발작성 심방세동 환자의 반복 PVI에 대한 펄스장 절제술과 기존 고주파 카테터 절제술 비교 (REPEAT-AF)
반복을 위한 펄스장 절제술과 기존의 고주파 카테터 절제술 비교
심방세동(AF) 환자에서 폐정맥 분리(PVI)를 수행하는 데는 열 절제 및 펄스장 절제(PFA)를 포함하는 다양한 방법이 있습니다. 그러나 재발성 심방세동에 대한 두 번째 PVI가 필요한 경우 좌심방(LA)에서 3D 고밀도 맵을 획득한 후 거의 95%의 인스턴스에서 고주파 절제(RFA)가 활용됩니다. 초기 PVI 이후 재발성 AF를 경험한 환자의 최대 85%는 종종 AF의 원인으로 확인되는 폐정맥(PV) 재연결을 나타냅니다.
PFA는 절제를 수행하는 신속한 기술로서 RFA에 비해 안전성과 효율성을 입증했습니다. 그러나 두 번째 PVI를 신청할 때 PFA 또는 RFA가 더 우수하거나 더 안전한지 여부는 아직 불분명합니다. 이 비교를 조사한 무작위 대조 시험이 없기 때문입니다. 제안된 REPEAT-AF 시험은 초기 PVI 이후 재발성 AF를 경험한 154명의 AF 환자를 무작위로 뽑아 RFA 또는 PFA에 1:1 비율로 할당하는 것을 목표로 합니다. 각 환자는 AF 재발을 정확하게 감지하기 위해 이식형 심장 모니터를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 (a) 환자의 의료/수술 병력 검토, (b) 병용 약물 평가, (c) 30초 이상 AF 재발 기록, (d) 경흉부 심장초음파 검사(6개월 전), (e) 반복 PVI에 대한 적격성을 확인하기 위해 담당 심장 전기 생리학자의 평가. 적격한 선별검사를 받은 환자는 연구 등록에 적격합니다.
모든 참여 환자는 피험자 또는 법적 대리인의 날짜가 표시된 서명이 표시된 서면(또는 이에 상응하는) 사전 동의를 제공해야 합니다. 동의 과정은 해당 국가 규정을 준수해야 하며 환자가 이해할 수 있는 언어를 사용해야 합니다.
이 연구는 네덜란드 전역의 6개 임상 센터/연구 현장에서 수행될 예정입니다. 환자는 PFA 또는 지점별 RF 절제 부문에 무작위로(1:1) 배정됩니다. 무작위화는 절제 절차 전에 발생합니다. 심방세동(AF)/심방조동(AFL)/심방빈맥(AT) 재발을 정확하게 모니터링하기 위해 절제 1개월 전에 모든 무작위 환자에게 이식형 심장 모니터를 이식합니다. 치료 할당은 네덜란드 'National Heart Registry'(NHR) 데이터 플랫폼을 통해 처리됩니다.
연구의 두 부문에 무작위로 배정된 환자는 절제 절차 시작 시 PV 격리에 대해 평가됩니다. 환자의 단계별 RF 팔에서 PV 재연결이 확인되면 연구 프로토콜에 따라 재절제가 발생합니다. PFA 팔의 환자는 FARAWAVE 카테터를 사용하여 PV 재연결을 결정합니다. PV 재연결이 없는 경우(100% PV 격리/내구성 PVI)는 관찰 등록에서 추적됩니다.
PFA 절제 팔에는 Farastar 생성기 시스템, Farawave 절제 카테터 및 Faradrive 스티어링 카테터를 사용하여 시술합니다. RF 점별 절제 팔(대조군)에는 표준 관행에 따른 RF 절제가 포함됩니다.
연구 기간 동안 환자는 부작용이나 시술 관련 합병증이 있는지 면밀히 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuri Blaauw, Dr.
- 전화번호: +31503616161
- 이메일: y.blaauw01@umcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Nick van Vreeswijk, drs.
- 전화번호: +31503616161
- 이메일: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- 모병
- UMCG
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연락하다:
- Yuri Blaauw, MD, PhD
- 전화번호: 0503616161
- 이메일: y.blaauw01@umcg.nl
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연락하다:
- Nick van Vreeswijk, MD
- 전화번호: 0503616161
- 이메일: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
심사 시 다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 환자는 이전에 냉동풍선 또는 RF 절제술을 받은 PVI를 1회 경험했습니다.
- Index PVI는 등록 전 5년 이내에 발생했습니다.
- 기록된 AF 재발 >30초
- 증상이 있는 AF
- 발작성 AF
- 연령 >18세 및 <80세
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 본 임상 연구와 관련된 모든 검사, 후속 방문 및 테스트에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 지속성 AF(지속 기간 >7일 진단 기준)
- PFA로 수행된 인덱스 AF 절제
- 심방빈맥(AT) 및/또는 심방조동(AFl)에 대한 동시/사전 진단. 전형적인 cavotricuspid 협부 의존성 조동은 배제 기준이 아닙니다.
- 인덱스 AF 절제술 중 폐정맥 외부에서 추가 절제술을 받았습니다.
- 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 남용 또는 기타 가역적/비심장적 원인으로 인한 심방세동
- 체계적인 항응고제 사용에 대한 금기 또는 사용 의지 없음
- 경흉부 에코(TTE)로 확인된 좌심실 박출률(LVEF) <30%(3개월 이내)
- 좌심방 용적 지수 >60 ml/m2
- AF 이외의 임상적으로 유의미한 부정맥
- AF에 대한 이전 수술
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV
- 안전한 카테터 삽입이나 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재합니다.
- BMI >35kg/m2
- 유의하거나 증상이 있는 저혈압, 서맥 또는 시간성 무능력
- <15 mL/min/1.73의 만성 신부전 m2 또는 신장 투석 병력 또는 신장 이식 병력
- 혈역학적으로 중요한 판막 질환
- 난원개존공(PFO) 또는 심방중격결손(ASD) 폐쇄 장치의 존재
- 비정상적인 출혈 및/또는 응고 장애의 병력
- 류마티스열의 역사
- 심각한 폐 질환, 폐고혈압 또는 기타 폐 질환. 비정상적인 혈액 가스 또는 심각한 호흡 곤란을 수반하는 경우에만 해당
- 임상적으로 심각한 전신 감염 또는 패혈증
- 기대 수명 <1년
- 사전 투약으로 조절되지 않는 조영제에 대한 민감도
등록 전 3개월 이내에 다음 중 하나에 해당하는 경우:
- 심근 경색증
- 불안정 협심증
- 경피적 관상동맥 중재술
- 심부전 입원
- 뇌졸중 또는 TIA
- 상당한 출혈
- 심낭염/삼출
- 좌심방 혈전
- 관상동맥우회술/심방절개술(6개월 이내)
- 장기 또는 혈액학적 이식, 또는 현재 장기 이식을 위해 평가 중
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고주파 절제
이 그룹의 환자는 3D 고밀도 지도를 획득하게 됩니다.
폐정맥(PV) 재연결이 확인되면 폐정맥 격리(PVI)를 위해 RFA(고주파 절제)가 사용됩니다.
PV 재연결이 감지되지 않으면 운영자는 필요한 절제 전략을 결정할 재량권을 갖습니다.
이 범주에 속하는 환자는 동시 등록에 포함됩니다.
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RFA에 무작위 배정된 환자는 단계별 RFA를 통해 PVI를 받게 됩니다.
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실험적: 펄스장 절제
이 그룹에서는 폐정맥(PV) 재연결이 FARAWAVE 시스템에 의해 식별됩니다.
재연결이 관찰되면 폐정맥 분리(PVI)를 위해 펄스장 절제(PFA)가 사용됩니다.
PV 재연결이 감지되지 않으면 운영자는 필요한 절제 전략을 결정할 재량권을 갖습니다.
이 범주에 속하는 환자는 동시 등록에 포함됩니다.
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PFA에 무작위 배정된 환자는 PFA와 함께 PVI를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 폐정맥 분리(PVI)와 PFA 또는 지점별 RF 절제의 효능을 비교합니다.
기간: 12 개월
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AF/AF1/AT 재발의 12개월 발생률.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 폐정맥 분리(PVI)와 PFA 또는 지점별 RF 절제의 효능을 비교합니다.
기간: 24개월
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AF/AF1/AT 재발의 24개월 발생률.
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24개월
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무작위 배정 후 12개월 및 24개월 이내에 PVI를 반복합니다.
기간: 12개월과 24개월
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VIP 반복
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12개월과 24개월
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3개월의 공백기간 유무에 관계없이 AF 부담
기간: 12개월과 24개월
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AF의 누적 시간을 추적 관찰 동안 발생한 총 시간으로 나눈 비율
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12개월과 24개월
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AF 입원/긴급방문
기간: 12개월과 24개월
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심방세동으로 인한 입원/긴급 방문
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12개월과 24개월
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삶의 질 변화
기간: 12개월과 24개월
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EuroQol-5D-5L 설문지로 측정한 결과
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12개월과 24개월
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AF의 영향으로 삶의 질 변화
기간: 12개월과 24개월
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AF가 삶의 질에 미치는 영향(AFEQT) 설문지로 측정한 결과
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12개월과 24개월
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비용 효율성
기간: 12개월과 24개월
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비용 효율성
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12개월과 24개월
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허혈성 뇌졸중 발생률
기간: 12개월, 24개월(효능)
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허혈성 뇌졸중 발생률
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12개월, 24개월(효능)
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절제의 합병증
기간: 절제 후 0~30일
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사망, 뇌졸중, 심낭염, 심장압박, 혈관통로 합병증 등
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절제 후 0~30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuri Blaauw, Dr., UMCG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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