Kokeellinen tutkimus nuorten aikuisten alkoholin käytöstä ja käyttäytymisestä (OXYCAC)
Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata intranasaalista oksitosiinia ja lumelääkettä nuorilla aikuisilla alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivillä henkilöillä verrattuna terveisiin kontrolleihin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Oksitosiinin ja lumelääkkeen vaikutus prososiaaliseen käyttäytymiseen henkilöillä, jotka käyttävät paljon tai vähän alkoholia
- Oksitosiinin ja lumelääkkeen vaikutus impulsiivisuuteen, tunteiden tunnistamiseen, sosiaaliseen oppimiseen ja alkoholinhimoon henkilöillä, jotka käyttävät paljon tai vähän alkoholia
Molempien ryhmien osallistujat suorittavat kahdella erillisellä vierailulla seuraavat validoidut käyttäytymistehtävät:
- Prososiaalista käyttäytymistä arvioivat diktaattoripelitehtävät
- Impulsiivisuuden arviointitehtävän viive diskonttaus
- Tunteentunnistustehtävä, joka arvioi tunteiden tunnistamista
- Alkoholinhimoa arvioiva tehtävä
- Havainnointipelon oppimistehtävä sosiaalista oppimista arvioiva
Tutkijat vertailevat runsaasti ja vähän alkoholia käyttäviä ryhmiä nähdäkseen, onko oksitosiinin ja lumelääkkeen tehossa eroja ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit:
- OXT vs. lumelääke parantaa prososiaalisen käyttäytymisen puutteita potilailla, joilla on AUD vs. HC,
- OXT vs. lumelääke parantaa impulsiivisuuden puutteita, tunteiden tunnistamisen vaikeuksia ja sosiaalista oppimista AUD vs. HC:ssä
- OXT vs. lumelääke vähentää alkoholinhimoa yksilöillä AUD vs. HC
Materiaali ja metodit:
Tutkimukseen osallistuu nuoria aikuisia (18-24-vuotiaita): 110 henkilöä, joilla on AUD, ja 110 tervettä kontrollia (HC) sukupuolen, koulutuksen ja iän perusteella. Otoskoon arvio perustuu aikaisempien riippuvuuden prososiaalista käyttäytymistä tutkivien tutkimusten vaikutuskokoihin ja vastaavasti tutkimuksiin OXT:n vaikutuksesta sosiaaliseen kognitioon.
Molemmille ryhmille tehdään perusteellinen psykiatrinen arviointi ennen sisällyttämistä, ja kelvolliset osallistujat kutsutaan kahden istunnon laboratoriotutkimukseen (2 viikon välein), jotka satunnaistetaan tutkimusyhdisteen antojärjestykseen. Suunniteltuna testipäivänä alkoholin ja huumeiden käytön valvonnan jälkeen annetaan intranasaalinen OXT ja vastaava lumelääke annoksella 24 IU. Laboratoriossamme aiemmin kehitettyjä ja AUD-populaatioissa arvioituja käyttäytymistehtäviä sosiaalisten kognitiivisten häiriöiden tunnistamiseksi prososiaalisen käyttäytymisen ja tunteiden tunnistamisen kannalta hyödynnetään. Lisäksi käytetään validoitua impulsiivisuuden käyttäytymismittaria, nimittäin Delay diskonttaustehtävää, ja himoa arvioidaan laboratoriomme kehittämällä standardoidulla arviointiparistolla, joka sisältää yhdistelmän standardoitua kyselylomaketta ja visuaalisia vihjeitä, jotka sisältävät kuvia alkoholista ja juomista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Ruotsi, 11777
- Karolinska Institutet, Division of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-24 vuotiaita
- Uros
- Anna tietoinen suostumus ja noudata tutkimusmenettelyä
- Ymmärtää kirjallista ruotsia
Alkoholin käyttöhäiriö (AUD) ryhmä
- Täyttää vähintään kohtalaisen AUD:n kriteerit viimeisen 12 kuukauden aikana MINI Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen mukaan
- Täyttää vähintään 8 pistettä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä
Terve kontrolliryhmä
- Ei kriteerejä AUD:lle viimeisten 12 kuukauden aikana MINI Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen mukaan
- Täyttää alle 8 pistettä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää minkä tahansa päihdehäiriön kriteerit (paitsi AUD-ryhmässä AUD ja molemmissa ryhmissä lievä kannabiksen ja nikotiinin käyttöhäiriö).
