Pulsveldablatie versus conventionele radiofrequente katheterablatie voor herhaalde PVI bij patiënten met paroxysmale AF (REPEAT-AF)
Pulsveldablatie versus conventionele radiofrequente katheterablatie voor herhaling
Er bestaan verschillende methoden voor het uitvoeren van longaderisolatie (PVI) bij patiënten met atriumfibrilleren (AF), waaronder thermische ablatie en pulsveldablatie (PFA). In gevallen waarbij een tweede PVI nodig is voor recidiverende AF, wordt echter in bijna 95% van de gevallen radiofrequente ablatie (RFA) gebruikt na het verkrijgen van een 3D-kaart met hoge dichtheid uit het linker atrium (LA). Tot 85% van de patiënten die recidiverend AF ervaren na de initiële PVI, vertonen herverbindingen van de longaders (PV), vaak geïdentificeerd als de oorzaak van AF.
PFA heeft zijn veiligheid en efficiëntie aangetoond in vergelijking met RFA als een snelle techniek voor het uitvoeren van ablatie. Toch blijft het onduidelijk of PFA of RFA uitblinkt als superieur of veiliger bij aanvraag voor een tweede PVI, aangezien geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie deze vergelijking heeft onderzocht. De voorgestelde REPEAT-AF-studie heeft tot doel 154 AF-patiënten die recidiverende AF ervaren na de initiële PVI te randomiseren, en hen in een verhouding van 1:1 toe te wijzen aan RFA of PFA. Elke patiënt krijgt een implanteerbare hartmonitor om eventuele AF-recidives nauwkeurig te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat het beoordelen van geschikte patiënten door middel van (a) beoordeling van de medische/chirurgische geschiedenis van de patiënt, (b) beoordeling van gelijktijdig toegediende medicatie, (c) documentatie van AF-recidief ≥30 seconden, (d) transthoracaal echocardiogram (≤6 maanden eerder), en (e) een evaluatie door de behandelende cardiale elektrofysioloog om te bevestigen of u in aanmerking komt voor herhaalde PVI. Gekwalificeerde gescreende patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Alle deelnemende patiënten zijn verplicht schriftelijke (of gelijkwaardige) geïnformeerde toestemming te geven, aangegeven door een gedateerde handtekening van de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger. Het toestemmingsproces moet voldoen aan de toepasselijke nationale regelgeving en moet taal gebruiken die voor de patiënt begrijpelijk is.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 6 klinische centra/onderzoekslocaties verspreid over Nederland. Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) in een PFA- of punt-voor-punt RF-ablatie-arm. Randomisatie zal plaatsvinden voorafgaand aan de ablatieprocedure. Eén maand vóór de ablatie zal bij alle gerandomiseerde patiënten een implanteerbare hartmonitor worden geïmplanteerd om eventuele herhaling van AF/atriale flutter (AFL)/atriale tachycardie (AT) nauwkeurig te kunnen monitoren. De behandelingstoewijzing zal worden verwerkt via het Nederlandse dataplatform 'Nationale Hart Registratie' (NHR).
Patiënten die naar beide armen van het onderzoek zijn gerandomiseerd, zullen aan het begin van de ablatieprocedure worden geëvalueerd op PV-isolatie. Als bij patiënten in de punt-voor-punt RF-arm een hernieuwde PV-verbinding wordt vastgesteld, zal er opnieuw ablatie plaatsvinden volgens het onderzoeksprotocol. Bij patiënten in de PFA-arm wordt de PV-heraansluiting bepaald met behulp van de FARAWAVE-katheter. Degenen zonder PV-heraansluiting (100% PV-isolatie/duurzame PVI) zullen worden gevolgd in een observationeel register.
Bij de PFA-ablatie-arm worden voor de procedure het Farastar-generatorsysteem, de Farawave-ablatiekatheter en de Faradrive-stuurkatheter gebruikt. De RF-punt-voor-punt ablatie-arm (controle) omvat RF-ablatie volgens de standaardpraktijk.
Patiënten zullen tijdens het onderzoek nauwlettend worden gevolgd op eventuele bijwerkingen of proceduregerelateerde complicaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuri Blaauw, Dr.
- Telefoonnummer: +31503616161
- E-mail: y.blaauw01@umcg.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Nick van Vreeswijk, drs.
- Telefoonnummer: +31503616161
- E-mail: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Proefpersonen die bij de screening aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving:
- Patiënt had 1 eerdere PVI met cryoballon- of RF-ablatie
- Index-PVI vond plaats binnen <5 jaar voorafgaand aan inschrijving
- Gedocumenteerde AF-herhaling >30 seconden
- Symptomatische AF
- Paroxysmale AF
- Leeftijd >18 en <80 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat en bereid om deel te nemen aan alle onderzoeken, vervolgbezoeken en tests die verband houden met dit klinische onderzoek
Proefpersonen die aan EEN van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Aanhoudende AF (bij diagnose van duur > 7 dagen)
- Index AF-ablatie uitgevoerd met PFA
- Gelijktijdige/eerdere diagnose voor atriale tachycardie (AT) en/of atriale flutter (AFl). Let op: typische cavotricuspid-landengte-afhankelijke flutter is geen uitsluitingscriterium.
- Onderging aanvullende ablaties buiten de longaders tijdens index AF-ablatie
- AF secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklierziekte, alcoholmisbruik of andere omkeerbare/niet-cardiale oorzaken
- Contra-indicatie voor, of onwil om systematische antistolling toe te passen
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <30% zoals gedocumenteerd door transthoracale echo (TTE) (binnen <3 maanden ervoor)
- Volume-index linkeratrium >60 ml/m2
- Klinisch significante aritmieën anders dan AF
- Eerdere operatie voor AF
- New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse III of IV
- Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of andere abnormaliteit die een veilige introductie of manipulatie van de katheter onmogelijk maakt
- BMI >35 kg/m2
- Significante of symptomatische hypotensie, bradycardie of chronotrope incompetentie
- Chronische nierinsufficiëntie van <15 ml/min/1,73 m2 of een voorgeschiedenis van nierdialyse, of een voorgeschiedenis van een niertransplantatie
- Hemodynamisch significante klepziekte
- Aanwezigheid van een patent foramen ovale (PFO) of atriumseptumdefect (ASS) sluitingsapparaat
- Voorgeschiedenis van abnormale bloedingen en/of stollingsstoornissen
- Geschiedenis van reumatische koorts
- Ernstige longziekte, pulmonale hypertensie of een andere longziekte. Alleen als er sprake is van abnormale bloedgassen of significante dyspneu
- Klinisch significante systemische infectie of sepsis
- Levensverwachting <1 jaar
- Gevoeligheid voor contrastmiddelen niet onder controle door premedicatie
Een van de volgende zaken binnen de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving:
- Myocardinfarct
- Instabiele angina
- Percutane coronaire interventie
- Ziekenhuisopname voor hartfalen
- Beroerte of TIA
- Aanzienlijke bloeding
- Pericarditis/effusies
- Linker atriale trombus
- Coronaire bypass-transplantatie/atriotomie binnen 6 maanden voorafgaand
- Orgaan- of hematologische transplantatie, of momenteel wordt geëvalueerd voor een orgaantransplantatie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie
In deze groep zullen patiënten de verwerving van een 3D-kaart met hoge dichtheid ondergaan.
Als er een heraansluiting van de longader (PV) wordt vastgesteld, zal radiofrequente ablatie (RFA) worden gebruikt voor isolatie van de longader (PVI).
Mocht er geen PV-heraansluiting worden gedetecteerd, dan heeft de exploitant de vrijheid om de noodzakelijke ablatiestrategieën te bepalen.
Patiënten die in deze categorie vallen, worden opgenomen in een gelijktijdig register.
|
Patiënten die naar RFA zijn gerandomiseerd, zullen PVI ondergaan met puntsgewijze RFA.
|
|
Experimenteel: Gepulseerde veldablatie
In deze groep wordt de herverbinding van de longader (PV) geïdentificeerd door het FARAWAVE-systeem.
Als er opnieuw verbinding wordt waargenomen, zal gepulseerde veldablatie (PFA) worden gebruikt voor longaderisolatie (PVI).
Mocht er geen PV-heraansluiting worden gedetecteerd, dan heeft de exploitant de vrijheid om de noodzakelijke ablatiestrategieën te bepalen.
Patiënten die in deze categorie vallen, worden opgenomen in een gelijktijdig register.
|
Patiënten die naar PFA zijn gerandomiseerd, zullen PVI met PFA ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van herhaalde longaderisolatie (PVI) met PFA of puntsgewijze RF-ablatie te vergelijken.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van AF/AFl/AT-recidief na 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van herhaalde longaderisolatie (PVI) met PFA of puntsgewijze RF-ablatie te vergelijken.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie van AF/AFl/AT-recidief na 24 maanden.
|
24 maanden
|
|
Vrij van AF/AFl/AT-recidief na 12 en 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Geen blankingperiode
|
12 en 24 maanden
|
|
Herhaal PVI binnen 12 en 24 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Herhaal PVI
|
12 en 24 maanden
|
|
Acuut resultaat: 100% PV-isolatie na PVI
Tijdsspanne: peri procedureel
|
100% PV-isolatie zoals beoordeeld na PVI
|
peri procedureel
|
|
Behandeling met anti-aritmische geneesmiddelen (AAD) na 3, 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Gebruik van anti-aritmica
|
3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
AF-last met en zonder blankingperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Aandeel van de cumulatieve tijd in AF gedeeld door de totale tijd die is opgebouwd tijdens de follow-up
|
12 en 24 maanden
|
|
Delta AF-last met en zonder blankingperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
AF-last vóór herhaalde AF-ablatie minus AF-last na AF-ablatie
|
12 en 24 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Zoals gemeten met de AF Effect On Quality-Of-Life (AFEQT)-vragenlijst
|
12 en 24 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Zoals gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst
|
12 en 24 maanden
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: peri procedureel
|
Initiatie van veneuze toegang tot afsluiting van de veneuze toegang
|
peri procedureel
|
|
Linker atriale verblijftijd
Tijdsspanne: peri procedureel
|
Som van de duur van in- en uitstappen van de katheter voor het linker atrium
|
peri procedureel
|
|
Totale ablatietijd
Tijdsspanne: peri procedureel
|
Eerste ablatie tot laatste ablatie
|
peri procedureel
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: peri procedureel
|
Totale duur van de blootstelling
|
peri procedureel
|
|
Duur van de ziekenhuisopname voor PVI
Tijdsspanne: peri procedureel
|
Duur van de ziekenhuisopname voor PVI
|
peri procedureel
|
|
Progressie naar aanhoudende AF
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
AF-duur van ≥7 dagen
|
12 en 24 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Ziekenhuisopname vanwege hartfalen
|
12 en 24 maanden
|
|
AF-ziekenhuisopname / dringend bezoek
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Ziekenhuisopname/dringend bezoek voor atriumfibrilleren
|
12 en 24 maanden
|
|
Gelijkstroomcardioversie of intraveneuze cardioversie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Gelijkstroomcardioversie of intraveneuze cardioversie voor AF/AFL/AT
|
12 en 24 maanden
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Kosten efficiëntie
|
12 en 24 maanden
|
|
ischemische beroerte
Tijdsspanne: 0-30 dagen (veiligheid); 12 en 24 maanden (werkzaamheid)
|
ischemische beroerte
|
0-30 dagen (veiligheid); 12 en 24 maanden (werkzaamheid)
|
|
Dood
Tijdsspanne: 0-30 dagen na ablatie
|
Dood
|
0-30 dagen na ablatie
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 0-30 dagen na ablatie
|
Myocardinfarct
|
0-30 dagen na ablatie
|
|
Trombo-embolische complicatie
Tijdsspanne: 0-72 uur na PVI
|
Cerebrovasculair accident (CVA), transiënte ischemische aanval (TIA), long-/systemische embolie)
|
0-72 uur na PVI
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 0-30 dagen na ablatie
|
Bloedend Academisch Onderzoeksconsortium (BARC) type ≥2
|
0-30 dagen na ablatie
|
|
Pericarditis
Tijdsspanne: 0-30 dagen na ablatie
|
interventie vereisen
|
0-30 dagen na ablatie
|
|
Harttamponade/perforatie
Tijdsspanne: 0-30 dagen na ablatie
|
interventie vereisen
|
0-30 dagen na ablatie
|
|
Complicaties voor vasculaire toegang
Tijdsspanne: 0-30 dagen na ablatie
|
interventie vereisen
|
0-30 dagen na ablatie
|
|
Hartblok waarvoor een pacemaker nodig is
Tijdsspanne: 0-30 dagen na ablatie
|
Hartblok waarvoor een pacemaker nodig is
|
0-30 dagen na ablatie
|
|
Oesofageale dysmotiliteit of gastroparese
Tijdsspanne: 0-30 dagen na ablatie
|
Oesofageale dysmotiliteit of gastroparese
|
0-30 dagen na ablatie
|
|
Frenische zenuwblokkade
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 en 24 maanden
|
Frenische zenuwblokkade
|
30 dagen, 12 en 24 maanden
|
|
Symptomatische longaderstenose
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Symptomatische longaderstenose
|
12 en 24 maanden
|
|
Atrio-oesofageale fistel
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Atrio-oesofageale fistel
|
12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuri Blaauw, Dr., UMCG
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REPEAT-AF trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op longaderisolatie met RFA
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenBoezemfibrillerenKorea, republiek van
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteWervingBoezemfibrillerenBelgië, Canada, Frankrijk, Japan, Australië, Oostenrijk, Verenigde Staten, Italië
-
Nantes University HospitalWerving