発作性 AF 患者における繰り返し PVI のためのパルスフィールド アブレーションと従来の高周波カテーテル アブレーション (REPEAT-AF)
繰り返し用のパルスフィールドアブレーションと従来の高周波カテーテルアブレーションの比較
心房細動（AF）患者に肺静脈隔離（PVI）を行うには、熱アブレーションやパルスフィールドアブレーション（PFA）などのさまざまな方法が存在します。 ただし、再発性 AF で 2 回目の PVI が必要な場合は、左心房 (LA) から 3D 高密度マップを取得した後、ほぼ 95% の症例で高周波アブレーション (RFA) が利用されます。 最初の PVI 後に再発性 AF を経験した患者の最大 85% が肺静脈 (PV) 再接続を示し、これが AF の原因として特定されることがよくあります。
PFA は、アブレーションを実行するための迅速な技術として、RFA と比較してその安全性と効率性が実証されています。 しかし、この比較を調査したランダム化比較試験は存在しないため、2 番目の PVI に適用した場合、PFA と RFA のどちらが優れているのか、より安全であるのかは不明のままです。 提案された REPEAT-AF 試験は、初回 PVI 後に再発性 AF を経験している AF 患者 154 人を無作為に割り付け、1:1 の比率で RFA または PFA のいずれかに割り当てることを目的としています。 各患者には、心房細動の再発を正確に検出するための埋め込み型心臓モニターが装着されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、(a) 患者の病歴/手術歴の再検討、(b) 併用薬の評価、(c) 30 秒以上の AF 再発の記録、(d) 経胸壁心エコー図 (6 か月以内)、 (e) 反復 PVI の適格性を確認するための、治療心臓電気生理学者による評価。 スクリーニングを受けた適格な患者は研究に登録する資格があります。
参加するすべての患者は、被験者または法定代理人の日付付き署名によって示される、書面による（または同等の）インフォームドコンセントを提出する必要があります。 同意プロセスは、適用される国内規制を遵守し、患者が理解できる言葉を使用する必要があります。
この研究はオランダ全土の6つの臨床センター/研究施設で実施される。 患者は、PFA またはポイントバイポイント RF アブレーション アームにランダムに (1:1) 割り当てられます。 ランダム化はアブレーション処置の前に行われます。 植込み型心臓モニターは、AF/心房粗動 (AFL)/心房頻脈 (AT) の再発を正確に監視するために、アブレーションの 1 か月前にすべてのランダム化された患者に埋め込まれます。 治療の割り当ては、オランダの「国立心臓登録」(NHR) データ プラットフォームを通じて処理されます。
研究の両部門に無作為に割り付けられた患者は、アブレーション処置の開始時に PV 隔離について評価されます。 ポイントバイポイント RF アームの患者で PV 再接続が確認された場合、研究プロトコールに従って再アブレーションが行われます。 PFA アームの患者は、FARAWAVE カテーテルを使用して PV 再接続が決定されます。 PV 再接続がないもの (100% PV 分離/耐久性のある PVI) は、観察レジストリで追跡されます。
PFA アブレーション アームでは、手順に Farastar ジェネレーター システム、Farawave アブレーション カテーテル、および Faradrive ステアリング カテーテルを使用します。 RF ポイントバイポイント アブレーション アーム (コントロール) には、標準的な実践に従って RF アブレーションが含まれます。
研究中、患者は副作用や処置に関連した合併症がないか注意深く監視されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuri Blaauw, Dr.
- 電話番号：+31503616161
- メール：y.blaauw01@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nick van Vreeswijk, drs.
- 電話番号：+31503616161
- メール：n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9713GZ
- 募集
- UMCG
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コンタクト：
- Yuri Blaauw, MD, PhD
- 電話番号：0503616161
- メール：y.blaauw01@umcg.nl
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コンタクト：
- Nick van Vreeswijk, MD
- 電話番号：0503616161
- メール：n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
スクリーニング時に以下の対象基準をすべて満たす被験者は登録の資格があります。
- 患者は以前にクライオバルーンまたはRFアブレーションによるPVIを1回受けている
- インデックス PVI は登録前 5 年以内に発生しました
- 30 秒を超える AF 再発の記録
- 症候性心房細動
- 発作性AF
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- この臨床研究に関連するすべての検査、フォローアップ訪問および検査に参加する能力および意欲がある
以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。
- 持続性AF（持続期間が7日を超えるとの診断による）
- PFA を使用して実行されるインデックス AF アブレーション
- -心房頻脈（AT）および/または心房粗動（AFl）の同時診断または以前の診断。 典型的な三尖頭峡部依存性の粗動は除外基準ではないことに注意してください。
- インデックスAFアブレーション中に肺静脈の外側で追加のアブレーションを受けた
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、アルコール乱用、またはその他の可逆的/非心臓原因に続発する心房細動
- 体系的な抗凝固療法に対する禁忌、または使用を望まない
- 経胸壁エコー（TTE）で記録された左心室駆出率（LVEF）<30%（前<3か月以内）
- 左心房容積指数 >60 ml/m2
- AF以外の臨床的に重大な不整脈
- 過去にAFの手術を受けたことがある
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス III または IV
- 壁内血栓、腫瘍、または安全なカテーテルの導入または操作を妨げるその他の異常の存在
- BMI >35 kg/m2
- 重度または症候性の低血圧、徐脈、または変変性無力症
- 15 mL/分/1.73未満の慢性腎不全 m2、または腎臓透析の病歴、または腎移植の病歴
- 血行動態的に重大な弁膜症
- 卵円孔開存（PFO）または心房中隔欠損（ASD）閉鎖装置の存在
- 異常出血および/または凝固障害の病歴
- リウマチ熱の病歴
- 重度の肺疾患、肺高血圧症、またはその他の肺疾患。 異常な血液ガスまたは重度の呼吸困難を伴う場合のみ
- 臨床的に重大な全身感染症または敗血症
- 平均余命 1 年未満
- 造影剤に対する感受性が前投薬によって制御されない
入学前3ヶ月以内に以下のいずれかに該当する方。
- 心筋梗塞
- 不安定狭心症
- 経皮的冠動脈インターベンション
- 心不全で入院
- 脳卒中またはTIA
- 大量の出血
- 心膜炎/心水貯留
- 左心房血栓
- 6か月以内の冠動脈バイパス移植術/心房細動術
- 臓器移植または血液移植、または現在臓器移植の評価を受けている
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高周波アブレーション
このグループでは、患者は 3D 高密度マップの取得を受けます。
肺静脈 (PV) の再接続が確認された場合は、高周波アブレーション (RFA) が肺静脈隔離 (PVI) に使用されます。
PV の再接続が検出されない場合、オペレータは必要なアブレーション戦略を決定する裁量権を有します。
このカテゴリーに該当する患者は同時登録に含まれます。
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RFA にランダムに割り当てられた患者は、ポイントごとの RFA による PVI を受けます。
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実験的：パルスフィールドアブレーション
このグループでは、肺静脈 (PV) の再接続が FARAWAVE システムによって識別されます。
再接続が観察された場合は、パルスフィールドアブレーション (PFA) が肺静脈隔離 (PVI) に使用されます。
PV の再接続が検出されない場合、オペレータは必要なアブレーション戦略を決定する裁量権を有します。
このカテゴリーに該当する患者は同時登録に含まれます。
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PFA にランダム化された患者は、PFA による PVI を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復肺静脈隔離 (PVI) の有効性を PFA またはポイントバイポイント RF アブレーションと比較する。
時間枠：12ヶ月
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12か月間のAF/AF1/AT再発の発生率。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復肺静脈隔離 (PVI) の有効性を PFA またはポイントバイポイント RF アブレーションと比較する。
時間枠：24ヶ月
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AF/AFl/AT再発の24か月の発生率。
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24ヶ月
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無作為化後 12 か月および 24 か月以内に PVI を繰り返す
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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PVI を繰り返す
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12ヶ月と24ヶ月
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3か月のブランク期間がある場合とない場合のAF負担
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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AF の累積時間をフォローアップ中に発生した合計時間で割った割合
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12ヶ月と24ヶ月
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AF入院・緊急来院
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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心房細動による入院・救急受診
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12ヶ月と24ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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EuroQol-5D-5L アンケートによる測定
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12ヶ月と24ヶ月
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AFによる生活の質の変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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AF Effect On Quality-Of-Life (AFEQT) アンケートによる測定
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12ヶ月と24ヶ月
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費用対効果
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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費用対効果
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12ヶ月と24ヶ月
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虚血性脳卒中発生率
時間枠：12か月および24か月（有効性）
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虚血性脳卒中発生率
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12か月および24か月（有効性）
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アブレーションの合併症
時間枠：アブレーション後 0 ～ 30 日
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死亡、脳卒中、心膜炎、心タンポナーデ、バスキュラーアクセス合併症など。
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アブレーション後 0 ～ 30 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yuri Blaauw, Dr.、UMCG
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REPEAT-AF trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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