Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование употребления алкоголя и поведения молодых людей (OXYCAC)

2 мая 2025 г. обновлено: Joar Guterstam, Karolinska Institutet

Целью этого двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования является сравнение интраназального введения окситоцина и плацебо у молодых людей с расстройствами, вызванными употреблением алкоголя, по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Влияние окситоцина по сравнению с плацебо на просоциальное поведение у людей с высоким и низким уровнем употребления алкоголя
  • Влияние окситоцина по сравнению с плацебо на импульсивность, распознавание эмоций, социальное обучение и тягу к алкоголю у людей с высоким и низким уровнем употребления алкоголя

Участники обеих групп во время двух отдельных посещений будут выполнять следующие проверенные поведенческие задачи:

  • Игровые задания «Диктатор», оценивающие просоциальное поведение
  • Задание на дисконтирование задержки для оценки импульсивности
  • Задача распознавания эмоций, оценивающая распознавание эмоций
  • Задача на определение тяги к алкоголю для оценки тяги к алкоголю
  • Задача обучения страху с помощью наблюдения, оценивающая социальное обучение

Исследователи сравнит группы с высоким и низким уровнем употребления алкоголя, чтобы увидеть, есть ли разница в эффекте окситоцина по сравнению с плацебо между группами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотезы:

  1. OXT по сравнению с плацебо улучшит дефицит просоциального поведения у людей с AUD по сравнению с HC,
  2. OXT по сравнению с плацебо улучшит дефицит импульсивности, трудности с распознаванием эмоций и социальным обучением у AUD по сравнению с HC.
  3. OXT по сравнению с плацебо снижает тягу к алкоголю у людей AUD по сравнению с HC

Материал и методы:

В исследовании примут участие молодые люди (18-24 лет): 110 человек с AUD и 110 здоровых людей из контрольной группы (HC), сопоставимых по полу, образованию и возрасту. Оценка размера выборки основана на размерах эффекта из предыдущих исследований, посвященных просоциальному поведению при зависимости, и исследований влияния OXT на социальное познание соответственно.

Обе группы пройдут тщательное психиатрическое обследование перед включением, и подходящие участники будут приглашены на двухсессионное лабораторное исследование (с интервалом в 2 недели), рандомизированное в зависимости от порядка введения исследуемого соединения. В запланированный день тестирования после контроля употребления алкоголя и наркотиков будет введено интраназально OXT и соответствующее плацебо в дозе 24 МЕ. Будут использоваться поведенческие задачи, ранее разработанные в нашей лаборатории и оцененные в популяциях AUD для выявления социальных когнитивных нарушений с точки зрения просоциального поведения и распознавания эмоций. Кроме того, будет использоваться проверенный поведенческий показатель импульсивности, а именно задача дисконтирования задержки, и тяга будет оцениваться с помощью стандартизированной батареи оценок, разработанной нашей лабораторией, которая включает в себя комбинацию стандартизированного опросника и визуальных сигналов, включающих изображения алкоголя и пьющих людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Швеция, 11777
        • Karolinska Institutet, Division of Psychology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-24 года
  • Мужской
  • Дать информированное согласие и соблюдать процедуру исследования
  • Понимает письменный шведский

Группа расстройств, вызванных употреблением алкоголя (AUD)

  • Соответствует критериям как минимум умеренного AUD за последние 12 месяцев согласно нейропсихиатрическому интервью MINI.
  • Набрал не менее 8 баллов в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя.

Здоровая контрольная группа

  • По данным нейропсихиатрического интервью MINI, за последние 12 месяцев отсутствуют критерии AUD.
  • Набрал менее 8 баллов по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя.

Критерий исключения:

  • Соответствует критериям любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме AUD для группы AUD и легкого расстройства, связанного с употреблением каннабиса и никотина, для обеих групп).
  • Употребление кокаина, амфетаминов, галлюциногенов, бензодиазепинов и т.п. в течение 1 месяца от начала исследования (за исключением каннабиса)
  • Употребление каннабиса более 2 дней в прошлом месяце
  • Употребление каннабиса в день тестирования или за день до тестирования
  • Следы алкоголя, измеренные алкотестером в день тестирования.
  • Тяжелые психические расстройства в анамнезе (например, тяжелая депрессия, биполярное, антисоциальное расстройство личности) или нервно-психическое расстройство СДВГ, аутизм или синдром Туретта.
  • Медицинские состояния такой серьезности, что требуют постоянного клинического внимания, например, регулярные последующие визиты, назначенные лекарства или другое специфическое лечение.
  • Рецептурные лекарства за последние 3 месяца
  • Использование лекарств, отпускаемых без рецепта, которые нельзя было прекратить за 48 часов до каждого визита.
  • Использование интраназальных препаратов, которые нельзя было прекратить за 48 часов до каждого визита.
  • Рецептурные лекарства за последние 3 месяца
  • Аллергия или непереносимость консервантов в назальном спрее, например. аллергия на латекс.
  • Инфекция верхних дыхательных путей (т. е. «простуда», приводящая к значительной заложенности носа) в день тестирования (но с возможностью переноса теста на другой момент времени).
  • История заболеваний носа (например, атрофический ринит, рецидивирующие носовые кровотечения), повреждения носа (например, сломанный нос) и операция на носу
  • Травма головы в анамнезе (т. потеря сознания длительностью более 2 минут)
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окситоцин/плацебо, расстройство, связанное с употреблением алкоголя

Визит 1: Участники, страдающие расстройствами, вызванными употреблением алкоголя, получат 24 МЕ окситоцина перед выполнением поведенческих задач.

Визит 2: участники с расстройством, вызванным употреблением алкоголя, получат 24 МЕ плацебо (физраствор) перед выполнением поведенческих задач.
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Клиническое исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы. Исследование будет иметь параллельный перекрестный дизайн групп, в котором субъекты с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и здоровые люди из контрольной группы будут вводить однократную дозу интраназального окситоцина по сравнению с плацебо во время двух исследовательских визитов с интервалом 1-3 недели.
Другие имена:
  • Синтоцинон Интраназальный спрей
Экспериментальный: Плацебо/окситоцин, расстройство, связанное с употреблением алкоголя

Визит 1: Участники, страдающие расстройствами, вызванными употреблением алкоголя, получат 24 МЕ плацебо (физраствор) перед выполнением поведенческих задач.

Визит 2: Участники, страдающие расстройствами, вызванными употреблением алкоголя, получат 24 МЕ окситоцина перед выполнением поведенческих задач.
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Клиническое исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы. Исследование будет иметь параллельный перекрестный дизайн групп, в котором субъекты с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и здоровые люди из контрольной группы будут вводить однократную дозу интраназального окситоцина по сравнению с плацебо во время двух исследовательских визитов с интервалом 1-3 недели.
Другие имена:
  • Синтоцинон Интраназальный спрей
Экспериментальный: Окситоцин/Плацебо, Здоровый контроль

Визит 1: участники Healthy Control получат 24 МЕ окситоцина перед выполнением поведенческих задач.

Визит 2: участники Healthy Control получат 24 МЕ плацебо (физраствор) перед выполнением поведенческих задач.
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Клиническое исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы. Исследование будет иметь параллельный перекрестный дизайн групп, в котором субъекты с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и здоровые люди из контрольной группы будут вводить однократную дозу интраназального окситоцина по сравнению с плацебо во время двух исследовательских визитов с интервалом 1-3 недели.
Другие имена:
  • Синтоцинон Интраназальный спрей
Экспериментальный: Плацебо/окситоцин, здоровый контроль

Визит 1: участники Healthy Control получат 24 МЕ плацебо (физраствор) перед выполнением поведенческих задач.