- Kokaiinin, amfetamiinien, hallusinogeenien, bentsodiatsepiinien jne. käyttö kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta (pois lukien kannabis)
- Kannabista käytetty yli 2 päivää viimeisen kuukauden aikana
- Kannabiksen käyttö testipäivänä tai päivää ennen testiä
- Alkoholin jälkiä alkometrillä testauspäivänä mitattuna
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö (esim. vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö) tai ADHD:n, autismin tai Touretten neuropsykiatrinen häiriö.
- Sellaiset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa kliinistä huomiota, kuten säännöllisiä seurantakäyntejä, määrättyjä lääkkeitä tai muuta erityishoitoa
- Reseptilääkkeet viimeiset 3 kuukautta
- Käyttää reseptivapaata lääkettä, jota ei voitu lopettaa 48 tuntia ennen jokaista käyntiä
- Käytä intranasaalista lääkettä, jota ei voitu lopettaa 48 tuntia ennen jokaista käyntiä
- Reseptilääkkeet viimeiset 3 kuukautta
- Allergia tai intoleranssi nenäsumutteen säilöntäaineille, esim. lateksi allergia.
- Ylempien hengitysteiden infektio (eli "tavallinen flunssa", joka johtaa merkittävään nenän tukkoisuuteen) testauspäivänä (mutta mahdollisuus siirtää ajankohta toiseen ajankohtaan)
- Aiempi nenäsairaus (esim. atrofinen nuha, toistuvat nenäverenvuotot, nenävauriot (esim. murtunut nenä) ja nenäleikkaus
- Pään trauma historia (esim. tajunnan menetys yli 2 minuuttia)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksitosiini/plasebo, alkoholin käyttöhäiriö
Vierailu 1: Alkoholin käyttöhäiriön osallistujat saavat 24 IU oksitosiinia ennen käyttäytymistehtävien suorittamista Vierailu 2: Alkoholin käyttöhäiriön osallistujat saavat 24 IU lumelääkettä (suolaliuosta) ennen käyttäytymistehtävien suorittamista |
Kliininen tutkimus on vaiheen II tutkimuksen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.
Kokeessa on rinnakkaisryhmät, joissa alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivät koehenkilöt ja terveet kontrollit saavat yhden annoksen intranasaalista oksitosiinia verrattuna lumelääkkeeseen kahdella tutkimuskäynnillä 1-3 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo/oksitosiini, alkoholin käyttöhäiriö
Vierailu 1: Alkoholin käyttöhäiriön osallistujat saavat 24 IU lumelääkettä (suolaliuosta) ennen käyttäytymistehtävien suorittamista Vierailu 2: Alkoholin käyttöhäiriön osallistujat saavat 24 IU oksitosiinia ennen käyttäytymistehtävien suorittamista |
Kliininen tutkimus on vaiheen II tutkimuksen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.
Kokeessa on rinnakkaisryhmät, joissa alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivät koehenkilöt ja terveet kontrollit saavat yhden annoksen intranasaalista oksitosiinia verrattuna lumelääkkeeseen kahdella tutkimuskäynnillä 1-3 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini/plasebo, terveellinen kontrolli
Vierailu 1: Terveyskontrollin osallistujat saavat 24 IU oksitosiinia ennen käyttäytymistehtävien suorittamista Vierailu 2: Terveyskontrollin osallistujat saavat 24 IU lumelääkettä (suolaliuosta) ennen käyttäytymistehtävien suorittamista |
Kliininen tutkimus on vaiheen II tutkimuksen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.
Kokeessa on rinnakkaisryhmät, joissa alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivät koehenkilöt ja terveet kontrollit saavat yhden annoksen intranasaalista oksitosiinia verrattuna lumelääkkeeseen kahdella tutkimuskäynnillä 1-3 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo/Oksitosiini, Terve kontrolli
Vierailu 1: Terveyskontrollin osallistujat saavat 24 IU lumelääkettä (suolaliuosta) ennen käyttäytymistehtävien suorittamista Vierailu 2: Terveyskontrollin osallistujat saavat 24 IU oksitosiinia ennen käyttäytymistehtävien suorittamista |
Kliininen tutkimus on vaiheen II tutkimuksen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.
Kokeessa on rinnakkaisryhmät, joissa alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivät koehenkilöt ja terveet kontrollit saavat yhden annoksen intranasaalista oksitosiinia verrattuna lumelääkkeeseen kahdella tutkimuskäynnillä 1-3 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prososiaalinen käyttäytyminen käyttämällä lyhyttä kahden kokeilun diktaattoripelitehtävää, joka mitattiin molemmilla opintokäynneillä.
Aikaikkuna: 35-45 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Prososiaalinen käyttäytyminen käyttämällä Dictator-pelitehtävää, joka on aiemmin kehitetty ja arvioitu alkoholinkäyttöhäiriöpopulaatiolle.
Koehenkilöille kerrotaan, että he ovat nimettömiä ja pelaavat verkossa muiden anonyymien vuorovaikutuskumppaneiden kanssa.
Koehenkilöä pyydetään päättämään ja ilmoittamaan pisteiden jako itselleen ja/tai toiselle aineelle.
Prososiaalinen käyttäytyminen operatiivistetaan, kun pisteet siirretään muille koehenkilöille kussakin kokeessa.
Aika noin: 5 minuuttia.
|
35-45 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Prososiaalinen käyttäytyminen laajennetulla diktaattoripelitehtävällä mitattuna molemmilla opintokäynneillä.
Aikaikkuna: 46-65 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Prososiaalinen käyttäytyminen käyttämällä Dictator-pelitehtävää, joka on aiemmin kehitetty ja arvioitu arvioimaan oksitosiinin vaikutusta prososiaaliseen käyttäytymiseen.
Koehenkilöille kerrotaan, että he ovat nimettömiä ja pelaavat verkossa muiden anonyymien vuorovaikutuskumppaneiden kanssa.
Tutkittavaa pyydetään päättämään ja ilmaisemaan mieltymyksensä pisteiden jakamisesta itselleen ja/tai toiselle oppiaineelle.
Prososiaalinen käyttäytyminen operatiivistetaan itse/muu pistejakauman suhteelliseksi mieltymykseksi.
Aika noin: 15 minuuttia.
|
46-65 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impulsiivisuus käyttäen viivediskontatointitehtävää mitattuna molemmilla opintokäynneillä.
Aikaikkuna: 76-80 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Kohde päättää, säilyttääkö pienempi määrä pisteitä tänään vai suurempi määrä pisteitä tulevaisuudessa operatiivisena diskonttokorkona.
Aika noin: 5 minuuttia.
|
76-80 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
Tunteiden tunnistaminen molemmilla opintokäynneillä mitatun tunteidentunnistustehtävän avulla.
Aikaikkuna: 81-90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Kohde tunnistaa oikean tunteen kasvojen ilmekuvista.
Aika noin: 10 minuuttia.
|
81-90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
Molemmilla opintokäynneillä mitattu alkoholinhimo käyttämällä alkoholinhimotehtävää.
Aikaikkuna: 91-110 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Kohde esitellään erillisissä vaiheissa alkoholivinkkeineen hänen haluamaansa juomaan (esim.
olutta tai viiniä) lisääntyvällä intensiteetillä, kun alkoholinhimo mitataan Alcohol Urge Questionnaire -kyselylomakkeella.
Aika noin: 10 minuuttia.
|
91-110 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
Sosiaalinen oppiminen havainnoivalla pelon oppimistehtävällä mitattuna molemmilla opintokäynneillä.
Aikaikkuna: 111-120 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Kohde tarkkailee videota väitetysti aiemmasta koehenkilöstä, joka saa lievää sähköstimulaatiota, kun hän katselee joitain värillisiä neliöitä näytöllä samalla, kun ihon johtavuutta mitataan.
Aika noin: 5 minuuttia.
|
111-120 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joar Guterstam, PhD, M.D., Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-501809-13-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .