Estudo experimental sobre uso e comportamento de álcool em jovens adultos (OXYCAC)
O objetivo deste ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado por placebo é comparar a ocitocina intranasal e o placebo em adultos jovens com transtorno por uso de álcool em comparação com controles saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- O efeito da ocitocina versus placebo no comportamento pró-social em indivíduos com alto ou baixo uso de álcool
- O efeito da oxitocina versus placebo na impulsividade, reconhecimento de emoções, aprendizagem social e desejo por álcool em indivíduos com alto ou baixo uso de álcool
Os participantes de ambos os grupos realizarão, em duas visitas separadas, as seguintes medidas de tarefas comportamentais validadas:
- Tarefas do jogo Ditador avaliando o comportamento pró-social
- Atrasar tarefa de desconto avaliando impulsividade
- Tarefa de reconhecimento de emoções avaliando o reconhecimento de emoções
- Tarefa de desejo por álcool avaliando o desejo por álcool
- Tarefa observacional de aprendizagem do medo avaliando a aprendizagem social
Os pesquisadores compararão grupos de alto e baixo uso de álcool para ver se há uma diferença no efeito da ocitocina versus placebo entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipóteses:
- OXT vs. placebo melhorará os déficits no comportamento pró-social em indivíduos com AUD vs.
- OXT vs. placebo melhorará os déficits de impulsividade, dificuldades no reconhecimento de emoções e aprendizagem social em AUD vs.
- OXT vs. placebo reduzirá o desejo por álcool, em indivíduos AUD vs.
Material e métodos:
O estudo incluirá adultos jovens (18-24 anos): 110 indivíduos com AUD e 110 controles saudáveis (HC) pareados por sexo, escolaridade e idade. A estimativa do tamanho da amostra é baseada nos tamanhos dos efeitos de estudos anteriores que investigam o comportamento pró-social no vício e em estudos sobre a influência da OXT na cognição social, respectivamente.
Ambos os grupos serão submetidos a avaliação psiquiátrica completa antes da inclusão e os participantes elegíveis serão convidados para um estudo laboratorial de duas sessões (com 2 semanas de intervalo) randomizado para a ordem de administração do composto de estudo. No dia de teste planejado após o controle do uso de álcool e drogas, serão administrados OXT intranasal e placebo correspondente na dose de 24 UI. Serão utilizadas tarefas comportamentais previamente desenvolvidas em nosso laboratório e avaliadas em populações de AUD para identificar deficiências cognitivas sociais em termos de comportamento pró-social e reconhecimento de emoções. Além disso, uma medida comportamental validada de impulsividade, ou seja, a tarefa de desconto de atraso, será usada e o desejo será avaliado por uma bateria de avaliação padronizada desenvolvida por nosso laboratório que inclui uma combinação de um questionário padronizado e dicas visuais compreendendo imagens de álcool e pessoas bebendo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simon Jangard, MSc, Psych.
- Número de telefone: 0046702935980
- E-mail: simon.jangard@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Joar Guterstam, PhD, M.D.
- Número de telefone: 0046812347336
- E-mail: joar.guterstam@ki.se
Locais de estudo
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Suécia, 11777
- Recrutamento
- Karolinska Institutet, Division of Psychology
-
Contato:
- Joar Guterstam, PhD, M.D.
- Número de telefone: 0046812347336
- E-mail: joar.guterstam@ki.se
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Contato:
- Simon Jangard, M.Sc., Psych
- Número de telefone: 0046702935980
- E-mail: simon.jangard@ki.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-24 anos de idade
- Macho
- Dê consentimento informado e cumpra o procedimento do estudo
- Compreende sueco escrito
Grupo de transtorno por uso de álcool (AUD)
- Cumpre os critérios para AUD pelo menos moderado nos últimos 12 meses, de acordo com a MINI Neuropsychiatric Interview
- Cumpre pelo menos 8 pontos no Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool
Grupo de controle saudável
- Nenhum critério para AUD nos últimos 12 meses de acordo com a MINI Neuropsychiatric Interview
- Cumpre menos de 8 pontos no Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool
Critério de exclusão:
- Cumpre os critérios para qualquer transtorno por uso de substâncias (exceto AUD para o grupo AUD e transtorno leve por uso de cannabis e nicotina para ambos os grupos).
- Uso de cocaína, anfetaminas, alucinógenos, benzodiazepínicos, etc. dentro de 1 mês do início do estudo (excluindo cannabis)
- Consumo de cannabis por mais de 2 dias no último mês
- Consumo de cannabis no dia do teste ou no dia anterior ao teste
- Vestígios de álcool medidos pelo bafômetro no dia do teste
- História de transtorno psiquiátrico grave (ex. depressão grave, bipolar, transtorno de personalidade anti-social) ou transtorno neuropsiquiátrico de TDAH, autismo ou síndrome de Tourette.
- Condições médicas de tal gravidade que requerem atenção clínica contínua, como consultas regulares de acompanhamento, medicamentos prescritos ou outro tratamento específico
- Medicamentos prescritos nos últimos 3 meses
- Uso de medicamentos sem receita médica que não puderam ser interrompidos 48 horas antes de cada consulta
- Uso de medicamento intranasal que não pôde ser interrompido 48 horas antes de cada consulta
- Medicamentos prescritos nos últimos 3 meses
- Alergia ou intolerância a conservantes em spray nasal, por ex. alergia ao látex.
- Infecção do trato respiratório superior (ou seja, um 'resfriado comum' resultando em congestão nasal significativa) no dia do teste (mas com possibilidade de reagendamento para outro momento)
- História de doença nasal (por ex. rinite atrófica, hemorragias nasais recorrentes), lesões nasais (por ex. nariz quebrado) e cirurgia nasal
- História de traumatismo cranioencefálico (ou seja, perda de consciência por mais de 2 minutos)
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oxitocina/Placebo, Transtorno por Uso de Álcool
Visita 1: Os participantes com transtorno por uso de álcool receberão 24 UI de ocitocina antes de concluir as medidas de tarefas comportamentais Visita 2: Os participantes com transtorno por uso de álcool receberão 24 UI de placebo (solução salina) antes de concluir as medidas de tarefas comportamentais |
O ensaio clínico é um estudo de fase II, duplo-cego, controlado por placebo.
O ensaio terá um desenho cruzado de grupo paralelo, onde indivíduos com transtorno por uso de álcool versus controles saudáveis administrarão uma dose única de ocitocina intranasal versus placebo em duas visitas de estudo com intervalo de 1 a 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo/oxitocina, transtorno por uso de álcool
Visita 1: Os participantes com transtorno por uso de álcool receberão 24 UI de placebo (solução salina) antes de concluir as medidas de tarefas comportamentais Visita 2: Os participantes com transtorno por uso de álcool receberão 24 UI de ocitocina antes de concluir as medidas de tarefas comportamentais |
O ensaio clínico é um estudo de fase II, duplo-cego, controlado por placebo.
O ensaio terá um desenho cruzado de grupo paralelo, onde indivíduos com transtorno por uso de álcool versus controles saudáveis administrarão uma dose única de ocitocina intranasal versus placebo em duas visitas de estudo com intervalo de 1 a 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Oxitocina/Placebo, Controle Saudável
Visita 1: Os participantes do Controle Saudável receberão 24 UI de ocitocina antes de concluir as medidas de tarefas comportamentais Visita 2: Os participantes do Controle Saudável receberão 24 UI de placebo (solução salina) antes de completar as medidas da tarefa comportamental |
O ensaio clínico é um estudo de fase II, duplo-cego, controlado por placebo.
O ensaio terá um desenho cruzado de grupo paralelo, onde indivíduos com transtorno por uso de álcool versus controles saudáveis administrarão uma dose única de ocitocina intranasal versus placebo em duas visitas de estudo com intervalo de 1 a 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo/oxitocina, controle saudável
Visita 1: Os participantes do Controle Saudável receberão 24 UI de placebo (solução salina) antes de completar as medidas de tarefa comportamental Visita 2: Os participantes do Controle Saudável receberão 24 UI de ocitocina antes de concluir as medidas de tarefas comportamentais |
O ensaio clínico é um estudo de fase II, duplo-cego, controlado por placebo.
O ensaio terá um desenho cruzado de grupo paralelo, onde indivíduos com transtorno por uso de álcool versus controles saudáveis administrarão uma dose única de ocitocina intranasal versus placebo em duas visitas de estudo com intervalo de 1 a 3 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento pró-social usando uma breve tarefa de jogo do ditador de 2 tentativas, medida em ambas as visitas de estudo.
Prazo: 35-45 minutos após a administração do medicamento experimental
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Comportamento pró-social usando uma tarefa do jogo Ditador previamente desenvolvida e avaliada para uma população com transtorno por uso de álcool.
Os sujeitos são informados de que serão anônimos e jogarão online com outros parceiros de interação anônimos.
O sujeito é solicitado a decidir e indicar a distribuição de pontos para si e/ou outro sujeito.
O comportamento pró-social será operacionalizado à medida que os pontos forem transferidos para os demais sujeitos de cada tentativa.
Tempo aprox: 5 minutos.
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35-45 minutos após a administração do medicamento experimental
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Comportamento pró-social usando uma tarefa estendida de jogo do ditador medida em ambas as visitas de estudo.
Prazo: 46-65 minutos após a administração do medicamento experimental
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Comportamento pró-social usando uma tarefa do jogo Ditador previamente desenvolvida e avaliada para avaliar o efeito da ocitocina no comportamento pró-social.
Os sujeitos são informados de que serão anônimos e jogarão online com outros parceiros de interação anônimos.
O sujeito é solicitado a decidir e indicar sua preferência quanto à distribuição de pontos para si e/ou outro assunto.
O comportamento pró-social será operacionalizado como a preferência proporcional da distribuição de pontos eu/outro.
Tempo aprox: 15 minutos.
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46-65 minutos após a administração do medicamento experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impulsividade usando uma tarefa de desconto de atraso medida em ambas as visitas do estudo.
Prazo: 76-80 minutos após a administração do medicamento experimental.
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O sujeito decide se mantém um número menor de pontos hoje ou um número maior de pontos no futuro operacionalizado como taxa de desconto.
Tempo aprox: 5 minutos.
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76-80 minutos após a administração do medicamento experimental.
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Reconhecimento de emoções usando uma tarefa de reconhecimento de emoções medida em ambas as visitas do estudo.
Prazo: 81-90 minutos após a administração do medicamento experimental.
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O sujeito identifica a emoção correta a partir de um conjunto de imagens de expressão facial.
Tempo aprox: 10 minutos.
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81-90 minutos após a administração do medicamento experimental.
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Desejo de álcool usando uma tarefa de desejo de álcool medido em ambas as visitas do estudo.
Prazo: 91-110 minutos após a administração do medicamento experimental.
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O sujeito recebe, em etapas separadas, dicas de álcool para sua bebida preferida (por exemplo,
cerveja ou vinho) com intensidade crescente enquanto o desejo por álcool é medido usando o Questionário de Urgência de Álcool.
Tempo aprox: 10 minutos.
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91-110 minutos após a administração do medicamento experimental.
|
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Aprendizagem social usando uma tarefa observacional de aprendizagem do medo medida em ambas as visitas do estudo.
Prazo: 111-120 minutos após a administração do medicamento experimental.
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O sujeito observa um vídeo de um sujeito supostamente anterior recebendo estimulação elétrica leve em conjunto com alguns quadrados coloridos em uma tela enquanto a condutância da pele está sendo medida.
Tempo aprox: 5 minutos.
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111-120 minutos após a administração do medicamento experimental.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joar Guterstam, PhD, M.D., Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-501809-13-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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