Визит 2: участники Healthy Control получат 24 МЕ окситоцина перед выполнением поведенческих задач.
Лекарство: Назальный спрей окситоцин
Клиническое исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы. Исследование будет иметь параллельный перекрестный дизайн групп, в котором субъекты с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и здоровые люди из контрольной группы будут вводить однократную дозу интраназального окситоцина по сравнению с плацебо во время двух исследовательских визитов с интервалом 1-3 недели.
Другие имена:
  • Синтоцинон Интраназальный спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Просоциальное поведение измерялось с помощью краткого игрового задания «Диктатор», состоящего из двух попыток, во время обоих учебных визитов.
Временное ограничение: Через 35-45 минут после введения исследуемого лекарственного препарата
Просоциальное поведение с использованием игрового задания «Диктатор», ранее разработанного и оцененного для людей с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя. Субъектам сообщают, что они будут анонимны и будут играть онлайн с другими анонимными партнерами по взаимодействию. Испытуемого просят решить и указать распределение баллов для себя и/или другого испытуемого. Просоциальное поведение будет реализовано в виде баллов, передаваемых другим субъектам в каждом испытании. Время примерно: 5 минут.
Через 35-45 минут после введения исследуемого лекарственного препарата
Просоциальное поведение с использованием расширенной игровой задачи «Диктатор» измерялось во время обоих учебных визитов.
Временное ограничение: Через 46-65 минут после введения исследуемого лекарственного препарата
Просоциальное поведение с использованием игрового задания «Диктатор», ранее разработанного и оцененного для оценки влияния окситоцина на просоциальное поведение. Субъектам сообщают, что они будут анонимны и будут играть онлайн с другими анонимными партнерами по взаимодействию. Испытуемого просят решить и указать свои предпочтения относительно распределения баллов для себя и/или другого испытуемого. Просоциальное поведение будет реализовано как пропорциональное предпочтение распределения баллов между собой и другими. Время примерно: 15 минут.
Через 46-65 минут после введения исследуемого лекарственного препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Импульсивность с использованием задачи дисконтирования задержки измерялась во время обоих учебных визитов.
Временное ограничение: Через 76-80 минут после введения исследуемого лекарственного препарата.
Субъект решает, оставить ли меньшее количество баллов сегодня или большее количество баллов в будущем в качестве ставки дисконтирования. Время примерно: 5 минут.
Через 76-80 минут после введения исследуемого лекарственного препарата.
Распознавание эмоций с помощью задачи по распознаванию эмоций, измеренной во время обоих учебных визитов.
Временное ограничение: Через 81-90 минут после введения исследуемого лекарственного препарата.
Испытуемый определяет правильную эмоцию по заданным изображениям выражения лица. Время примерно: 10 минут.
Через 81-90 минут после введения исследуемого лекарственного препарата.
Тяга к алкоголю измерялась с помощью теста на определение тяги к алкоголю во время обоих исследовательских визитов.
Временное ограничение: Через 91-110 минут после введения исследуемого лекарственного препарата.
Субъекту на отдельных этапах предъявляются алкогольные подсказки к предпочитаемому им напитку (например, пиво или вино) с возрастающей интенсивностью, в то время как тяга к алкоголю измеряется с помощью опросника по поводу потребности в алкоголе. Время примерно: 10 минут.
Через 91-110 минут после введения исследуемого лекарственного препарата.
Социальное обучение с использованием наблюдательного задания на обучение страху, измеряемого во время обоих учебных визитов.
Временное ограничение: Через 111-120 минут после введения исследуемого лекарственного препарата.
Субъект просматривает видеозапись, на которой предположительно предыдущий субъект получает легкую электрическую стимуляцию, а также наблюдает за цветными квадратами на экране во время измерения проводимости кожи. Время примерно: 5 минут.
Через 111-120 минут после введения исследуемого лекарственного препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Joar Guterstam, PhD, M.D., Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-501809-13-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться