Ablacja w polu pulsacyjnym w porównaniu z konwencjonalną ablacją cewnikiem o częstotliwości radiowej w przypadku powtarzających się PVI u pacjentów z napadowym AF (REPEAT-AF)
Ablacja w polu pulsacyjnym a konwencjonalna ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej w celu powtórzenia
Istnieją różne metody izolacji żył płucnych (PVI) u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF), w tym ablacja termiczna i ablacja polem pulsacyjnym (PFA). Jednakże w przypadkach wymagających drugiego PVI z powodu nawracającego AF, w prawie 95% przypadków po pobraniu trójwymiarowej mapy lewego przedsionka (LA) stosuje się ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA). U aż 85% pacjentów, u których po początkowym PVI występuje nawracające AF, stwierdza się ponowne połączenie żył płucnych (PV), często identyfikowane jako przyczyna AF.
PFA wykazało swoje bezpieczeństwo i skuteczność w porównaniu z RFA jako szybką techniką wykonywania ablacji. Jednak to, czy PFA lub RFA są lepsze lub bezpieczniejsze w zastosowaniu do drugiego PVI, pozostaje niejasne, ponieważ żadne randomizowane badanie kontrolowane nie oceniało tego porównania. Proponowane badanie REPEAT-AF ma na celu randomizację 154 pacjentów z AF, u których występuje nawracające AF po początkowym PVI, i przypisanie ich w stosunku 1:1 do grupy RFA lub PFA. Każdy pacjent otrzyma wszczepialny monitor kardiologiczny, który umożliwi precyzyjne wykrywanie nawrotów AF.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje ocenę odpowiednich pacjentów poprzez (a) przegląd historii medycznej/chirurgicznej pacjenta, (b) ocenę jednocześnie przyjmowanych leków, (c) dokumentację nawrotu AF trwającą ≥30 sekund, (d) echokardiogram przezklatkowy (≤6 miesięcy wcześniej), oraz (e) ocenę przeprowadzoną przez prowadzącego elektrofizjologa kardiologicznego w celu potwierdzenia kwalifikowalności do powtórnego PVI. Kwalifikowani pacjenci poddani badaniu przesiewowemu kwalifikują się do udziału w badaniu.
Wszyscy uczestniczący pacjenci muszą przedstawić pisemną (lub równoważną) świadomą zgodę, oznaczoną datowanym podpisem uczestnika lub przedstawiciela prawnego. Proces wyrażania zgody musi być zgodny z obowiązującymi przepisami krajowymi i prowadzony językiem zrozumiałym dla pacjenta.
Badanie zostanie przeprowadzone w 6 ośrodkach klinicznych/ośrodkach badawczych na terenie Holandii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej ablację PFA lub punkt po punkcie RF. Randomizacja nastąpi przed procedurą ablacji. Wszystkim randomizowanym pacjentom na miesiąc przed ablacją zostanie wszczepiony kardiomonitor w celu dokładnego monitorowania nawrotów AF/trzepotania przedsionków (AFL)/częstoskurczu przedsionkowego (AT). Przydział leczenia będzie przetwarzany za pośrednictwem holenderskiej platformy danych „Krajowego Rejestru Serca” (NHR).
Pacjenci przydzieleni losowo do obu ramion badania zostaną poddani ocenie pod kątem izolacji PV na początku procedury ablacji. Jeżeli u pacjentów w ramieniu RF punkt po punkcie zostanie stwierdzone ponowne podłączenie PV, ponowna ablacja nastąpi zgodnie z protokołem badania. U pacjentów w ramieniu PFA ponowne połączenie PV będzie sprawdzane przy użyciu cewnika FARAWAVE. Osoby bez ponownego podłączenia PV (100% izolacja PV/trwałe PVI) będą obserwowane w rejestrze obserwacyjnym.
Ramię ablacyjne PFA obejmuje zastosowanie w zabiegu systemu generatora Farastar, cewnika ablacyjnego Farawave i cewnika sterującego Faradrive. Ramię ablacji RF punkt po punkcie (kontrola) obejmuje ablację RF zgodnie ze standardową praktyką.
Podczas badania pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych lub powikłań związanych z zabiegiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuri Blaauw, Dr.
- Numer telefonu: +31503616161
- E-mail: y.blaauw01@umcg.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nick van Vreeswijk, drs.
- Numer telefonu: +31503616161
- E-mail: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- Rekrutacyjny
- UMCG
-
Kontakt:
- Yuri Blaauw, MD, PhD
- Numer telefonu: 0503616161
- E-mail: y.blaauw01@umcg.nl
-
Kontakt:
- Nick van Vreeswijk, MD
- Numer telefonu: 0503616161
- E-mail: n.l.van.vreeswijk@umcg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Do rejestracji kwalifikują się pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Pacjentka miała wcześniej 1 PVI z kriobalonem lub ablacją RF
- Indeks PVI wystąpił w ciągu <5 lat przed włączeniem do badania
- Udokumentowany nawrót AF > 30 sekund
- Objawowe AF
- Napadowe AF
- Wiek > 18 i < 80 lat
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość i chęć uczestniczenia we wszystkich badaniach, wizytach kontrolnych i testach związanych z tym badaniem klinicznym
Pacjenci spełniający DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia zostaną wykluczeni z badania:
- Utrwalone AF (wg rozpoznania trwające > 7 dni)
- Ablację Index AF przeprowadzoną za pomocą PFA
- Współistniejąca/wcześniejsza diagnoza częstoskurczu przedsionkowego (AT) i/lub trzepotania przedsionków (AFl). Należy pamiętać, że typowe trzepotanie zależne od cieśni trójdzielnej nie jest kryterium wykluczającym.
- Przeszedł dodatkowe ablacje poza żyłami płucnymi podczas ablacji wskaźnikowej AF
- AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, nadużywania alkoholu lub innych odwracalnych przyczyn niekardiologicznych
- Przeciwwskazania lub niechęć do stosowania systematycznego leczenia przeciwzakrzepowego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30% udokumentowana badaniem echa przezklatkowego (TTE) (w ciągu <3 miesięcy wcześniej)
- Wskaźnik objętości lewego przedsionka >60 ml/m2
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu inne niż AF
- Poprzednia operacja z powodu AF
- Klasa funkcjonalna III lub IV New York Heart Association (NYHA).
- Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości uniemożliwiającej bezpieczne wprowadzenie cewnika lub manipulację
- BMI >35 kg/m2
- Znaczące lub objawowe niedociśnienie, bradykardia lub niewydolność chronotropowa
- Przewlekła niewydolność nerek <15 ml/min/1,73 m2 lub jakakolwiek historia dializy nerek lub historia przeszczepu nerki
- Hemodynamicznie istotna choroba zastawek
- Obecność drożnego otworu owalnego (PFO) lub urządzenia zamykającego ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD)
- Historia nieprawidłowych krwawień i (lub) zaburzeń krzepnięcia
- Historia gorączki reumatycznej
- Ciężka choroba płuc, nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc. Tylko w przypadku nieprawidłowych wyników pomiarów gazów krwi lub znacznej duszności
- Klinicznie istotne zakażenie ogólnoustrojowe lub posocznica
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Wrażliwość na środki kontrastowe niekontrolowana przez premedykację
Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją:
- Zawał mięśnia sercowego
- Niestabilna dławica piersiowa
- Przezskórna interwencja wieńcowa
- Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
- Udar lub TIA
- Znaczące krwawienie
- Zapalenie osierdzia/wysięki
- Skrzeplina lewego przedsionka
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe/atriotomia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających
- Przeszczep narządu lub układu hematologicznego lub obecnie oceniany pod kątem przeszczepu narządu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwością radiową
W tej grupie pacjenci zostaną poddani akwizycji mapy 3D o dużej gęstości.
W przypadku zidentyfikowania ponownego połączenia żył płucnych (PV) w celu izolacji żył płucnych (PVI) zostanie zastosowana ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA).
Jeżeli ponowne podłączenie fotowoltaiki nie zostanie wykryte, operator będzie miał swobodę określenia niezbędnych strategii ablacji.
Pacjenci należący do tej kategorii zostaną wpisani do rejestru równoległego.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do RFA zostaną poddani PVI z RFA punkt po punkcie.
|
|
Eksperymentalny: Ablacja polem pulsacyjnym
W tej grupie ponowne połączenie żył płucnych (PV) identyfikowane jest za pomocą systemu FARAWAVE.
Jeżeli zostanie zaobserwowane ponowne połączenie, do izolacji żył płucnych (PVI) zostanie zastosowana ablacja polem pulsacyjnym (PFA).
Jeżeli ponowne podłączenie fotowoltaiki nie zostanie wykryte, operator będzie miał swobodę określenia niezbędnych strategii ablacji.
Pacjenci należący do tej kategorii zostaną wpisani do rejestru równoległego.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do PFA zostaną poddani PVI z PFA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności powtórnej izolacji żył płucnych (PVI) z PFA lub punktową ablacją RF.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania nawrotu AF/AF1/AT w ciągu 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności powtórnej izolacji żył płucnych (PVI) z PFA lub punktową ablacją RF.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania nawrotów AF/AF1/AT w ciągu 24 miesięcy.
|
24 miesiące
|
|
Powtórzyć PVI w ciągu 12 i 24 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Powtórz PVI
|
12 i 24 miesiące
|
|
Obciążenie AF z lub bez 3-miesięcznego okresu wygaszenia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Proporcja łącznego czasu trwania AF podzielona przez całkowity czas obserwacji
|
12 i 24 miesiące
|
|
Hospitalizacja AF / pilna wizyta
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Hospitalizacja/pilna wizyta z powodu migotania przedsionków
|
12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Jak zmierzono za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D-5L
|
12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia pod wpływem AF
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Zmierzono za pomocą kwestionariusza wpływu AF na jakość życia (AFEQT).
|
12 i 24 miesiące
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Opłacalność
|
12 i 24 miesiące
|
|
Częstość udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące (skuteczność)
|
Częstość udaru niedokrwiennego
|
12 i 24 miesiące (skuteczność)
|
|
Powikłania ablacji
Ramy czasowe: 0-30 dni po ablacji
|
Śmierć, udar, zapalenie osierdzia, tamponada serca, powikłania dostępu naczyniowego itp.
|
0-30 dni po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuri Blaauw, Dr., UMCG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REPEAT-AF trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .