Ablazione a campo pulsato rispetto all’ablazione convenzionale con catetere a radiofrequenza per la ripetizione del PVI in pazienti con fibrillazione atriale parossistica (REPEAT-AF)
Ablazione a campo pulsato rispetto all'ablazione convenzionale con catetere a radiofrequenza per la ripetizione
Esistono vari metodi per eseguire l'isolamento delle vene polmonari (PVI) in pazienti con fibrillazione atriale (FA), inclusa l'ablazione termica e l'ablazione a campo di impulsi (PFA). Tuttavia, nei casi che richiedono un secondo PVI per FA ricorrente, l'ablazione con radiofrequenza (RFA) viene utilizzata in quasi il 95% dei casi dopo l'acquisizione di una mappa 3D ad alta densità dall'atrio sinistro (LA). Fino all’85% dei pazienti che soffrono di fibrillazione atriale ricorrente dopo la PVI iniziale presentano riconnessioni delle vene polmonari (PV), spesso identificate come la causa della fibrillazione atriale.
La PFA ha dimostrato la sua sicurezza ed efficienza rispetto alla RFA come tecnica rapida per eseguire l'ablazione. Tuttavia, non è chiaro se PFA o RFA risultino superiori o più sicuri quando applicati per un secondo PVI, poiché nessuno studio randomizzato e controllato ha indagato questo confronto. Lo studio REPEAT-AF proposto mira a randomizzare 154 pazienti con fibrillazione atriale che soffrono di fibrillazione atriale ricorrente dopo il PVI iniziale, assegnandoli in un rapporto 1:1 a RFA o PFA. Ogni paziente riceverà un monitor cardiaco impiantabile per rilevare con precisione eventuali recidive di fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede la valutazione dei pazienti idonei attraverso (a) revisione dell'anamnesi medico/chirurgica del paziente, (b) valutazione dei farmaci concomitanti, (c) documentazione di recidiva di fibrillazione atriale ≥ 30 secondi, (d) ecocardiogramma transtoracico (≤ 6 mesi prima), e (e) una valutazione da parte dell'elettrofisiologo cardiaco curante per confermare l'idoneità a ripetere il PVI. I pazienti qualificati selezionati sono idonei per l'arruolamento nello studio.
Tutti i pazienti partecipanti sono tenuti a fornire il consenso informato scritto (o equivalente), indicato da una firma datata del soggetto o del legale rappresentante. Il processo di consenso deve essere conforme alle normative nazionali applicabili e utilizzare un linguaggio comprensibile al paziente.
Lo studio sarà condotto in 6 centri clinici/siti sperimentali nei Paesi Bassi. I pazienti verranno randomizzati (1:1) nel braccio di ablazione con RF PFA o punto per punto. La randomizzazione avverrà prima della procedura di ablazione. Un monitor cardiaco impiantabile verrà impiantato in tutti i pazienti randomizzati un mese prima dell'ablazione per monitorare accuratamente qualsiasi recidiva di FA/flutter atriale (AFL)/tachicardia atriale (AT). L'assegnazione del trattamento sarà elaborata attraverso la piattaforma dati olandese del "Registro cardiaco nazionale" (NHR).
I pazienti randomizzati in entrambi i bracci dello studio verranno valutati per l'isolamento del PV all'inizio della procedura di ablazione. Se viene identificata una riconnessione PV nei pazienti nel braccio RF punto per punto, verrà eseguita la riablazione secondo il protocollo dello studio. Ai pazienti nel braccio PFA verrà determinata la riconnessione PV utilizzando il catetere FARAWAVE. Quelli senza riconnessione FV (isolamento FV al 100%/PVI durevole) saranno seguiti in un registro osservazionale.
Il braccio di ablazione PFA prevede l'uso del sistema generatore Farastar, del catetere per ablazione Farawave e del catetere guida Faradrive per la procedura. Il braccio di ablazione RF punto per punto (controllo) prevede l'ablazione RF secondo la pratica standard.
I pazienti saranno attentamente monitorati durante lo studio per eventuali effetti avversi o complicazioni legate alla procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yuri Blaauw, Dr.
- Numero di telefono: +31503616161
- Email: y.blaauw01@umcg.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nick van Vreeswijk, drs.
- Numero di telefono: +31503616161
- Email: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713GZ
- Reclutamento
- UMCG
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Contatto:
- Yuri Blaauw, MD, PhD
- Numero di telefono: 0503616161
- Email: y.blaauw01@umcg.nl
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Contatto:
- Nick van Vreeswijk, MD
- Numero di telefono: 0503616161
- Email: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione allo screening saranno idonei per l'arruolamento:
- Il paziente aveva avuto 1 precedente PVI con criopalloncino o ablazione con RF
- L'indice PVI si è verificato entro <5 anni prima dell'arruolamento
- Recidiva di AF documentata >30 secondi
- FA sintomatica
- FA parossistica
- Età >18 e <80 anni
- Disposto e capace di fornire il consenso informato
- In grado e disposto a partecipare a tutti gli esami, alle visite di follow-up e ai test associati a questo studio clinico
I soggetti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione saranno esclusi dallo studio:
- FA persistente (per diagnosi di durata >7 giorni)
- Ablazione con indice AF eseguita con PFA
- Diagnosi concomitante/precedente di tachicardia atriale (AT) e/o flutter atriale (AFl). Si noti che il tipico flutter dipendente dall'istmo cavotricuspide non è un criterio di esclusione.
- Sono stati sottoposti ad ablazioni aggiuntive al di fuori delle vene polmonari durante l'ablazione dell'indice AF
- FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide, abuso di alcol o altre cause reversibili/non cardiache
- Controindicazione o riluttanza a utilizzare la terapia anticoagulante sistematica
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30% documentata dall'eco transtoracica (TTE) (entro <3 mesi prima)
- Indice di volume atriale sinistro >60 ml/m2
- Aritmie clinicamente significative diverse dalla FA
- Precedente intervento chirurgico per fibrillazione atriale
- Classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Presenza di trombi intramurali, tumori o altre anomalie che precludono l'introduzione o la manipolazione sicura del catetere
- BMI >35 kg/m2
- Ipotensione significativa o sintomatica, bradicardia o incompetenza cronotropa
- Insufficienza renale cronica <15 ml/min/1,73 m2 o qualsiasi storia di dialisi renale o storia di trapianto renale
- Malattia valvolare emodinamicamente significativa
- Presenza di dispositivo di chiusura del forame ovale pervio (PFO) o del difetto del setto interatriale (ASD).
- Storia di sanguinamento anomalo e/o disturbi della coagulazione
- Storia di febbre reumatica
- Grave malattia polmonare, ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare. Solo se comporta gas nel sangue anomali o dispnea significativa
- Infezione sistemica o sepsi clinicamente significativa
- Aspettativa di vita <1 anno
- Sensibilità ai mezzi di contrasto non controllata dalla premedicazione
Uno dei seguenti nei 3 mesi precedenti l'iscrizione:
- Infarto miocardico
- Angina instabile
- Intervento coronarico percutaneo
- Ricovero per insufficienza cardiaca
- Ictus o TIA
- Sanguinamento significativo
- Pericardite/versamenti
- Trombo atriale sinistro
- Innesto di bypass coronarico/atriotomia nei 6 mesi precedenti
- Trapianto d'organo o ematologico o attualmente in fase di valutazione per un trapianto d'organo
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
In questo gruppo i pazienti verranno sottoposti all'acquisizione di una mappa 3D ad alta densità.
Se viene identificata la riconnessione della vena polmonare (PV), verrà impiegata l'ablazione con radiofrequenza (RFA) per l'isolamento della vena polmonare (PVI).
Qualora non venga rilevata la riconnessione del FV, l'operatore avrà la facoltà di determinare le necessarie strategie di ablazione.
I pazienti che rientrano in questa categoria saranno inclusi in un registro simultaneo.
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I pazienti randomizzati a RFA verranno sottoposti a PVI con RFA punto per punto.
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Sperimentale: Ablazione a campo pulsato
In questo gruppo, la riconnessione della vena polmonare (PV) è identificata dal sistema FARAWAVE.
Se si osserva la riconnessione, verrà impiegata l'ablazione a campo pulsato (PFA) per l'isolamento della vena polmonare (PVI).
Qualora non venga rilevata la riconnessione del FV, l'operatore avrà la facoltà di determinare le necessarie strategie di ablazione.
I pazienti che rientrano in questa categoria saranno inclusi in un registro simultaneo.
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I pazienti randomizzati a PFA verranno sottoposti a PVI con PFA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'efficacia dell'isolamento ripetuto delle vene polmonari (PVI) con l'ablazione PFA o con RF punto per punto.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza a 12 mesi di recidiva di AF/AFl/AT.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'efficacia dell'isolamento ripetuto delle vene polmonari (PVI) con l'ablazione PFA o con RF punto per punto.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Incidenza a 24 mesi di recidiva di AF/AFl/AT.
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24 mesi
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Ripetere il PVI entro 12 e 24 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Ripetere il PVI
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12 e 24 mesi
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Carico di fibrillazione atriale con e senza periodo di inattività di 3 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Proporzione del tempo cumulativo in FA diviso per il tempo totale maturato nel follow-up
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12 e 24 mesi
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Ricovero per fibrillazione atriale/visita urgente
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Ricovero/visita urgente per fibrillazione atriale
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12 e 24 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Misurato mediante il questionario EuroQol-5D-5L
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12 e 24 mesi
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Cambiamento della qualità della vita influenzato dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Misurato tramite il questionario AF Effect On Quality-Of-Life (AFEQT).
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12 e 24 mesi
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Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Efficacia in termini di costi
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12 e 24 mesi
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Tasso di ictus ischemico
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi (efficacia)
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Tasso di ictus ischemico
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12 e 24 mesi (efficacia)
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Complicanze dell'ablazione
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'ablazione
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Morte, ictus, pericardite, tamponamento cardiaco, complicanze dell'accesso vascolare, ecc.
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0-30 giorni dopo l'ablazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuri Blaauw, Dr., UMCG
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REPEAT-AF trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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