Experimentelle Studie zu Alkoholkonsum und -verhalten bei jungen Erwachsenen (OXYCAC)
Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie ist der Vergleich von intranasalem Oxytocin und Placebo bei jungen Erwachsenen mit Alkoholkonsumstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Die Wirkung von Oxytocin im Vergleich zu Placebo auf das prosoziale Verhalten bei Personen mit hohem bzw. niedrigem Alkoholkonsum
- Die Wirkung von Oxytocin im Vergleich zu Placebo auf Impulsivität, Emotionserkennung, soziales Lernen und Alkoholverlangen bei Personen mit hohem bzw. niedrigem Alkoholkonsum
Teilnehmer beider Gruppen werden bei zwei getrennten Besuchen die folgenden validierten Verhaltensaufgabenmaßnahmen durchführen:
- Diktator-Spielaufgaben zur Bewertung des prosozialen Verhaltens
- Verzögerungsdiskontierungsaufgabe zur Beurteilung der Impulsivität
- Emotionserkennungsaufgabe zur Bewertung der Emotionserkennung
- Aufgabe zur Beurteilung des Verlangens nach Alkohol
- Beobachtungsaufgabe zum Angstlernen zur Bewertung des sozialen Lernens
Die Forscher werden Gruppen mit hohem und niedrigem Alkoholkonsum vergleichen, um festzustellen, ob zwischen den Gruppen ein Unterschied in der Wirkung von Oxytocin gegenüber Placebo besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen:
- OXT vs. Placebo verbessert die Defizite im prosozialen Verhalten bei Personen mit AUD vs. HC.
- OXT vs. Placebo wird die Defizite in der Impulsivität, Schwierigkeiten bei der Emotionserkennung und beim sozialen Lernen bei AUD vs. HC verbessern
- OXT vs. Placebo verringert das Verlangen nach Alkohol, bei Einzelpersonen AUD vs. HC
Material und Methoden:
An der Studie werden junge Erwachsene (18–24 Jahre) teilnehmen: 110 Personen mit AUD und 110 gesunde Kontrollpersonen (HC), die hinsichtlich Geschlecht, Bildung und Alter übereinstimmen. Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf Effektgrößen aus früheren Studien, die prosoziales Verhalten bei Suchterkrankungen untersuchten, bzw. Studien zum Einfluss von OXT auf die soziale Kognition.
Beide Gruppen werden vor der Aufnahme einer gründlichen psychiatrischen Untersuchung unterzogen und berechtigte Teilnehmer werden zu einer Laborstudie mit zwei Sitzungen (im Abstand von zwei Wochen) eingeladen, die nach dem Zufallsprinzip nach der Reihenfolge der Verabreichung des Studienwirkstoffs ausgewählt wird. Am geplanten Testtag werden nach Kontrolle des Alkohol- und Drogenkonsums intranasales OXT und ein passendes Placebo in einer Dosis von 24 IE verabreicht. Es werden Verhaltensaufgaben eingesetzt, die zuvor in unserem Labor entwickelt und in AUD-Populationen evaluiert wurden, um soziale kognitive Beeinträchtigungen im Hinblick auf prosoziales Verhalten und Emotionserkennung zu identifizieren. Darüber hinaus wird ein validiertes Verhaltensmaß für Impulsivität, nämlich die Delay-Discounting-Aufgabe, verwendet und das Verlangen wird durch eine von unserem Labor entwickelte standardisierte Bewertungsbatterie bewertet, die eine Kombination aus einem standardisierten Fragebogen und visuellen Hinweisen aus Bildern von Alkohol und trinkenden Menschen umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Schweden, 11777
- Karolinska Institutet, Division of Psychology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-24 Jahre alt
- Männlich
- Geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung und halten Sie sich an das Studienverfahren
- Versteht geschriebenes Schwedisch
Gruppe der Alkoholkonsumstörung (AUD).
- Erfüllt laut MINI Neuropsychiatric Interview die Kriterien für eine mindestens moderate AUD in den letzten 12 Monaten
- Erfüllt mindestens 8 Punkte beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Gesunde Kontrollgruppe
- Laut MINI Neuropsychiatric Interview gab es in den letzten 12 Monaten keine Kriterien für AUD
- Erfüllt weniger als 8 Punkte beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für jede Substanzgebrauchsstörung (außer AUD für die AUD-Gruppe und leichte Cannabis- und Nikotinkonsumstörung für beide Gruppen).
- Konsum von Kokain, Amphetaminen, Halluzinogenen, Benzodiazepinen usw. innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie (ausgenommen Cannabis)
- Cannabiskonsum an mehr als 2 Tagen im letzten Monat
- Cannabiskonsum am Testtag oder am Tag vor dem Test
- Alkoholspuren, gemessen mit einem Alkoholtester am Tag der Untersuchung
- Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. schwere Depression, bipolare, antisoziale Persönlichkeitsstörung) oder neuropsychiatrische Störung ADHS, Autismus oder Tourette.
- Medizinische Zustände, die so schwerwiegend sind, dass sie eine kontinuierliche klinische Betreuung erfordern, wie z. B. regelmäßige Nachuntersuchungen, verschriebene Medikamente oder andere spezifische Behandlungen
- Verschreibungspflichtige Medikamente in den letzten 3 Monaten
- Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, die 48 Stunden vor jedem Besuch nicht abgesetzt werden konnten
- Verwendung intranasaler Medikamente, die 48 Stunden vor jedem Besuch nicht abgesetzt werden konnten
- Verschreibungspflichtige Medikamente in den letzten 3 Monaten
- Allergie oder Unverträglichkeit gegen Konservierungsstoffe im Nasenspray, z.B. Latex Allergie.
- Infektion der oberen Atemwege (d. h. eine „Erkältung“, die zu einer erheblichen verstopften Nase führt) am Testtag (jedoch mit der Möglichkeit einer Verschiebung auf einen anderen Zeitpunkt)
- Vorgeschichte einer Nasenerkrankung (z. B. atrophische Rhinitis, wiederkehrendes Nasenbluten), Nasenschäden (z.B. gebrochene Nase) und Nasenchirurgie
- Vorgeschichte eines Kopftraumas (d. h. Bewusstlosigkeit länger als 2 Minuten)
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Oxytocin/Placebo, Alkoholkonsumstörung
Besuch 1: Teilnehmer einer Alkoholkonsumstörung erhalten 24 IE Oxytocin, bevor sie Maßnahmen zur Verhaltensaufgabe abschließen Besuch 2: Teilnehmer einer Alkoholkonsumstörung erhalten 24 IE Placebo (Kochsalzlösung), bevor sie Maßnahmen zur Verhaltensaufgabe abschließen |
Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie.
Die Studie wird ein Parallelgruppen-Crossover-Design haben, bei dem Probanden mit Alkoholkonsumstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen bei zwei Studienbesuchen im Abstand von 1–3 Wochen eine Einzeldosis intranasales Oxytocin im Vergleich zu Placebo verabreicht werden.
Andere Namen:
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Experimental: Placebo/Oxytocin, Alkoholkonsumstörung
Besuch 1: Teilnehmer einer Alkoholkonsumstörung erhalten 24 IE Placebo (Kochsalzlösung), bevor sie Maßnahmen zur Verhaltensaufgabe abschließen Besuch 2: Teilnehmer einer Alkoholkonsumstörung erhalten 24 IE Oxytocin, bevor sie Maßnahmen zur Verhaltensaufgabe abschließen |
Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie.
Die Studie wird ein Parallelgruppen-Crossover-Design haben, bei dem Probanden mit Alkoholkonsumstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen bei zwei Studienbesuchen im Abstand von 1–3 Wochen eine Einzeldosis intranasales Oxytocin im Vergleich zu Placebo verabreicht werden.
Andere Namen:
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Experimental: Oxytocin/Placebo, gesunde Kontrolle
Besuch 1: Gesunde Kontrollteilnehmer erhalten 24 IE Oxytocin, bevor sie die Maßnahmen zur Verhaltensaufgabe abschließen Besuch 2: Gesunde Kontrollteilnehmer erhalten 24 IE Placebo (Kochsalzlösung), bevor sie die Maßnahmen zur Verhaltensaufgabe abschließen |
Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie.
Die Studie wird ein Parallelgruppen-Crossover-Design haben, bei dem Probanden mit Alkoholkonsumstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen bei zwei Studienbesuchen im Abstand von 1–3 Wochen eine Einzeldosis intranasales Oxytocin im Vergleich zu Placebo verabreicht werden.
Andere Namen:
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|
Experimental: Placebo/Oxytocin, gesunde Kontrolle
Besuch 1: Gesunde Kontrollteilnehmer erhalten 24 IE Placebo (Kochsalzlösung), bevor sie die Maßnahmen zur Verhaltensaufgabe abschließen Besuch 2: Gesunde Kontrollteilnehmer erhalten 24 IE Oxytocin, bevor sie die Maßnahmen zur Verhaltensaufgabe abschließen |
Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie.
Die Studie wird ein Parallelgruppen-Crossover-Design haben, bei dem Probanden mit Alkoholkonsumstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen bei zwei Studienbesuchen im Abstand von 1–3 Wochen eine Einzeldosis intranasales Oxytocin im Vergleich zu Placebo verabreicht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prosoziales Verhalten anhand einer kurzen Diktatorspielaufgabe mit zwei Versuchen, gemessen bei beiden Studienbesuchen.
Zeitfenster: 35–45 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Prosoziales Verhalten anhand einer Dictator-Spielaufgabe, die zuvor für eine Population mit Alkoholkonsumstörungen entwickelt und evaluiert wurde.
Die Probanden werden darüber informiert, dass sie anonym bleiben und online mit anderen anonymen Interaktionspartnern spielen.
Der Proband wird gebeten, über die Punkteverteilung für sich selbst und/oder einen anderen Probanden zu entscheiden und diese anzugeben.
Prosoziales Verhalten wird durch die Übertragung der Punkte auf die anderen Probanden bei jedem Versuch operationalisiert.
Dauer ca.: 5 Minuten.
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35–45 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Prosoziales Verhalten anhand einer erweiterten Diktatorspielaufgabe, gemessen bei beiden Studienbesuchen.
Zeitfenster: 46–65 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Prosoziales Verhalten anhand einer zuvor entwickelten und evaluierten Dictator-Spielaufgabe zur Beurteilung der Wirkung von Oxytocin auf prosoziales Verhalten.
Die Probanden werden darüber informiert, dass sie anonym bleiben und online mit anderen anonymen Interaktionspartnern spielen.
Der Proband wird gebeten, zu entscheiden und seine Präferenz bezüglich der Punkteverteilung für sich selbst und/oder einen anderen Probanden anzugeben.
Prosoziales Verhalten wird als proportionale Präferenz der Punktverteilung zwischen sich selbst und anderen operationalisiert.
Dauer ca. 15 Minuten.
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46–65 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Impulsivität mithilfe einer Aufgabe zur Verzögerungsdiskontierung, gemessen bei beiden Studienbesuchen.
Zeitfenster: 76–80 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats.
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Das Subjekt entscheidet, ob es heute eine kleinere Anzahl von Punkten behält oder in der Zukunft eine größere Anzahl von Punkten, die als Abzinsungssatz operationalisiert werden.
Dauer ca.: 5 Minuten.
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76–80 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats.
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Emotionserkennung mithilfe einer Emotionserkennungsaufgabe, die bei beiden Studienbesuchen gemessen wurde.
Zeitfenster: 81–90 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats.
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Die Testperson identifiziert anhand einer Reihe von Gesichtsausdrucksbildern die richtige Emotion.
Dauer ca. 10 Minuten.
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81–90 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats.
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Alkoholverlangen mithilfe einer Alkohol-Cue-Craving-Aufgabe, gemessen bei beiden Studienbesuchen.
Zeitfenster: 91–110 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats.
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Dem Probanden werden in separaten Schritten Alkoholhinweise für sein bevorzugtes Getränk präsentiert (z. B.
Bier oder Wein) mit zunehmender Intensität, während das Verlangen nach Alkohol mithilfe des Fragebogens zum Alkoholdrang gemessen wird.
Dauer ca. 10 Minuten.
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91–110 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats.
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Soziales Lernen mithilfe einer beobachtenden Angstlernaufgabe, gemessen bei beiden Studienbesuchen.
Zeitfenster: 111–120 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats.
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Die Versuchsperson beobachtet ein Video einer angeblich früheren Versuchsperson, die eine leichte elektrische Stimulation erhält, und beobachtet gleichzeitig einige farbige Quadrate auf einem Bildschirm, während die Hautleitfähigkeit gemessen wird.
Dauer ca.: 5 Minuten.
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111–120 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joar Guterstam, PhD, M.D., Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-501809-13-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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