controllo sano riceveranno 24 UI di ossitocina prima di completare le misure delle attività comportamentali |
Lo studio clinico è uno studio di fase II in doppio cieco controllato con placebo.
Lo studio avrà un disegno cross-over a gruppi paralleli in cui soggetti con disturbo da uso di alcol rispetto a controlli sani somministreranno una singola dose di ossitocina intranasale rispetto a placebo in due visite di studio a 1-3 settimane di distanza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento prosociale utilizzando un breve compito di gioco del dittatore a 2 prove misurato in entrambe le visite di studio.
Lasso di tempo: 35-45 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
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Comportamento prosociale utilizzando un'attività di gioco Dictator precedentemente sviluppata e valutata per una popolazione con disturbi da uso di alcol.
I soggetti vengono informati che saranno anonimi e giocheranno online con altri partner di interazione anonimi.
Al soggetto viene chiesto di decidere e indicare la distribuzione dei punti per sé e/o per un altro soggetto.
Il comportamento prosociale sarà reso operativo man mano che i punti verranno trasferiti agli altri soggetti in ciascuna prova.
Tempo circa: 5 minuti.
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35-45 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
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Comportamento prosociale utilizzando un compito esteso di gioco del dittatore misurato in entrambe le visite di studio.
Lasso di tempo: 46-65 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
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Comportamento prosociale utilizzando un'attività di gioco Dictator precedentemente sviluppata e valutata per valutare l'effetto dell'ossitocina sul comportamento prosociale.
I soggetti vengono informati che saranno anonimi e giocheranno online con altri partner di interazione anonimi.
Al soggetto viene chiesto di decidere e indicare la propria preferenza riguardo alla distribuzione dei punti per sé e/o per un altro soggetto.
Il comportamento prosociale sarà reso operativo come la preferenza proporzionale della distribuzione dei punti sé/altro.
Tempo circa: 15 minuti.
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46-65 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impulsività utilizzando un compito di attualizzazione del ritardo misurato in entrambe le visite di studio.
Lasso di tempo: 76-80 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale.
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Il soggetto decide se mantenere un numero inferiore di punti oggi o un numero maggiore di punti in futuro, reso operativo come tasso di attualizzazione.
Tempo circa: 5 minuti.
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76-80 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale.
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Riconoscimento delle emozioni utilizzando un compito di riconoscimento delle emozioni misurato in entrambe le visite di studio.
Lasso di tempo: 81-90 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale.
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Il soggetto identifica l'emozione corretta da una serie di immagini di espressione facciale.
Tempo circa: 10 minuti.
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81-90 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale.
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Desiderio di alcol utilizzando un compito di stimolo del desiderio di alcol misurato in entrambe le visite di studio.
Lasso di tempo: 91-110 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale.
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Al soggetto vengono presentati, in fasi separate, segnali alcolici per la sua bevanda preferita (ad es.
birra o vino) con intensità crescente mentre il desiderio di alcol viene misurato utilizzando il questionario sull'urgenza di alcol.
Tempo circa: 10 minuti.
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91-110 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale.
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Apprendimento sociale utilizzando un compito di apprendimento della paura osservativo misurato in entrambe le visite di studio.
Lasso di tempo: 111-120 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale.
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Il soggetto osserva un video di un presunto soggetto precedente che riceve una lieve stimolazione elettrica insieme alla visione di alcuni quadrati colorati su uno schermo mentre viene misurata la conduttanza cutanea.
Tempo circa: 5 minuti.
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111-120 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joar Guterstam, PhD, M.D., Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-501809-13-01
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