Eksperymentalne badanie dotyczące używania i zachowań alkoholu wśród młodych dorosłych (OXYCAC)
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania klinicznego kontrolowanego placebo jest porównanie donosowego podawania oksytocyny i placebo młodym dorosłym osobom z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Wpływ oksytocyny w porównaniu z placebo na zachowania prospołeczne u osób spożywających duże i niskie spożycie alkoholu
- Wpływ oksytocyny w porównaniu z placebo na impulsywność, rozpoznawanie emocji, uczenie się społeczne i głód alkoholowy u osób spożywających duże i niskie ilości alkoholu
Uczestnicy obu grup podczas dwóch oddzielnych wizyt wykonają następujące potwierdzone zadania behawioralne:
- Zadania gry Dyktator oceniające zachowania prospołeczne
- Zadanie dyskontowania opóźnienia oceniające impulsywność
- Zadanie rozpoznawania emocji oceniające rozpoznawanie emocji
- Zadanie sygnalizacyjne dotyczące głodu alkoholowego oceniające głód alkoholowy
- Zadanie polegające na obserwacyjnym uczeniu się przez strach oceniające uczenie się społeczne
Naukowcy porównają grupy osób spożywających wysokie i niskie spożycie alkoholu, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w działaniu oksytocyny w porównaniu z placebo pomiędzy grupami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezy:
- OXT w porównaniu z placebo poprawią deficyty w zachowaniach prospołecznych u osób z AUD w porównaniu z HC,
- OXT w porównaniu z placebo poprawi deficyty impulsywności, trudności w rozpoznawaniu emocji i uczeniu się społecznym w AUD w porównaniu z HC
- OXT w porównaniu z placebo zmniejszy głód alkoholu u osób AUD w porównaniu z HC
Materiał i metody:
Badaniem zostaną objęci młodzi dorośli (18–24 lata): 110 osób z AUD i 110 zdrowych osób z grupy kontrolnej (HC) dobranych pod względem płci, wykształcenia i wieku. Oszacowanie wielkości próby opiera się na rozmiarach efektów z poprzednich badań dotyczących zachowań prospołecznych w uzależnieniu oraz badań nad wpływem OXT na poznanie społeczne.
Obie grupy zostaną poddane dokładnej ocenie psychiatrycznej przed włączeniem, a kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do badania laboratoryjnego składającego się z dwóch sesji (w odstępie 2 tygodni), randomizowanego według kolejności podawania badanego związku. W zaplanowanym dniu badania, po kontroli spożycia alkoholu i narkotyków, zostanie podany donosowy OXT i dopasowane placebo w dawce 24IU. Wykorzystane zostaną zadania behawioralne opracowane wcześniej w naszym laboratorium i ocenione w populacjach AUD w celu identyfikacji społecznych zaburzeń poznawczych w zakresie zachowań prospołecznych i rozpoznawania emocji. Ponadto zostanie zastosowana potwierdzona behawioralna miara impulsywności, a mianowicie zadanie Opóźnienie dyskontowania, a głód zostanie oceniony za pomocą standardowego zestawu ocen opracowanego przez nasze laboratorium, który obejmuje połączenie standardowego kwestionariusza i wskazówek wizualnych obejmujących obrazy alkoholu i osób pijących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Szwecja, 11777
- Karolinska Institutet, Division of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-24 lata
- Mężczyzna
- Wyraź świadomą zgodę i przestrzegaj procedury badania
- Rozumie pisany szwedzki
Grupa zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).
- Według MINI Neuropsychiatric Interview spełnia kryteria co najmniej umiarkowanego AUD w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Uzyskał co najmniej 8 punktów w teście identyfikującym zaburzenia związane z używaniem alkoholu
Zdrowa grupa kontrolna
- Według MINI Neuropsychiatric Interview brak kryteriów AUD w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Uzyskał mniej niż 8 punktów w teście identyfikującym zaburzenia związane z używaniem alkoholu
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria każdego zaburzenia związanego z używaniem substancji (z wyjątkiem AUD w grupie AUD oraz łagodnego zaburzenia związanego z używaniem konopi indyjskich i nikotyny w obu grupach).
