Eksperimentel undersøgelse af alkoholbrug og -adfærd hos unge voksne (OXYCAC)
Målet med dette dobbeltblinde randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne intranasal oxytocin og placebo hos unge voksne individer med alkoholmisbrug sammenlignet med raske kontroller. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Effekten af oxytocin versus placebo på prosocial adfærd hos personer med høj- versus lavt alkoholforbrug
- Effekten af oxytocin versus placebo på impulsivitet, følelsesgenkendelse, social læring og alkoholtrang hos personer med højt eller lavt alkoholforbrug
Deltagere i begge grupper vil på to separate besøg udføre følgende validerede adfærdsmæssige opgavemål:
- Diktatorspilsopgaver, der vurderer prosocial adfærd
- Forsinket diskonteringsopgave vurdere impulsivitet
- Følelsesgenkendelsesopgave, der vurderer følelsesgenkendelse
- Alkoholtrangopgave vurdering af alkoholtrang
- Observationel frygtindlæringsopgave, der vurderer social læring
Forskere vil sammenligne grupper med højt og lavt alkoholforbrug for at se, om der er forskel i effekten af oxytocin versus placebo mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser:
- OXT vs. placebo vil forbedre underskuddet i prosocial adfærd hos individer med AUD vs. HC,
- OXT vs. placebo vil forbedre underskuddet i impulsivitet, vanskeligheder med følelsesgenkendelse og social læring i AUD vs. HC
- OXT vs. placebo vil reducere trangen til alkohol hos individer AUD vs. HC
Materialer og metoder:
Undersøgelsen vil omfatte unge voksne (18-24 år): 110 personer med AUD og 110 sunde kontroller (HC) matchet på køn, uddannelse og alder. Prøvestørrelsesestimation er baseret på effektstørrelser fra tidligere undersøgelser, der undersøger henholdsvis prosocial adfærd i afhængighed og undersøgelser af OXTs indflydelse på social kognition.
Begge grupper vil gennemgå en grundig psykiatrisk vurdering før inklusion, og kvalificerede deltagere vil blive inviteret til en to-session laboratorieundersøgelse (2 ugers mellemrum) randomiseret til rækkefølgen af administration af undersøgelsesforbindelsen. På den planlagte testdag efter kontrol for alkohol- og stofbrug vil der blive givet intranasal OXT og matchende placebo i en dosis på 24IU. Adfærdsmæssige opgaver, der tidligere er udviklet i vores laboratorium og evalueret i AUD-populationer for at identificere sociale kognitive svækkelser i form af prosocial adfærd og følelsesgenkendelse, vil blive brugt. Derudover vil valideret adfærdsmål for impulsivitet, nemlig Delay discount-opgaven blive brugt, og craving vil blive vurderet af et standardiseret vurderingsbatteri udviklet af vores laboratorium, som inkluderer en kombination af et standardiseret spørgeskema og visuelle signaler, der omfatter billeder af alkohol og mennesker, der drikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Sverige, 11777
- Karolinska Institutet, Division of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-24 år
- Han
- Giv informeret samtykke og overhold undersøgelsesproceduren
- Forstår skriftlig svensk
Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) gruppe
- Opfylder kriterier for mindst moderat AUD de seneste 12 måneder ifølge MINI Neuropsykiatrisk Interview
- Opfylder mindst 8 point på alkoholbrugsforstyrrelsesidentifikationstesten
Sund kontrolgruppe
- Ingen kriterier for AUD de seneste 12 måneder ifølge MINI Neuropsykiatrisk Interview
- Opfylder mindre end 8 point på alkoholbrugsforstyrrelsesidentifikationstesten
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder kriterier for enhver stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen AUD for AUD-gruppen og mild cannabis- og nikotinbrugsforstyrrelse for begge grupper).
- Brug af kokain, amfetamin, hallucinogener, benzodiazepiner osv. inden for 1 måned efter studiets start (ekskl. cannabis)
- Cannabis har brugt mere end 2 dage i den seneste måned
- Cannabisbrug på testdagen eller dagen før testning
- Spor af alkohol målt med alkometer på testdagen
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse (f. svær depression, bipolar, antisocial personlighedsforstyrrelse) eller neuropsykiatrisk lidelse af ADHD, autisme eller Tourettes.
- Medicinske tilstande af en sådan sværhedsgrad, at de kræver kontinuerlig klinisk opmærksomhed, såsom regelmæssige opfølgningsbesøg, ordineret medicin eller anden specifik behandling
- Receptpligtig medicin de seneste 3 måneder
- Brug af ikke-receptpligtig medicin, der ikke kunne stoppes 48 timer før hvert besøg
- Brug af intranasal medicin, der ikke kunne stoppes 48 timer før hvert besøg
- Receptpligtig medicin de seneste 3 måneder
- Allergi eller intolerance over for konserveringsmidler i næsespray, f.eks. latexallergi.
- Øvre luftvejsinfektion (dvs. en "almindelig forkølelse", der resulterer i betydelig tilstoppet næse) på testdagen (men med mulighed for omlægning til et andet tidspunkt)
- Anamnese med nasal sygdom (f. atrofisk rhinitis, tilbagevendende næseblod), næseskader (f.eks. brækket næse) og næseoperation
- Historie med hovedtraume (dvs. bevidsthedstab i mere end 2 minutter)
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocin/Placebo, Alkoholbrugsforstyrrelse
Besøg 1: Deltagere i alkoholforbrugsforstyrrelser vil modtage 24 IE oxytocin, før de udfører adfærdsmæssige opgaveforanstaltninger Besøg 2: Deltagere i alkoholforbrugsforstyrrelser vil modtage 24 IE placebo (saltvandsopløsning) før de udfører adfærdsmæssige opgaveforanstaltninger |
Det kliniske forsøg er et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie.
Forsøget vil have en parallel gruppe cross-over design, hvor forsøgspersoner med alkoholmisbrug versus raske kontroller vil administrere en enkelt dosis af intranasal oxytocin versus placebo på to undersøgelsesbesøg med 1-3 ugers mellemrum.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo/oxytocin, alkoholbrugsforstyrrelse
Besøg 1: Deltagere i alkoholforbrugsforstyrrelser vil modtage 24 IE placebo (saltvandsopløsning) før de udfører adfærdsmæssige opgaveforanstaltninger Besøg 2: Deltagere i alkoholforbrugsforstyrrelser vil modtage 24 IE oxytocin, før de udfører adfærdsmæssige opgaveforanstaltninger |
Det kliniske forsøg er et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie.
Forsøget vil have en parallel gruppe cross-over design, hvor forsøgspersoner med alkoholmisbrug versus raske kontroller vil administrere en enkelt dosis af intranasal oxytocin versus placebo på to undersøgelsesbesøg med 1-3 ugers mellemrum.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oxytocin/Placebo, Sund kontrol
Besøg 1: Sunde kontroldeltagere vil modtage 24 IE oxytocin, før de udfører adfærdsmæssige opgaveforanstaltninger Besøg 2: Sunde kontroldeltagere vil modtage 24 IE placebo (saltvandsopløsning) før de udfører adfærdsmæssige opgaveforanstaltninger |
Det kliniske forsøg er et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie.
Forsøget vil have en parallel gruppe cross-over design, hvor forsøgspersoner med alkoholmisbrug versus raske kontroller vil administrere en enkelt dosis af intranasal oxytocin versus placebo på to undersøgelsesbesøg med 1-3 ugers mellemrum.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo/oxytocin, sund kontrol
Besøg 1: Sunde kontroldeltagere vil modtage 24 IE placebo (saltvandsopløsning) før de udfører adfærdsmæssige opgaveforanstaltninger Besøg 2: Sunde kontroldeltagere vil modtage 24 IE oxytocin før de udfører adfærdsmæssige opgaveforanstaltninger |
Det kliniske forsøg er et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie.
Forsøget vil have en parallel gruppe cross-over design, hvor forsøgspersoner med alkoholmisbrug versus raske kontroller vil administrere en enkelt dosis af intranasal oxytocin versus placebo på to undersøgelsesbesøg med 1-3 ugers mellemrum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosocial adfærd ved hjælp af en kort 2-proces diktator spilopgave målt ved begge studiebesøg.
Tidsramme: 35-45 minutter efter administration af forsøgslægemidlet
|
Prosocial adfærd ved hjælp af en diktator-spilopgave, der tidligere er udviklet og evalueret for en befolkning med alkoholmisbrug.
Emner informeres om, at de vil være anonyme og spille online med andre anonyme interaktionspartnere.
Faget bliver bedt om at bestemme og angive deres pointfordeling til sig selv og/eller et andet fag.
Prosocial adfærd vil blive operationaliseret, da pointene overføres til de andre forsøgspersoner i hvert forsøg.
Tid ca: 5 minutter.
|
35-45 minutter efter administration af forsøgslægemidlet
|
|
Prosocial adfærd ved hjælp af en udvidet diktatorspilsopgave målt ved begge studiebesøg.
Tidsramme: 46-65 minutter efter administration af forsøgslægemidlet
|
Prosocial adfærd ved hjælp af en Dictator-spilopgave, der tidligere er udviklet og evalueret til vurdering af effekten af oxytocin på prosocial adfærd.
Emner informeres om, at de vil være anonyme og spille online med andre anonyme interaktionspartnere.
Forsøgspersonen bliver bedt om at tage stilling til og angive deres præference i forhold til fordelingen af point til sig selv og/eller et andet fag.
Prosocial adfærd vil blive operationaliseret som den proportionelle præference for selv/anden pointfordeling.
Tid ca: 15 minutter.
|
46-65 minutter efter administration af forsøgslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impulsivitet ved hjælp af en forsinkelsesdiskonteringsopgave målt ved begge studiebesøg.
Tidsramme: 76-80 minutter efter administration af forsøgslægemidlet.
|
Forsøgspersonen beslutter, om der skal beholdes et mindre antal point i dag, eller et større antal point i fremtiden operationaliseret som diskonteringsrente.
Tid ca: 5 minutter.
|
76-80 minutter efter administration af forsøgslægemidlet.
|
|
Følelsesgenkendelse ved hjælp af en følelsesgenkendelsesopgave målt ved begge studiebesøg.
Tidsramme: 81-90 minutter efter administration af forsøgslægemidlet.
|
Motivet identificerer den korrekte følelse fra et sæt ansigtsudtryksbilleder.
Tid ca: 10 minutter.
|
81-90 minutter efter administration af forsøgslægemidlet.
|
|
Alkoholtrang ved hjælp af en alkohol-cue-craving-opgave målt ved begge studiebesøg.
Tidsramme: 91-110 minutter efter administration af forsøgslægemidlet.
|
Emnet præsenteres i separate trin med alkohol-signaler til deres foretrukne drik (f.eks.
øl eller vin) med stigende intensitet, mens alkoholtrangen måles ved hjælp af Alcohol Urge Questionnaire.
Tid ca: 10 minutter.
|
91-110 minutter efter administration af forsøgslægemidlet.
|
|
Social læring ved hjælp af en observationel frygtindlæringsopgave målt ved begge studiebesøg.
Tidsramme: 111-120 minutter efter administration af forsøgslægemidlet.
|
Forsøgspersonen observerer en video af et angiveligt tidligere forsøgsperson, der modtager mild elektrisk stimulation i forbindelse med at se nogle farvede firkanter på en skærm, mens hudens konduktans måles.
Tid ca: 5 minutter.
|
111-120 minutter efter administration af forsøgslægemidlet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joar Guterstam, PhD, M.D., Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-501809-13-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .