Étude expérimentale sur la consommation et le comportement d'alcool chez les jeunes adultes (OXYCAC)
L'objectif de cet essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo est de comparer l'ocytocine intranasale et le placebo chez de jeunes adultes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool par rapport à des témoins sains. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'effet de l'ocytocine par rapport au placebo sur le comportement prosocial chez les personnes ayant une consommation d'alcool élevée ou faible
- L'effet de l'ocytocine par rapport au placebo sur l'impulsivité, la reconnaissance des émotions, l'apprentissage social et le besoin d'alcool chez les personnes ayant une consommation d'alcool élevée ou faible
Les participants des deux groupes effectueront, lors de deux visites distinctes, les mesures de tâches comportementales validées suivantes :
- Tâches du jeu du dictateur évaluant le comportement prosocial
- Tâche d'actualisation des retards évaluant l'impulsivité
- Tâche de reconnaissance des émotions évaluant la reconnaissance des émotions
- Tâche de détection d'un besoin d'alcool évaluant le besoin d'alcool
- Tâche d'apprentissage observationnelle de la peur évaluant l'apprentissage social
Les chercheurs compareront des groupes ayant une consommation élevée et faible d’alcool pour voir s’il existe une différence dans l’effet de l’ocytocine par rapport au placebo entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèses:
- OXT par rapport au placebo améliorera les déficits de comportement prosocial chez les personnes atteintes d'AUD par rapport à HC,
- OXT contre placebo améliorera les déficits d'impulsivité, les difficultés de reconnaissance des émotions et d'apprentissage social chez AUD vs HC
- OXT par rapport au placebo réduira le besoin d'alcool chez les individus AUD par rapport à HC
Matériel et méthodes:
L'étude inclura de jeunes adultes (18-24 ans) : 110 personnes atteintes d'AUD et 110 témoins sains (HC) appariés sur le sexe, l'éducation et l'âge. L'estimation de la taille de l'échantillon est basée sur les tailles d'effet d'études antérieures portant sur le comportement prosocial en matière de dépendance et d'études sur l'influence de l'OXT sur la cognition sociale, respectivement.
Les deux groupes subiront une évaluation psychiatrique approfondie avant l'inclusion et les participants éligibles seront invités à une étude en laboratoire de deux séances (à 2 semaines d'intervalle) randomisées pour l'ordre d'administration du composé à l'étude. Le jour du test prévu après avoir contrôlé la consommation d'alcool et de drogues, de l'OXT intranasal et un placebo correspondant à une dose de 24 UI seront administrés. Des tâches comportementales précédemment développées dans notre laboratoire et évaluées dans des populations AUD pour identifier les déficiences cognitives sociales en termes de comportement prosocial et de reconnaissance des émotions seront utilisées. De plus, une mesure comportementale validée de l'impulsivité, à savoir la tâche d'actualisation des délais sera utilisée et l'état de manque sera évalué par une batterie d'évaluation standardisée développée par notre laboratoire qui comprend une combinaison d'un questionnaire standardisé et d'indices visuels comprenant des images d'alcool et de personnes buvant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Suède, 11777
- Karolinska Institutet, Division of Psychology
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-24 ans
- Mâle
- Donner son consentement éclairé et se conformer à la procédure d'étude
- Comprend le suédois écrit
Groupe Troubles liés à la consommation d'alcool (AUD)
- Remplit les critères d'AUD au moins modéré au cours des 12 derniers mois selon le MINI Neuropsychiatric Interview
- Remplit au moins 8 points au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Groupe témoin sain
- Aucun critère pour l'AUD au cours des 12 derniers mois selon le MINI Neuropsychiatric Interview
- Remplit moins de 8 points au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Critère d'exclusion:
- Remplit les critères de tout trouble lié à l'usage de substances (à l'exception de l'AUD pour le groupe AUD et des troubles légers liés à l'usage de cannabis et de nicotine pour les deux groupes).
- Consommation de cocaïne, d'amphétamines, d'hallucinogènes, de benzodiazépines, etc. dans le mois suivant le début de l'étude (hors cannabis)
- Consommation de cannabis plus de 2 jours au cours du mois dernier
- Consommation de cannabis le jour du test ou la veille du test
- Traces d'alcool mesurées par alcootest le jour du test
- Antécédents de troubles psychiatriques graves (par ex. dépression sévère, bipolaire, trouble de la personnalité antisociale) ou trouble neuropsychiatrique du TDAH, de l'autisme ou du syndrome de la Tourette.
- Conditions médicales d'une telle gravité qu'elles nécessitent une attention clinique continue, comme des visites de suivi régulières, des médicaments prescrits ou tout autre traitement spécifique.
- Médicaments sur ordonnance au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de médicaments en vente libre qui ne peuvent être arrêtés 48 heures avant chaque visite
- Utilisation de médicaments intranasaux qui ne peuvent être arrêtés 48 heures avant chaque visite
- Médicaments sur ordonnance au cours des 3 derniers mois
- Allergie ou intolérance aux conservateurs contenus dans les sprays nasaux, par ex. allergie au latex.
- Infection des voies respiratoires supérieures (c'est-à-dire un « rhume » entraînant une congestion nasale importante) le jour du test (mais avec la possibilité de le reporter à un autre moment)
- Antécédents de maladie nasale (par ex. rhinite atrophique, saignements de nez récurrents), lésions du nez (par ex. nez cassé) et chirurgie nasale
- Antécédents de traumatisme crânien (c.-à-d. perte de conscience supérieure à 2 minutes)
- Participation simultanée à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ocytocine/Placebo, troubles liés à la consommation d'alcool
Visite 1 : les participants aux troubles liés à la consommation d'alcool recevront 24 UI d'ocytocine avant d'effectuer des mesures de tâches comportementales Visite 2 : les participants aux troubles liés à la consommation d'alcool recevront 24 UI de placebo (solution saline) avant d'effectuer des mesures de tâches comportementales |
L’essai clinique est une étude de phase II en double aveugle, contrôlée par placebo.
L'essai aura une conception croisée en groupes parallèles dans laquelle les sujets souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool par rapport aux témoins sains administreront une dose unique d'ocytocine intranasale par rapport à un placebo lors de deux visites d'étude espacées de 1 à 3 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Placebo/ocytocine, troubles liés à la consommation d'alcool
Visite 1 : les participants aux troubles liés à la consommation d'alcool recevront 24 UI de placebo (solution saline) avant d'effectuer des mesures de tâches comportementales Visite 2 : les participants aux troubles liés à la consommation d'alcool recevront 24 UI d'ocytocine avant d'effectuer des mesures de tâches comportementales |
L’essai clinique est une étude de phase II en double aveugle, contrôlée par placebo.
L'essai aura une conception croisée en groupes parallèles dans laquelle les sujets souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool par rapport aux témoins sains administreront une dose unique d'ocytocine intranasale par rapport à un placebo lors de deux visites d'étude espacées de 1 à 3 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Ocytocine/Placebo, contrôle sain
Visite 1 : les participants à Healthy Control recevront 24 UI d'ocytocine avant d'effectuer les mesures de tâches comportementales Visite 2 : les participants au contrôle sain recevront 24 UI de placebo (solution saline) avant d'effectuer les mesures de tâches comportementales |
L’essai clinique est une étude de phase II en double aveugle, contrôlée par placebo.
L'essai aura une conception croisée en groupes parallèles dans laquelle les sujets souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool par rapport aux témoins sains administreront une dose unique d'ocytocine intranasale par rapport à un placebo lors de deux visites d'étude espacées de 1 à 3 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Placebo/ocytocine, contrôle sain
Visite 1 : les participants au contrôle sain recevront 24 UI de placebo (solution saline) avant d'effectuer les mesures de tâches comportementales Visite 2 : les participants à Healthy Control recevront 24 UI d'ocytocine avant d'effectuer les mesures de tâches comportementales |
L’essai clinique est une étude de phase II en double aveugle, contrôlée par placebo.
L'essai aura une conception croisée en groupes parallèles dans laquelle les sujets souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool par rapport aux témoins sains administreront une dose unique d'ocytocine intranasale par rapport à un placebo lors de deux visites d'étude espacées de 1 à 3 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement prosocial utilisant une brève tâche de jeu de dictateur en 2 essais mesurée lors des deux visites d'étude.
Délai: 35 à 45 minutes après l'administration du médicament expérimental
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Comportement prosocial utilisant une tâche de jeu Dictator précédemment développée et évaluée pour une population de troubles liés à la consommation d'alcool.
Les sujets sont informés qu'ils seront anonymes et joueront en ligne avec d'autres partenaires d'interaction anonymes.
Le sujet est invité à décider et à indiquer sa répartition des points pour lui-même et/ou pour un autre sujet.
Le comportement prosocial sera opérationnalisé au fur et à mesure que les points seront transférés aux autres sujets à chaque essai.
Durée environ : 5 minutes.
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35 à 45 minutes après l'administration du médicament expérimental
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Comportement prosocial utilisant une tâche de jeu de dictateur étendue mesurée lors des deux visites d'étude.
Délai: 46 à 65 minutes après l'administration du médicament expérimental
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Comportement prosocial à l'aide d'une tâche de jeu Dictator précédemment développée et évaluée pour évaluer l'effet de l'ocytocine sur le comportement prosocial.
Les sujets sont informés qu'ils seront anonymes et joueront en ligne avec d'autres partenaires d'interaction anonymes.
Le sujet est invité à décider et à indiquer sa préférence concernant la répartition des points pour lui-même et/ou pour un autre sujet.
Le comportement prosocial sera opérationnalisé sous la forme d'une préférence proportionnelle pour la répartition des points entre soi et les autres.
Durée environ : 15 minutes.
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46 à 65 minutes après l'administration du médicament expérimental
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impulsivité à l'aide d'une tâche de réduction de retard mesurée lors des deux visites d'étude.
Délai: 76 à 80 minutes après l'administration du médicament expérimental.
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Le sujet décide s'il souhaite conserver un plus petit nombre de points aujourd'hui, ou un plus grand nombre de points dans le futur, opérationnalisé comme taux d'actualisation.
Durée environ : 5 minutes.
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76 à 80 minutes après l'administration du médicament expérimental.
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Reconnaissance des émotions à l'aide d'une tâche de reconnaissance des émotions mesurée lors des deux visites d'étude.
Délai: 81 à 90 minutes après l'administration du médicament expérimental.
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Le sujet identifie l'émotion correcte à partir d'images d'expression faciale définies.
Durée environ : 10 minutes.
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81 à 90 minutes après l'administration du médicament expérimental.
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Envie d'alcool à l'aide d'une tâche d'envie d'alcool mesurée lors des deux visites d'étude.
Délai: 91 à 110 minutes après l'administration du médicament expérimental.
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Le sujet se voit présenter, dans des étapes distinctes, des indices d'alcool pour sa boisson préférée (par ex.
bière ou vin) avec une intensité croissante tandis que le besoin d'alcool est mesuré à l'aide du questionnaire sur l'envie d'alcool.
Durée environ : 10 minutes.
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91 à 110 minutes après l'administration du médicament expérimental.
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Apprentissage social utilisant une tâche d'apprentissage observationnel de la peur mesurée lors des deux visites d'étude.
Délai: 111-120 minutes après l'administration du médicament expérimental.
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Le sujet observe une vidéo d'un sujet prétendument antérieur recevant une légère stimulation électrique en même temps qu'il regarde des carrés colorés sur un écran pendant que la conductance cutanée est mesurée.
Durée environ : 5 minutes.
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111-120 minutes après l'administration du médicament expérimental.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joar Guterstam, PhD, M.D., Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-501809-13-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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