- Używanie kokainy, amfetaminy, środków halucynogennych, benzodiazepin itp. w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania (z wyłączeniem konopi indyjskich)
- Konopie indyjskie zażywały więcej niż 2 dni w zeszłym miesiącu
- Używanie konopi indyjskich w dniu badania lub dzień przed badaniem
- Ślady alkoholu zmierzone alkomatem w dniu badania
- Historia ciężkich zaburzeń psychicznych (np. ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie osobowości antyspołecznej) lub zaburzenie neuropsychiatryczne związane z ADHD, autyzmem lub zespołem Tourette’a.
- Stany chorobowe na tyle poważne, że wymagają ciągłej uwagi klinicznej, takiej jak regularne wizyty kontrolne, przepisane leki lub inne specyficzne leczenie
- Lek na receptę z ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty, których nie można było odstawić na 48 godzin przed każdą wizytą
- Stosowanie leku donosowego, którego nie można było odstawić na 48 godzin przed każdą wizytą
- Lek na receptę z ostatnich 3 miesięcy
- Alergia lub nietolerancja na konserwanty zawarte w aerozolu do nosa, np. alergia na lateks.
- Infekcja górnych dróg oddechowych (tj. „przeziębienie” skutkujące znacznym zatkaniem nosa) w dniu badania (ale z możliwością przełożenia na inny termin)
- Historia chorób nosa (np. zanikowy nieżyt nosa, nawracające krwawienia z nosa), uszkodzenie nosa (np. złamany nos) i operację nosa
- Historia urazów głowy (tj. utrata przytomności na dłużej niż 2 minuty)
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna/Placebo, zaburzenia związane z używaniem alkoholu
Wizyta 1: Uczestnicy cierpiący na zaburzenia związane z używaniem alkoholu otrzymają 24 j.m. oksytocyny przed wykonaniem zadań behawioralnych Wizyta 2: Uczestnicy cierpiący na zaburzenia związane z używaniem alkoholu otrzymają 24 j.m. placebo (roztwór soli fizjologicznej) przed wykonaniem zadań behawioralnych |
Badanie kliniczne jest badaniem fazy II, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo.
Badanie będzie miało charakter krzyżowy między grupami równoległymi, w ramach którego osoby z zaburzeniami spożywania alkoholu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną będą podawać pojedynczą dawkę donosową oksytocyny w porównaniu z placebo podczas dwóch wizyt badawczych w odstępie 1–3 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo/oksytocyna, zaburzenia związane z używaniem alkoholu
Wizyta 1: Uczestnicy cierpiący na zaburzenia związane z używaniem alkoholu otrzymają 24 j.m. placebo (roztwór soli fizjologicznej) przed wykonaniem zadań behawioralnych Wizyta 2: Uczestnicy cierpiący na zaburzenia związane z używaniem alkoholu otrzymają 24 j.m. oksytocyny przed wykonaniem zadań behawioralnych |
Badanie kliniczne jest badaniem fazy II, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo.
Badanie będzie miało charakter krzyżowy między grupami równoległymi, w ramach którego osoby z zaburzeniami spożywania alkoholu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną będą podawać pojedynczą dawkę donosową oksytocyny w porównaniu z placebo podczas dwóch wizyt badawczych w odstępie 1–3 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna/Placebo, zdrowa kontrola
Wizyta 1: Uczestnicy programu Healthy Control otrzymają 24 jm oksytocyny przed wykonaniem pomiarów behawioralnych Wizyta 2: Uczestnicy programu Healthy Control otrzymają 24 j.m. placebo (roztwór soli fizjologicznej) przed wykonaniem pomiarów behawioralnych |
Badanie kliniczne jest badaniem fazy II, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo.
Badanie będzie miało charakter krzyżowy między grupami równoległymi, w ramach którego osoby z zaburzeniami spożywania alkoholu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną będą podawać pojedynczą dawkę donosową oksytocyny w porównaniu z placebo podczas dwóch wizyt badawczych w odstępie 1–3 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo/oksytocyna, zdrowa kontrola
Wizyta 1: Uczestnicy programu Healthy Control otrzymają 24 jm placebo (roztwór soli fizjologicznej) przed wykonaniem pomiarów behawioralnych Wizyta 2: Uczestnicy programu Healthy Control otrzymają 24 jm oksytocyny przed wykonaniem pomiarów behawioralnych |
Badanie kliniczne jest badaniem fazy II, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo.
Badanie będzie miało charakter krzyżowy między grupami równoległymi, w ramach którego osoby z zaburzeniami spożywania alkoholu w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną będą podawać pojedynczą dawkę donosową oksytocyny w porównaniu z placebo podczas dwóch wizyt badawczych w odstępie 1–3 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania prospołeczne przy użyciu krótkiego zadania polegającego na grze w dyktatora składającego się z dwóch prób, mierzone podczas obu wizyt studyjnych.
Ramy czasowe: 35-45 minut po podaniu badanego produktu leczniczego
|
Zachowania prospołeczne z wykorzystaniem zadania z gry Dyktator opracowanego wcześniej i ocenionego dla populacji osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu.
Badani są informowani, że będą anonimowi i będą grać online z innymi anonimowymi partnerami interakcji.
Zdający proszony jest o podjęcie decyzji i wskazanie podziału punktów dla siebie i/lub innego przedmiotu.
Zachowania prospołeczne zostaną zoperacjonalizowane, gdy punkty zostaną przeniesione na inne osoby badane w każdym badaniu.
Czas około: 5 minut.
|
35-45 minut po podaniu badanego produktu leczniczego
|
|
Zachowania prospołeczne z wykorzystaniem rozszerzonego zadania gry w dyktatora mierzone podczas obu wizyt studyjnych.
Ramy czasowe: 46-65 minut po podaniu badanego produktu leczniczego
|
Zachowania prospołeczne z wykorzystaniem zadania gry Dyktator opracowanego wcześniej i ocenionego pod kątem oceny wpływu oksytocyny na zachowania prospołeczne.
Badani są informowani, że będą anonimowi i będą grać online z innymi anonimowymi partnerami interakcji.
Osoba badana proszona jest o podjęcie decyzji i wskazanie swoich preferencji w zakresie podziału punktów dla siebie i/lub innego przedmiotu.
Zachowania prospołeczne zostaną operacjonalizowane jako proporcjonalna preferencja rozkładu punktów ja/inny.
Czas około: 15 minut.
|
46-65 minut po podaniu badanego produktu leczniczego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Impulsywność za pomocą zadania polegającego na dyskontowaniu opóźnienia mierzona podczas obu wizyt studyjnych.
Ramy czasowe: 76-80 minut po podaniu badanego produktu leczniczego.
|
Podmiot decyduje, czy dziś zachować mniejszą liczbę punktów, czy też większą liczbę punktów w przyszłości operacjonalizować jako stopę dyskontową.
Czas około: 5 minut.
|
76-80 minut po podaniu badanego produktu leczniczego.
|
|
Rozpoznawanie emocji za pomocą zadania rozpoznawania emocji mierzonego podczas obu wizyt badawczych.
Ramy czasowe: 81-90 minut po podaniu badanego produktu leczniczego.
|
Osoba badana identyfikuje właściwą emocję na podstawie zestawu obrazów wyrazu twarzy.
Czas około: 10 minut.
|
81-90 minut po podaniu badanego produktu leczniczego.
|
|
Głód alkoholu za pomocą testu sygnalizującego głód alkoholu mierzony podczas obu wizyt badawczych.
Ramy czasowe: 91-110 minut po podaniu badanego produktu leczniczego.
|
Osobnik jest w oddzielnych etapach prezentowany ze wskazówkami dotyczącymi preferowanego napoju (np.
piwo lub wino) ze wzrastającą intensywnością, podczas gdy głód alkoholowy jest mierzony za pomocą Kwestionariusza Popędu Alkoholowego.
Czas około: 10 minut.
|
91-110 minut po podaniu badanego produktu leczniczego.
|
|
Uczenie się społeczne za pomocą zadania polegającego na uczeniu się poprzez obserwację strachu mierzonego podczas obu wizyt studyjnych.
Ramy czasowe: 111-120 minut po podaniu badanego produktu leczniczego.
|
Osoba badana obserwuje wideo przedstawiające rzekomo poprzednią osobę otrzymującą łagodną stymulację elektryczną w połączeniu z oglądaniem kilku kolorowych kwadratów na ekranie podczas pomiaru przewodności skóry.
Czas około: 5 minut.
|
111-120 minut po podaniu badanego produktu leczniczego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joar Guterstam, PhD, M.D., Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-501809-13-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .