Experimenteel onderzoek naar alcoholgebruik en -gedrag bij jongvolwassenen (OXYCAC)
Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie is om intranasale oxytocine en placebo te vergelijken bij jongvolwassenen met een alcoholgebruiksstoornis in vergelijking met gezonde controles. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Het effect van oxytocine versus placebo op prosociaal gedrag bij personen met hoog versus laag alcoholgebruik
- Het effect van oxytocine versus placebo op impulsiviteit, emotieherkenning, sociaal leren en verlangen naar alcohol bij personen met hoog versus laag alcoholgebruik
Deelnemers in beide groepen zullen tijdens twee afzonderlijke bezoeken de volgende gevalideerde gedragstaakmaatregelen uitvoeren:
- Dictatorspeltaken die prosociaal gedrag beoordelen
- Vertraag de verdisconteringstaak die de impulsiviteit beoordeelt
- Emotieherkenningstaak die emotieherkenning beoordeelt
- De taak om naar alcohol te verlangen, waarbij het verlangen naar alcohol wordt beoordeeld
- Observationele angstleertaak die sociaal leren beoordeelt
Onderzoekers gaan groepen met veel en laag alcoholgebruik met elkaar vergelijken om te kijken of er tussen de groepen een verschil is in effect van oxytocine versus placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypotheses:
- OXT versus placebo zal de tekorten in prosociaal gedrag verbeteren bij individuen met AUD versus HC,
- OXT versus placebo zal de tekorten in impulsiviteit, moeilijkheden bij emotieherkenning en sociaal leren verbeteren in AUD versus HC
- OXT versus placebo zal het verlangen naar alcohol verminderen, bij individuen AUD versus HC
Materiaal en methoden:
De studie zal jonge volwassenen (18-24 jaar oud) omvatten: 110 personen met AUD en 110 gezonde controles (HC) die overeenkomen op geslacht, opleiding en leeftijd. De schatting van de steekproefomvang is gebaseerd op effectgroottes uit eerdere onderzoeken naar respectievelijk prosociaal gedrag bij verslaving en onderzoeken naar de invloed van OXT op sociale cognitie.
Beide groepen zullen vóór opname een grondige psychiatrische beoordeling ondergaan en in aanmerking komende deelnemers zullen worden uitgenodigd voor een laboratoriumonderzoek van twee sessies (met een tussenpoos van 2 weken), gerandomiseerd volgens de volgorde van toediening van het onderzoeksmiddel. Op de geplande testdag, na controle op alcohol- en drugsgebruik, zullen intranasale OXT en een bijpassende placebo in een dosis van 24 IE worden toegediend. Gedragstaken die eerder in ons laboratorium zijn ontwikkeld en geëvalueerd in AUD-populaties om sociaal-cognitieve stoornissen in termen van prosociaal gedrag en emotieherkenning te identificeren, zullen worden gebruikt. Daarnaast zal een gevalideerde gedragsmaatstaf voor impulsiviteit worden gebruikt, namelijk de Delay-discounting-taak, en zal de hunkering worden beoordeeld door een gestandaardiseerde beoordelingsreeks die door ons laboratorium is ontwikkeld en die een combinatie bevat van een gestandaardiseerde vragenlijst en visuele signalen bestaande uit afbeeldingen van alcohol en mensen die drinken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Zweden, 11777
- Karolinska Institutet, Division of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-24 jaar oud
- Mannelijk
- Geef geïnformeerde toestemming en volg de onderzoeksprocedure
- Begrijpt geschreven Zweeds
Groep alcoholgebruiksstoornis (AUD).
- Voldoet aan criteria voor ten minste matige AUD de afgelopen 12 maanden volgens MINI Neuropsychiatric Interview
- Behaalt minimaal 8 punten op de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen
Gezonde controlegroep
- Geen criteria voor AUD de afgelopen 12 maanden volgens MINI Neuropsychiatrisch Interview
- Voldoet aan minder dan 8 punten op de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de criteria voor elke stoornis in middelengebruik (behalve AUD voor de AUD-groep, en milde cannabis- en nicotinegebruiksstoornis voor beide groepen).
- Gebruik van cocaïne, amfetaminen, hallucinogenen, benzodiazepinen etc. binnen 1 maand na aanvang van het onderzoek (exclusief cannabis)
- Cannabisgebruik meer dan 2 dagen in de afgelopen maand
- Cannabisgebruik op de dag van testen of de dag vóór testen
- Sporen van alcohol zoals gemeten met een blaastest op de testdag
- Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis (bijv. ernstige depressie, bipolaire, antisociale persoonlijkheidsstoornis) of neuropsychiatrische stoornis ADHD, autisme of de ziekte van Gilles de la Tourette.
- Medische aandoeningen die zo ernstig zijn dat ze voortdurende klinische aandacht vereisen, zoals regelmatige vervolgbezoeken, voorgeschreven medicijnen of een andere specifieke behandeling
- Geneesmiddelen op recept de afgelopen 3 maanden
- Het gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen die niet 48 uur vóór elk bezoek gestopt konden worden
- Gebruik van intranasale medicijnen die 48 uur vóór elk bezoek niet gestopt konden worden
- Geneesmiddelen op recept de afgelopen 3 maanden
- Allergie of intolerantie voor conserveermiddelen in neusspray, b.v. latexallergie.
- Infectie van de bovenste luchtwegen (d.w.z. een ‘verkoudheid’ die resulteert in een aanzienlijke verstopte neus) op de testdag (maar met de mogelijkheid om de test uit te stellen naar een ander tijdstip)
- Geschiedenis van neusaandoeningen (bijv. atrofische rhinitis, terugkerende neusbloedingen), neusbeschadiging (bijv. gebroken neus) en neuschirurgie
- Geschiedenis van hoofdtrauma (bijv. bewustzijnsverlies langer dan 2 minuten)
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine/Placebo, alcoholgebruiksstoornis
Bezoek 1: Deelnemers aan een alcoholgebruiksstoornis ontvangen 24 IE oxytocine voordat ze de gedragstaakmaatregelen voltooien Bezoek 2: Deelnemers aan een alcoholgebruiksstoornis krijgen 24 IE placebo (zoutoplossing) voordat ze de gedragstaakmaatregelen voltooien |
De klinische proef is een dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek.
De proef zal een cross-over-ontwerp met parallelle groepen hebben, waarbij proefpersonen met een alcoholgebruiksstoornis versus gezonde controles een enkele dosis intranasale oxytocine versus placebo zullen toedienen tijdens twee onderzoeksbezoeken met een tussenpoos van 1-3 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo/Oxytocine, alcoholgebruiksstoornis
Bezoek 1: Deelnemers aan een alcoholgebruiksstoornis krijgen 24 IE placebo (zoutoplossing) voordat ze de gedragstaakmaatregelen voltooien Bezoek 2: Deelnemers aan een alcoholgebruiksstoornis ontvangen 24 IE oxytocine voordat ze de gedragstaakmaatregelen voltooien |
De klinische proef is een dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek.
De proef zal een cross-over-ontwerp met parallelle groepen hebben, waarbij proefpersonen met een alcoholgebruiksstoornis versus gezonde controles een enkele dosis intranasale oxytocine versus placebo zullen toedienen tijdens twee onderzoeksbezoeken met een tussenpoos van 1-3 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oxytocine/Placebo, gezonde controle
Bezoek 1: Healthy Control-deelnemers ontvangen 24 IE oxytocine voordat ze de gedragstaakmaatregelen voltooien Bezoek 2: Healthy Control-deelnemers ontvangen 24 IE placebo (zoutoplossing) voordat ze de gedragstaakmaatregelen voltooien |
De klinische proef is een dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek.
De proef zal een cross-over-ontwerp met parallelle groepen hebben, waarbij proefpersonen met een alcoholgebruiksstoornis versus gezonde controles een enkele dosis intranasale oxytocine versus placebo zullen toedienen tijdens twee onderzoeksbezoeken met een tussenpoos van 1-3 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo/Oxytocine, gezonde controle
Bezoek 1: Healthy Control-deelnemers ontvangen 24 IE placebo (zoutoplossing) voordat ze de gedragstaakmaatregelen voltooien Bezoek 2: Healthy Control-deelnemers ontvangen 24 IE oxytocine voordat ze de gedragstaakmaatregelen voltooien |
De klinische proef is een dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek.
De proef zal een cross-over-ontwerp met parallelle groepen hebben, waarbij proefpersonen met een alcoholgebruiksstoornis versus gezonde controles een enkele dosis intranasale oxytocine versus placebo zullen toedienen tijdens twee onderzoeksbezoeken met een tussenpoos van 1-3 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prosociaal gedrag met behulp van een korte, tweevoudige dictator-speltaak, gemeten tijdens beide studiebezoeken.
Tijdsspanne: 35-45 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Prosociaal gedrag met behulp van een Dictator-speltaak die eerder is ontwikkeld en geëvalueerd voor een populatie met alcoholgebruiksstoornissen.
Proefpersonen krijgen te horen dat ze anoniem zullen zijn en online zullen spelen met andere anonieme interactiepartners.
De proefpersoon wordt gevraagd de puntenverdeling voor zichzelf en/of een ander vak te bepalen en aan te geven.
Prosociaal gedrag zal worden geoperationaliseerd als de punten die bij elke proef naar de andere proefpersonen worden overgedragen.
Tijd ca: 5 minuten.
|
35-45 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Prosociaal gedrag met behulp van een uitgebreide dictatorspeltaak gemeten tijdens beide studiebezoeken.
Tijdsspanne: 46-65 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Prosociaal gedrag met behulp van een Dictator-speltaak die eerder is ontwikkeld en geëvalueerd voor het beoordelen van het effect van oxytocine op prosociaal gedrag.
Proefpersonen krijgen te horen dat ze anoniem zullen zijn en online zullen spelen met andere anonieme interactiepartners.
Het vak wordt gevraagd een keuze te maken en zijn voorkeur aan te geven ten aanzien van de puntenverdeling voor zichzelf en/of een ander vak.
Prosociaal gedrag zal worden geoperationaliseerd als de proportionele voorkeur voor de puntenverdeling tussen zichzelf en anderen.
Tijd circa: 15 minuten.
|
46-65 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impulsiviteit met behulp van een taak met vertragingskorting, gemeten tijdens beide studiebezoeken.
Tijdsspanne: 76-80 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
De proefpersoon beslist of hij vandaag een kleiner aantal punten wil behouden, of een groter aantal punten in de toekomst, geoperationaliseerd als de disconteringsvoet.
Tijd ca: 5 minuten.
|
76-80 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Emotieherkenning met behulp van een emotieherkenningstaak gemeten tijdens beide studiebezoeken.
Tijdsspanne: 81-90 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
De proefpersoon identificeert de juiste emotie uit een reeks gezichtsuitdrukkingsafbeeldingen.
Tijd ca: 10 minuten.
|
81-90 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Het verlangen naar alcohol met behulp van een taak om naar alcohol te verlangen, gemeten tijdens beide studiebezoeken.
Tijdsspanne: 91-110 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
De proefpersoon krijgt in afzonderlijke stappen alcoholaanwijzingen voor de drank van zijn voorkeur (bijv.
bier of wijn) met toenemende intensiteit, terwijl het verlangen naar alcohol wordt gemeten met behulp van de Alcoholdrangvragenlijst.
Tijd ca: 10 minuten.
|
91-110 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Sociaal leren met behulp van een observationele angstleertaak gemeten tijdens beide studiebezoeken.
Tijdsspanne: 111-120 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
De proefpersoon bekijkt een video van een naar verluidt eerdere proefpersoon die milde elektrische stimulatie ontvangt terwijl hij naar enkele gekleurde vierkantjes op een scherm kijkt terwijl de huidgeleiding wordt gemeten.
Tijd ca: 5 minuten.
|
111-120 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joar Guterstam, PhD, M.D., Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-501809-13-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .