Estudio experimental sobre el consumo y el comportamiento del alcohol en adultos jóvenes (OXYCAC)
El objetivo de este ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo es comparar la oxitocina intranasal y el placebo en adultos jóvenes con trastorno por consumo de alcohol en comparación con controles sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- El efecto de la oxitocina versus placebo sobre el comportamiento prosocial en individuos con consumo alto versus bajo de alcohol
- El efecto de la oxitocina versus placebo sobre la impulsividad, el reconocimiento de emociones, el aprendizaje social y el ansia de alcohol en personas con consumo alto versus bajo de alcohol
Los participantes de ambos grupos realizarán en dos visitas separadas las siguientes medidas de tareas conductuales validadas:
- Tareas del juego del dictador que evalúan el comportamiento prosocial
- Tarea de descuento por retraso que evalúa la impulsividad
- Tarea de reconocimiento de emociones que evalúa el reconocimiento de emociones.
- Tarea de antojo de alcohol: evaluación del ansia de alcohol
- Tarea de aprendizaje del miedo por observación que evalúa el aprendizaje social.
Los investigadores compararán grupos de alto y bajo consumo de alcohol para ver si existe una diferencia en el efecto de la oxitocina versus el placebo entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
- OXT versus placebo mejorará los déficits en el comportamiento prosocial en individuos con AUD versus HC,
- OXT frente a placebo mejorará los déficits de impulsividad, las dificultades en el reconocimiento de emociones y el aprendizaje social en AUD frente a HC
- OXT frente a placebo reducirá el deseo de consumir alcohol en individuos AUD frente a HC
Material y métodos:
El estudio incluirá adultos jóvenes (de 18 a 24 años): 110 personas con AUD y 110 controles sanos (HC) emparejados por género, educación y edad. La estimación del tamaño de la muestra se basa en los tamaños del efecto de estudios previos que investigan el comportamiento prosocial en la adicción y estudios sobre la influencia de OXT en la cognición social, respectivamente.
Ambos grupos se someterán a una evaluación psiquiátrica exhaustiva antes de su inclusión y los participantes elegibles serán invitados a un estudio de laboratorio de dos sesiones (con 2 semanas de diferencia) asignados al azar según el orden de administración del compuesto del estudio. El día de la prueba planificado, después de controlar el consumo de alcohol y drogas, se administrará OXT intranasal y un placebo equivalente en una dosis de 24 UI. Tareas conductuales desarrolladas previamente en nuestro laboratorio y evaluadas en poblaciones de AUD para identificar Se utilizarán deterioros cognitivos sociales en términos de comportamiento prosocial y reconocimiento de emociones. Además, se utilizará una medida conductual validada de impulsividad, es decir, la tarea de descuento por retraso, y el ansia se evaluará mediante una batería de evaluación estandarizada desarrollada por nuestro laboratorio que incluye una combinación de un cuestionario estandarizado y señales visuales que incluyen imágenes de alcohol y personas bebiendo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm
-
Solna, Stockholm, Suecia, 11777
- Karolinska Institutet, Division of Psychology
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-24 años de edad
- Masculino
- Dar consentimiento informado y cumplir con el procedimiento del estudio.
- Entiende sueco escrito.
Grupo de trastorno por consumo de alcohol (AUD)
- Cumple con los criterios de AUD al menos moderado en los últimos 12 meses según la Entrevista Neuropsiquiátrica MINI
- Cumple al menos 8 puntos en la Prueba de Identificación de Trastorno por Consumo de Alcohol
Grupo de control sano
- Sin criterios para AUD en los últimos 12 meses según la entrevista neuropsiquiátrica MINI
- Cumple menos de 8 puntos en la Prueba de Identificación de Trastorno por Consumo de Alcohol
Criterio de exclusión:
- Cumple los criterios para cualquier trastorno por consumo de sustancias (excepto AUD para el grupo AUD y trastorno leve por consumo de cannabis y nicotina para ambos grupos).
- Consumir cocaína, anfetaminas, alucinógenos, benzodiazepinas, etc. dentro del mes siguiente al inicio del estudio (excluido cannabis)
- Consumo de cannabis más de 2 días en el último mes
- Consumo de cannabis el día de la prueba o el día antes de la prueba
- Trazas de alcohol medidas con un alcoholímetro el día de la prueba.
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico grave (p. ej. depresión grave, trastorno bipolar, trastorno de personalidad antisocial) o trastorno neuropsiquiátrico de TDAH, autismo o síndrome de Tourette.
- Condiciones médicas de tal gravedad que requieren atención clínica continua, como visitas de seguimiento regulares, medicamentos recetados u otro tratamiento específico.
- Medicamentos recetados en los últimos 3 meses.
- Usar medicamentos sin receta que no se puedan suspender 48 horas antes de cada visita
- Usar medicamentos intranasales que no se puedan suspender 48 horas antes de cada visita
- Medicamentos recetados en los últimos 3 meses.
- Alergia o intolerancia a los conservantes del spray nasal, p. alergia al latex.
- Infección del tracto respiratorio superior (es decir, un "resfriado común" que provoca una congestión nasal significativa) el día de la prueba (pero con la posibilidad de reprogramar para otro momento)
- Historia de enfermedad nasal (p. ej. rinitis atrófica, hemorragias nasales recurrentes), daños en la nariz (p. ej. nariz rota) y cirugía nasal
- Historia de traumatismo craneoencefálico (es decir, pérdida del conocimiento de más de 2 minutos)
- Participación simultánea en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina/placebo, trastorno por consumo de alcohol
Visita 1: Los participantes con trastorno por consumo de alcohol recibirán 24 UI de oxitocina antes de completar las medidas de la tarea conductual. Visita 2: Los participantes con trastorno por consumo de alcohol recibirán 24 UI de placebo (solución salina) antes de completar las medidas de la tarea conductual. |
El ensayo clínico es un estudio de fase II, doble ciego y controlado con placebo.
El ensayo tendrá un diseño cruzado de grupos paralelos en el que los sujetos con trastorno por consumo de alcohol versus controles sanos administrarán una dosis única de oxitocina intranasal versus placebo en dos visitas del estudio con 1 a 3 semanas de diferencia.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo/oxitocina, trastorno por consumo de alcohol
Visita 1: los participantes con trastorno por consumo de alcohol recibirán 24 UI de placebo (solución salina) antes de completar las medidas de la tarea conductual. Visita 2: Los participantes con trastorno por consumo de alcohol recibirán 24 UI de oxitocina antes de completar las medidas de la tarea conductual. |
El ensayo clínico es un estudio de fase II, doble ciego y controlado con placebo.
El ensayo tendrá un diseño cruzado de grupos paralelos en el que los sujetos con trastorno por consumo de alcohol versus controles sanos administrarán una dosis única de oxitocina intranasal versus placebo en dos visitas del estudio con 1 a 3 semanas de diferencia.
Otros nombres:
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Experimental: Oxitocina/Placebo, control saludable
Visita 1: los participantes de Healthy Control recibirán 24 UI de oxitocina antes de completar las medidas de la tarea conductual Visita 2: los participantes de Healthy Control recibirán 24 UI de placebo (solución salina) antes de completar las medidas de la tarea conductual |
El ensayo clínico es un estudio de fase II, doble ciego y controlado con placebo.
El ensayo tendrá un diseño cruzado de grupos paralelos en el que los sujetos con trastorno por consumo de alcohol versus controles sanos administrarán una dosis única de oxitocina intranasal versus placebo en dos visitas del estudio con 1 a 3 semanas de diferencia.
Otros nombres:
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|
Experimental: Placebo/oxitocina, control saludable
Visita 1: los participantes de Healthy Control recibirán 24 UI de placebo (solución salina) antes de completar las medidas de la tarea conductual Visita 2: los participantes de Healthy Control recibirán 24 UI de oxitocina antes de completar las medidas de la tarea conductual |
El ensayo clínico es un estudio de fase II, doble ciego y controlado con placebo.
El ensayo tendrá un diseño cruzado de grupos paralelos en el que los sujetos con trastorno por consumo de alcohol versus controles sanos administrarán una dosis única de oxitocina intranasal versus placebo en dos visitas del estudio con 1 a 3 semanas de diferencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento prosocial mediante una breve tarea de juego de dictador de 2 pruebas medida en ambas visitas de estudio.
Periodo de tiempo: 35-45 minutos después de la administración del medicamento en investigación
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Comportamiento prosocial utilizando una tarea del juego Dictator previamente desarrollada y evaluada para una población con trastorno por consumo de alcohol.
Se informa a los sujetos que serán anónimos y jugarán en línea con otros socios de interacción anónimos.
Se pide al sujeto que decida e indique su distribución de puntos para sí mismo y/o para otro sujeto.
El comportamiento prosocial se operacionalizará como los puntos transferidos a los demás sujetos en cada prueba.
Tiempo aproximado: 5 minutos.
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35-45 minutos después de la administración del medicamento en investigación
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Comportamiento prosocial mediante una tarea extendida del juego del dictador medida en ambas visitas de estudio.
Periodo de tiempo: 46-65 minutos después de la administración del medicamento en investigación
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Comportamiento prosocial utilizando una tarea del juego Dictator previamente desarrollada y evaluada para evaluar el efecto de la oxitocina en el comportamiento prosocial.
Se informa a los sujetos que serán anónimos y jugarán en línea con otros socios de interacción anónimos.
Se pide al sujeto que decida e indique su preferencia en cuanto a la distribución de puntos para sí mismo y/o para otro sujeto.
El comportamiento prosocial se operacionalizará como la preferencia proporcional de la distribución de puntos entre uno mismo y los demás.
Tiempo aproximado: 15 minutos.
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46-65 minutos después de la administración del medicamento en investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impulsividad mediante una tarea de descuento por retraso medida en ambas visitas del estudio.
Periodo de tiempo: 76-80 minutos después de la administración del medicamento en investigación.
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El sujeto decide si mantiene una cantidad menor de puntos hoy o una cantidad mayor de puntos en el futuro operacionalizados como tasa de descuento.
Tiempo aproximado: 5 minutos.
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76-80 minutos después de la administración del medicamento en investigación.
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Reconocimiento de emociones mediante una tarea de reconocimiento de emociones medida en ambas visitas de estudio.
Periodo de tiempo: 81-90 minutos después de la administración del medicamento en investigación.
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El sujeto identifica la emoción correcta a partir de un conjunto de imágenes de expresiones faciales.
Tiempo aproximado: 10 minutos.
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81-90 minutos después de la administración del medicamento en investigación.
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Ansia de alcohol mediante una tarea de señales de ansia de alcohol medida en ambas visitas del estudio.
Periodo de tiempo: 91-110 minutos después de la administración del medicamento en investigación.
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Al sujeto se le presentan en pasos separados señales de alcohol para su bebida preferida (p. ej.
cerveza o vino) con intensidad creciente mientras que el ansia de alcohol se mide mediante el Cuestionario de necesidad de alcohol.
Tiempo aproximado: 10 minutos.
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91-110 minutos después de la administración del medicamento en investigación.
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Aprendizaje social mediante una tarea de aprendizaje del miedo por observación medida en ambas visitas de estudio.
Periodo de tiempo: 111-120 minutos después de la administración del medicamento en investigación.
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El sujeto observa un video de un sujeto supuestamente anterior que recibe una estimulación eléctrica leve junto con algunos cuadrados de colores en una pantalla mientras se mide la conductancia de la piel.
Tiempo aproximado: 5 minutos.
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111-120 minutos después de la administración del medicamento en investigación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joar Guterstam, PhD, M.D., Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-501809-13-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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